Registro de pacientes tratados com triazóis ativos mofo sistêmicos
18 de outubro de 2024 atualizado por: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Registro Observacional de Doenças de Pacientes Tratados com Triazóis Sistêmicos Antimofo
O objetivo deste estudo é descrever padrões representativos do mundo real de cuidados para o manejo de infecções fúngicas invasivas (IFIs), incluindo infecção invasiva por fungos (IMI).
Especificamente, os objetivos do estudo são examinar as características dos pacientes do mundo real e os padrões de tratamento, a utilização de recursos de saúde associados e os resultados associados ao uso de triazóis ativos de mofo (MATs) para tratar infecções fúngicas invasivas (IFIs).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2015
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama - Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- St. Joseph's Hospital
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Davis, California, Estados Unidos, 95616
- University of California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- David Geffen School of Medicine
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Health Care
-
Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
- Olive View UCLA Medical Center
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- LA BioMed
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale School of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60660
- Loyola University
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
- Springfield Clinic
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Norton Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper University Hospital
-
Somerville, New Jersey, Estados Unidos, 08876
- Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medicine of Cornell University and New York Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University
-
Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
- Regional Infectious Disease and Infusion Center, Inc.
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
- Good Samaritan Hospital
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Childrens Research Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Health System
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- WVU Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes em uso de triazol antimofo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes tomando um dos seguintes medicamentos-alvo no momento da inscrição: sulfato de isavuconazônio (ISAV), voriconazol (VORI), posaconazol (POSA).
Critério de exclusão:
- Atualmente inscrito em qualquer ensaio clínico com um agente antifúngico em investigação. Os indivíduos que posteriormente se inscreverem em um estudo antifúngico experimental serão descontinuados e os dados coletados até o momento do produto experimental serão avaliados.
- Pacientes que faleceram antes de entrar no estudo.
- Pacientes que já participaram deste registro.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo sulfato de isavuconazônio
Oral e Intravenosa
|
Oral e Intravenosa
Outros nomes:
|
|
Grupo Voriconazol
Oral e Intravenosa
|
Oral e Intravenosa
Outros nomes:
|
|
Grupo Posaconazol
Oral e Intravenosa
|
Oral e intravenosa
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Padrões de tratamento de cuidados avaliados pelo motivo da terapia
Prazo: 5 anos
|
As avaliações dos padrões de atendimento do paciente serão resumidas pelo tratamento MAT na linha de base e geral.
|
5 anos
|
|
Padrões de tratamento de cuidados avaliados por categoria de diagnóstico no momento do início da terapia
Prazo: 5 anos
|
As avaliações dos padrões de atendimento do paciente serão resumidas pelo tratamento MAT na linha de base e geral.
|
5 anos
|
|
Padrões de tratamento de cuidados avaliados pelo início do tratamento/profilaxia
Prazo: 5 anos
|
As avaliações dos padrões de atendimento do paciente serão resumidas pelo tratamento MAT na linha de base e geral.
|
5 anos
|
|
Padrões de tratamento de cuidados avaliados pela duração do tratamento/profilaxia
Prazo: 5 anos
|
As avaliações dos padrões de atendimento do paciente serão resumidas pelo tratamento MAT na linha de base e geral.
|
5 anos
|
|
Padrões de tratamento de cuidados avaliados pelo uso de método(s) diagnóstico(s)
Prazo: 5 anos
|
As avaliações dos padrões de atendimento do paciente serão resumidas pelo tratamento MAT na linha de base e geral.
|
5 anos
|
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Padrões de tratamento de cuidados avaliados por tipo de método(s) diagnóstico(s) usado(s)
Prazo: 5 anos
|
As avaliações dos padrões de atendimento do paciente serão resumidas pelo tratamento MAT na linha de base e geral.
|
5 anos
|
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Padrões de tratamento de cuidados avaliados pelo uso de monitoramento de drogas terapêuticas (TDM)
Prazo: 5 anos
|
As avaliações dos padrões de atendimento do paciente serão resumidas pelo tratamento MAT na linha de base e geral.
|
5 anos
|
|
Padrões de tratamento de cuidados avaliados pela ocorrência de interações medicamentosas (IDM)
Prazo: 5 anos
|
As avaliações dos padrões de atendimento do paciente serão resumidas pelo tratamento MAT na linha de base e geral.
|
5 anos
|
|
Padrões de tratamento de cuidados avaliados pela sequência de tratamento de infecção fúngica invasiva (IFI)
Prazo: 5 anos
|
As avaliações dos padrões de atendimento do paciente serão resumidas pelo tratamento MAT na linha de base e geral.
|
5 anos
|
|
Padrões de tratamento de cuidados avaliados pela descontinuação devido a eventos adversos (EAs) ou outros motivos
Prazo: 5 anos
|
As avaliações dos padrões de atendimento do paciente serão resumidas pelo tratamento MAT na linha de base e geral.
