- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03100162
Efecto de la suplementación oral con probióticos
Efecto de la suplementación oral con probióticos sobre factores de riesgo cardiometabólico, microflora y permeabilidad epitelial intestinal, contenido mineral y estilo de vida en mujeres obesas con síndrome metabólico posmenopáusico: ensayo clínico aleatorizado, doble ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio es determinar si la suplementación con probióticos orales afecta el riesgo cardiometabólico, la permeabilidad epitelial intestinal, la actividad metabólica y la composición de la flora intestinal, el contenido mineral y el estilo de vida en mujeres obesas con síndrome metabólico.
Los probióticos son un grupo de microbios no patógenos que aportan beneficios para la salud del huésped. Su uso permite la variedad y el buen funcionamiento de la microflora intestinal. El uso de probióticos aumenta la cantidad de bifidobacterias y lactobacilos, lo que incide directamente en la reducción de la endotoxemia al sellar la pared intestinal, así como en la mejora del metabolismo de grasas, carbohidratos e insulina.
El proyecto tiene como objetivo evaluar el efecto de la suplementación con probióticos seleccionados en pacientes con síndrome metabólico sobre:
- metabolismo de los lípidos: colesterol total, colesterol HDL y LDL y triglicéridos,
- concentración de glucosa en sangre,
- valores de presión arterial,
- parámetros antropométricos,
- calidad de vida,
- el contenido de minerales,
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Poznan, Polonia, 60-569
- Department of Education and Obesity Treatment and Metabolic Disorders, Poznan University of Medical Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- índice de masa corporal (IMC) igual o superior a 30 kg/m2
- edad 45 a 70 años
- peso corporal estable (< 3 kg de cambio autoinformado durante los tres meses anteriores)
- consentimiento informado por escrito para participar en el estudio,
- > = 1 año después del último período menstrual;
- obesidad abdominal - circunferencia de la cintura > 80 cm;
- contenido de grasa corporal medido por bioimpedancia ≥ 33%;
Criterio de exclusión:
- obesidad secundaria o hipertensión secundaria
- diabetes tipo I
- enfermedad gastrointestinal;
- dislipidemia, diabetes tipo 2, hipertensión que requiera la implementación de tratamiento farmacológico en los últimos 3 meses previos a la observación o seguimiento;
- un historial de uso de cualquier suplemento dietético dentro del mes anterior al estudio
- tomando antibióticos dentro de 1 mes antes de comenzar el estudio;
- Enfermedad inflamatoria aguda o crónica clínicamente relevante en el sistema respiratorio, gastrointestinal o genitourinario o en la boca, garganta, senos paranasales y/o enfermedad del tejido conectivo, artritis;
- participación simultánea en un estudio que afecta el cambio de peso o uso de dieta/medicamentos/comportamientos nutricionales que afectan los cambios de peso corporal;
- consumo de productos enriquecidos con prebióticos y probióticos (durante al menos 3 semanas antes de la primera visita de selección) y productos con alto contenido de fibra o grandes cantidades de alimentos fermentados (> 400 g / día);
- Terapia de reemplazamiento de hormonas;
- antecedentes de infección en el mes anterior al estudio
- abuso de nicotina, drogas o alcohol
- dieta vegetariana;
- u otra condición que, en opinión de los investigadores, haría que la participación no fuera en el mejor interés del paciente o pudiera prevenir, limitar o confundir los resultados del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los individuos reciben un placebo diariamente, durante 3 meses.
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Comparador activo: Probiótico 2g
Los individuos reciben 2 g de probiótico al día, durante 3 meses.
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Comparador activo: Probiótico 4g
Los individuos reciben 4 g de probiótico al día, durante 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con riesgo cardiometabólico disminuido
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 3 meses de tratamiento
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El riesgo cardiometabólico se estimará al inicio y después de 3 meses de tratamiento utilizando la escala SCORE.
La escala SCORE resume 5 factores de riesgo (sexo, edad, presión arterial sistólica, colesterol total y tabaquismo).
Se medirá el número de pacientes con riesgo cardiometabólico disminuido.
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Al inicio y después de 3 meses de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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presión arterial
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 3 meses de tratamiento
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Al inicio y después de 3 meses de tratamiento
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circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 3 meses de tratamiento
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Al inicio y después de 3 meses de tratamiento
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lípidos séricos
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 3 meses de tratamiento
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Al inicio y después de 3 meses de tratamiento
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Estado antioxidante total (TAS) evaluado por método colorimétrico con kit Tas Randox
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 3 meses de tratamiento
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Al inicio y después de 3 meses de tratamiento
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insulina estimada por inmunoensayo (DIAsource immunoassays)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 3 meses de tratamiento
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Al inicio del estudio y después de 3 meses de tratamiento
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interleucina-6 medida mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (kit R&D Quantikine® Human Il-6)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 3 meses de tratamiento
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Al inicio y después de 3 meses de tratamiento
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 3 meses de tratamiento
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Al inicio y después de 3 meses de tratamiento
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Contenido de grasa corporal total
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 3 meses de tratamiento
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El contenido de grasa corporal total se medirá al inicio y después de 3 meses de tratamiento mediante bioimpedancia eléctrica.
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Al inicio y después de 3 meses de tratamiento
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Medición del contenido de minerales en el cabello.
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 3 meses de tratamiento
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El contenido de hierro, magnesio, calcio, selenio, cobre y plomo en el cabello de los pacientes al inicio y después de 3 meses de tratamiento se estimará mediante espectrometría de absorción atómica.
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Al inicio y después de 3 meses de tratamiento
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Examen fecal (Kalprotektyna, Alfa1 - antytrypsyna)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 3 meses de tratamiento
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Al inicio y después de 3 meses de tratamiento
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 3 meses de tratamiento
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"La Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL) - BREF"
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Al inicio y después de 3 meses de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pawel Bogdanski, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 871/15
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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