Consecuencias a largo plazo de la enterocolitis necrosante en el período neonatal

Razón fundamental

El conocimiento de las complicaciones a largo plazo relacionadas con la enterocolitis necrotizante (ECN) en el período neonatal es esencial cuando los médicos asesoran a los padres sobre el riesgo de complicaciones después de la ECN. Al decidir sobre una estrategia de seguimiento para el bebé después del alta, este conocimiento también es crucial. Si el bebé tiene un mayor riesgo de complicaciones más adelante en la vida, es importante un seguimiento más cercano para asegurar el manejo adecuado de las complicaciones.

Hasta el momento, no se ha llegado a una conclusión definitiva con respecto a las complicaciones a largo plazo de la ECN. Una revisión sistemática que incluye diez estudios ha demostrado un riesgo significativamente mayor de deterioro del desarrollo neurológico en niños con NEC. Sin embargo, la mediana del tiempo de seguimiento no superó los dos años y es posible que no refleje las verdaderas complicaciones a largo plazo. El ORACLE Children Study investigó las deficiencias del desarrollo neurológico en niños con antecedentes de ECN a los 7,5 años de seguimiento y no encontró un aumento del riesgo.

No se ha publicado ninguna revisión sobre las alteraciones del crecimiento y, hasta el momento, los estudios disponibles tienen un período de seguimiento de menos de tres años y presentan resultados contradictorios.

Las morbilidades gastrointestinales están aún menos investigadas y no se informa asociación con NEC dentro de los tres años de seguimiento. Sin embargo, el ORACLE Children Study encontró un mayor riesgo de problemas intestinales a los 7,5 años de seguimiento en niños con antecedentes de ECN.

El Oracle Children Study y Roze et al informaron problemas de comportamiento en hasta el 30% de los niños con antecedentes de NEC en edad escolar, pero no se encontró significación estadística en comparación con un grupo de control.

Se necesitan más estudios que investiguen el resultado de los niños NEC en edad escolar.

Objetivos

Los investigadores planean realizar un estudio retrospectivo de cuestionario para padres, para determinar las complicaciones a largo plazo relacionadas con el diagnóstico de NEC en la edad escolar (5-15 años de edad).

Métodos

Este es un estudio de casos y controles. El grupo de casos incluirá a todos los niños sobrevivientes nacidos en Dinamarca entre el 1 de enero de 2002 y el 31 de diciembre de 2011 con un diagnóstico de clasificación internacional de enfermedades (ICD-10) de NEC al alta. La combinación de cada niño con antecedentes de NEC con dos niños sin antecedentes de NEC por edad gestacional, año de nacimiento y peso al nacer formará el grupo de control. Se han elegido criterios de emparejamiento para equilibrar la prematuridad y la edad en el seguimiento entre el grupo de casos y el de control. Se enviarán cuestionarios de seguimiento a los padres sobre complicaciones a todos los padres de casos y controles.

Los datos clínicos de los niños, con respecto al nacimiento y la historia neonatal, se obtendrán y utilizarán en un modelo de regresión mixto para ajustar posibles factores de confusión.

Resultado primario

'Puntuación total de dificultades' anormal o limítrofe en el cuestionario de fortalezas y dificultades según lo evaluado por los padres.

Resultados secundarios

1. Parálisis cerebral severa (GMFCS III-IV)
2. Perímetro cefálico medido por los padres
3. Altura medida por los padres
4. Síntomas abdominales que resultan en una ausencia significativa de la escuela según lo informado por los padres
5. Diarrea en los últimos seis meses
6. Estreñimiento en los últimos seis meses

Cálculo de potencia

Se estimó que el tamaño de la muestra para el grupo de casos incluía 200 niños con NEC (después de un abandono del 20 % por no responder) y en el grupo de control 300 niños sin NEC, con una proporción de coincidencia de 1:2 y asumiendo que la respuesta tasa será menor en el grupo de control., es decir, se contactará a 250 padres de niños con ECN y 500 padres de niños de control.

Puntaje total del SDQ Suponiendo una prevalencia del 30 % de puntajes anormales o limítrofes para las "dificultades totales" en el cuestionario de fuerza y ​​dificultad en los sobrevivientes de NEC, en comparación con un 20 % asumido en los controles (19), este estudio detectará la diferencia con una potencia del 72% a un nivel de significación del 5%.

Parálisis cerebral severa (puntaje GMFCS III-V) Suponiendo una prevalencia del 20 % (9) de parálisis cerebral severa en los sobrevivientes de NEC en comparación con el 10 % asumido en los controles (22), este estudio detectará la diferencia con un poder del 87 % en un nivel de significancia del 5%.

Perímetro cefálico El cálculo de la potencia en nuestra cohorte muestra que nosotros, con un nivel de significancia del 5 %, podemos detectar la diferencia en el perímetro cefálico medio con desviaciones estándar de 0,3 o más, con una potencia del 90 %.

Plan de análisis

Resultado primario: un valor de p < 0,05 se considerará significativo. Para determinar una diferencia en las puntuaciones del SDQ entre el grupo de casos y el de control, se utilizará la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fischer, según corresponda.

Resultado secundario: un valor de p < 0,01 se considerará significativo. Las diferencias en 'altura', 'perímetro cefálico' y 'ausencia de la escuela debido a síntomas abdominales' se investigarán mediante la prueba t o la prueba de Mann-Whitney, según corresponda. La 'parálisis cerebral severa', la 'diarrea' y el 'estreñimiento' se analizarán mediante la prueba de Chi-cuadrado o la prueba Exacta de Fischer, según corresponda.

Al principio, se realizará un análisis no ajustado para investigar las diferencias en el resultado primario y secundario. En segundo lugar, se utilizará un modelo de regresión mixto para ajustar posibles factores de confusión.