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Evaluación de la Seguridad y Desempeño de Centaflow

9 de junio de 2022 actualizado por: Centaflow

Evaluación de la seguridad y el rendimiento de Centaflow como evaluación de rutina de la función vascular placentaria y la salud cardiovascular fetal

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y el rendimiento de un enfoque acústico basado en micrófonos de contacto con la piel como una evaluación de rutina de la función vascular placentaria como predictor de la restricción del crecimiento fetal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La evaluación de la seguridad y el rendimiento de Centaflow como evaluación prenatal de rutina de la función vascular de la placenta como predictor de la restricción del crecimiento fetal se realiza aleatorizando a mujeres embarazadas de feto único con gestaciones basadas en ultrasonido para atención estándar (SC) o SC y Centaflow (CF).

Los sujetos serán aleatorizados en proporción 1:1 en ambos grupos y examinados en las semanas de embarazo 27-29, 34-36 y 37-39.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1704

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
      • Viborg, Dinamarca, 8800
        • Reclutamiento
        • Obstetrical Department, Regional Hospital Viborg
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 58 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión

  • Mujeres mayores de 18 años.
  • La sujeto está embarazada, tiene un solo feto y se ha fechado el embarazo mediante ecografía (referencia de Hadlock).

Criterio de exclusión

  • Anomalía fetal conocida por afectar el crecimiento, diagnosticada en el útero o hasta 12 días después del nacimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cuidado estándar
La atención estándar (SC) para la detección de FGR es un proveedor de atención médica que ausculta la frecuencia cardíaca fetal con un estetoscopio estándar, palpa manualmente el tamaño fetal y mide el tamaño del útero de la mujer con una cinta métrica y compara la medición con la esperada. medición de la edad gestacional del feto.
Prueba de diagnóstico: Cuidado estándar
La intervención es métodos de tamizaje
Otros nombres:
  • Medida sínfisis-fundal y estimación del peso fetal
Experimental: Atención estándar y Centaflow
Centaflow utiliza la turbulencia intraarterial materna derivada del sonido como marcador de la restricción del crecimiento fetal (FGR) y proporciona información sobre la frecuencia cardíaca fetal. La indicación de uso es como dispositivo de detección de FGR en mujeres de más de 27 semanas de embarazo con un embarazo de feto único.
Dispositivo: Centaflow y atención estándar
La intervención es métodos de tamizaje
Otros nombres:
  • Standard Care es la medida del fondo de la sínfisis y la estimación del peso fetal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Restricción del crecimiento fetal (FGR)
Periodo de tiempo: Al nacer
El resultado es la clasificación de cada recién nacido como RCF o no RCF al nacer. FGR se define como peso al nacer por debajo del percentil 3 o peso al nacer por debajo del percentil 10 y un flujo sanguíneo anormal de la arteria umbilical detectado prenatalmente.
Al nacer
Seguridad: ocurrencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: En la semana gestacional 27-29
El resultado es la ocurrencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo y su clasificación como graves o no.
En la semana gestacional 27-29
Seguridad: ocurrencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: En la semana gestacional 34-36
El resultado es la ocurrencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo y su clasificación como graves o no.
En la semana gestacional 34-36
Seguridad: ocurrencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: En la semana gestacional 37-39
El resultado es la ocurrencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo y su clasificación como graves o no.
En la semana gestacional 37-39

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Modo de entrega
Periodo de tiempo: Al nacer
El resultado es que el modo de parto sea A) vaginal sin complicaciones, B) vaginal complicado, C) cesárea planificada o D) cesárea de emergencia.
Al nacer
Unidad de cuidado intensivo neonatal
Periodo de tiempo: A los 12 días posparto
El desenlace es la ocurrencia de ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales
A los 12 días posparto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centaflow

Colaboradores

Rigshospitalet, Denmark
Viborg Regional Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Farlie, MD, MI, MHM, Viborg Regional Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-01 (NANT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Compartir datos sin procesar es inconsistente con el formulario de solicitud de ética y los materiales de consentimiento informado del participante.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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