- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03096977
Применение теста с девятью отверстиями при рассеянном склерозе: участие элементарных неврологических компонентов в функциональной оценке ловкости рук
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brussel, Бельгия, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, включенные в исследование NCT02805634
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты CHUB-TST02
Все пациенты, участвовавшие в исследовании NCT02805634 (CHUB-TST02).
|
Клиническая оценка ловкости рук по шкале SARA.
Клиническая оценка силы захвата с помощью динамометра JAMAR. Усилие захвата выполняется рукой вдоль туловища, предплечье горизонтально, локоть согнут под углом 90 градусов, запястье в нейтральном положении. Рукоятка динамометра устанавливается на вторую отметку. Требуемое усилие — максимальное усилие. Устное поощрение дается в течение четырех последовательных предварительных занятий: последние три являются усредненными. Каждое усилие будет отделено периодом отдыха продолжительностью в одну минуту. Интервал: 1 мин. - Повтор: 3 раза на руку. Пробу проводят с помощью камертонной вилки, прикладываемой к шиловидному отростку лучевой кости. Положение оцениваемого: локти к туловищу с горизонтальными предплечьями и кистями в нейтральном положении. Стимулируйте камертон и приложите его к шиловидному отростку лучевой кости. Попросите пациента сказать, когда он больше не чувствует вибрацию. Повторить по 3 раза для каждой руки. Инструментальный, количественный метод тактильного ощущения давления (кожный контакт при постоянном давлении) с использованием монофиламентов. Монофиламенты изгибаются при приложении к ним пороговой силы. Имеется набор из 5 монофиламентов, каждый из которых соответствует своему функциональному уровню. Ознакомить пациента с тестом, глаза открыты, на здоровой стороне. Определить уровень восприятия здоровой стороны, глаза закрыты. Начните с лучшей мононити. Если ответ отрицательный, переходите к следующей мононити. Аппликации мононити делаются случайным образом в зонах Wynn Parry, 3 раза/зона для синих и зеленых нитей, затем 1 раз/зона для остальных. Монофиламент нужно наложить за 1,5 сек, подержать 1,5 сек, снять за 1,5 сек. Пациент должен дать словесный ответ «да», когда он воспринимает контакт, и время ответа должно быть менее 3 секунд. Оцените дискриминацию 2 неподвижных точек. Тактильный порог различения — это наименьшее расстояние, разделяющее 2 одновременных раздражения, локализованных и воспринимаемых по отдельности. Давление прекращается при отбеливании кожи. Пациент должен указать, чувствует ли он один или два спайка. Чтобы определить порог дискриминации: Выполните 10 стимуляций с одинаковым интервалом в одной и той же области. В качестве порогового значения сохраняется наименьший интервал, за который получены 7 правильных ответов. Выполните тест 3 раза. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки и рейтинга атаксии (SARA)
Временное ограничение: 1 год
|
Шкала оценки и рейтинга атаксии (SARA)
|
1 год
|
|
Предварительная сила
Временное ограничение: 1 год
|
Усилие натяжения с помощью ручного динамометра JAMAR.
|
1 год
|
|
Результат тюнингованной вилки
Временное ограничение: 1 год
|
Тестирование чувствительности к вибрации
|
1 год
|
|
Тест Сермеса и Вайнштейна
Временное ограничение: 1 год
|
Тест на тактильное ощущение давления
|
1 год
|
|
Тест Вебера
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить дискриминацию 2 неподвижных точек
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bernard Dachy, MD, CHU Brugmann
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUB-Nine Holes Peg Hands
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .