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Sequenciamento genômico em pacientes com CMH submetidos a miectomia septal

4 de janeiro de 2023 atualizado por: Milind Desai, The Cleveland Clinic

Sequenciamento genômico em pacientes com cardiomiopatia hipertrófica submetidos à miectomia septal

Os investigadores pretendem usar o exoma comparativo e/ou o sequenciamento do genoma para descobrir lesões moleculares causadoras de fenótipos supostamente causados ​​por mutações somáticas. Para este estudo, os investigadores têm como alvo a cardiomiopatia hipertrófica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A hipótese é que ocorrências esporádicas ou simples do que são tipicamente doenças hereditárias autossômicas dominantes podem ser causadas por minhas mutações em mosaico, especificamente, mutações no próprio coração.

Essa hipótese exige que os investigadores sequenciem os tecidos afetados e não afetados, que, neste caso, os investigadores interpretarão como DNA de sangue periférico e miocárdio descartado de procedimentos cardíacos.

Os indivíduos elegíveis passarão primeiro por consentimento informado para fazer parte do estudo antes de sua miomectomia programada. Os participantes do estudo também terão flebotomia para amostras de pesquisa.

O Centro de Sequenciamento Intramural do NIH (NISC) realizará o sequenciamento de exoma ou genoma pareado e primeiro faremos a triagem de mutações germinativas em genes de cardiomiopatia conhecidos que atendem aos padrões ACMG de provavelmente patogênicos ou patogênicos.

Então, se for negativo, os investigadores farão a triagem de variantes de sequência que estão presentes no tecido cardíaco, mas ausentes no DNA do sangue. Os investigadores também farão a triagem do DNA sanguíneo para achados secundários em genes recomendados para anotação e retorno de resultados pelo ACMG e variantes de sequência consideradas clinicamente relevantes neste conjunto de genes serão validadas em um laboratório certificado pela CLIA e os resultados devolvidos ao participante.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

25

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

18 anos ou mais, agendada para miectomia septal e sem história familiar de MCH

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com 18 anos ou mais tem diagnóstico clínico de cardiomiopatia hipertrófica.
  • Paciente agendada para miomectomia clinicamente indicada.
  • Paciente tem história familiar negativa de cardiomiopatia hipertrófica
  • O paciente está disposto a receber os resultados da triagem de variante secundária

Critério de exclusão:

  • Grávida
  • Incapacidade de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sequenciamento genômico
Realizar sequenciamento genômico em DNA de sangue periférico e miocárdio descartado de procedimentos cardíacos
Sequenciamento genômico de DNA em amostra de sangue e tecido de miectomia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Causas genéticas de MCH em pacientes sem um forte histórico familiar da doença
Prazo: um ano
Os investigadores usarão a tecnologia de teste de DNA chamada "sequenciamento genômico"
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Milind Desai, MD, The Cleveland Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

4 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

28 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

3 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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