新生児期の壊死性腸炎の長期的影響

根拠

新生児期の壊死性腸炎 (NEC) に関連する長期的な合併症についての知識は、臨床医が NEC に続く合併症のリスクについて親にカウンセリングする際に不可欠です。 退院後の乳児のフォローアップ戦略を決定する際にも、この知識は非常に重要です。 乳児が後年合併症のリスクが高くなる場合は、合併症の適切な処理を保証するために、綿密なフォローアップが重要です。

これまでのところ、NEC の長期的な合併症に関する明確な結論は出されていません。 10件の研究を含む系統的レビューでは、NECの子供の神経発達障害のリスクが大幅に増加することが示されています. ただし、追跡期間の中央値は 2 年を超えず、真の長期合併症を反映していない可能性があります。 ORACLE Children Study では、NEC の病歴のある子供の神経発達障害を 7.5 年の追跡調査で調査し、リスクの増加は見られませんでした。

成長障害に関するレビューは公開されておらず、これまでのところ、利用可能な研究の追跡期間は 3 年未満であり、相反する結果が報告されています。

胃腸の罹患率はさらに調査されておらず、3年間の追跡調査内でNECとの関連性は報告されていません. しかし、ORACLE Children Study では、NEC の病歴を持つ子供の 7.5 年間の追跡調査で、腸の問題のリスクが高いことがわかりました。

Oracle Children Study と Roze らは、学齢期に NEC の病歴を持つ子供の最大 30% に行動上の問題があると報告しましたが、対照群と比較した場合、統計的有意性は見られませんでした。

学齢期のNEC-childrenの結果を調査するさらなる研究が必要です。

目的

研究者らは、学齢期 (5 ～ 15 歳) での NEC の診断に関連する長期的な合併症を判断するために、後向きの保護者アンケート調査を実施する予定です。

メソッド

これはケースコントロール研究です。 ケースグループには、2002 年 1 月 1 日から 2011 年 12 月 31 日の間にデンマークで生まれ、退院時に国際疾病分類 (ICD-10) で NEC と診断された生存しているすべての子供が含まれます。 NEC の病歴のある各子供と、NEC の病歴のない 2 人の子供を妊娠期間、生年月日、および出生時体重で照合して、対照群を形成します。 症例群と対照群との間で未熟児とフォローアップ時の年齢のバランスを取るために、マッチング基準が選択されています。 合併症に関する親のフォローアップアンケートは、ケースとコントロールのすべての親に送信されます。

出生および新生児の病歴に関する子供の臨床データを取得し、混合回帰モデルで使用して交絡因子の可能性を調整します。

一次結果

両親によって評価された、強みと難しさのアンケートにおける異常または境界線上の「総難しさスコア」。

副次的転帰

1. 重度の脳性麻痺（GMFCS III-IV）
2. 両親が測定した頭囲
3. 両親が測定した身長
4. 両親から報告された、学校を大幅に欠席する結果となる腹部症状
5. 過去 6 か月以内の下痢
6. 過去6か月以内の便秘

電力計算

ケースグループのサンプルサイズには、200 人の NEC の子供 (無回答が 20% をドロップアウトした後) が含まれ、対照グループには NEC のない 300 人の子供が含まれると推定され、一致率は 1:2 で、反応が率は、コントロール グループで低くなります。つまり、NEC の子供の 250 人の親と、コントロールの子供の 500 人の親に連絡します。

SDQ 合計スコア NEC 生存者の強度と困難に関する質問票の「合計困難」の異常または境界スコアの 30% の有病率を、対照の 20% と仮定すると (19)、この研究では差を検出します。 5% の有意水準で 72% の検出力。

重度の脳性麻痺 (GMFCS スコア III-V) NEC 生存者における重度の脳性麻痺の有病率が 20% (9) であると仮定すると、対照では 10% と仮定されます (22)。 5%の有意水準。

頭囲 コホートの検出力計算は、5% の有意水準で、90% の検出力で 0.3 標準偏差以上の平均頭囲の差を検出できることを示しています。

分析計画

一次結果: p 値 < 0.05 は有意と見なされます。 症例群と対照群との間のSDQスコアの差を決定するために、カイ二乗検定またはFischer's Exact検定が適宜使用される。

二次結果: p 値 < 0.01 は有意と見なされます。 「身長」、「頭囲」、「腹部症状による不登校」の違いは、必要に応じてt検定またはマン・ホイットニー検定によって調査されます。 「重度の脳性麻痺」、「下痢」、および「便秘」は、必要に応じて、カイ二乗検定またはフィッシャーの正確検定によって分析されます。

最初に、一次結果と二次結果の違いを調査するために、未調整の分析が実行されます。 次に、混合回帰モデルを使用して交絡因子の可能性を調整します。