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Registro de pacientes tratados con triazoles antimoho sistémicos

18 de octubre de 2024 actualizado por: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Registro observacional de enfermedades de pacientes tratados con triazoles activos contra moho sistémicos

El propósito de este estudio es describir patrones de atención representativos del mundo real para el manejo de infecciones fúngicas invasivas (IFI), incluida la infección por moho invasiva (IMI). Específicamente, los objetivos del estudio son examinar las características reales de los pacientes y los patrones de tratamiento, la utilización de recursos de atención médica asociados y los resultados asociados con el uso de triazoles activos contra el moho (MAT) para tratar infecciones fúngicas invasivas (IFI).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2015

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama - Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St. Joseph's Hospital
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Davis, California, Estados Unidos, 95616
        • University of California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • David Geffen School of Medicine
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Health Care
      • Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
        • Olive View UCLA Medical Center
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • LA BioMed
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60660
        • Loyola University
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Somerville, New Jersey, Estados Unidos, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medicine of Cornell University and New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
        • Regional Infectious Disease and Infusion Center, Inc.
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
        • Good Samaritan Hospital
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Childrens Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Health System
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • WVU Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes en un triazol activo contra el moho

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que toman uno de los siguientes fármacos diana en el momento de la inscripción: sulfato de isavuconazonio (ISAV), voriconazol (VORI), posaconazol (POSA).

Criterio de exclusión:

  • Actualmente inscrito en cualquier ensayo clínico con un agente antifúngico en investigación. Las personas que posteriormente se inscriban en un estudio antimicótico en investigación serán descontinuadas y los datos recopilados hasta el momento del producto en investigación serán evaluables.
  • Pacientes que fallecieron antes de ingresar al estudio.
  • Pacientes que hayan participado previamente en este registro.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de sulfato de isavuconazonio
Oral e Intravenoso
Droga: Sulfato de isavuconazonio
Oral e Intravenoso
Otros nombres:
  • Cresemba
Grupo de voriconazol
Oral e Intravenoso
Droga: Voriconazol
Oral e Intravenoso
Otros nombres:
  • Vfend
Grupo posaconazol
Oral e Intravenoso
Droga: Posaconazol
Oral e intravenoso
Otros nombres:
  • Noxafil

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patrones de tratamiento de la atención evaluados por motivo de la terapia
Periodo de tiempo: 5 años
Las evaluaciones de los patrones de atención de los pacientes se resumirán por tratamiento MAT al inicio y en general.
5 años
Patrones de atención del tratamiento evaluados por categoría de diagnóstico en el momento del inicio de la terapia
Periodo de tiempo: 5 años
Las evaluaciones de los patrones de atención de los pacientes se resumirán por tratamiento MAT al inicio y en general.
5 años
Patrones de tratamiento de atención evaluados por inicio de tratamiento/profilaxis
Periodo de tiempo: 5 años
Las evaluaciones de los patrones de atención de los pacientes se resumirán por tratamiento MAT al inicio y en general.
5 años
Patrones de atención del tratamiento evaluados por la duración del tratamiento/profilaxis
Periodo de tiempo: 5 años
Las evaluaciones de los patrones de atención de los pacientes se resumirán por tratamiento MAT al inicio y en general.
5 años
Patrones de tratamiento de atención evaluados mediante el uso de métodos de diagnóstico
Periodo de tiempo: 5 años
Las evaluaciones de los patrones de atención de los pacientes se resumirán por tratamiento MAT al inicio y en general.
5 años
Patrones de tratamiento de atención evaluados por tipo de método(s) de diagnóstico utilizado(s)
Periodo de tiempo: 5 años
Las evaluaciones de los patrones de atención de los pacientes se resumirán por tratamiento MAT al inicio y en general.
5 años
Patrones de tratamiento de atención evaluados mediante el uso de monitoreo de medicamentos terapéuticos (TDM)
Periodo de tiempo: 5 años
Las evaluaciones de los patrones de atención de los pacientes se resumirán por tratamiento MAT al inicio y en general.
5 años
Patrones de tratamiento de atención evaluados por la ocurrencia de interacciones farmacológicas (DDI)
Periodo de tiempo: 5 años
Las evaluaciones de los patrones de atención de los pacientes se resumirán por tratamiento MAT al inicio y en general.
5 años
Patrones de tratamiento de atención evaluados por la secuencia de tratamiento de infección fúngica invasiva (IFI)
Periodo de tiempo: 5 años
Las evaluaciones de los patrones de atención de los pacientes se resumirán por tratamiento MAT al inicio y en general.
5 años
Patrones de atención del tratamiento evaluados por interrupción debido a eventos adversos (EA) u otras razones
Periodo de tiempo: 5 años
Las evaluaciones de los patrones de atención de los pacientes se resumirán por tratamiento MAT al inicio y en general.
5 años
Características del paciente evaluadas por huésped/factores de riesgo subyacentes
Periodo de tiempo: 5 años
Los resúmenes de las características de los pacientes serán por tratamiento MAT al inicio y en general.
5 años
Características del paciente evaluadas por las características basales del paciente
Periodo de tiempo: 5 años
Los resúmenes de las características de los pacientes serán por tratamiento MAT al inicio y en general.
5 años
Características de los pacientes evaluadas por diagnóstico de enfermedad fúngica
Periodo de tiempo: 5 años
Los resúmenes de las características de los pacientes serán por tratamiento MAT al inicio y en general.
5 años
Características de los pacientes evaluadas por patógeno tratado
Periodo de tiempo: 5 años
Los resúmenes de las características de los pacientes serán por tratamiento MAT al inicio y en general.
5 años
Características de los pacientes evaluadas por susceptibilidad a patógenos
Periodo de tiempo: 5 años
Los resúmenes de las características de los pacientes serán por tratamiento MAT al inicio y en general.
5 años
Características de los pacientes evaluadas por sitio de infección fúngica
Periodo de tiempo: 5 años
Los resúmenes de las características de los pacientes serán por tratamiento MAT al inicio y en general.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Utilización general de recursos de atención médica evaluada por la duración de la hospitalización (LOS)
Periodo de tiempo: 5 años
Se resumirán las evaluaciones de la utilización general de recursos de atención médica para pacientes hospitalizados.
5 años
Utilización general de recursos de atención médica evaluada por el tiempo pasado en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: 5 años
Se resumirán las evaluaciones de la utilización general de recursos de atención médica para pacientes hospitalizados.
5 años
Utilización general de recursos de atención médica evaluada por el tiempo dedicado al ventilador en la UCI
Periodo de tiempo: 5 años
Se resumirán las evaluaciones de la utilización general de recursos de atención médica para pacientes hospitalizados.
5 años
Utilización general de recursos de atención médica evaluada por el número de diagnósticos e intervenciones adicionales específicos para hongos después del inicio de MAT
Periodo de tiempo: 5 años
Se resumirán las evaluaciones de la utilización general de recursos de atención médica para pacientes hospitalizados.
5 años
Utilización general de recursos de atención médica evaluada por la frecuencia de monitoreo de medicamentos terapéuticos (TDM)
Periodo de tiempo: 5 años
Se resumirán las evaluaciones de la utilización general de recursos de atención médica para pacientes hospitalizados.
5 años
Utilización general de recursos de atención médica evaluada por la incidencia del alta a un centro de enfermería especializada (SNF) o centro de atención a largo plazo (LTC)
Periodo de tiempo: 5 años
Se resumirán las evaluaciones de la utilización general de recursos de atención médica para pacientes hospitalizados.
5 años
Utilización general de recursos de atención médica evaluada por la duración de la estadía en el centro SNF o LTC
Periodo de tiempo: 5 años
Se resumirán las evaluaciones de la utilización general de recursos de atención médica para pacientes hospitalizados.
5 años
Utilización general de recursos de atención médica evaluada por motivo de ingreso en un centro SNF o LTC
Periodo de tiempo: 5 años
Se resumirán las evaluaciones de la utilización general de recursos de atención médica para pacientes hospitalizados.
5 años
Utilización general de los recursos sanitarios evaluada por la incidencia de reingresos hospitalarios a los 30 y 90 días en un período de 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
Se resumirán las evaluaciones de la utilización general de recursos de atención médica para pacientes hospitalizados.
5 años
Utilización general de recursos de atención médica evaluada por la duración de los reingresos hospitalarios a los 30 y 90 días dentro de un período de 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
Se resumirán las evaluaciones de la utilización general de recursos de atención médica para pacientes hospitalizados.
5 años
Utilización general de los recursos sanitarios evaluada por la utilización ambulatoria
Periodo de tiempo: 5 años
Número de visitas a urgencias durante el período de seguimiento
5 años
Utilización general de recursos de atención médica evaluada por la frecuencia de visitas ambulatorias dentro de los 30 y 90 días dentro de un período de 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
Se resumirán las evaluaciones de la utilización general de recursos de atención médica para pacientes ambulatorios.
5 años
Utilización general de recursos de atención médica evaluada por el motivo principal de las visitas al consultorio ambulatorio dentro de los 30 y 90 días dentro de un período de 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
Se resumirán las evaluaciones de la utilización general de recursos de atención médica para pacientes ambulatorios.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Senior Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

24 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

24 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 9766-MA-3034

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se proporcionará acceso a datos de nivel de participante individual anónimo para este ensayo, ya que cumple con una o más de las excepciones descritas en www.clinicalstudydatarequest.com en "Detalles específicos del patrocinador para Astellas".

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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