Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de effectiviteit van preventieve paracetamol en ibuprofen bij acute postoperatieve pijn

4 juli 2019 bijgewerkt door: Menekse Ozcelik, Ankara University

Vergelijking van de effectiviteit van postoperatieve analgesie van preventieve intraveneuze ibuprofen en paracetamol bij patiënten die een laparoscopische cholecystectomie ondergaan

Deze studie zal twee verschillende analgetische regimes evalueren die worden gebruikt voor acute postoperatieve pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Laparoscopische cholecystectomie is een soort operatie die matige postoperatieve pijn veroorzaakt. Paracetamol en niet-steroïde anti-inflammatoire analgetica plus opioïden zijn de belangrijkste behandelingsopties van de matige postoperatieve pijn. Deze medicijnen zijn de meest gebruikte analgetica om dit soort pijn te verlichten en om de consumptie van opioïden en hun bijwerkingen te verminderen.

Ibuprofen is een bekend ontstekingsremmend medicijn en wordt al lange tijd als orale formule gebruikt. Er zijn maar weinig onderzoeken uitgevoerd waarbij de nieuwe intraveneuze formule werd gebruikt om de doeltreffendheid ervan voor operaties van verschillende typen te evalueren. De intraveneuze formule is echter niet onderzocht voor laparoscopische cholecystectomie. Daarom zal deze studie de effecten vergelijken van postoperatieve analgetische potenties van preventieve intraveneuze paracetamol en ibuprofen bij patiënten die een laparoscopische cholecystectomie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

108

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Actief, niet wervend
        • Ankara University Faculty of Medicine
      • Ankara, Kalkoen, 06660
        • Werving
        • Ankara University School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. American Society of Anesthesiologist Functionele status 1-2
  2. Body mass index kleiner dan 30
  3. Laparoscopische cholecystectomie ondergaan
  4. Leeftijd tussen 18-60 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd onder de 18, boven de 60
  2. Gewicht onder de 40 kg
  3. Body mass index boven de 30
  4. Contra-indicatie voor het gebruik van opioïden en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
  5. Allergie tegen paracetamol, opioïden en ontstekingsremmers
  6. Maagzweer
  7. Neiging tot bloeden
  8. Zwangerschap of borstvoeding
  9. Matige of ernstige nier-, lever- of hartinsufficiëntie
  10. Coronaire hartziekte
  11. Astma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Paracetamol
Paracetamol (Paracerol) 1 gram wordt intraveneus toegediend. De eerste dosis wordt toegediend gedurende 10 minuten na de inductie van de anesthesie en vóór de eerste chirurgische incisie. De resterende drie doses worden elke 6 uur toegediend gedurende de postoperatieve 24 uur.
Geneesmiddel: Paracetamol
De eerste dosis van 1 gr paracetamol intraveneus wordt preoperatief toegediend en de resterende drie doses worden om de zes uur gegeven in de vroege postoperatieve periode.
Actieve vergelijker: Ibuprofen
Ibuprofen (Intrafen) 800 mg wordt intraveneus toegediend. De eerste dosis wordt toegediend gedurende 10 minuten na de inductie van de anesthesie en vóór de eerste chirurgische incisie. De resterende drie doses worden elke 6 uur toegediend gedurende de postoperatieve 24 uur.
Geneesmiddel: Ibuprofen 800 mg
De eerste dosis van 800 mg ibuprofen intraveneus zal preoperatief worden toegediend en de resterende drie doses zullen om de zes uur worden gegeven in de vroege postoperatieve periode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morfine consumptie
Tijdsspanne: De eerste 24 uur na voltooiing van de operatie
Totale morfineconsumptie gedurende de 24 uur van de vroege postoperatieve periode
De eerste 24 uur na voltooiing van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAS scoort
Tijdsspanne: De eerste 24 uur na voltooiing van de operatie
VAS-scores in rust, bij beweging en bij hoesten worden geëvalueerd gedurende de eerste 24 uur van de vroege postoperatieve periode
De eerste 24 uur na voltooiing van de operatie
Morfine bijwerkingen
Tijdsspanne: De eerste 24 uur na voltooiing van de operatie
Bijwerkingen van morfine zoals misselijkheid, braken, pruritus, constipatie, urineretentie zullen worden geëvalueerd tijdens de eerste 24 uur van de vroege postoperatieve periode
De eerste 24 uur na voltooiing van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ankara University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zekeriyya Alanoglu, Professor, Ankara University Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-827-16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Paracetamol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren