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Palpazione e ACCURO per il posizionamento della colonna vertebrale nel taglio cesareo

9 marzo 2022 aggiornato da: Mohamed Tiouririne, MD, University of Virginia

L'uso sia della palpazione che di Accuro rispetto alla palpazione da sola o all'uso di Accuro da solo in un singolo paziente aumenta il tasso di successo del primo passaggio nel posizionamento di epidurali spinali o combinate per tagli cesarei.

Accuro è un dispositivo a ultrasuoni palmare tridimensionale. Questo dispositivo utilizza le onde sonore per creare immagini della colonna vertebrale in tre dimensioni. Ciò può consentire al medico di visualizzare la colonna vertebrale in modo più dettagliato per procedure come l'anestesia spinale e altre procedure diagnostiche.

Il nostro obiettivo è valutare il vantaggio dell'utilizzo sia della tecnica Accuro che della tradizionale palpazione del punto di riferimento per determinare il livello accurato della colonna vertebrale nelle donne sottoposte a taglio cesareo. Questo studio valuterà anche la preferenza del fornitore per l'uso sia di Accuro che della palpazione rispetto alla sola palpazione o all'uso di Accuro da solo.

Gli anestesisti identificheranno innanzitutto lo spazio L4/L5 utilizzando la tecnica tradizionale di palpazione delle creste iliache per stimare il livello spinale, che sarà contrassegnato con un singolo punto da un pennarello. Il fornitore utilizzerà quindi Accuro 3000 per identificare l'interspazio L4/L5.

I risultati saranno confrontati con i risultati ottenuti in IRB 18070 "Navigazione della colonna lombare 3D palmare: studio di convalida clinica RM002" in cui i soggetti sottoposti a taglio cesareo sono stati randomizzati alla palpazione o al solo Accuro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Pazienti di età compresa tra 18 e 45 anni che si presentano per un parto cesareo o programmati per taglio cesareo elettivo

    • ASA-1, ASA-2 e ASA-3
    • Pazienti senza deformità della schiena note
    • Capacità di stare seduti in posizione eretta per il posizionamento della colonna vertebrale
    • Nessun precedente intervento lombare
    • Nessuna allergia al gel per ultrasuoni

Criteri di esclusione:

  • • Incapace o non disposto a dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Palpazione e Accuro
Il sito di posizionamento per l'anestesia spinale sarà identificato utilizzando sia la palpazione che Accuro.
Dispositivo: Palpazione e Accuro
Identificare il posizionamento per la colonna vertebrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuali di successo
Lasso di tempo: Giorno 1
Percentuali di successo: definite come somministrazione spinale riuscita al primo tentativo di inserimento dell'ago.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di posizionamento spinale: una registrazione del livello vertebrale in cui viene somministrato lo spinale.
Lasso di tempo: Giorno 1
Livello di posizionamento spinale: una registrazione del livello vertebrale in cui viene somministrato lo spinale.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Virginia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 marzo 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 marzo 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19713

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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