全身カビ活性トリアゾールで治療された患者の登録
2020年8月27日 更新者：Astellas Pharma Global Development, Inc.
全身カビ活性トリアゾールで治療された患者の観察疾患登録
この研究の目的は、侵襲性カビ感染症 (IMI) を含む侵襲性真菌感染症 (IFI) の管理のためのケアの代表的な現実世界のパターンを説明することです。
具体的には、研究の目標は、実際の患者の特性と治療パターン、関連する医療リソースの利用、および侵襲性真菌感染症 (IFI) を治療するためのカビ活性トリアゾール (MAT) の使用に関連する結果を調べることです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2015
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama - Birmingham
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- St. Joseph's Hospital
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona
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California
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Davis、California、アメリカ、95616
- University of California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- David Geffen School of Medicine
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Palo Alto、California、アメリカ、94305
- Stanford Health Care
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Sylmar、California、アメリカ、91342
- Olive View UCLA Medical Center
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Torrance、California、アメリカ、90502
- LA BioMed
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale School of Medicine
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Augusta University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60660
- Loyola University
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62703
- Springfield Clinic
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Health
-
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Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Norton Cancer Institute
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane Medical Center
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Clinic Foundation
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-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Cancer Center
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University
-
-
Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospital
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University St. Louis
-
-
Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
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Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Cooper University Hospital
-
Somerville、New Jersey、アメリカ、08876
- Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
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-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medicine of Cornell University and New York Presbyterian Hospital
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-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Health
-
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Western Reserve University
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Lima、Ohio、アメリカ、45801
- Regional Infectious Disease and Infusion Center, Inc.
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-
Oregon
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Corvallis、Oregon、アメリカ、97330
- Good Samaritan Hospital
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
- Drexel University College of Medicine
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
- University of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02912
- Rhode Island Hospital
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- St. Jude Childrens Research Hospital
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-
Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Health Science Center
-
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
-
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Health System
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- WVU Medicine
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
カビ活性トリアゾールを服用している患者
説明
包含基準:
- 登録時に対象薬剤である硫酸イサブコナゾニウム（ISAV）、ボリコナゾール（VORI）、ポサコナゾール（POSA）のいずれかを服用している患者。
除外基準:
- -現在、治験用抗真菌剤を使用した臨床試験に登録されています。 その後、治験抗真菌研究に登録した個人は中止され、治験薬の時点までに収集されたデータは評価可能になります。
- 研究に参加する前に死亡した患者。
- 以前にこのレジストリに参加した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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イサブコナゾニウム硫酸塩グループ
経口および静脈内
|
経口および静脈内
他の名前：
|
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ボリコナゾールグループ
経口および静脈内
|
経口および静脈内
他の名前：
|
|
ポサコナゾールグループ
経口および静脈内
|
経口および静脈内
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療の理由によって評価されるケアの治療パターン
時間枠：5年
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患者のケアパターンの評価は、ベースラインおよび全体でのMAT治療によって要約されます。
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5年
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治療開始時の診断カテゴリー別に評価されたケアの治療パターン
時間枠：5年
|
患者のケアパターンの評価は、ベースラインおよび全体でのMAT治療によって要約されます。
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5年
|
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治療/予防の開始によって評価されるケアの治療パターン
時間枠：5年
|
患者のケアパターンの評価は、ベースラインおよび全体でのMAT治療によって要約されます。
|
5年
|
|
治療/予防期間によって評価されたケアの治療パターン
時間枠：5年
|
患者のケアパターンの評価は、ベースラインおよび全体でのMAT治療によって要約されます。
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5年
