- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03090295
Palpación y ACCURO para la colocación de columna vertebral en cesárea
¿El uso de palpación y Accuro en comparación con la palpación sola o el uso de Accuro solo en un solo paciente aumenta la tasa de éxito del primer paso en la colocación de epidurales espinales o espinales combinadas para cesáreas?
El Accuro es un dispositivo de ultrasonido portátil tridimensional. Este dispositivo utiliza ondas sonoras para crear imágenes de la columna vertebral en tres dimensiones. Esto puede permitir que el médico vea la columna con más detalle para procedimientos como la anestesia espinal y otros procedimientos de diagnóstico.
Nuestro objetivo es evaluar el beneficio de utilizar Accuro y la técnica tradicional de palpación de puntos de referencia para determinar el nivel espinal preciso en mujeres que se someten a una cesárea. Este estudio también evaluará la preferencia del proveedor por el uso de Accuro y la palpación en comparación con la palpación sola o el uso de Accuro solo.
Los proveedores de anestesia primero identificarán el espacio L4/L5 utilizando la técnica tradicional de palpar las crestas ilíacas para estimar el nivel de la columna, que se marcará con un solo punto de un rotulador. Luego, el proveedor utilizará el Accuro 3000 para identificar el espacio intermedio L4/L5.
Los resultados se compararán con los resultados obtenidos en el IRB 18070 "Navegación manual de la columna lumbar en 3D: un estudio de validación clínica RM002", donde los sujetos que se sometieron a una cesárea se asignaron al azar a palpación o Accuro solo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes entre las edades de 18 y 45 años que se presenten para un parto por cesárea o programadas para una cesárea electiva
- ASA-1, ASA-2 y ASA-3
- Pacientes sin deformidades de la espalda conocidas.
- Capacidad para sentarse erguido para la colocación de la columna
- Sin cirugía lumbar previa
- Sin alergias al gel de ultrasonido.
Criterio de exclusión:
- • No puede o no quiere dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Palpación y Accuro
El sitio de colocación de la anestesia raquídea se identificará mediante palpación y Accuro.
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Identificar la ubicación de la columna
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasas de éxito
Periodo de tiempo: Día 1
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Tasas de éxito: definidas como la administración espinal exitosa en el primer intento de inserción de la aguja.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de colocación de la columna vertebral: un registro del nivel vertebral donde se administra la columna vertebral.
Periodo de tiempo: Día 1
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Nivel de colocación de la columna vertebral: un registro del nivel vertebral donde se administra la columna vertebral.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chin KJ, Perlas A, Chan V, Brown-Shreves D, Koshkin A, Vaishnav V. Ultrasound imaging facilitates spinal anesthesia in adults with difficult surface anatomic landmarks. Anesthesiology. 2011 Jul;115(1):94-101. doi: 10.1097/ALN.0b013e31821a8ad4.
- Vallejo MC, Phelps AL, Singh S, Orebaugh SL, Sah N. Ultrasound decreases the failed labor epidural rate in resident trainees. Int J Obstet Anesth. 2010 Oct;19(4):373-8. doi: 10.1016/j.ijoa.2010.04.002. Epub 2010 Aug 8.
- Grau T, Leipold RW, Conradi R, Martin E. Ultrasound control for presumed difficult epidural puncture. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Jul;45(6):766-71. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.045006766.x.
- Grau T, Bartusseck E, Conradi R, Martin E, Motsch J. Ultrasound imaging improves learning curves in obstetric epidural anesthesia: a preliminary study. Can J Anaesth. 2003 Dec;50(10):1047-50. doi: 10.1007/BF03018371.
- Chin KJ, Karmakar MK, Peng P. Ultrasonography of the adult thoracic and lumbar spine for central neuraxial blockade. Anesthesiology. 2011 Jun;114(6):1459-85. doi: 10.1097/ALN.0b013e318210f9f8.
- Karmakar MK. Ultrasound for central neuroaxial blocks. Techniques in regional anesthesia and pain management 2009;13:161-70.
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