Nekrotisoivan enterokoliitin pitkäaikaiset seuraukset vastasyntyneen aikana

Perustelut

Nekrotisoivaan enterokoliittiin (NEC) liittyvien pitkäaikaisten komplikaatioiden tuntemus vastasyntyneen kaudella on välttämätöntä, kun kliinikot neuvovat vanhempia NEC:n jälkeisten komplikaatioiden riskistä. Päätettäessä vauvan seurantastrategiasta kotiutuksen jälkeen, tämä tieto on myös ratkaisevan tärkeää. Jos lapsella on lisääntynyt komplikaatioiden riski myöhemmässä elämässä, tarkempi seuranta on tärkeää komplikaatioiden asianmukaisen käsittelyn varmistamiseksi.

Toistaiseksi ei ole tehty varmaa johtopäätöstä NEC:n pitkäaikaisista komplikaatioista. Järjestelmällinen tarkastelu, joka sisältää kymmenen tutkimusta, on osoittanut merkittävästi lisääntyneen hermoston kehityshäiriön riskin NEC-lapsilla. Mediaaniseuranta-aika ei kuitenkaan ylittänyt kahta vuotta, eikä se välttämättä kuvasta todellisia pitkän aikavälin komplikaatioita. ORACLE Children -tutkimuksessa tutkittiin hermoston kehityshäiriöitä lapsilla, joilla on ollut NEC 7,5 vuoden seurannassa, eikä havaittu lisääntynyttä riskiä.

Kasvuhäiriöistä ei ole julkaistu katsausta, ja toistaiseksi saatavilla olevilla tutkimuksilla on alle kolmen vuoden seurantajakso ja ne raportoivat ristiriitaisia ​​tuloksia.

Ruoansulatuskanavan sairastuvuutta tutkitaan vielä vähemmän, eikä niissä ole raportoitu mitään yhteyttä NEC:hen kolmen vuoden seurannan aikana. ORACLE Children Study -tutkimuksessa havaittiin kuitenkin lisääntynyt suolisto-ongelmien riski 7,5 vuoden seurannassa lapsilla, joilla on ollut NEC.

Oracle Children Study ja Roze ym. raportoivat käyttäytymisongelmista jopa 30 %:lla lapsista, joilla on ollut NEC kouluiässä, mutta tilastollista merkitsevyyttä ei havaittu verrokkiryhmään verrattuna.

Tarvitaan lisätutkimuksia, joissa selvitetään NEC-lasten tuloksia kouluiässä.

Tavoitteet

Tutkijat suunnittelevat tekevänsä retrospektiivisen vanhempainkyselytutkimuksen, jolla selvitetään kouluiässä (5-15-vuotiaat) NEC:n diagnosointiin liittyvät pitkäaikaiskomplikaatiot.

menetelmät

Tämä on tapauskontrollitutkimus. Tapausryhmään kuuluvat kaikki Tanskassa 1. tammikuuta 2002 ja 31. joulukuuta 2011 välisenä aikana syntyneet eloonjääneet lapset, joilla on kansainvälisen tautiluokituksen (ICD-10) mukainen NEC-diagnoosi kotiutumisen yhteydessä. Vertailuryhmän muodostaa kunkin lapsen, jolla on ollut NEC, ja kahden lapsen, joilla ei ole NEC-historiaa, yhdistäminen raskausiän, syntymävuoden ja syntymäpainon perusteella. Vastaavuuskriteerit on valittu tasapainottamaan ennenaikaisuutta ja ikää seurannassa tapauksen ja kontrolliryhmän välillä. Komplikaatioita koskevat vanhempien seurantakyselylomakkeet lähetetään kaikille tapausten ja kontrollien vanhemmille.

Lapsista hankitaan kliiniset tiedot syntymästä ja vastasyntyneestä, ja niitä käytetään sekaregressiomallissa mahdollisten sekaannusten korjaamiseksi.

Ensisijainen tulos

Epänormaalit tai rajalliset 'vaikeudet kokonaispisteet' vahvuudet ja vaikeudet -kyselyssä vanhempien arvioimina.

Toissijaiset tulokset

1. Vaikea aivohalvaus (GMFCS III-IV)
2. Pään ympärysmitta vanhempien mittaamana
3. Korkeus vanhempien mittaamana
4. Vatsan oireet, jotka aiheuttavat merkittävää poissaoloa koulusta vanhempien ilmoittamana
5. Ripuli viimeisen kuuden kuukauden aikana
6. Ummetus viimeisen kuuden kuukauden aikana

Tehon laskenta

Tapausryhmän otoskoon arvioitiin sisältyneen 200 lasta, joilla oli NEC (ei vastausta 20 %) ja kontrolliryhmässä 300 lasta, joilla ei ollut NEC, vastaavuussuhde 1:2 ja oletus, että vaste Verrokkiryhmässä määrä on alhaisempi, eli 250 NEC-lasten vanhempaan ja 500 kontrollilasten vanhempiin otetaan yhteyttä.

SDQ-kokonaispisteet Olettaen, että vahvuus- ja vaikeuskyselylomakkeessa NEC-eloonjääneiden epänormaalit tai rajalliset pisteet ovat 30 % verrattuna oletettuun 20 %:iin kontrolleissa (19), tämä tutkimus havaitsee eron teho 72 % 5 %:n merkitsevyystasolla.

Vaikea aivovamma (GMFCS-pisteet III-V) Olettaen, että vakavan aivohalvauksen esiintyvyys on 20 % (9) NEC:stä selviytyneissä verrattuna oletettuun 10 %:iin kontrolliryhmissä (22), tämä tutkimus havaitsee eron 87 %:n teholla 5 %:n merkitsevyystaso.

Pään ympärysmitta Kohorttimme teholaskelma osoittaa, että 5 %:n merkitsevyystasolla voimme havaita eron keskimääräisessä pään ympärysmitassa 0,3 tai enemmän, teholla 90 %.

Analyysisuunnitelma

Ensisijainen tulos: p-arvo < 0,05 katsotaan merkittäväksi. SDQ-pisteiden eron määrittämiseksi tapaus- ja kontrolliryhmän välillä käytetään Chi-neliötestiä tai Fischerin tarkkaa testiä tarpeen mukaan.

Toissijainen tulos: p-arvo < 0,01 katsotaan merkittäväksi. Erot "pituus", "pään ympärysmitta" ja "koulusta poissaolo vatsaoireiden vuoksi" tutkitaan t-testillä tai Mann-Whitneyn testillä tapauksen mukaan. "Vaikea aivohalvaus", "ripuli" ja "ummetus" analysoidaan tarvittaessa Chi-neliötestillä tai Fischer's Exact -testillä.

Aluksi tehdään korjaamaton analyysi primaarisen ja toissijaisen lopputuloksen erojen selvittämiseksi. Toiseksi sekaregressiomallia käytetään sopeutumaan mahdollisten sekaannusten varalta