- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03096977
Uso de la Prueba Peg de Nueve Agujeros en la Esclerosis Múltiple: Participación de Componentes Neurológicos Elementales en la Evaluación Funcional de la Destreza Manual
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brussel, Bélgica, 1020
- CHU Brugmann
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes incluidos en el estudio NCT02805634
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes CHUB-TST02
Todos los pacientes que participaron en el estudio NCT02805634 (CHUB-TST02).
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Evaluación clínica de la destreza manual a través de la escala SARA.
Evaluación clínica de la fuerza de prensión utilizando un Dinamómetro JAMAR. El esfuerzo de prensión se realiza con el brazo a lo largo del cuerpo, antebrazo horizontal, codo flexionado a 90 grados, muñeca en posición neutra. El mango del dinamómetro se ajusta a la segunda muesca. El esfuerzo requerido es el esfuerzo máximo. Se da aliento verbal durante cuatro tentativas sucesivas: las últimas tres se promedian. Cada esfuerzo estará separado por un período de descanso de un minuto. Intervalo: 1 min - Repetir: 3 veces por mano Prueba realizada con diapasón aplicado a la apófisis estiloides radial. Posición del evaluado: codo al cuerpo con antebrazos horizontales y la muñeca en posición neutra. Estimule el diapasón y aplíquelo a la apófisis estiloides del radio. Pida al paciente que diga cuándo ya no siente la vibración. Repita 3 veces para cada mano. Método cuantitativo instrumental de sensación de presión táctil (contacto dérmico a presión constante) utilizando monofilamentos. Los monofilamentos se doblan cuando se les aplica una fuerza umbral. Existe un kit de 5 monofilamentos, cada uno correspondiente a un nivel funcional diferente. Familiarice al paciente con la prueba, ojos abiertos, sobre un lado sano normal. Determinar el nivel de percepción del lado sano, ojos cerrados. Comience con el monofilamento más fino. Si la respuesta es negativa, pasa al siguiente monofilamento. Las aplicaciones de monofilamentos se realizan aleatoriamente en las áreas de Wynn Parry, 3 veces/área para filamentos azules y verdes, luego 1 hora/zona para los demás. El monofilamento debe aplicarse en 1,5 s, mantenerse 1,5 s, retirarse en 1,5 s. El paciente debe dar una respuesta verbal "sí" cuando percibe el contacto y el tiempo de respuesta debe ser inferior a 3 seg. Evaluar la discriminación de 2 puntos inmóviles. El umbral de discriminación táctil es la distancia más pequeña que separa 2 estímulos simultáneos que se localizan y perciben por separado. La presión se detiene en el blanqueamiento de la piel. El paciente debe especificar si siente uno o dos picos. Para determinar el umbral de discriminación: Realice 10 estimulaciones del mismo espacio en la misma área. El intervalo más pequeño para el que se obtienen 7 respuestas correctas se retiene como valor umbral. Realice la prueba 3 veces. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala para la evaluación y calificación de la ataxia (SARA)
Periodo de tiempo: 1 año
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Escala para la evaluación y calificación de la ataxia (SARA)
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1 año
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Fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 1 año
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Fuerza de prensión, utilizando un dinamómetro de mano JAMAR
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1 año
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Resultado de la horquilla sintonizada
Periodo de tiempo: 1 año
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Pruebas de sensibilidad vibratoria
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1 año
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Prueba de Sermes y Weinstein
Periodo de tiempo: 1 año
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Prueba de sensación de presión táctil
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1 año
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Prueba de Weber
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar la discriminación de 2 puntos inmóviles
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bernard Dachy, MD, CHU Brugmann
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUB-Nine Holes Peg Hands
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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