- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03043209
Secuenciación genómica en pacientes con MCH sometidos a miectomía septal
Secuenciación genómica en pacientes con miocardiopatía hipertrófica sometidos a miectomía septal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipótesis es que las ocurrencias esporádicas o simplex de lo que típicamente son enfermedades hereditarias autosómicas dominantes pueden ser causadas por mutaciones en mosaico, específicamente, mutaciones en el corazón mismo.
Esta hipótesis exige que los investigadores secuencien tanto los tejidos afectados como los no afectados, que en este caso, los investigadores interpretarán como ADN de sangre periférica y miocardio desechado de procedimientos cardíacos.
Las personas elegibles primero recibirán un consentimiento informado para ser parte del estudio antes de su miomectomía programada. Los participantes del estudio también tendrán flebotomía para muestras de investigación.
El Centro de Secuenciación Intramural de los NIH (NISC) realizará la secuenciación del genoma o del exoma emparejado y primero evaluaremos las mutaciones de la línea germinal en los genes de miocardiopatía conocidos que cumplan con los estándares ACMG de posible patogenia o patogenicidad.
Luego, si es negativo, los investigadores buscarán variantes de secuencia que estén presentes en el tejido cardíaco pero ausentes en el ADN de la sangre. Los investigadores también evaluarán el ADN de la sangre en busca de hallazgos secundarios en los genes recomendados para la anotación y la devolución de resultados por parte del ACMG y las variantes de secuencia que se consideren clínicamente relevantes en este conjunto de genes se validarán en un laboratorio certificado por CLIA y los resultados se devolverán a ese participante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene 18 años o más tiene un diagnóstico clínico de miocardiopatía hipertrófica.
- Paciente programada para miomectomía clínicamente indicada.
- El paciente tiene antecedentes familiares negativos de miocardiopatía hipertrófica.
- El paciente está dispuesto a recibir los resultados del cribado de la variante secundaria
Criterio de exclusión:
- Embarazada
- Incapacidad para dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Secuenciación genómica
Realizar secuenciación genómica en ADN de sangre periférica y miocardio descartado de procedimientos cardíacos
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Secuenciación genómica de ADN en muestra de sangre y tejido de miectomía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Causas genéticas de MCH en pacientes sin antecedentes familiares sólidos de la afección
Periodo de tiempo: un año
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Los investigadores utilizarán tecnología de prueba de ADN llamada "secuenciación genómica".
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Milind Desai, MD, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Estenosis Aórtica Subvalvular
- Estenosis de la válvula aórtica
- Hipertrofia
- Miocardiopatías
- Miocardiopatía Hipertrófica
- Enfermedades Genéticas Congénitas
Otros números de identificación del estudio
- 17-090
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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