신생아기 괴사성 소장결장염의 장기적 결과

이론적 해석

신생아기에 괴사성 장염(NEC)과 관련된 장기 합병증에 대한 지식은 임상의가 부모에게 NEC에 따른 합병증의 위험에 대해 상담할 때 필수적입니다. 퇴원 후 영아에 대한 후속 전략을 결정할 때 이 지식도 중요합니다. 유아가 나중에 합병증의 위험이 증가하면 합병증을 적절하게 처리하기 위해 면밀한 추적 관찰이 중요합니다.

지금까지 NEC의 장기 합병증에 대한 명확한 결론은 내려지지 않았습니다. 10건의 연구를 포함한 체계적 검토에서 NEC 어린이의 신경 발달 장애 위험이 상당히 증가한 것으로 나타났습니다. 그러나 평균 추적 기간은 2년을 초과하지 않았으며 진정한 장기 합병증을 반영하지 않을 수 있습니다. ORACLE 어린이 연구에서는 NEC 병력이 있는 어린이의 신경 발달 장애를 7,5년 추적 관찰한 결과 증가된 위험이 없음을 발견했습니다.

성장 장애에 관한 리뷰는 발표되지 않았으며 지금까지 이용 가능한 연구는 추적 기간이 3년 미만이며 상충되는 결과를 보고하고 있습니다.

위장병 이환율은 훨씬 덜 조사되었으며 3년 추적 조사에서 NEC와의 연관성이 보고되지 않았습니다. 그러나 ORACLE 어린이 연구에서는 NEC 병력이 있는 어린이의 7,5년 추적 관찰에서 장 문제의 위험이 증가한 것으로 나타났습니다.

Oracle Children Study와 Roze 등은 취학 연령에 NEC 병력이 있는 아동의 최대 30%에서 행동 문제를 보고했지만 대조군과 비교할 때 통계적 유의성은 발견되지 않았습니다.

취학 연령의 NEC 아동의 결과를 조사하는 추가 연구가 필요합니다.

목표

연구자들은 학령기(5-15세)의 NEC 진단과 관련된 장기적인 합병증을 결정하기 위해 후향적 부모-질문 연구를 수행할 계획입니다.

행동 양식

이것은 케이스 컨트롤 연구입니다. 사례 그룹에는 2002년 1월 1일부터 2011년 12월 31일 사이에 덴마크에서 태어나 퇴원 시 국제 질병 분류(ICD-10) NEC 진단을 받은 모든 생존 아동이 포함됩니다. NEC 병력이 있는 각 아동을 재태 연령, 출생 연도 및 출생 체중별로 NEC 병력이 없는 두 명의 아동과 일치시키면 대조군이 형성됩니다. 증례와 대조군 사이의 후속 조치에서 미숙아와 연령의 균형을 맞추기 위해 일치 기준이 선택되었습니다. 합병증에 관한 부모 후속 설문지는 사례 및 대조군의 모든 부모에게 보내질 것입니다.

출생 및 신생아 이력에 관한 아동의 임상 데이터를 획득하고 혼합 회귀 모델에서 사용하여 가능한 혼동 요인을 조정합니다.

주요 결과

부모가 평가한 강점 및 어려움 질문지의 비정상적이거나 경계선인 '총 어려움 점수'.

이차 결과

1. 중증 뇌성마비(GMFCS III-IV)
2. 부모가 측정한 머리 둘레
3. 부모가 측정한 키
4. 부모가 보고한 바와 같이 상당한 결석을 초래하는 복부 증상
5. 최근 6개월 이내 설사
6. 최근 6개월 이내 변비

전력 계산

사례 그룹의 표본 크기는 NEC가 있는 아동 200명(20%에서 무응답 탈락 후)과 NEC가 없는 대조군 아동 300명을 포함하는 것으로 추정되었으며 일치율은 1:2이고 응답이 비율은 대조군에서 더 낮을 것입니다. 즉, NEC 아동의 부모 250명과 대조군 아동의 부모 500명에게 연락할 것입니다.

SDQ 총 점수 NEC 생존자의 강점 및 어려움 설문지에서 '총 어려움'에 대한 비정상 또는 경계선 점수의 유병률을 30%로 가정하고 대조군(19)에서 가정한 20%와 비교하여 이 연구는 다음과의 차이를 감지할 것입니다. 5% 유의 수준에서 72%의 검정력.

중증 뇌성마비(GMFCS 점수 III-V) NEC-생존자 중 중증 뇌성마비 유병률이 20%(9)로 가정하고 대조군(22)에서 10%로 추정되는 것과 비교하여 이 연구는 5% 유의수준.

머리 둘레 코호트에 대한 검정력 계산은 5% 유의 수준에서 평균 머리 둘레의 차이를 90%의 검정력으로 0.3 표준 편차 이상에서 감지할 수 있음을 보여줍니다.

분석 계획

1차 결과: p-값 < 0.05는 유의한 것으로 간주됩니다. 사례군과 대조군 사이의 SDQ-점수의 차이를 결정하기 위해 Chi-squared test 또는 Fischer's Exact test를 적절하게 사용합니다.

2차 결과: p-값 < 0.01은 유의한 것으로 간주됩니다. '신장', '머리둘레', '복부 증상으로 인한 결석'의 차이는 t-test 또는 Mann-Whitney's test로 적절히 조사한다. '중증 뇌성마비', '설사' 및 '변비'는 카이 제곱 테스트 또는 Fischer's Exact 테스트로 적절하게 분석됩니다.

처음에는 1차 결과와 2차 결과의 차이를 조사하기 위해 조정되지 않은 분석이 수행됩니다. 둘째, 혼합 회귀 모델을 사용하여 가능한 교란 요인을 조정합니다.