- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03097328
Estudio de TAK-228 en pacientes con carcinoma metastásico de células renales previamente tratado
Un estudio de fase II de TAK-228 en pacientes con carcinoma metastásico de células renales previamente tratado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de investigación es un ensayo clínico de fase II. Los ensayos clínicos de fase II prueban la seguridad y la eficacia de una intervención en investigación para saber si la intervención funciona en el tratamiento de una enfermedad específica. "En investigación" significa que la intervención está siendo estudiada.
La FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.) no ha aprobado TAK-228 como tratamiento para ninguna enfermedad, pero se está investigando como tratamiento para tumores sólidos avanzados, trastornos de la sangre y enfermedades inflamatorias. TAK-228 funciona para inhibir o interferir con las funciones celulares involucradas en el crecimiento y la supervivencia celular. TAK-228 se dirige específicamente a un tipo de proteína que puede producir sustancias químicas que desencadenan el crecimiento celular, incluido el crecimiento de células cancerosas. Esta proteína también puede hacer que las células produzcan proteínas que desencadenan el desarrollo de nuevos vasos sanguíneos. Los cánceres necesitan nuevos vasos sanguíneos para crecer. En algunos tipos de cáncer, este tipo de proteína (mTOR) se activa y hace que las células cancerosas crezcan y produzcan nuevos vasos sanguíneos. Los bloqueadores de mTOR (inhibidores) son un tipo más nuevo de bloqueador del crecimiento del cáncer que puede detener el crecimiento de algunos tipos de cáncer.
Los investigadores esperan saber cómo los participantes con mRCC previamente tratados responderán al tratamiento con TAK-228. Otros objetivos de este estudio incluyen evaluar los tipos de efectos secundarios asociados con TAK-228 y si existe una relación entre ciertas mutaciones genéticas (cambios en su ADN) y las respuestas de los participantes al medicamento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego Moores Cancer Center
-
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Massachusetts General Hospital
-
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Enfermedad medible según RECIST 1.1 dentro de los 28 días anteriores al registro.
- Diagnóstico patológico documentado de RCC. Todos los subtipos elegibles, incluidos, entre otros, carcinoma de células claras, papilar, cromófobo, carcinoma del conducto colector, carcinoma medular y categorías no clasificadas. Se permite la diferenciación sarcomatoide y rabdoide.
- Los pacientes con histología de células claras deben haber demostrado: 1) Progresión con al menos un agente antiangiogénico previo, a menos que sea intolerable; Y 2) progresión de al menos un agente que bloquea la vía PD-1 a menos que el médico tratante considere que está contraindicado (los ejemplos incluyen, entre otros, pacientes con enfermedades autoinmunes o pacientes que requieren esteroides sistémicos superiores a 10 mg/día de prednisona o su equivalente) o si han sido discontinuados por toxicidad. Se permiten rapálogos previos.
- Los pacientes con histología de células no claras deben haber recibido al menos una terapia previa contra el cáncer. Se permiten rapálogos previos.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF, por sus siglas en inglés) ³ límite inferior de la normalidad (LLN) según lo evaluado por exploración de adquisición multigated (MUGA) o ecocardiograma (ECHO).
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2.
- Debe tener una función adecuada de los órganos y la médula ósea.
Hematológico
- Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1500 K/mm^3 (sin uso de G-CSF 4 semanas antes de la inscripción)
- Hemoglobina (Hgb) ≥ 9 g/dL (transfusiones permitidas)
- Plaquetas (Plts) ≥ 100 k/mm^3
Renal
- Depuración de creatinina calculada (se utilizará la fórmula de Cockcroft-Gault para calcular la depuración de creatinina) ≥ 30 ml/min
- Análisis de orina: para pacientes con proteinuria 2+ en el análisis de orina, se debe obtener una muestra de orina de 24 horas, la proteína en orina de 24 horas debe ser <2 gramos.
Hepático
- Bilirrubina ≤ 1,5 × límite superior de lo normal (ULN). Para sujetos con enfermedad de Gilbert ≤ 3,0 mg/dL
- Aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 × LSN; ≤ 5 x ULN si hay metástasis hepáticas
- Alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 × LSN; ≤ 5 x ULN si hay metástasis hepáticas
Metabólico
- Hemoglobina glicosilada (HbA1c) < 7,0 %,
- Glucosa sérica en ayunas ≤ 130 mg/dL
- Triglicéridos en ayunas ≤ 300 mg/dL
- Recuperación al valor inicial o ≤ grado 1 Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) versión 4.0 de toxicidades relacionadas con cualquier tratamiento previo, a menos que los eventos adversos sean clínicamente no significativos y/o estables con terapia de apoyo.
- Capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo y ha firmado el documento de consentimiento informado. Se debe dar el consentimiento voluntario por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no forme parte de la atención médica estándar, en el entendimiento de que el sujeto puede retirar el consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de la atención médica futura.
Envío de muestras de tumores de archivo fijadas en formalina e incluidas en parafina (FFPE) de los 18 meses anteriores, si están disponibles. Si no está disponible, una biopsia de tumor fresco antes del inicio del tratamiento es OBLIGATORIA a menos que el investigador del sitio determine que es médicamente inseguro o no factible.
- La muestra de archivo debe contener tejido tumoral viable adecuado.
- Las muestras pueden consistir en un bloque de tejido (preferiblemente y debe contener el grado más alto de tumor) o un mínimo recomendado de 20 secciones en serie sin teñir. No son aceptables la aspiración con aguja fina, los cepillados, el sedimento celular del derrame pleural ni el aspirado/biopsia de médula ósea.
- Se prefieren especímenes de metástasis a distancia, pero si no están disponibles, se aceptan especímenes de nefrectomía primaria.
- Los sujetos que experimenten una respuesta de la enfermedad según los criterios RECIST 1.1 seguidos de una progresión posterior deberán someterse a una biopsia posterior al tratamiento si es factible y seguro.
Los sujetos sexualmente activos y sus parejas deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos médicamente aceptados.
Para mujeres:
- Posmenopáusica durante al menos 1 año antes de la visita de selección, O
- quirúrgicamente estéril, O
- Aceptar practicar 1 método anticonceptivo eficaz y 1 método (de barrera) eficaz adicional al mismo tiempo, desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta 90 días (o más, según lo exija la etiqueta local [p. USPI, SmPC, etc.] después de la última dosis del fármaco del estudio, O
- Aceptar practicar la verdadera abstinencia, cuando esto esté en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto (la abstinencia periódica [p. ej., calendario, métodos de ovulación, sintotérmicos, posovulación] y la abstinencia, los espermicidas únicamente y la amenorrea de la lactancia no son métodos anticonceptivos aceptables). . Los condones femenino y masculino no deben usarse juntos).
Para los hombres:
- Incluso si están esterilizados quirúrgicamente (es decir, estado posterior a la vasectomía), deben aceptar practicar métodos anticonceptivos de barrera altamente efectivos durante todo el período de tratamiento del estudio y hasta 120 días después de la última dosis del fármaco del estudio, O
- Acordar practicar la verdadera abstinencia, cuando esto esté en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto (la abstinencia periódica [p. ej., calendario, ovulación, métodos sintotérmicos, posovulación para la pareja femenina] y la abstinencia, los espermicidas solos y la amenorrea de la lactancia no son métodos anticonceptivos aceptables. Los condones femenino y masculino no deben usarse juntos).
- Aceptar no donar esperma durante el curso de este estudio o 120 días después de recibir su última dosis del fármaco del estudio
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes de trombosis venosa profunda (TVP) o embolia pulmonar (EP) dentro de los 6 meses posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Recibir cualquier tipo de inhibidor de la cinasa molecular pequeño (incluidos los inhibidores de la cinasa en investigación) dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción o recibir cualquier terapia contra el cáncer (incluida la terapia en investigación, los anticuerpos monoclonales, la terapia con citocinas) dentro de las 3 semanas posteriores a la inscripción.
- Tratamiento con cualquier producto en investigación dentro de las 3 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Radioterapia para metástasis óseas dentro de las 2 semanas, otra radioterapia externa dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción.
- Recibió radioterapia externa hemicorporal previa.
- Metástasis cerebrales conocidas o enfermedad epidural craneal a menos que se hayan tratado adecuadamente con radioterapia, radiocirugía o cirugía y estén estables durante al menos 4 semanas antes de la inscripción, según lo documentado por resonancia magnética nuclear (RMN) o tomografía computarizada (TC). Las metástasis cerebrales tratadas se definen como aquellas que no requieren esteroides en curso y no hay evidencia de progresión o hemorragia después del tratamiento durante al menos 4 semanas antes de la inscripción, según lo documentado por resonancia magnética o tomografía computarizada.
