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Efecto de la suplementación oral con probióticos

4 de mayo de 2020 actualizado por: Pawel Bogdanski, Poznan University of Medical Sciences

Efecto de la suplementación oral con probióticos sobre factores de riesgo cardiometabólico, microflora y permeabilidad epitelial intestinal, contenido mineral y estilo de vida en mujeres obesas con síndrome metabólico posmenopáusico: ensayo clínico aleatorizado, doble ciego.

Efecto de la suplementación oral con probióticos sobre los factores de riesgo cardiometabólico, microflora y permeabilidad epitelial intestinal, contenido mineral y estilo de vida en mujeres obesas con síndrome metabólico posmenopáusico: ensayo clínico aleatorizado, doble ciego.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El propósito del estudio es determinar si la suplementación con probióticos orales afecta el riesgo cardiometabólico, la permeabilidad epitelial intestinal, la actividad metabólica y la composición de la flora intestinal, el contenido mineral y el estilo de vida en mujeres obesas con síndrome metabólico.

Los probióticos son un grupo de microbios no patógenos que aportan beneficios para la salud del huésped. Su uso permite la variedad y el buen funcionamiento de la microflora intestinal. El uso de probióticos aumenta la cantidad de bifidobacterias y lactobacilos, lo que incide directamente en la reducción de la endotoxemia al sellar la pared intestinal, así como en la mejora del metabolismo de grasas, carbohidratos e insulina.

El proyecto tiene como objetivo evaluar el efecto de la suplementación con probióticos seleccionados en pacientes con síndrome metabólico sobre:

  • metabolismo de los lípidos: colesterol total, colesterol HDL y LDL y triglicéridos,
  • concentración de glucosa en sangre,
  • valores de presión arterial,
  • parámetros antropométricos,
  • calidad de vida,
  • el contenido de minerales,

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

81

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Department of Education and Obesity Treatment and Metabolic Disorders, Poznan University of Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • índice de masa corporal (IMC) igual o superior a 30 kg/m2
  • edad 45 a 70 años
  • peso corporal estable (< 3 kg de cambio autoinformado durante los tres meses anteriores)
  • consentimiento informado por escrito para participar en el estudio,
  • > = 1 año después del último período menstrual;
  • obesidad abdominal - circunferencia de la cintura > 80 cm;
  • contenido de grasa corporal medido por bioimpedancia ≥ 33%;

Criterio de exclusión:

  • obesidad secundaria o hipertensión secundaria
  • diabetes tipo I
  • enfermedad gastrointestinal;
  • dislipidemia, diabetes tipo 2, hipertensión que requiera la implementación de tratamiento farmacológico en los últimos 3 meses previos a la observación o seguimiento;
  • un historial de uso de cualquier suplemento dietético dentro del mes anterior al estudio
  • tomando antibióticos dentro de 1 mes antes de comenzar el estudio;
  • Enfermedad inflamatoria aguda o crónica clínicamente relevante en el sistema respiratorio, gastrointestinal o genitourinario o en la boca, garganta, senos paranasales y/o enfermedad del tejido conectivo, artritis;
  • participación simultánea en un estudio que afecta el cambio de peso o uso de dieta/medicamentos/comportamientos nutricionales que afectan los cambios de peso corporal;
  • consumo de productos enriquecidos con prebióticos y probióticos (durante al menos 3 semanas antes de la primera visita de selección) y productos con alto contenido de fibra o grandes cantidades de alimentos fermentados (> 400 g / día);
  • Terapia de reemplazamiento de hormonas;
  • antecedentes de infección en el mes anterior al estudio
  • abuso de nicotina, drogas o alcohol
  • dieta vegetariana;
  • u otra condición que, en opinión de los investigadores, haría que la participación no fuera en el mejor interés del paciente o pudiera prevenir, limitar o confundir los resultados del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Los individuos reciben un placebo diariamente, durante 3 meses.
Comparador activo: Probiótico 2g
Los individuos reciben 2 g de probiótico al día, durante 3 meses.
Comparador activo: Probiótico 4g
Los individuos reciben 4 g de probiótico al día, durante 3 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con riesgo cardiometabólico disminuido
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 3 meses de tratamiento
El riesgo cardiometabólico se estimará al inicio y después de 3 meses de tratamiento utilizando la escala SCORE. La escala SCORE resume 5 factores de riesgo (sexo, edad, presión arterial sistólica, colesterol total y tabaquismo). Se medirá el número de pacientes con riesgo cardiometabólico disminuido.
Al inicio y después de 3 meses de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
presión arterial
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 3 meses de tratamiento
Al inicio y después de 3 meses de tratamiento
circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 3 meses de tratamiento
Al inicio y después de 3 meses de tratamiento
lípidos séricos
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 3 meses de tratamiento
Al inicio y después de 3 meses de tratamiento
Estado antioxidante total (TAS) evaluado por método colorimétrico con kit Tas Randox
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 3 meses de tratamiento
Al inicio y después de 3 meses de tratamiento
insulina estimada por inmunoensayo (DIAsource immunoassays)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 3 meses de tratamiento
Al inicio del estudio y después de 3 meses de tratamiento
interleucina-6 medida mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (kit R&D Quantikine® Human Il-6)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 3 meses de tratamiento
Al inicio y después de 3 meses de tratamiento
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 3 meses de tratamiento
Al inicio y después de 3 meses de tratamiento
Contenido de grasa corporal total
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 3 meses de tratamiento
El contenido de grasa corporal total se medirá al inicio y después de 3 meses de tratamiento mediante bioimpedancia eléctrica.
Al inicio y después de 3 meses de tratamiento
Medición del contenido de minerales en el cabello.
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 3 meses de tratamiento
El contenido de hierro, magnesio, calcio, selenio, cobre y plomo en el cabello de los pacientes al inicio y después de 3 meses de tratamiento se estimará mediante espectrometría de absorción atómica.
Al inicio y después de 3 meses de tratamiento
Examen fecal (Kalprotektyna, Alfa1 - antytrypsyna)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 3 meses de tratamiento
Al inicio y después de 3 meses de tratamiento
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 3 meses de tratamiento
"La Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL) - BREF"
Al inicio y después de 3 meses de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Pawel Bogdanski, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

4 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

2 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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