- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03096977
Uso del Nine Holes Peg Test nella Sclerosi Multipla: Partecipazione di Componenti Neurologiche Elementari alla Valutazione Funzionale della Destrezza Manuale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Brussel, Belgio, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti inclusi nello studio NCT02805634
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pazienti CHUB-TST02
Tutti i pazienti che hanno partecipato allo studio NCT02805634 (CHUB-TST02).
|
Valutazione clinica della manualità attraverso la scala SARA.
Valutazione clinica della forza di prensione mediante dinamometro JAMAR. Lo sforzo di prensione si effettua con il braccio lungo il corpo, avambraccio orizzontale, gomito flesso a 90 gradi, polso in posizione neutra. La maniglia del dinamometro è impostata sulla seconda tacca. Lo sforzo richiesto è il massimo sforzo. L'incoraggiamento verbale viene dato durante quattro successivi tentativi: gli ultimi tre sono mediati. Ogni sforzo sarà separato da un periodo di riposo di un minuto. Intervallo: 1 min - Ripeti: 3 volte per mano Test effettuato utilizzando un diapason applicato al processo radiale stiloideo. Posizione del valutato: gomito al corpo con avambracci orizzontali e polso in posizione neutra. Stimolare il diapason e applicarlo al processo stiloideo del radio. Chiedere al paziente di dire quando non sente più la vibrazione. Ripeti 3 volte per ogni mano. Metodo quantitativo strumentale della sensazione di pressione tattile (contatto cutaneo a pressione costante) utilizzando monofilamenti. I monofili si piegano quando viene loro applicata una forza di soglia. Esiste un kit di 5 monofili, ciascuno corrispondente ad un diverso livello funzionale. Familiarizzare il paziente con il test, occhi aperti, su un lato sano normale. Determina il livello di percezione del lato sano, ad occhi chiusi. Inizia con il miglior monofilamento. Se la risposta è negativa, passa al monofilamento successivo. Le applicazioni dei monofili sono fatte casualmente nelle zone Wynn Parry, 3 volte/zona per i filamenti blu e verde, poi 1 volta/zona per gli altri. Il monofilamento deve essere applicato in 1,5 sec, tenuto 1,5 sec, rimosso in 1,5 sec. Il paziente deve dare una risposta verbale "sì" quando percepisce il contatto e il tempo di risposta deve essere inferiore a 3 sec. Valutare la discriminazione di 2 punti immobili. La soglia di discriminazione tattile è la minima distanza che separa 2 stimolazioni simultanee che sono localizzate e percepite separatamente. La pressione si ferma allo sbiancamento della pelle. Il paziente deve specificare se sente uno o due picchi. Per determinare la soglia di discriminazione: Eseguire 10 stimolazioni della stessa spaziatura nella stessa area. L'intervallo più piccolo per il quale si ottengono 7 risposte corrette viene mantenuto come valore soglia. Eseguire il test 3 volte. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala per la valutazione e la valutazione dell'atassia (SARA)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Scala per la valutazione e la valutazione dell'atassia (SARA)
|
1 anno
|
|
Forza di prensione
Lasso di tempo: 1 anno
|
Forza di prensione, utilizzando un dinamometro a mano JAMAR
|
1 anno
|
|
Risultato della forcella accordata
Lasso di tempo: 1 anno
|
Test di sensibilità vibratoria
|
1 anno
|
|
Test di Sermes e Weinstein
Lasso di tempo: 1 anno
|
Test della sensazione di pressione tattile
|
1 anno
|
|
Prova weber
Lasso di tempo: 1 anno
|
Valutare la discriminazione di 2 punti immobili
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bernard Dachy, MD, CHU Brugmann
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUB-Nine Holes Peg Hands
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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