|
5 anos
|
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Características do paciente avaliadas pelo hospedeiro/fatores de risco subjacentes
Prazo: 5 anos
|
Os resumos das características do paciente serão por tratamento MAT na linha de base e geral.
|
5 anos
|
|
Características do paciente avaliadas pelas características basais do paciente
Prazo: 5 anos
|
Os resumos das características do paciente serão por tratamento MAT na linha de base e geral.
|
5 anos
|
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Características do paciente avaliadas pelo diagnóstico de doenças fúngicas
Prazo: 5 anos
|
Os resumos das características do paciente serão por tratamento MAT na linha de base e geral.
|
5 anos
|
|
Características do paciente avaliadas pelo patógeno tratado
Prazo: 5 anos
|
Os resumos das características do paciente serão por tratamento MAT na linha de base e geral.
|
5 anos
|
|
Características do paciente avaliadas pela suscetibilidade a patógenos
Prazo: 5 anos
|
Os resumos das características do paciente serão por tratamento MAT na linha de base e geral.
|
5 anos
|
|
Características do paciente avaliadas pelo local da infecção fúngica
Prazo: 5 anos
|
Os resumos das características do paciente serão por tratamento MAT na linha de base e geral.
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Utilização geral de recursos de saúde avaliada pelo tempo de internação (LOS)
Prazo: 5 anos
|
As avaliações da utilização geral de internação de recursos de saúde serão resumidas
|
5 anos
|
|
Utilização geral de recursos de saúde avaliada pelo tempo gasto na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
Prazo: 5 anos
|
As avaliações da utilização geral de internação de recursos de saúde serão resumidas
|
5 anos
|
|
Utilização geral de recursos de saúde avaliada pelo tempo gasto no ventilador na UTI
Prazo: 5 anos
|
As avaliações da utilização geral de internação de recursos de saúde serão resumidas
|
5 anos
|
|
Utilização geral de recursos de saúde avaliada pelo número de diagnósticos e intervenções específicos de fungos adicionais após o início da MAT
Prazo: 5 anos
|
As avaliações da utilização geral de internação de recursos de saúde serão resumidas
|
5 anos
|
|
Utilização geral de recursos de saúde avaliada pela frequência de monitoramento de medicamentos terapêuticos (TDM)
Prazo: 5 anos
|
As avaliações da utilização geral de internação de recursos de saúde serão resumidas
|
5 anos
|
|
Utilização geral de recursos de saúde avaliada pela incidência de alta para uma instalação de enfermagem especializada (SNF) ou instalação de cuidados de longo prazo (LTC)
Prazo: 5 anos
|
As avaliações da utilização geral de internação de recursos de saúde serão resumidas
|
5 anos
|
|
Utilização geral de recursos de saúde avaliada pelo tempo de permanência na instalação SNF ou LTC
Prazo: 5 anos
|
As avaliações da utilização geral de internação de recursos de saúde serão resumidas
|
5 anos
|
|
Utilização geral de recursos de saúde avaliada pelo motivo de admissão na instalação SNF ou LTC
Prazo: 5 anos
|
As avaliações da utilização geral de internação de recursos de saúde serão resumidas
|
5 anos
|
|
Utilização geral de recursos de saúde avaliada pela incidência de reinternações hospitalares em 30 e 90 dias em um período de 5 anos
Prazo: 5 anos
|
As avaliações da utilização geral de internação de recursos de saúde serão resumidas
|
5 anos
|
|
Utilização geral de recursos de saúde avaliada pela duração das readmissões hospitalares em 30 e 90 dias em um período de 5 anos
Prazo: 5 anos
|
As avaliações da utilização geral de internação de recursos de saúde serão resumidas
|
5 anos
|
|
Utilização geral de recursos de saúde avaliada pela utilização ambulatorial
Prazo: 5 anos
|
Número de consultas de emergência durante o período de acompanhamento
|
5 anos
|
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Utilização geral de recursos de saúde avaliada pela frequência de consultas ambulatoriais em 30 e 90 dias em um período de 5 anos
Prazo: 5 anos
|
As avaliações da utilização ambulatorial geral de recursos de saúde serão resumidas
|
5 anos
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Utilização geral de recursos de saúde avaliada pelo principal motivo de consultas ambulatoriais em 30 e 90 dias em um período de 5 anos
Prazo: 5 anos
|
As avaliações da utilização ambulatorial geral de recursos de saúde serão resumidas
|
5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Senior Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
24 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
24 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Micoses
- Infecções Fúngicas Invasivas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Agentes Tripanocidas
- Posaconazol
- Isavuconazol
- Voriconazol
Outros números de identificação do estudo
- 9766-MA-3034
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O acesso a dados anonimizados de nível de participante individual não será fornecido para este estudo, pois atende a uma ou mais das exceções descritas em www.clinicalstudydatarequest.com em "Detalhes específicos do patrocinador para a Astellas".
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .