感情の調節と社会的認知に対するマインドフルネストレーニングの効果。 (MFN&SOCCOG)
2017年1月25日 更新者：Simon Guendelman、Humboldt-Universität zu Berlin
感情の調節と社会的認知に対するマインドフルネストレーニングの効果、精神生理学的および神経画像無作為化対照研究。
本研究では、いくつかの心理的、行動的、精神生理学的および神経画像法を使用して、感情の調節と社会的認知に対するマインドフルネストレーニングの効果を調査します。
調査の概要
詳細な説明
本研究の目的は、ストレスに弱い介護/支援専門職における感情調節と社会的認知の能力に対するマインドフルネス介入、特にマインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) の影響を評価することです。
縦断的介入研究、ランダム化比較試験の文脈において、MBSR の自己感情調節能力、共感的調整、および思いやり能力を高める有効性が測定されます。
これを行うために、いくつかの心理的、行動的、精神生理学的および神経画像脳測定が使用されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Isabel Dziobek, Professor, PhD.
- 電話番号：(030) 2093-6186
- メール：isabel.dziobek@hu-berlin.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Simon Guendelman, MD.
- 電話番号：(030) 2093-6186
- メール：simon.guendelman@hu-berlin.de
研究場所
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-
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Berlin、ドイツ、10117
- 募集
- Berlin School of Mind & Brain, Humboldt Universität.
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コンタクト：
- Simon Guendelman, MD
- 電話番号：(030) 2093-6186
- メール：simon.guendelman@hu-berlin.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康なボランティア：男性または女性
- 右利き
- 正常または正常に矯正された視力
- 第一言語としてのドイツ語
- 神経学的または精神医学的問題の病歴、または感情や注意を妨げる可能性のある規制薬物の使用歴はありません。
- 閉所恐怖症の症状がない
- 研究および神経画像実験に参加するための書面によるインフォームド コンセント フォーム。
除外基準:
- ニコチンやアルコールなどの化学物質依存症
- 認知症または精神病状態。
- うつ病または抗うつ薬の使用
- 妊娠中または授乳中の女性
- 以前のMBSRクラス、またはマインドフルネス瞑想（またはヨガ）を3か月以上定期的に実践している。
- -新生物、心臓病、消化器疾患、I型またはII型糖尿病など、研究の実施を妨げる可能性のある制御されていない重度の医学的疾患
- 中枢神経系の腫瘍形成
- -MRI研究のパフォーマンスを妨げる頭部セグメントの振戦またはジストニー（UPDRSスケールによると、各体節で3以上の振戦）
- -MRI検査の禁忌基準の達成（たとえば、金属インプラント、閉所恐怖症、妊娠、ペースメーカーの使用、頭蓋内動脈クリップ、人工内耳）。
- 磁場を妨害する可能性のある歯科用デバイスの存在、または磁化率の変動の原因
- この種の試験に志願者を含めるのに問題があると研究者が考える可能性のあるその他の条件も考慮されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マインドフルネスグループ
マインドフルネスに基づくストレス軽減: 瞑想、身体認識、ヨガの練習を含む 8 週間のプログラム。
1 日 50 分間の毎日の課題と自宅での練習。
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8週間のプログラム
他の名前：
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アクティブコンパレータ：読書会
読書と共有のグループ: 読書、対人交流、グループ ディスカッション、リスニング、ロールプレイングの演習を含む 8 週間のプログラム。
1 日 50 分間の毎日の課題と自宅での練習。
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8週間のプログラム
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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感情に関連する脳領域の活性化の変化。タスクベースの機能的磁気共鳴イメージングからのBOLD（血中酸素化レベル依存）信号の大幅な変化によって測定されます。
時間枠：介入前3週間の最初の獲得期間、介入後3週間の2回目の獲得期間。
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介入前3週間の最初の獲得期間、介入後3週間の2回目の獲得期間。
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脳ネットワーク内の休止状態の機能的結合の変化。機能的磁気共鳴イメージング中に、安静状態のBOLD信号から推定された固有の機能的接続パラメータの大幅な変化によって測定されます。
時間枠：介入前3週間の最初の獲得期間、介入後3週間の2回目の獲得期間。
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介入前3週間の最初の獲得期間、介入後3週間の2回目の獲得期間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ネットワーク間接続間の休止状態の機能的接続の変化。
時間枠：介入前3週間の最初の獲得期間、介入後3週間の2回目の獲得期間。
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固有の機能的接続ネットワークの時間的相関から推定されるネットワーク間接続パラメーターの有意な変化として測定される、脳ネットワーク接続 (DMN、前頭頭頂および顕著性ネットワークを含む) 間の変化。