- Compresión de la médula espinal inminente o establecida según la clínica y/o las imágenes. En sujetos con compresión de la médula espinal inminente o establecida no tratada, el tratamiento con el estándar de atención clínicamente indicado debe completarse al menos 4 semanas antes de la inscripción.
El sujeto tiene antecedentes de cualquiera de los siguientes en los últimos 6 meses antes de la administración de la primera dosis del fármaco:
- Evento miocárdico isquémico, incluida la angina que requiere terapia y procedimientos de revascularización arterial
- Evento cerebrovascular isquémico, incluido el ataque isquémico transitorio y los procedimientos de revascularización arterial
- Requerimiento de soporte inotrópico (excluyendo digoxina) o arritmia cardíaca grave (no controlada) (incluido aleteo/fibrilación auricular, fibrilación ventricular o taquicardia ventricular)
- Colocación de un marcapasos para el control del ritmo
- Insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
Enfermedad cardiovascular o pulmonar activa significativa que incluye:
- Hipertensión no controlada definida como PA sistólica sostenida > 160 mm Hg o diastólica > 95 mm Hg a pesar del tratamiento antihipertensivo óptimo.
- Hipertensión pulmonar
- Asma no controlada o saturación de O2 < 90% mediante análisis de gases en sangre arterial u oximetría de pulso con aire ambiente
- Enfermedad valvular significativa; regurgitación severa o estenosis por imágenes independientemente del control de los síntomas con intervención médica o antecedentes de reemplazo de válvula
- Historia de arritmia que requiere un desfibrilador cardíaco implantable
- Bradicardia médicamente significativa (sintomática)
- Diabetes mellitus mal controlada definida como hemoglobina glicosilada (HbA1c) > 7%; los sujetos con antecedentes de intolerancia transitoria a la glucosa debido a la administración de corticosteroides pueden participar en este estudio si se cumplen todos los demás criterios de inclusión/exclusión
- Trastornos gastrointestinales (GI) activos, incluidos los asociados con un alto riesgo de perforación o formación de fístulas. Los sujetos con estomas entéricos (como ileostomía, colostomía) también están excluidos:
Tumores que invaden el tracto GI, úlcera péptica activa, enfermedad inflamatoria intestinal, diverticulitis, colecistitis, colangitis o apendicitis sintomática, pancreatitis aguda u obstrucción aguda del conducto pancreático o biliar, u obstrucción de la salida gástrica.
--Fístula abdominal, perforación gastrointestinal, obstrucción intestinal o absceso intraabdominal dentro de las 12 semanas anteriores a la inscripción. NOTA: La curación completa de un absceso intraabdominal debe confirmarse antes de la inscripción.
- Hematemesis clínicamente significativa o hemoptisis de > 0,5 cucharaditas (2,5 ml) de sangre roja u otros antecedentes de sangrado significativo (como hemorragia pulmonar) dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción.
Otros trastornos clínicamente significativos como:
- Infección activa conocida que requiere tratamiento sistémico, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o enfermedad relacionada con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), hepatitis B crónica o infección por hepatitis C activa conocida o sospechada.
- Herida o úlcera grave que no cicatriza.
- Síndrome de malabsorción.
- Hipotiroidismo sintomático.
- Insuficiencia hepática de moderada a grave (Child-Pugh B o C).
- Requerimiento de hemodiálisis o diálisis peritoneal.
- Historia del trasplante de órgano sólido.
- Cirugía mayor (como cirugía GI) dentro de las 6 semanas posteriores a la inscripción. Sin embargo, los sujetos que se han sometido a una nefrectomía pueden inscribirse 4 semanas después de la cirugía, siempre que no haya complicaciones en la cicatrización de la herida. Los sujetos con complicaciones en curso clínicamente relevantes de una cirugía previa no son elegibles. Los siguientes no se consideran procedimientos mayores: toracocentesis, paracentesis, colocación de puertos, laparoscopia, toracoscopia, broncoscopia, procedimientos ultrasonográficos endoscópicos, mediastinoscopia, biopsias de piel, biopsias por incisión, biopsia guiada por imágenes con fines de diagnóstico y procedimientos dentales de rutina.
- QTcF (fórmula de Fridericia para la corrección del intervalo QT para la frecuencia cardíaca) > 480 ms dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción. Si se determina que el QTcF inicial es > 480 ms, se deben realizar dos electrocardiogramas (EKG) adicionales separados por al menos 3 minutos. Si el promedio de estos tres resultados consecutivos para QTcF es ≤ 480 mseg, el sujeto cumple con los requisitos de elegibilidad en este sentido. No se permiten sujetos con antecedentes de síndrome de QT largo congénito o torsades de pointes.
