口服补充益生菌的效果
2020年5月4日 更新者：Pawel Bogdanski、Poznan University of Medical Sciences
口服补充益生菌对患有绝经后代谢综合征的肥胖女性的心脏代谢危险因素、微生物群落和肠上皮渗透性、矿物质含量和生活方式的影响：双盲、随机临床试验。
口服补充益生菌对患有绝经后代谢综合征的肥胖女性的心脏代谢危险因素、微生物群和肠上皮通透性、矿物质含量和生活方式的影响：双盲、随机临床试验。
研究概览
详细说明
该研究的目的是确定口服益生菌补充剂是否会影响患有代谢综合征的肥胖女性的心脏代谢风险、肠上皮通透性、代谢活动和肠道菌群组成、矿物质含量以及生活方式。
益生菌是一组能给宿主带来健康益处的非致病性微生物。 它们的使用使肠道微生物群落的多样性和正常运作成为可能。 益生菌的使用增加了双歧杆菌和乳酸杆菌的数量，直接影响通过封闭肠壁减少内毒素血症，以及改善脂肪、碳水化合物和胰岛素代谢。
该项目旨在评估补充特定益生菌对代谢综合征患者的影响：
- 脂质代谢-总胆固醇、高密度脂蛋白和低密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯，
- 血糖浓度，
- 血压值，
- 人体测量参数，
- 生活质量，
- 矿物质含量，
研究类型
介入性
注册 (实际的)
81
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Poznan、波兰、60-569
- Department of Education and Obesity Treatment and Metabolic Disorders, Poznan University of Medical Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) 等于或大于 30 kg/m2
- 45至70岁
- 体重稳定（前三个月自报体重变化< 3 公斤）
- 参与研究的书面知情同意书，
- > = 末次月经后 1 年；
- 腹型肥胖——腰围>80厘米；
- 生物阻抗测得体脂含量≥33%；
排除标准：
- 继发性肥胖或继发性高血压
- I型糖尿病
- 胃肠道疾病；
- 在观察或随访前的最后 3 个月内需要进行药物治疗的血脂异常、2 型糖尿病、高血压；
- 研究前一个月内使用任何膳食补充剂的历史
- 开始研究前1个月内服用抗生素；
- 呼吸系统、胃肠道或泌尿生殖系统或口腔、咽喉、鼻旁窦和/或结缔组织疾病、关节炎的临床相关急性或慢性炎症性疾病；
- 同时参与影响体重变化的研究或使用影响体重变化的饮食/药物/营养行为；
- 食用富含益生菌和益生菌的产品（首次筛查前至少 3 周）和纤维含量高的产品或大量发酵食品（> 400 克/天）；
- 激素替代疗法；
- 研究前一个月的感染史
- 尼古丁、药物或酒精滥用
- 素食；
- 或研究者认为会使参与不符合患者最大利益或可能阻止、限制或混淆研究结果的其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
个人每天接受安慰剂，持续 3 个月。
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有源比较器：益生菌 2g
个人每天接受 2 克益生菌，持续 3 个月。
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有源比较器：益生菌 4g
个人每天接受 4 克益生菌，持续 3 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心脏代谢风险降低的患者人数
大体时间：在基线和治疗 3 个月后
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心脏代谢风险将在基线和治疗 3 个月后使用 SCORE 量表进行评估。
SCORE 量表总结了 5 个风险因素（性别、年龄、收缩压、总胆固醇和吸烟）。
将测量心脏代谢风险降低的患者数量。
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在基线和治疗 3 个月后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血压
大体时间：在基线和治疗 3 个月后
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在基线和治疗 3 个月后
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腰围
大体时间：在基线和治疗 3 个月后
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在基线和治疗 3 个月后
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血脂
大体时间：在基线和治疗 3 个月后
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在基线和治疗 3 个月后
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使用 Tas Randox 试剂盒通过比色法评估总抗氧化状态 (TAS)
大体时间：在基线和治疗 3 个月后
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在基线和治疗 3 个月后
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通过免疫测定估计胰岛素（DIAsource 免疫测定）
大体时间：在基线和治疗 3 个月后
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在基线和治疗 3 个月后
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通过酶联免疫吸附试验（R&D Quantikine® Human Il-6 试剂盒）测量白细胞介素 6
大体时间：在基线和治疗 3 个月后
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在基线和治疗 3 个月后
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体重指数
大体时间：在基线和治疗 3 个月后
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在基线和治疗 3 个月后
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全身脂肪含量
大体时间：在基线和治疗 3 个月后
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将在基线和治疗 3 个月后使用生物电阻抗测量总体脂肪含量
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在基线和治疗 3 个月后
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测量头发中的矿物质含量
大体时间：在基线和治疗 3 个月后
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将使用原子吸收光谱法估计基线时和治疗 3 个月后患者头发中铁、镁、钙、硒、铜和铅的含量。
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在基线和治疗 3 个月后
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粪便检查（Kalprotektyna，Alfa1 - antytrypsyna）
大体时间：在基线和治疗 3 个月后
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在基线和治疗 3 个月后
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生活质量
大体时间：在基线和治疗 3 个月后
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“世界卫生组织生活质量 (WHOQOL) - BREF”
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在基线和治疗 3 个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Pawel Bogdanski, MD PhD、Poznan University of Medical Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月27日
初级完成 (实际的)
2018年1月4日
研究完成 (实际的)
2018年2月2日
研究注册日期
首次提交
2017年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月28日
首次发布 (实际的)
2017年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月4日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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