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Efecto del alto flujo nasal durante el ejercicio en pacientes con EPOC (AiRehab)

19 de junio de 2018 actualizado por: Groupe Hospitalier du Havre

Efectos agudos del soporte nasal de alto flujo durante el ejercicio en pacientes con EPOC después de una exacerbación grave

Se recomienda la rehabilitación pulmonar precoz tras un episodio de exacerbación grave de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Sin embargo, su implementación es un desafío, particularmente en lo que respecta al entrenamiento físico. La ventilación de alto flujo al reducir el trabajo respiratorio y la disnea puede mejorar la tolerancia al ejercicio. El objetivo de este estudio es evaluar el efecto agudo de la cánula nasal de alto flujo sobre la resistencia al ejercicio en pacientes con EPOC post-exacerbación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Montivilliers, Francia, 76290
        • Groupe Hospitalier Du Havre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • un diagnóstico de EPOC

Criterio de exclusión:

  • contraindicación para el ejercicio Cualquier problema musculoesquelético, comorbilidad cardiovascular o neurológica que limite el ejercicio.
  • pH < 7,35
  • Temperatura corporal > 38°C
  • frecuencia cardíaca > 100 lpm en reposo
  • presión arterial sistólica < 100 mmHg
  • exacerbación durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Prueba nasal de alto flujo
Los pacientes realizarán una prueba de ejercicio de ritmo de trabajo constante al 80 % de la carga de trabajo máxima con flujo nasal alto a 60 l/min (con o sin oxígeno adicional)
Dispositivo: Cánula nasal de alto flujo
Prueba de esfuerzo de alta intensidad Constant Work-Rate con Cánula Nasal de Alto Flujo en pacientes con EPOC incluidos en un Programa de Rehabilitación Pulmonar tras una agudización (< 7 días tras el alta hospitalaria). High Flow nasal se administrará a través de una cánula nasal utilizando Airvo2 (Fisher&Paykel)
SIN INTERVENCIÓN: Prueba de control
El paciente realizará una prueba de ejercicio de ritmo de trabajo constante al 80 % de la carga de trabajo máxima con aire ambiente o con suplemento de oxígeno.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: El resultado se medirá después de cada CWRET. Los dos CWRET se realizarán en días diferentes, separados de mínimo 24H por un tiempo total de 3 días máximo
Diferencia en el tiempo de resistencia (TLim) durante la prueba de resistencia de tasa de trabajo constante de alta intensidad (CWRET)
El resultado se medirá después de cada CWRET. Los dos CWRET se realizarán en días diferentes, separados de mínimo 24H por un tiempo total de 3 días máximo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la oxigenación muscular periférica
Periodo de tiempo: El resultado se medirá durante cada CWRET. Los dos CWRET se realizarán en días distintos, separados de mínimo 24H por un tiempo total de 3 días máximo. Los datos se recopilarán continuamente durante el ejercicio.
La oxigenación muscular se evaluará mediante tecnología de espectroscopia de infrarrojo cercano.
El resultado se medirá durante cada CWRET. Los dos CWRET se realizarán en días distintos, separados de mínimo 24H por un tiempo total de 3 días máximo. Los datos se recopilarán continuamente durante el ejercicio.
Diferencia en disnea y fatiga muscular
Periodo de tiempo: El resultado se medirá durante cada CWRET. Los dos CWRET se realizarán en días distintos, separados de mínimo 24H por un tiempo total de 3 días máximo. Los datos se recopilarán cada 2 minutos durante las pruebas y al final del ejercicio.
Diferencia en disnea y fatiga muscular utilizando la Escala de Borg Modificada (0 - 10 puntos)
El resultado se medirá durante cada CWRET. Los dos CWRET se realizarán en días distintos, separados de mínimo 24H por un tiempo total de 3 días máximo. Los datos se recopilarán cada 2 minutos durante las pruebas y al final del ejercicio.
Diferencia en la saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: El resultado se medirá durante cada CWRET. Los dos CWRET se realizarán en días distintos, separados de mínimo 24H por un tiempo total de 3 días máximo. Los datos se recopilarán continuamente durante el ejercicio.
Diferencia en la saturación de oxígeno usando una oximetría de pulso (SpO2)
El resultado se medirá durante cada CWRET. Los dos CWRET se realizarán en días distintos, separados de mínimo 24H por un tiempo total de 3 días máximo. Los datos se recopilarán continuamente durante el ejercicio.
Diferencia en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: El resultado se medirá durante cada CWRET. Los dos CWRET se realizarán en días distintos, separados de mínimo 24H por un tiempo total de 3 días máximo. Los datos se recopilarán continuamente durante el ejercicio.
Diferencia en la frecuencia cardíaca usando una oximetría de pulso
El resultado se medirá durante cada CWRET. Los dos CWRET se realizarán en días distintos, separados de mínimo 24H por un tiempo total de 3 días máximo. Los datos se recopilarán continuamente durante el ejercicio.
Diferencia en el dióxido de carbono transcutáneo
Periodo de tiempo: El resultado se medirá durante cada CWRET. Los dos CWRET se realizarán en días distintos, separados de mínimo 24H por un tiempo total de 3 días máximo. Los datos se recopilarán continuamente durante el ejercicio.
Diferencia Dióxido de carbono transcutáneo usando Dióxido de carbono transcutáneo usando una capnografía transcutánea
El resultado se medirá durante cada CWRET. Los dos CWRET se realizarán en días distintos, separados de mínimo 24H por un tiempo total de 3 días máximo. Los datos se recopilarán continuamente durante el ejercicio.
Diferencia en la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: El resultado se medirá durante cada CWRET. Los dos CWRET se realizarán en días distintos, separados de mínimo 24H por un tiempo total de 3 días máximo. Los datos se recopilarán continuamente durante el ejercicio.
Diferencia en la frecuencia respiratoria utilizando una pletismografía inductiva respiratoria
El resultado se medirá durante cada CWRET. Los dos CWRET se realizarán en días distintos, separados de mínimo 24H por un tiempo total de 3 días máximo. Los datos se recopilarán continuamente durante el ejercicio.
Diferencia en la fatiga de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: El resultado se medirá durante cada CWRET. Los dos CWRET se realizarán en días distintos, separados de mínimo 24H por un tiempo total de 3 días máximo. Los datos se recogerán antes y 5 minutos como máximo después del ejercicio.
Diferencia en la Fatiga de los Músculos Respiratorios usando un manómetro electrónico
El resultado se medirá durante cada CWRET. Los dos CWRET se realizarán en días distintos, separados de mínimo 24H por un tiempo total de 3 días máximo. Los datos se recogerán antes y 5 minutos como máximo después del ejercicio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Groupe Hospitalier du Havre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

18 de junio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

18 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-A01325-46

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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