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Comparación de la eficacia del paracetamol preventivo y el ibuprofeno en el dolor postoperatorio agudo

4 de julio de 2019 actualizado por: Menekse Ozcelik, Ankara University

Comparación de la eficacia analgésica posoperatoria del ibuprofeno intravenoso preventivo y el paracetamol en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica

Este estudio evaluará dos regímenes analgésicos diferentes utilizados para el dolor posoperatorio agudo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La colecistectomía laparoscópica es un tipo de cirugía que provoca un dolor posoperatorio moderado. El paracetamol y los analgésicos antiinflamatorios no esteroideos más los opioides son las principales opciones de tratamiento del dolor posoperatorio moderado. Estos fármacos son los analgésicos más utilizados para paliar este tipo de dolor y para reducir el consumo de opioides y sus efectos secundarios.

El ibuprofeno es un fármaco antiinflamatorio bien conocido y se ha utilizado como fórmula oral durante mucho tiempo. Se han realizado pocos estudios utilizando su nueva fórmula intravenosa para evaluar su eficacia en cirugías mixtas. Sin embargo, su fórmula intravenosa no ha sido estudiada para la colecistectomía laparoscópica. Por lo tanto, este estudio comparará los efectos de las potencias analgésicas posoperatorias del paracetamol intravenoso preventivo y el ibuprofeno en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

108

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Activo, no reclutando
        • Ankara University Faculty of Medicine
      • Ankara, Pavo, 06660
        • Reclutamiento
        • Ankara University School Of Medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Estado funcional de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos 1-2
  2. Índice de masa corporal inferior a 30
  3. Someterse a una colecistectomía laparoscópica
  4. Edad entre 18-60 años

Criterio de exclusión:

  1. Edad menor de 18 años, mayor de 60
  2. Peso inferior a 40 kg
  3. Índice de masa corporal por encima de 30
  4. Contraindicación para el uso de fármacos antiinflamatorios opioides y no esteroides
  5. Alergia al paracetamol, opioides y antiinflamatorios
  6. Úlcera péptica
  7. Tendencia a sangrar
  8. Embarazo o lactancia
  9. Insuficiencia renal, hepática o cardíaca moderada o grave
  10. Arteriopatía coronaria
  11. Asma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Paracetamol
Se administrará paracetamol (Paracerol) 1 gramo por vía intravenosa. La primera dosis se infundirá durante 10 minutos después de la inducción de la anestesia y antes de la primera incisión quirúrgica. Las tres dosis restantes se administrarán cada 6 horas durante las 24 horas del postoperatorio.
Droga: Paracetamol
La primera dosis de 1 gr de paracetamol intravenoso se administrará en el preoperatorio y las tres dosis restantes se administrarán cada seis horas en el postoperatorio temprano.
Comparador activo: Ibuprofeno
Se administrará ibuprofeno (Intrafen) 800 mg por vía intravenosa. La primera dosis se infundirá durante 10 minutos después de la inducción de la anestesia y antes de la primera incisión quirúrgica. Las tres dosis restantes se administrarán cada 6 horas durante las 24 horas del postoperatorio.
Droga: Ibuprofeno 800 mg
La primera dosis de ibuprofeno intravenoso de 800 mg se administrará en el preoperatorio y las tres dosis restantes se administrarán cada seis horas en el postoperatorio temprano.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de morfina
Periodo de tiempo: Las primeras 24 horas después de la finalización de la cirugía
Consumo total de morfina durante las 24 horas del postoperatorio temprano
Las primeras 24 horas después de la finalización de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones EVA
Periodo de tiempo: Las primeras 24 horas después de la finalización de la cirugía
Los puntajes de EVA en reposo, en movimiento, al toser se evaluarán durante las primeras 24 horas del período postoperatorio temprano
Las primeras 24 horas después de la finalización de la cirugía
Efectos secundarios de la morfina
Periodo de tiempo: Las primeras 24 horas después de la finalización de la cirugía
Los efectos secundarios de la morfina, como náuseas, vómitos, prurito, estreñimiento, retención urinaria, se evaluarán durante las primeras 24 horas del período postoperatorio temprano.
Las primeras 24 horas después de la finalización de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ankara University

Investigadores

  • Investigador principal: Zekeriyya Alanoglu, Professor, Ankara University Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16-827-16

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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