Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av oral tilskudd med probiotika

4. mai 2020 oppdatert av: Pawel Bogdanski, Poznan University of Medical Sciences

Effekt av oral tilskudd med probiotika på kardiometabolske risikofaktorer, mikroflora og intestinal epitelpermeabilitet, mineralinnhold og livsstil hos overvektige kvinner med postmenopausalt metabolsk syndrom: Dobbeltblind, randomisert klinisk studie.

Effekt av oral tilskudd med probiotika på kardiometabolske risikofaktorer, mikroflora og intestinal epitelpermeabilitet, mineralinnhold og livsstil hos overvektige kvinner med postmenopausalt metabolsk syndrom: dobbeltblind, randomisert klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med studien er å finne ut om oralt probiotisk tilskudd påvirker kardiometabolsk risiko, tarmepitelpermeabilitet, metabolsk aktivitet og tarmflorasammensetning, mineralinnhold og livsstil hos overvektige kvinner med metabolsk syndrom.

Probiotika er en gruppe ikke-patogene mikrober som gir helsemessige fordeler til verten. Bruken av dem muliggjør variasjon og riktig funksjon av tarmmikrofloraen. Bruk av probiotika øker mengden bifidobakterier og laktobaciller, det som direkte påvirker reduksjonen av endotoksemi ved å tette tarmveggen, samt forbedring av fett-, karbohydrat- og insulinmetabolismen.

Prosjektet skal evaluere effekten av tilskudd med utvalgte probiotika hos pasienter med metabolsk syndrom på:

  • lipidmetabolisme - totalkolesterol, HDL- og LDL-kolesterol og triglyserider,
  • blodsukkerkonsentrasjon,
  • blodtrykksverdier,
  • antropometriske parametere,
  • livskvalitet,
  • innholdet av mineraler,

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Department of Education and Obesity Treatment and Metabolic Disorders, Poznan University of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kroppsmasseindeks (BMI) lik eller større enn 30 kg/m2
  • alder 45 til 70 år
  • stabil kroppsvekt (< 3 kg egenrapportert endring i løpet av de foregående tre månedene)
  • skriftlig informert samtykke til å delta i studien,
  • > = 1 år etter siste menstruasjon;
  • abdominal fedme - midjeomkrets> 80 cm;
  • kroppsfettinnhold målt ved bioimpedans ≥ 33 %;

Ekskluderingskriterier:

  • sekundær fedme eller sekundær hypertensjon
  • diabetes type I
  • gastrointestinal sykdom;
  • dyslipidemi, type 2 diabetes, hypertensjon som krever gjennomføring av farmakologisk behandling de siste 3 månedene før observasjon eller oppfølging;
  • en historie med bruk av kosttilskudd innen én måned før studien
  • tar antibiotika innen 1 måned før studiestart;
  • Klinisk relevant akutt eller kronisk inflammatorisk sykdom i luftveiene, gastrointestinale eller genitourinære system eller i munn, svelg, paranasale bihuler og/eller bindevevssykdom, leddgikt;
  • samtidig deltakelse i en studie som påvirker vektendring eller bruk av diett / medisiner / ernæringsatferd som påvirker kroppsvektendringer;
  • inntak av pre- og probiotikaanrikede produkter (i minst 3 uker før første screeningbesøk) og produkter med høyt fiberinnhold eller store mengder fermentert mat (> 400g/dag);
  • hormonbehandling;
  • en historie med infeksjon i måneden før studien
  • misbruk av nikotin, narkotika eller alkohol
  • vegetarisk kosthold;
  • eller andre forhold som, etter etterforskernes mening, vil gjøre deltakelse ikke i pasientens beste interesse eller kan forhindre, begrense eller forvirre studieresultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Enkeltpersoner får placebo daglig i 3 måneder.
Kosttilskudd: Placebo
Aktiv komparator: Probiotika 2g
Enkeltpersoner får 2 g probiotika daglig i 3 måneder.
Kosttilskudd: Probiotisk
Aktiv komparator: Probiotisk 4g
Enkeltpersoner får 4 g probiotisk daglig, i 3 måneder.
Kosttilskudd: Probiotisk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med redusert kardiometabolsk risiko
Tidsramme: Ved baseline og etter 3 måneders behandling
Kardiometabolsk risiko vil bli estimert ved baseline og etter 3 måneders behandling ved å bruke SCORE-skalaen. SCORE-skalaen oppsummerer 5 risikofaktorer (kjønn, alder, systolisk blodtrykk, totalkolesterol og røyking). Antall pasienter med redusert kardiometabolsk risiko vil bli målt.
Ved baseline og etter 3 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blodtrykk
Tidsramme: Ved baseline og etter 3 måneders behandling
Ved baseline og etter 3 måneders behandling
Midjeomkrets
Tidsramme: Ved baseline og etter 3 måneders behandling
Ved baseline og etter 3 måneders behandling
serumlipider
Tidsramme: Ved baseline og etter 3 måneders behandling
Ved baseline og etter 3 måneders behandling
Total antioksidantstatus (TAS) evaluert ved kolorimetrisk metode med Tas Randox-sett
Tidsramme: Ved baseline og etter 3 måneders behandling
Ved baseline og etter 3 måneders behandling
insulin estimert ved immunoassay (DIAsource immunoassays)
Tidsramme: Ved baseline og etter 3 måneders behandling
Ved baseline og etter 3 måneders behandling
interleukin-6 målt med en enzymkoblet immunosorbentanalyse (R&D Quantikine® Human Il-6-sett)
Tidsramme: Ved baseline og etter 3 måneders behandling
Ved baseline og etter 3 måneders behandling
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Ved baseline og etter 3 måneders behandling
Ved baseline og etter 3 måneders behandling
Totalt kroppsfettinnhold
Tidsramme: Ved baseline og etter 3 måneders behandling
Totalt kroppsfettinnhold vil bli målt ved baseline og etter 3 måneders behandling ved bruk av elektrisk bioimpedans
Ved baseline og etter 3 måneders behandling
Måling av mineralinnhold i hår
Tidsramme: Ved baseline og etter 3 måneders behandling
Innholdet av jern, magnesium, kalsium, selen, kobber og bly i pasientens hår ved baseline og etter 3 måneders behandling vil bli estimert ved hjelp av atomabsorpsjonsspektrometri.
Ved baseline og etter 3 måneders behandling
Fekal undersøkelse (Kalprotektyna, Alfa1 - antytrypsyna )
Tidsramme: Ved baseline og etter 3 måneders behandling
Ved baseline og etter 3 måneders behandling
Livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline og etter 3 måneders behandling
"The World Health Organization Quality of Life (WHOQOL) - BREF"
Ved baseline og etter 3 måneders behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Samarbeidspartnere

Poznan University of Life Sciences
German Institute of Human Nutrition Potsdam-Rehbruecke (DIfE)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pawel Bogdanski, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

4. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

2. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 871/15

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere