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Effets de l'entraînement à la pleine conscience sur la régulation des émotions et la cognition sociale. (MFN&SOCCOG)

25 janvier 2017 mis à jour par: Simon Guendelman, Humboldt-Universität zu Berlin

Effets de l'entraînement à la pleine conscience sur la régulation des émotions et la cognition sociale, une étude contrôlée randomisée psychophysiologique et neuro-imagerie.

La présente étude étudiera les effets d'un entraînement à la pleine conscience sur la régulation des émotions et la cognition sociale, en utilisant plusieurs méthodes psychologiques, comportementales, psychophysiologiques et de neuroimagerie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de la présente étude est d'évaluer l'impact d'une intervention de pleine conscience, en particulier la réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR), sur les capacités de régulation des émotions et de cognition sociale, dans les professions d'aidant/d'aidant vulnérables au stress. Dans le cadre d'une étude d'intervention longitudinale, un essai contrôlé randomisé, l'efficacité du MBSR pour augmenter la capacité de régulation de l'auto-émotion, l'harmonisation empathique et les capacités de compassion sera mesurée. Pour ce faire, plusieurs mesures cérébrales psychologiques, comportementales, psychophysiologiques et de neuroimagerie seront utilisées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Recrutement
        • Berlin School of Mind & Brain, Humboldt Universität.
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires sains : hommes ou femmes
  • Droitier
  • Vision normale ou corrigée à la normale
  • L'allemand comme première langue
  • Aucun antécédent de problèmes neurologiques ou psychiatriques, ni utilisation de médicaments contrôlés susceptibles d'interférer avec les émotions ou l'attention.
  • Aucun symptôme de claustrophobie
  • Formulaire de consentement éclairé écrit pour participer à l'étude et à l'expérience de neuro-imagerie.

Critère d'exclusion:

  • Dépendance chimique, y compris la nicotine et l'alcool
  • Démence ou état psychotique.
  • Dépression ou utilisation d'antidépresseurs
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Cours MBSR antérieur ou pratique régulière de la méditation de pleine conscience (ou du yoga) pendant trois mois ou plus.
  • Maladie médicale grave non contrôlée pouvant interférer avec la réalisation de l'étude, telle que néoplasies, cardiopathies, pathologies digestives, diabète sucré de type I ou de type II
  • Néoplasies du système nerveux central
  • Tremblement ou dystonie dans le segment céphalique qui entrave la réalisation de l'étude IRM (tremblement égal ou supérieur à 3 dans chaque segment corporel, selon l'échelle UPDRS)
  • Respect de tout critère de contre-indication à l'examen IRM (par exemple, implants métalliques, claustrophobie, grossesse, utilisation d'un stimulateur cardiaque ; clip d'anévrisme intracrânien ; implants cochléaires).
  • Présence de dispositifs odontologiques susceptibles de perturber le champ magnétique ou de toute source de variation de la susceptibilité magnétique
  • Toute autre condition que l'investigateur pourrait juger problématique pour l'inclusion du volontaire dans un essai de cette nature sera également prise en compte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de pleine conscience
Réduction du stress basée sur la pleine conscience : programme de 8 semaines, comprenant méditation, conscience corporelle et pratiques de yoga. Devoirs quotidiens et pratiques à domicile pendant 50 minutes par jour.
Comportemental: Groupe de pleine conscience
Programme de 8 semaines
Autres noms:
  • réduction du stress basée sur la pleine conscience
Comparateur actif: Groupe de lecture
Groupe de lecture et de partage : programme de 8 semaines, comprenant des lectures, des échanges interpersonnels, des discussions de groupe, des exercices d'écoute et des jeux de rôle. Devoirs quotidiens et pratiques à domicile pendant 50 minutes par jour.
Comportemental: Groupe de lecture
Programme de 8 semaines
Autres noms:
  • Groupe de lecture et de partage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changements d'activation dans les régions du cerveau liées aux émotions. Mesuré par des changements significatifs dans le signal BOLD (dépendant du niveau d'oxygénation du sang) de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle basée sur les tâches.
Délai: première période d'acquisition pendant 3 semaines avant l'intervention, deuxième période d'acquisition pendant 3 semaines après l'intervention.
première période d'acquisition pendant 3 semaines avant l'intervention, deuxième période d'acquisition pendant 3 semaines après l'intervention.
Changements dans la connectivité fonctionnelle à l'état de repos au sein des réseaux cérébraux. Mesuré par des changements significatifs dans les paramètres de connectivité fonctionnelle intrinsèque, estimés à partir du signal BOLD de l'état de repos, lors de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle.
Délai: première période d'acquisition pendant 3 semaines avant l'intervention, deuxième période d'acquisition pendant 3 semaines après l'intervention.
première période d'acquisition pendant 3 semaines avant l'intervention, deuxième période d'acquisition pendant 3 semaines après l'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la connectivité fonctionnelle de l'état de repos entre la connectivité inter-réseaux.
Délai: première période d'acquisition pendant 3 semaines avant l'intervention, deuxième période d'acquisition pendant 3 semaines après l'intervention.
Changements entre la connectivité des réseaux cérébraux (y compris les réseaux DMN, fronto-pariétal et de saillance), mesurés comme des changements significatifs dans les paramètres de connectivité inter-réseaux estimés à partir de la corrélation temporelle des réseaux de connectivité fonctionnelle intrinsèque.
première période d'acquisition pendant 3 semaines avant l'intervention, deuxième période d'acquisition pendant 3 semaines après l'intervention.
Changements dans la morphométrie cérébrale régionale dans les domaines liés au traitement du stress. Mesuré par des changements significatifs dans la densité de matière grise régionale estimée à partir de l'imagerie par résonance magnétique structurelle.
Délai: première période d'acquisition pendant 3 semaines avant l'intervention, deuxième période d'acquisition pendant 3 semaines après l'intervention.
première période d'acquisition pendant 3 semaines avant l'intervention, deuxième période d'acquisition pendant 3 semaines après l'intervention.
Tâches comportementales : tâche d'errance mentale
Délai: première période d'acquisition pendant 3 semaines avant l'intervention, deuxième période d'acquisition pendant 3 semaines après l'intervention.
Changements dans la tâche d'errance mentale, mesurés comme des changements dans les pensées sans rapport avec la tâche.
première période d'acquisition pendant 3 semaines avant l'intervention, deuxième période d'acquisition pendant 3 semaines après l'intervention.
Changements dans le fonctionnement de la personnalité.
Délai: première période d'acquisition pendant 3 semaines avant l'intervention, deuxième période d'acquisition pendant 3 semaines après l'intervention.
Changements significatifs dans les niveaux de fonctionnement de la personnalité mesurés par l'échelle de diagnostic psychodynamique opérationnalisée.
première période d'acquisition pendant 3 semaines avant l'intervention, deuxième période d'acquisition pendant 3 semaines après l'intervention.
Expérience Échantillonnage de tolérance émotionnelle
Délai: première période d'acquisition pendant 3 semaines avant l'intervention, dernière période d'acquisition pendant 3 semaines après l'intervention. Et pendant la période d'intervention tous les jours.
Changements significatifs dans la capacité autodéclarée de tolérance aux émotions.
première période d'acquisition pendant 3 semaines avant l'intervention, dernière période d'acquisition pendant 3 semaines après l'intervention. Et pendant la période d'intervention tous les jours.
Modifications des mesures psychophysiologiques du stress (composante sympathique)
Délai: première période d'acquisition pendant 3 semaines avant l'intervention, deuxième période d'acquisition pendant 3 semaines après l'intervention.
Changements d'activation dans les paramètres de stress psychophysiologiques à l'aide de la réponse de conductance cutanée (mesurée comme des changements significatifs dans les niveaux de réponse tonique et phasique) au cours d'une tâche de régulation des émotions.
première période d'acquisition pendant 3 semaines avant l'intervention, deuxième période d'acquisition pendant 3 semaines après l'intervention.
Modifications des mesures psychophysiologiques du stress (composante vagale)
Délai: première période d'acquisition pendant 3 semaines avant l'intervention, deuxième période d'acquisition pendant 3 semaines après l'intervention.
Changements d'activation des paramètres de stress psychophysiologiques à l'aide de la variabilité de la fréquence cardiaque (analyse de puissance des sous-bandes à haute fréquence du spectre de la fréquence cardiaque), lors d'une tâche de régulation des émotions.
première période d'acquisition pendant 3 semaines avant l'intervention, deuxième période d'acquisition pendant 3 semaines après l'intervention.
Tâches comportementales : test d'empathie.
Délai: première période d'acquisition pendant 3 semaines avant l'intervention, deuxième période d'acquisition pendant 3 semaines après l'intervention.
Changements dans le test d'empathie, mesurés comme des changements dans les niveaux d'empathie cognitive et affective.
première période d'acquisition pendant 3 semaines avant l'intervention, deuxième période d'acquisition pendant 3 semaines après l'intervention.
Changements dans les états affectifs autodéclarés
Délai: première période d'acquisition pendant 3 semaines avant l'intervention, deuxième période d'acquisition pendant 3 semaines après l'intervention.
Changements significatifs dans les niveaux autodéclarés d'affects négatifs et positifs mesurés par l'échelle PANAS.
première période d'acquisition pendant 3 semaines avant l'intervention, deuxième période d'acquisition pendant 3 semaines après l'intervention.
Modifications du fonctionnement social
Délai: première période d'acquisition pendant 3 semaines avant l'intervention, deuxième période d'acquisition pendant 3 semaines après l'intervention.
Changements significatifs dans l'échelle autodéclarée du questionnaire de compétence interpersonnelle.
première période d'acquisition pendant 3 semaines avant l'intervention, deuxième période d'acquisition pendant 3 semaines après l'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Humboldt-Universität zu Berlin

Collaborateurs

Comisión Nacional de Investigación Científica y Tecnológica

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Isabel Dziobek, Professor, PhD., Humboldt Universität.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2017

Première publication (Estimation)

30 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HumboldtUB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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