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介入前3週間の最初の獲得期間、介入後3週間の2回目の獲得期間。
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ストレス処理関連領域における局所脳形態計測の変化。構造的磁気共鳴画像法から推定される局所灰白質密度の有意な変化によって測定されます。
時間枠：介入前3週間の最初の獲得期間、介入後3週間の2回目の獲得期間。
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介入前3週間の最初の獲得期間、介入後3週間の2回目の獲得期間。
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行動課題：マインドワンダリング課題
時間枠：介入前3週間の最初の獲得期間、介入後3週間の2回目の獲得期間。
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タスクとは関係のない思考の変化として測定される、気まぐれなタスクの変化。
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介入前3週間の最初の獲得期間、介入後3週間の2回目の獲得期間。
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人格機能の変化。
時間枠：介入前3週間の最初の獲得期間、介入後3週間の2回目の獲得期間。
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実用化された精神力動的診断スケールによって測定された人格機能のレベルの有意な変化。
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介入前3週間の最初の獲得期間、介入後3週間の2回目の獲得期間。
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感情的寛容の体験サンプリング
時間枠：介入前の3週間の最初の獲得期間、介入後の3週間の最後の獲得期間。そして介入期間中は毎日。
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自己申告による感情耐性の大幅な変化。
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介入前の3週間の最初の獲得期間、介入後の3週間の最後の獲得期間。そして介入期間中は毎日。
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ストレス（交感神経成分）の精神生理学的測定値の変化
時間枠：介入前3週間の最初の獲得期間、介入後3週間の2回目の獲得期間。
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感情調節タスク中の皮膚コンダクタンス応答 (持続性および相性応答レベルの有意な変化として測定) を使用した心理生理学的ストレス パラメーターの活性化の変化。
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介入前3週間の最初の獲得期間、介入後3週間の2回目の獲得期間。
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ストレスの心理生理学的測定値の変化 (迷走神経成分)
時間枠：介入前3週間の最初の獲得期間、介入後3週間の2回目の獲得期間。
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感情調節タスク中の心拍変動 (心拍数スペクトルの高周波サブバンドの電力分析) を使用した精神生理学的ストレス パラメーターの活性化の変化。
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介入前3週間の最初の獲得期間、介入後3週間の2回目の獲得期間。
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行動タスク: 共感テスト。
時間枠：介入前3週間の最初の獲得期間、介入後3週間の2回目の獲得期間。
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共感テストの変化。認知的および感情的な共感のレベルの変化として測定されます。
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介入前3週間の最初の獲得期間、介入後3週間の2回目の獲得期間。
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自己申告による感情状態の変化
時間枠：介入前3週間の最初の獲得期間、介入後3週間の2回目の獲得期間。
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PANASスケールで測定された負の影響と正の影響の自己申告レベルの有意な変化。
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介入前3週間の最初の獲得期間、介入後3週間の2回目の獲得期間。
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社会機能の変化
時間枠：介入前3週間の最初の獲得期間、介入後3週間の2回目の獲得期間。
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対人能力アンケートの自己申告スケールの大幅な変更。
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介入前3週間の最初の獲得期間、介入後3週間の2回目の獲得期間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Isabel Dziobek, Professor, PhD.、Humboldt Universität.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年11月1日
一次修了 (予想される)
2017年6月1日
研究の完了 (予想される)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月25日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月25日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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