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診断方法の使用によって評価されたケアの治療パターン
時間枠：5年
|
患者のケアパターンの評価は、ベースラインおよび全体でのMAT治療によって要約されます。
|
5年
|
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使用された診断方法の種類によって評価されたケアの治療パターン
時間枠：5年
|
患者のケアパターンの評価は、ベースラインおよび全体でのMAT治療によって要約されます。
|
5年
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治療薬モニタリング (TDM) を使用して評価されたケアの治療パターン
時間枠：5年
|
患者のケアパターンの評価は、ベースラインおよび全体でのMAT治療によって要約されます。
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5年
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薬物間相互作用 (DDI) の発生によって評価されるケアの治療パターン
時間枠：5年
|
患者のケアパターンの評価は、ベースラインおよび全体でのMAT治療によって要約されます。
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5年
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侵襲性真菌感染症治療（IFI）のシーケンスによって評価されるケアの治療パターン
時間枠：5年
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患者のケアパターンの評価は、ベースラインおよび全体でのMAT治療によって要約されます。
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5年
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有害事象（AE）またはその他の理由による中止によって評価されるケアの治療パターン
時間枠：5年
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患者のケアパターンの評価は、ベースラインおよび全体でのMAT治療によって要約されます。
|
5年
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基礎となる宿主/危険因子によって評価された患者の特徴
時間枠：5年
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患者の特徴の要約は、ベースラインおよび全体でのMAT治療によるものです。
|
5年
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患者のベースライン特性によって評価される患者の特性
時間枠：5年
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患者の特徴の要約は、ベースラインおよび全体でのMAT治療によるものです。
|
5年
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真菌性疾患の診断によって評価される患者の特徴
時間枠：5年
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患者の特徴の要約は、ベースラインおよび全体でのMAT治療によるものです。
|
5年
|
|
治療した病原体によって評価された患者の特徴
時間枠：5年
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患者の特徴の要約は、ベースラインおよび全体でのMAT治療によるものです。
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5年
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病原体感受性によって評価される患者の特性
時間枠：5年
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患者の特徴の要約は、ベースラインおよび全体でのMAT治療によるものです。
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5年
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真菌感染部位によって評価された患者の特徴
時間枠：5年
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患者の特徴の要約は、ベースラインおよび全体でのMAT治療によるものです。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院期間 (LOS) によって評価される全体的な医療リソースの使用率
時間枠：5年
|
全体的な医療リソースの入院患者の使用率の評価が要約されます
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5年
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集中治療室 (ICU) で過ごした時間によって評価される全体的な医療リソースの使用率
時間枠：5年
|
全体的な医療リソースの入院患者の使用率の評価が要約されます
|
5年
|
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ICU で人工呼吸器に費やされた時間によって評価される全体的な医療リソースの使用率
時間枠：5年
|
全体的な医療リソースの入院患者の使用率の評価が要約されます
|
5年
|
|
MAT開始後の追加の真菌特異的診断および介入の数によって評価される全体的な医療リソースの使用率
時間枠：5年
|
全体的な医療リソースの入院患者の使用率の評価が要約されます
|
5年
|
|
治療薬モニタリング (TDM) の頻度によって評価される全体的な医療リソースの使用率
時間枠：5年
|
全体的な医療リソースの入院患者の使用率の評価が要約されます
|
5年
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専門看護施設 (SNF) または長期ケア (LTC) 施設への退院の発生率によって評価される全体的な医療リソースの利用率
時間枠：5年
|
全体的な医療リソースの入院患者の使用率の評価が要約されます
|
5年
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SNFまたはLTC施設での滞在期間によって評価される全体的な医療リソースの使用率
時間枠：5年
|
全体的な医療リソースの入院患者の使用率の評価が要約されます
|
5年
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SNFまたはLTC施設への入院理由によって評価される全体的な医療リソースの利用率
時間枠：5年
|
全体的な医療リソースの入院患者の使用率の評価が要約されます
|
5年
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5 年間の 30 日目と 90 日目の再入院の発生率によって評価される全体的な医療リソースの利用率
時間枠：5年
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全体的な医療リソースの入院患者の使用率の評価が要約されます
|
5年
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5 年間の 30 日目と 90 日目の再入院の期間によって評価される全体的な医療リソースの使用率
時間枠：5年
|
全体的な医療リソースの入院患者の使用率の評価が要約されます
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5年
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外来患者の利用によって評価される全体的な医療リソースの利用
時間枠：5年
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フォローアップ期間中の救急外来の回数
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5年
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5 年間の 30 日および 90 日以内の外来患者の訪問頻度によって評価される全体的な医療リソースの使用率
時間枠：5年
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全体的な医療リソースの外来利用の評価が要約されます
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5年
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5 年間の 30 日および 90 日以内の外来診療の主な理由によって評価された全体的な医療リソースの使用率
時間枠：5年
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全体的な医療リソースの外来利用の評価が要約されます
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月16日
一次修了 (実際)
2020年4月24日
研究の完了 (実際)
2020年4月24日
試験登録日
最初に提出
2017年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月23日
最初の投稿 (実際)
2017年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月27日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 9766-MA-3034
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Www.clinicalstudydatarequest.comの「アステラスのスポンサー固有の詳細」に記載されている例外の1つ以上を満たすため、この試験では匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは提供されません。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。