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Registro dei pazienti trattati con triazoli sistemici antimuffa

18 ottobre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Registro osservazionale delle malattie dei pazienti trattati con triazoli attivi per muffe sistemiche

Lo scopo di questo studio è descrivere modelli di cura rappresentativi del mondo reale per la gestione delle infezioni fungine invasive (IFI), inclusa l'infezione da muffa invasiva (IMI). In particolare, gli obiettivi dello studio sono esaminare le caratteristiche e i modelli di trattamento dei pazienti nel mondo reale, l'utilizzo delle risorse sanitarie associate e i risultati associati all'uso di triazoli attivi per la muffa (MAT) per il trattamento delle infezioni fungine invasive (IFI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2015

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama - Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • St. Joseph's Hospital
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Davis, California, Stati Uniti, 95616
        • University of California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • David Geffen School of Medicine
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Health Care
      • Sylmar, California, Stati Uniti, 91342
        • Olive View UCLA Medical Center
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • LA BioMed
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60660
        • Loyola University
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62703
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Somerville, New Jersey, Stati Uniti, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medicine of Cornell University and New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Lima, Ohio, Stati Uniti, 45801
        • Regional Infectious Disease and Infusion Center, Inc.
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97330
        • Good Samaritan Hospital
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02912
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Childrens Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Health System
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • WVU Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti trattati con un triazolo antimuffa

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che assumono uno dei seguenti farmaci bersaglio al momento dell'arruolamento: isavuconazonio solfato (ISAV), voriconazolo (VORI), posaconazolo (POSA).

Criteri di esclusione:

  • Attualmente arruolato in qualsiasi studio clinico con un agente antimicotico sperimentale. Gli individui che successivamente si arruolano in uno studio antimicotico sperimentale verranno interrotti e i dati raccolti fino al momento del prodotto sperimentale saranno valutabili.
  • Pazienti deceduti prima di entrare nello studio.
  • Pazienti che hanno precedentemente partecipato a questo registro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Isavuconazonio solfato
Orale ed endovenoso
Droga: Isavuconazonio solfato
Orale ed endovenoso
Altri nomi:
  • Crescemba
Gruppo Voriconazolo
Orale ed endovenoso
Droga: Voriconazolo
Orale ed endovenoso
Altri nomi:
  • Vfend
Gruppo posaconazolo
Orale ed endovenoso
Droga: Posaconazolo
Orale ed endovenoso
Altri nomi:
  • Noxafil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Schemi terapeutici di cura valutati in base al motivo della terapia
Lasso di tempo: 5 anni
Le valutazioni dei modelli di cura del paziente saranno riassunte dal trattamento MAT al basale e in generale.
5 anni
Schemi terapeutici di cura valutati per categoria di diagnosi al momento dell'inizio della terapia
Lasso di tempo: 5 anni
Le valutazioni dei modelli di cura del paziente saranno riassunte dal trattamento MAT al basale e in generale.
5 anni
Schemi terapeutici di cura valutati dall'inizio del trattamento/profilassi
Lasso di tempo: 5 anni
Le valutazioni dei modelli di cura del paziente saranno riassunte dal trattamento MAT al basale e in generale.
5 anni
Schemi terapeutici di cura valutati in base alla durata del trattamento/profilassi
Lasso di tempo: 5 anni
Le valutazioni dei modelli di cura del paziente saranno riassunte dal trattamento MAT al basale e in generale.
5 anni
Schemi terapeutici di cura valutati mediante l'uso di metodi diagnostici
Lasso di tempo: 5 anni
Le valutazioni dei modelli di cura del paziente saranno riassunte dal trattamento MAT al basale e in generale.
5 anni
Schemi terapeutici di cura valutati in base al tipo di metodi diagnostici utilizzati
Lasso di tempo: 5 anni
Le valutazioni dei modelli di cura del paziente saranno riassunte dal trattamento MAT al basale e in generale.
5 anni
Schemi terapeutici di cura valutati mediante l'uso del monitoraggio terapeutico dei farmaci (TDM)
Lasso di tempo: 5 anni
Le valutazioni dei modelli di cura del paziente saranno riassunte dal trattamento MAT al basale e in generale.
5 anni
Schemi terapeutici di cura valutati in base al verificarsi di interazioni farmacologiche (DDI)
Lasso di tempo: 5 anni
Le valutazioni dei modelli di cura del paziente saranno riassunte dal trattamento MAT al basale e in generale.
5 anni
Schemi terapeutici di cura valutati dalla sequenza del trattamento delle infezioni fungine invasive (IFI)
Lasso di tempo: 5 anni
Le valutazioni dei modelli di cura del paziente saranno riassunte dal trattamento MAT al basale e in generale.
5 anni
Schemi terapeutici di cura valutati mediante interruzione a causa di eventi avversi (AE) o altri motivi
Lasso di tempo: 5 anni
Le valutazioni dei modelli di cura del paziente saranno riassunte dal trattamento MAT al basale e in generale.
5 anni
Caratteristiche del paziente valutate in base a fattori di rischio/ospite sottostanti
Lasso di tempo: 5 anni
I riepiloghi delle caratteristiche del paziente saranno in base al trattamento MAT al basale e in generale.
5 anni
Caratteristiche del paziente valutate in base alle caratteristiche basali del paziente
Lasso di tempo: 5 anni
I riepiloghi delle caratteristiche del paziente saranno in base al trattamento MAT al basale e in generale.
5 anni
Caratteristiche del paziente valutate dalla diagnosi di malattia fungina
Lasso di tempo: 5 anni
I riepiloghi delle caratteristiche del paziente saranno in base al trattamento MAT al basale e in generale.
5 anni
Caratteristiche del paziente valutate dal patogeno trattato
Lasso di tempo: 5 anni
I riepiloghi delle caratteristiche del paziente saranno in base al trattamento MAT al basale e in generale.
5 anni
Caratteristiche del paziente valutate dalla suscettibilità ai patogeni
Lasso di tempo: 5 anni
I riepiloghi delle caratteristiche del paziente saranno in base al trattamento MAT al basale e in generale.
5 anni
Caratteristiche del paziente valutate in base al sito di infezione fungina
Lasso di tempo: 5 anni
I riepiloghi delle caratteristiche del paziente saranno in base al trattamento MAT al basale e in generale.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo complessivo delle risorse sanitarie valutato in base alla durata del ricovero (LOS)
Lasso di tempo: 5 anni
Verranno riassunte le valutazioni dell'utilizzo complessivo delle risorse sanitarie in regime di ricovero
5 anni
Utilizzo complessivo delle risorse sanitarie valutato in base al tempo trascorso in unità di terapia intensiva (ICU)
Lasso di tempo: 5 anni
Verranno riassunte le valutazioni dell'utilizzo complessivo delle risorse sanitarie in regime di ricovero
5 anni
Utilizzo complessivo delle risorse sanitarie valutato in base al tempo trascorso sul ventilatore in terapia intensiva
Lasso di tempo: 5 anni
Verranno riassunte le valutazioni dell'utilizzo complessivo delle risorse sanitarie in regime di ricovero
5 anni
Utilizzo complessivo delle risorse sanitarie valutato in base al numero di ulteriori diagnosi e interventi specifici sui funghi dopo l'inizio della MAT
Lasso di tempo: 5 anni
Verranno riassunte le valutazioni dell'utilizzo complessivo delle risorse sanitarie in regime di ricovero
5 anni
Utilizzo complessivo delle risorse sanitarie valutato in base alla frequenza del monitoraggio terapeutico dei farmaci (TDM)
Lasso di tempo: 5 anni
Verranno riassunte le valutazioni dell'utilizzo complessivo delle risorse sanitarie in regime di ricovero
5 anni
Utilizzo complessivo delle risorse sanitarie valutato in base all'incidenza delle dimissioni in una struttura infermieristica qualificata (SNF) o in una struttura di assistenza a lungo termine (LTC).
Lasso di tempo: 5 anni
Verranno riassunte le valutazioni dell'utilizzo complessivo delle risorse sanitarie in regime di ricovero
5 anni
Utilizzo complessivo delle risorse sanitarie valutato in base alla durata del soggiorno presso la struttura SNF o LTC
Lasso di tempo: 5 anni
Verranno riassunte le valutazioni dell'utilizzo complessivo delle risorse sanitarie in regime di ricovero
5 anni
Utilizzo complessivo delle risorse sanitarie valutato in base al motivo dell'ammissione alla struttura SNF o LTC
Lasso di tempo: 5 anni
Verranno riassunte le valutazioni dell'utilizzo complessivo delle risorse sanitarie in regime di ricovero
5 anni
Utilizzo complessivo delle risorse sanitarie valutato in base all'incidenza dei ricoveri ospedalieri a 30 e 90 giorni in un periodo di 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
Verranno riassunte le valutazioni dell'utilizzo complessivo delle risorse sanitarie in regime di ricovero
5 anni
Utilizzo complessivo delle risorse sanitarie valutato in base alla durata dei ricoveri ospedalieri a 30 e 90 giorni in un periodo di 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
Verranno riassunte le valutazioni dell'utilizzo complessivo delle risorse sanitarie in regime di ricovero
5 anni
Utilizzo complessivo delle risorse sanitarie valutato in base all'utilizzo ambulatoriale
Lasso di tempo: 5 anni
Numero di visite in PS durante il periodo di follow-up
5 anni
Utilizzo complessivo delle risorse sanitarie valutato in base alla frequenza delle visite ambulatoriali entro 30 e 90 giorni in un periodo di 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
Verranno riassunte le valutazioni sull'utilizzo complessivo delle risorse sanitarie ambulatoriali
5 anni
Utilizzo complessivo delle risorse sanitarie valutato in base al motivo principale per le visite ambulatoriali entro 30 e 90 giorni in un periodo di 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
Verranno riassunte le valutazioni sull'utilizzo complessivo delle risorse sanitarie ambulatoriali
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Senior Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

24 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

24 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9766-MA-3034

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'accesso a dati anonimi a livello di singolo partecipante non sarà fornito per questo studio in quanto soddisfa una o più delle eccezioni descritte su www.clinicalstudydatarequest.com in "Dettagli specifici dello sponsor per Astellas".

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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