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Registre des patients traités avec des triazoles systémiques actifs contre les moisissures

27 août 2020 mis à jour par: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Registre observationnel des maladies des patients traités avec des triazoles systémiques actifs contre les moisissures

Le but de cette étude est de décrire les modèles de soins représentatifs du monde réel pour la gestion des infections fongiques invasives (IFI), y compris les infections invasives à moisissures (IMI). Plus précisément, les objectifs de l'étude sont d'examiner les caractéristiques et les schémas de traitement des patients dans le monde réel, l'utilisation des ressources de soins de santé associées et les résultats associés à l'utilisation de triazoles actifs contre les moisissures (MAT) pour traiter les infections fongiques invasives (IFI).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2015

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama - Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • St. Joseph's Hospital
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Davis, California, États-Unis, 95616
        • University of California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • David Geffen School of Medicine
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Health Care
      • Sylmar, California, États-Unis, 91342
        • Olive View UCLA Medical Center
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • LA BioMed
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60660
        • Loyola University
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62703
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Somerville, New Jersey, États-Unis, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medicine of Cornell University and New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Lima, Ohio, États-Unis, 45801
        • Regional Infectious Disease and Infusion Center, Inc.
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, États-Unis, 97330
        • Good Samaritan Hospital
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02912
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • St. Jude Childrens Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas Health Science Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Swedish Health System
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • WVU Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients sous triazole actif sur les moisissures

La description

Critère d'intégration:

  • Patients prenant l'un des médicaments cibles suivants au moment de l'inscription : sulfate d'isavuconazonium (ISAV), voriconazole (VORI), posaconazole (POSA).

Critère d'exclusion:

