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Register von Patienten, die mit systemischen schimmelaktiven Triazolen behandelt wurden

27. August 2020 aktualisiert von: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Krankheitsbeobachtungsregister von Patienten, die mit systemischen schimmelaktiven Triazolen behandelt wurden

Der Zweck dieser Studie ist es, repräsentative reale Behandlungsmuster für das Management von invasiven Pilzinfektionen (IFIs), einschließlich invasiver Schimmelpilzinfektionen (IMI), zu beschreiben. Die Studienziele bestehen insbesondere darin, die Merkmale und Behandlungsmuster von Patienten in der realen Welt, die damit verbundene Nutzung von Gesundheitsressourcen und die Ergebnisse im Zusammenhang mit der Verwendung von schimmelaktiven Triazolen (MATs) zur Behandlung von invasiven Pilzinfektionen (IFIs) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2015

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama - Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • St. Joseph's Hospital
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
        • University of California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • David Geffen School of Medicine
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Health Care
      • Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
        • Olive View UCLA Medical Center
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • LA BioMed
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60660
        • Loyola University
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62703
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Somerville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medicine of Cornell University and New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45801
        • Regional Infectious Disease and Infusion Center, Inc.
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten, 97330
        • Good Samaritan Hospital
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02912
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Childrens Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Health System
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • WVU Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten auf einem schimmelaktiven Triazol

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme eines der folgenden Zielmedikamente einnehmen: Isavuconazoniumsulfat (ISAV), Voriconazol (VORI), Posaconazol (POSA).