- Hembras gestantes o lactantes.
- Incapacidad para tragar tabletas o cápsulas.
- Alergia o hipersensibilidad previamente identificada a los componentes de las formulaciones de tratamiento del estudio.
- Neoplasias malignas distintas del CCR dentro de los 5 años posteriores al primer tratamiento del estudio, con la excepción de aquellas con riesgo insignificante de metástasis o muerte (carcinoma in situ de cuello uterino, cáncer de piel de células basales o de células escamosas, cáncer de próstata localizado, carcinoma ductal in situ de mama, carcinoma urotelial no músculo invasivo).
- Cualquier enfermedad médica o psiquiátrica grave que pudiera, en opinión del investigador del sitio, interferir potencialmente con la finalización del tratamiento de acuerdo con este protocolo.
- Uso diario o crónico de un inhibidor de la bomba de protones (IBP) y/o haber tomado un IBP en los 7 días anteriores a recibir la primera dosis del fármaco del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: TAK-228
|
TAK-228 funciona para inhibir o interferir con las funciones celulares involucradas en el crecimiento y la supervivencia celular.
TAK-228 se dirige específicamente a un tipo de proteína que puede producir sustancias químicas que desencadenan el crecimiento celular, incluido el crecimiento de células cancerosas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mejor tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de imágenes se realizaron cada ocho semanas (2 ciclos) para la evaluación de la respuesta. La mediana del número de ciclos administrados fue de 2 (rango <1-15), por lo que se evaluó a los participantes hasta ~14 meses.
|
La mejor tasa de respuesta general es el porcentaje de participantes que logran una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) como la mejor respuesta registrada en el tratamiento según los Criterios de evaluación de respuesta en los criterios de tumores sólidos (RECIST 1.1). CR y PR deben cumplir con los siguientes criterios de lesión sin tener nuevas lesiones también: Lesión objetivo: (CR): Desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. (PR): Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales. Lesión no diana: (CR): Desaparición de todas las lesiones no diana y normalización del nivel de marcadores tumorales. Todos los ganglios linfáticos deben tener un tamaño no patológico (<10 mm eje corto). Enfermedad no progresiva/sin RC: persistencia de una o más lesiones no diana y/o mantenimiento del nivel del marcador tumoral por encima de los límites normales. Debe tener PR en la lesión diana. |
Las evaluaciones de imágenes se realizaron cada ocho semanas (2 ciclos) para la evaluación de la respuesta. La mediana del número de ciclos administrados fue de 2 (rango <1-15), por lo que se evaluó a los participantes hasta ~14 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mediana de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Seguimiento de los participantes durante un máximo de 14 meses
|
La supervivencia libre de progresión (SLP) se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión radiográfica, la progresión clínica o la muerte por cualquier causa, o se censuró en la fecha de la última evaluación de la enfermedad si no había ocurrido un evento. La mediana de SLP se estimó a partir de la metodología de Kaplan Meier. La progresión radiográfica se define en los Criterios de evaluación de respuesta en los Criterios de tumores sólidos 1.1 de la siguiente manera: - Incremento >20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma en estudio (incluyendo basal si es la menor). O -Aparición de una o más lesiones nuevas y/o progresión inequívoca de lesiones no diana existentes. |
Seguimiento de los participantes durante un máximo de 14 meses
|
Supervivencia global mediana
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos hasta ~27 meses
|
La supervivencia global se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa o censurado en el momento del último seguimiento para los pacientes supervivientes.
La mediana de supervivencia global se estimó utilizando la metodología de Kaplan Meier.
|
Los participantes fueron seguidos hasta ~27 meses
|
Porcentaje de participantes con cualquier evento adverso relacionado con el tratamiento de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: Los eventos adversos se miden continuamente durante el tratamiento y hasta treinta días después de finalizar el tratamiento (hasta ~15 meses).
|
La toxicidad se evaluó mediante Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versión 4.0.
Los eventos adversos relacionados con el tratamiento fueron aquellos que se consideraron como "Definitivamente", "Probablemente" y "Posiblemente" relacionados con el tratamiento del estudio.
|
Los eventos adversos se miden continuamente durante el tratamiento y hasta treinta días después de finalizar el tratamiento (hasta ~15 meses).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bradley McGregor, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades Renales
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- Carcinoma
Otros números de identificación del estudio
- 16-527
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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