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Palpation und ACCURO zum Platzieren der Wirbelsäule im Kaiserschnitt

9. März 2022 aktualisiert von: Mohamed Tiouririne, MD, University of Virginia

Erhöht die Verwendung von sowohl Palpation als auch Accuro im Vergleich zur alleinigen Palpation oder der alleinigen Verwendung von Accuro bei einem einzelnen Patienten die First-Pass-Erfolgsrate beim Platzieren von Spinals oder kombinierten spinalen Epiduralanästhesien für Kaiserschnitte?

Das Accuro ist ein dreidimensionales tragbares Ultraschallgerät. Dieses Gerät verwendet Schallwellen, um Bilder der Wirbelsäule in drei Dimensionen zu erstellen. Dies kann es dem Arzt ermöglichen, die Wirbelsäule für Verfahren wie Spinalanästhesie und andere diagnostische Verfahren detaillierter zu betrachten.

Unser Ziel ist es, den Nutzen der Verwendung sowohl der Accuro- als auch der traditionellen Landmarken-Palpationstechnik zu bewerten, um die genaue Wirbelsäulenhöhe bei Frauen zu bestimmen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen. Diese Studie wird auch die Präferenz des Anbieters für die Verwendung von sowohl Accuro als auch Palpation im Vergleich zu Palpation allein oder der Verwendung von Accuro allein bewerten.

Anästhesieanbieter werden zunächst den L4/L5-Raum mit der traditionellen Technik des Abtastens der Beckenkämme identifizieren, um die Wirbelsäulenhöhe abzuschätzen, die mit einem einzelnen Punkt aus einem Markierungsstift markiert wird. Der Anbieter verwendet dann das Accuro 3000, um den L4/L5-Zwischenraum zu identifizieren.

Die Ergebnisse werden mit den Ergebnissen aus IRB 18070 „Handheld 3D lumbar spine navigation: A Clinical Validation Study RM002“ verglichen, bei der Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen mussten, randomisiert entweder Palpation oder nur Accuro erhielten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Patienten zwischen 18 und 45 Jahren, die sich für einen Kaiserschnitt vorstellen oder für einen elektiven Kaiserschnitt vorgesehen sind

    • ASA-1, ASA-2 und ASA-3
    • Patienten ohne bekannte Rückendeformitäten
    • Fähigkeit, aufrecht zu sitzen, um die Wirbelsäule zu platzieren
    • Keine vorherige Lendenoperation
    • Keine Allergien gegen Ultraschallgel

Ausschlusskriterien:

  • • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Palpation und Accuro
Die Platzierungsstelle für die Spinalanästhesie wird sowohl durch Palpation als auch durch Accuro identifiziert.
Gerät: Palpation und Accuro
Identifizieren Sie die Platzierung für die Wirbelsäule

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquoten
Zeitfenster: Tag 1
Erfolgsraten: definiert als erfolgreiche spinale Verabreichung beim ersten Versuch der Nadeleinführung.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ebene der Wirbelsäulenplatzierung: eine Aufzeichnung der Wirbelebene, auf der die Wirbelsäule verabreicht wird.
Zeitfenster: Tag 1
Ebene der Wirbelsäulenplatzierung: eine Aufzeichnung der Wirbelebene, auf der die Wirbelsäule verabreicht wird.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19713

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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