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit in einer klinischen Studie mit einem in der Erprobung befindlichen Antimykotikum eingeschrieben. Personen, die sich anschließend für eine Antimykotikum-Prüfstudie anmelden, werden abgebrochen und die bis zum Zeitpunkt des Prüfpräparats gesammelten Daten sind auswertbar.
  • Patienten, die vor Eintritt in die Studie verstorben sind.
  • Patienten, die zuvor an diesem Register teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Isavuconazoniumsulfat-Gruppe
Oral und intravenös
Arzneimittel: Isavuconazoniumsulfat
Oral und intravenös
Andere Namen:
  • Cresemba
Voriconazol-Gruppe
Oral und intravenös
Arzneimittel: Voriconazol
Oral und intravenös
Andere Namen:
  • Vfend
Posaconazol-Gruppe
Oral und intravenös
Arzneimittel: Posaconazol
Oral und intravenös
Andere Namen:
  • Noxafil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsmuster der Pflege, bewertet nach Therapiegrund
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Bewertungen der Patientenversorgungsmuster werden nach MAT-Behandlung zu Studienbeginn und insgesamt zusammengefasst.
5 Jahre
Behandlungsmuster der Behandlung, bewertet nach Diagnosekategorie zum Zeitpunkt des Therapiebeginns
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Bewertungen der Patientenversorgungsmuster werden nach MAT-Behandlung zu Studienbeginn und insgesamt zusammengefasst.
5 Jahre
Behandlungsmuster der Pflege, bewertet nach Beginn der Behandlung/Prophylaxe
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Bewertungen der Patientenversorgungsmuster werden nach MAT-Behandlung zu Studienbeginn und insgesamt zusammengefasst.
5 Jahre
Behandlungsmuster der Pflege, bewertet nach Dauer der Behandlung/Prophylaxe
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Bewertungen der Patientenversorgungsmuster werden nach MAT-Behandlung zu Studienbeginn und insgesamt zusammengefasst.
5 Jahre
Behandlungsmuster der Versorgung, die anhand der diagnostischen Methode(n) bewertet wurden
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Bewertungen der Patientenversorgungsmuster werden nach MAT-Behandlung zu Studienbeginn und insgesamt zusammengefasst.
5 Jahre
Behandlungsmuster der Versorgung, bewertet nach Art der verwendeten Diagnosemethode(n).
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Bewertungen der Patientenversorgungsmuster werden nach MAT-Behandlung zu Studienbeginn und insgesamt zusammengefasst.
5 Jahre
Behandlungsmuster der Versorgung, bewertet durch den Einsatz von therapeutischem Arzneimittelmonitoring (TDM)
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Bewertungen der Patientenversorgungsmuster werden nach MAT-Behandlung zu Studienbeginn und insgesamt zusammengefasst.
5 Jahre
Behandlungsmuster der Behandlung, bewertet durch das Auftreten von Arzneimittelwechselwirkungen (DDI)
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Bewertungen der Patientenversorgungsmuster werden nach MAT-Behandlung zu Studienbeginn und insgesamt zusammengefasst.
5 Jahre
Behandlungsmuster der Behandlung, bewertet durch die Sequenz der Behandlung invasiver Pilzinfektionen (IFI)
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Bewertungen der Patientenversorgungsmuster werden nach MAT-Behandlung zu Studienbeginn und insgesamt zusammengefasst.
5 Jahre
Behandlungsmuster, bewertet durch Abbruch aufgrund von unerwünschten Ereignissen (AEs) oder aus anderen Gründen
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Bewertungen der Patientenversorgungsmuster werden nach MAT-Behandlung zu Studienbeginn und insgesamt zusammengefasst.
5 Jahre
Patientenmerkmale, bewertet anhand der zugrunde liegenden Wirts-/Risikofaktoren
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Zusammenfassungen der Patientenmerkmale erfolgen nach MAT-Behandlung zu Studienbeginn und insgesamt.
5 Jahre
Patientenmerkmale, die anhand der Ausgangsmerkmale des Patienten bewertet wurden
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Zusammenfassungen der Patientenmerkmale erfolgen nach MAT-Behandlung zu Studienbeginn und insgesamt.
5 Jahre
Patientencharakteristika, bewertet durch die Diagnose einer Pilzerkrankung
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Zusammenfassungen der Patientenmerkmale erfolgen nach MAT-Behandlung zu Studienbeginn und insgesamt.
5 Jahre
Patientenmerkmale, bewertet nach behandeltem Pathogen
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Zusammenfassungen der Patientenmerkmale erfolgen nach MAT-Behandlung zu Studienbeginn und insgesamt.
5 Jahre
Patientenmerkmale, bewertet anhand der Pathogenempfindlichkeit
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Zusammenfassungen der Patientenmerkmale erfolgen nach MAT-Behandlung zu Studienbeginn und insgesamt.
5 Jahre
Patientenmerkmale, bewertet nach Ort der Pilzinfektion
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Zusammenfassungen der Patientenmerkmale erfolgen nach MAT-Behandlung zu Studienbeginn und insgesamt.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtnutzung der Gesundheitsressourcen, bewertet anhand der Krankenhausaufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Bewertungen der gesamten stationären Nutzung von Gesundheitsressourcen werden zusammengefasst
5 Jahre
Gesamtnutzung der Gesundheitsressourcen, bewertet anhand der auf der Intensivstation (ICU) verbrachten Zeit
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Bewertungen der gesamten stationären Nutzung von Gesundheitsressourcen werden zusammengefasst
5 Jahre
Gesamtnutzung der Gesundheitsressourcen, bewertet anhand der Zeit, die auf der Intensivstation am Beatmungsgerät verbracht wird
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Bewertungen der gesamten stationären Nutzung von Gesundheitsressourcen werden zusammengefasst
5 Jahre
Gesamtnutzung der Gesundheitsressourcen, bewertet anhand der Anzahl zusätzlicher pilzspezifischer Diagnosen und Interventionen nach Beginn der MAT
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Bewertungen der gesamten stationären Nutzung von Gesundheitsressourcen werden zusammengefasst
5 Jahre
Gesamtnutzung der Gesundheitsressourcen, bewertet anhand der Häufigkeit der therapeutischen Arzneimittelüberwachung (TDM)
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Bewertungen der gesamten stationären Nutzung von Gesundheitsressourcen werden zusammengefasst
5 Jahre
Gesamtnutzung der Gesundheitsressourcen, bewertet anhand der Entlassungshäufigkeit in eine qualifizierte Pflegeeinrichtung (SNF) oder Langzeitpflegeeinrichtung (LTC).
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Bewertungen der gesamten stationären Nutzung von Gesundheitsressourcen werden zusammengefasst
5 Jahre
Gesamtnutzung der Gesundheitsressourcen, bewertet anhand der Aufenthaltsdauer in der SNF- oder LTC-Einrichtung
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Bewertungen der gesamten stationären Nutzung von Gesundheitsressourcen werden zusammengefasst
5 Jahre
Gesamtnutzung der Gesundheitsressourcen, bewertet nach dem Grund für die Aufnahme in eine SNF- oder LTC-Einrichtung
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Bewertungen der gesamten stationären Nutzung von Gesundheitsressourcen werden zusammengefasst
5 Jahre
Gesamtnutzung der Gesundheitsressourcen, bewertet anhand der Inzidenz von Wiedereinweisungen ins Krankenhaus nach 30 und 90 Tagen innerhalb eines Zeitraums von 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Bewertungen der gesamten stationären Nutzung von Gesundheitsressourcen werden zusammengefasst
5 Jahre
Gesamtnutzung der Gesundheitsressourcen, bewertet anhand der Dauer der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus bei 30 und 90 Tagen innerhalb eines Zeitraums von 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Bewertungen der gesamten stationären Nutzung von Gesundheitsressourcen werden zusammengefasst
5 Jahre
Gesamtnutzung der Gesundheitsressourcen, bewertet anhand der ambulanten Nutzung
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl der ED-Besuche während des Nachbeobachtungszeitraums
5 Jahre
Gesamtnutzung der Gesundheitsressourcen, bewertet anhand der Häufigkeit ambulanter Besuche innerhalb von 30 und 90 Tagen innerhalb eines Zeitraums von 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertungen der gesamten ambulanten Nutzung von Gesundheitsressourcen werden zusammengefasst
5 Jahre
Gesamtnutzung der Gesundheitsressourcen, bewertet nach Hauptgrund für ambulante Praxisbesuche innerhalb von 30 und 90 Tagen innerhalb eines Zeitraums von 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertungen der gesamten ambulanten Nutzung von Gesundheitsressourcen werden zusammengefasst
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9766-MA-3034

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für diese Studie wird kein Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene gewährt, da sie eine oder mehrere der auf www.clinicalstudydatarequest.com unter „Sponsor Specific Details for Astellas“ beschriebenen Ausnahmen erfüllt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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