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Palpation et ACCURO pour placer la colonne vertébrale en césarienne

9 mars 2022 mis à jour par: Mohamed Tiouririne, MD, University of Virginia

L'utilisation de la palpation et de l'Accuro par rapport à la palpation seule ou à l'utilisation de l'Accuro seul chez un seul patient augmente-t-elle le taux de réussite du premier passage dans le placement des spinales ou des péridurales spinales combinées pour les césariennes ?

L'Accuro est un appareil à ultrasons portable en trois dimensions. Cet appareil utilise des ondes sonores pour créer des images de la colonne vertébrale en trois dimensions. Cela peut permettre au médecin de visualiser la colonne vertébrale plus en détail pour des procédures telles que la rachianesthésie et d'autres procédures de diagnostic.

Notre objectif est d'évaluer l'avantage d'utiliser à la fois la technique de palpation Accuro et la technique de palpation traditionnelle pour déterminer le niveau précis de la colonne vertébrale chez les femmes qui subissent une césarienne. Cette étude évaluera également la préférence des prestataires pour l'utilisation à la fois d'Accuro et de la palpation par rapport à la palpation seule ou à l'utilisation d'Accuro seul.

Les prestataires d'anesthésie identifieront d'abord l'espace L4/L5 en utilisant la technique traditionnelle de palpation des crêtes iliaques pour estimer le niveau de la colonne vertébrale, qui sera marqué d'un seul point à l'aide d'un stylo marqueur. Le fournisseur utilisera alors l'Accuro 3000 pour identifier l'espace intermédiaire L4/L5.

Les résultats seront comparés aux résultats obtenus dans l'IRB 18070 "Handheld 3D lumbar spine navigation: A Clinical Validation Study RM002" où les sujets qui subissaient une césarienne ont été randomisés pour la palpation ou Accuro seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • • Patients âgés de 18 à 45 ans se présentant pour un accouchement par césarienne ou devant subir une césarienne élective

    • ASA-1, ASA-2 et ASA-3
    • Patients sans déformation connue du dos
    • Capacité à s'asseoir droit pour le placement de la colonne vertébrale
    • Pas de chirurgie lombaire préalable
    • Aucune allergie au gel à ultrasons

Critère d'exclusion:

  • • Incapable ou refusant de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Palpation et Accuro
Le site de placement pour la rachianesthésie sera identifié à la fois par palpation et Accuro.
Dispositif: Palpation et Accuro
Identifier le placement pour la colonne vertébrale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réussite
Délai: Jour 1
Taux de réussite : définis comme une administration spinale réussie lors de la première tentative d'insertion de l'aiguille.
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de placement de la colonne vertébrale : un enregistrement du niveau vertébral où la colonne vertébrale est administrée.
Délai: Jour 1
Niveau de placement de la colonne vertébrale : un enregistrement du niveau vertébral où la colonne vertébrale est administrée.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Virginia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

13 mars 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

30 mars 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2017

Première publication (RÉEL)

24 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19713

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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