  • Actuellement inscrit à un essai clinique avec un agent antifongique expérimental. Les personnes qui s'inscriront par la suite à une étude antifongique expérimentale seront interrompues et les données recueillies jusqu'au moment du produit expérimental seront évaluables.
  • Patients décédés avant d'entrer dans l'étude.
  • Patients ayant déjà participé à ce registre.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe sulfate d'isavuconazonium
Orale et intraveineuse
Médicament: Sulfate d'isavuconazonium
Orale et intraveineuse
Autres noms:
  • Cresemba
Groupe voriconazole
Orale et intraveineuse
Médicament: Voriconazole
Orale et intraveineuse
Autres noms:
  • Vfend
Groupe posaconazole
Orale et intraveineuse
Médicament: Posaconazole
Orale et intraveineuse
Autres noms:
  • Noxafil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Schémas de traitement des soins évalués selon la raison du traitement
Délai: 5 années
Les évaluations des modèles de soins des patients seront résumées par traitement MAT au départ et globalement.
5 années
Schémas de traitement des soins évalués par catégorie de diagnostic au moment de l'initiation du traitement
Délai: 5 années
Les évaluations des modèles de soins des patients seront résumées par traitement MAT au départ et globalement.
5 années
Schémas de traitement des soins évalués par le début du traitement/de la prophylaxie
Délai: 5 années
Les évaluations des modèles de soins des patients seront résumées par traitement MAT au départ et globalement.
5 années
Modèles de traitement des soins évalués par la durée du traitement/de la prophylaxie
Délai: 5 années
Les évaluations des modèles de soins des patients seront résumées par traitement MAT au départ et globalement.
5 années
Schémas de traitement des soins évalués par l'utilisation de méthodes de diagnostic
Délai: 5 années
Les évaluations des modèles de soins des patients seront résumées par traitement MAT au départ et globalement.
5 années
Schémas de traitement des soins évalués par type de méthode(s) de diagnostic utilisée(s)
Délai: 5 années
Les évaluations des modèles de soins des patients seront résumées par traitement MAT au départ et globalement.
5 années
Modèles de traitement des soins évalués par l'utilisation du suivi thérapeutique des médicaments (TDM)
Délai: 5 années
Les évaluations des modèles de soins des patients seront résumées par traitement MAT au départ et globalement.
5 années
Schémas de traitement des soins évalués par la survenue d'interactions médicamenteuses (DDI)
Délai: 5 années
Les évaluations des modèles de soins des patients seront résumées par traitement MAT au départ et globalement.
5 années
Schémas de traitement des soins évalués par la séquence de traitement des infections fongiques invasives (IFI)
Délai: 5 années
Les évaluations des modèles de soins des patients seront résumées par traitement MAT au départ et globalement.
5 années
Modèles de traitement des soins évalués par l'arrêt en raison d'événements indésirables (EI) ou d'autres raisons
Délai: 5 années
Les évaluations des modèles de soins des patients seront résumées par traitement MAT au départ et globalement.
5 années
Caractéristiques du patient évaluées par l'hôte/les facteurs de risque sous-jacents
Délai: 5 années
Les résumés des caractéristiques des patients seront par traitement MAT au départ et globalement.
5 années
Caractéristiques du patient évaluées par les caractéristiques de base du patient
Délai: 5 années
Les résumés des caractéristiques des patients seront par traitement MAT au départ et globalement.
5 années
Caractéristiques des patients évaluées par le diagnostic de maladie fongique
Délai: 5 années
Les résumés des caractéristiques des patients seront par traitement MAT au départ et globalement.
5 années
Caractéristiques des patients évaluées par pathogène traité
Délai: 5 années
Les résumés des caractéristiques des patients seront par traitement MAT au départ et globalement.
5 années
Caractéristiques des patients évaluées par la sensibilité aux agents pathogènes
Délai: 5 années
Les résumés des caractéristiques des patients seront par traitement MAT au départ et globalement.
5 années
Caractéristiques des patients évaluées selon le site de l'infection fongique
Délai: 5 années
Les résumés des caractéristiques des patients seront par traitement MAT au départ et globalement.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation globale des ressources de soins de santé évaluée par la durée d'hospitalisation (DMS)
Délai: 5 années
Les évaluations de l'utilisation globale des ressources de soins de santé pour les patients hospitalisés seront résumées
5 années
Utilisation globale des ressources de soins de santé évaluée par le temps passé en unité de soins intensifs (USI)
Délai: 5 années
Les évaluations de l'utilisation globale des ressources de soins de santé pour les patients hospitalisés seront résumées
5 années
Utilisation globale des ressources de soins de santé évaluée par le temps passé sur le ventilateur en USI
Délai: 5 années
Les évaluations de l'utilisation globale des ressources de soins de santé pour les patients hospitalisés seront résumées
5 années
Utilisation globale des ressources de soins de santé évaluée par le nombre de diagnostics et d'interventions supplémentaires spécifiques aux champignons après le début du MAT
Délai: 5 années
Les évaluations de l'utilisation globale des ressources de soins de santé pour les patients hospitalisés seront résumées
5 années
Utilisation globale des ressources de soins de santé évaluée par la fréquence du suivi thérapeutique des médicaments (TDM)
Délai: 5 années
Les évaluations de l'utilisation globale des ressources de soins de santé pour les patients hospitalisés seront résumées
5 années
Utilisation globale des ressources de soins de santé évaluée par l'incidence de la sortie vers un établissement de soins infirmiers qualifiés (SNF) ou un établissement de soins de longue durée (SLD)
Délai: 5 années
Les évaluations de l'utilisation globale des ressources de soins de santé pour les patients hospitalisés seront résumées
5 années
Utilisation globale des ressources de soins de santé évaluée en fonction de la durée du séjour dans un établissement SNF ou SLD
Délai: 5 années
Les évaluations de l'utilisation globale des ressources de soins de santé pour les patients hospitalisés seront résumées
5 années
Utilisation globale des ressources de soins de santé évaluée par motif d'admission dans un établissement SNF ou SLD
Délai: 5 années
Les évaluations de l'utilisation globale des ressources de soins de santé pour les patients hospitalisés seront résumées
5 années
Utilisation globale des ressources de soins de santé évaluée par l'incidence des réadmissions à l'hôpital à 30 et 90 jours sur une période de 5 ans
Délai: 5 années
Les évaluations de l'utilisation globale des ressources de soins de santé pour les patients hospitalisés seront résumées
5 années
Utilisation globale des ressources de soins de santé évaluée par la durée des réadmissions à l'hôpital à 30 et 90 jours sur une période de 5 ans
Délai: 5 années
Les évaluations de l'utilisation globale des ressources de soins de santé pour les patients hospitalisés seront résumées
5 années
Utilisation globale des ressources de soins de santé évaluée par l'utilisation des patients externes
Délai: 5 années
Nombre de visites à l'urgence pendant la période de suivi
5 années
Utilisation globale des ressources de soins de santé évaluée par la fréquence des visites ambulatoires dans les 30 et 90 jours sur une période de 5 ans
Délai: 5 années
Les évaluations de l'utilisation globale des ressources de soins de santé en consultation externe seront résumées
5 années
Utilisation globale des ressources de soins de santé évaluée par raison principale pour les consultations externes dans les 30 et 90 jours sur une période de 5 ans
Délai: 5 années
Les évaluations de l'utilisation globale des ressources de soins de santé en consultation externe seront résumées
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

24 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

24 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2017

Première publication (Réel)

28 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9766-MA-3034

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels ne sera pas fourni pour cet essai car il répond à une ou plusieurs des exceptions décrites sur www.clinicalstudydatarequest.com sous "Sponsor Specific Details for Astellas".

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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