Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ doustnej suplementacji probiotykami

4 maja 2020 zaktualizowane przez: Pawel Bogdanski, Poznan University of Medical Sciences

Wpływ doustnej suplementacji probiotykami na czynniki ryzyka kardiometabolicznego, mikroflorę i przepuszczalność nabłonka jelitowego, zawartość minerałów i styl życia u otyłych kobiet z postmenopauzalnym zespołem metabolicznym: podwójnie ślepa, randomizowana próba kliniczna.

Wpływ doustnej suplementacji probiotykami na czynniki ryzyka kardiometabolicznego, przepuszczalność mikroflory i nabłonka jelitowego, zawartość minerałów i styl życia u otyłych kobiet z postmenopauzalnym zespołem metabolicznym: podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ustalenie, czy doustna suplementacja probiotykami wpływa na ryzyko kardiometaboliczne, przepuszczalność nabłonka jelit, aktywność metaboliczną i skład flory jelitowej, zawartość składników mineralnych oraz styl życia u otyłych kobiet z zespołem metabolicznym.

Probiotyki to grupa niepatogennych drobnoustrojów, które przynoszą korzyści zdrowotne gospodarzowi. Ich stosowanie umożliwia urozmaicenie i prawidłowe funkcjonowanie mikroflory jelitowej. Stosowanie probiotyków zwiększa ilość bifidobakterii i pałeczek kwasu mlekowego, co bezpośrednio wpływa na ograniczenie endotoksemii poprzez uszczelnienie ściany jelita oraz poprawę gospodarki tłuszczowej, węglowodanowej i insulinowej.

Celem projektu jest ocena wpływu suplementacji wybranymi probiotykami u pacjentów z zespołem metabolicznym na:

  • metabolizm lipidów – cholesterol całkowity, cholesterol HDL i LDL oraz trójglicerydy,
  • stężenie glukozy we krwi,
  • wartości ciśnienia krwi,
  • parametry antropometryczne,
  • jakość życia,
  • zawartość składników mineralnych,

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Poznan, Polska, 60-569
        • Department of Education and Obesity Treatment and Metabolic Disorders, Poznan University of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wskaźnik masy ciała (BMI) równy lub większy niż 30 kg/m2
  • wieku od 45 do 70 lat
  • stabilna masa ciała (< 3 kg samodzielnie zgłaszana zmiana w ciągu ostatnich trzech miesięcy)
  • pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu,
  • > = 1 rok po ostatniej miesiączce;
  • otyłość brzuszna - obwód talii > 80 cm;
  • zawartość tkanki tłuszczowej mierzona bioimpedancją ≥ 33%;

Kryteria wyłączenia:

  • otyłość wtórna lub nadciśnienie wtórne
  • cukrzyca typu I
  • choroba żołądkowo-jelitowa;
  • dyslipidemia, cukrzyca typu 2, nadciśnienie tętnicze wymagające wdrożenia leczenia farmakologicznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy poprzedzających obserwację lub kontrolę;
  • historia stosowania jakichkolwiek suplementów diety w ciągu miesiąca poprzedzającego badanie
  • przyjmowanie antybiotyków w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania;
  • Klinicznie istotna ostra lub przewlekła choroba zapalna układu oddechowego, pokarmowego lub moczowo-płciowego lub jamy ustnej, gardła, zatok przynosowych i/lub choroba tkanki łącznej, zapalenie stawów;
  • równoczesny udział w badaniu mającym wpływ na zmianę masy ciała lub stosowanie diety/leków/zachowań żywieniowych wpływających na zmiany masy ciała;
  • spożywanie produktów wzbogaconych w pre- i probiotyki (co najmniej 3 tygodnie przed pierwszą wizytą przesiewową) oraz produktów z dużą zawartością błonnika lub dużej ilości pokarmów fermentowanych (>400g/dzień);
  • hormonalna terapia zastępcza;
  • historia infekcji w miesiącu poprzedzającym badanie
  • nadużywanie nikotyny, narkotyków lub alkoholu
  • dieta wegetariańska;
  • lub inny stan, który w opinii badaczy spowodowałby, że udział w badaniu byłby sprzeczny z najlepszym interesem pacjenta lub mógłby uniemożliwić, ograniczyć lub zniekształcić wyniki badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Osoby otrzymują codziennie placebo przez 3 miesiące.
Suplement diety: Placebo
Aktywny komparator: Probiotyk 2g
Osoby otrzymują 2 g probiotyku dziennie przez 3 miesiące.
Suplement diety: Probiotyk
Aktywny komparator: Probiotyk 4g
Osoby otrzymują 4 g probiotyku dziennie przez 3 miesiące.
Suplement diety: Probiotyk

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zmniejszonym ryzykiem kardiometabolicznym
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po 3 miesiącach leczenia
Ryzyko kardiometaboliczne będzie oceniane na początku leczenia i po 3 miesiącach leczenia za pomocą skali SCORE. Skala SCORE podsumowuje 5 czynników ryzyka (płeć, wiek, skurczowe ciśnienie krwi, cholesterol całkowity i palenie). Zmierzona zostanie liczba pacjentów ze zmniejszonym ryzykiem kardiometabolicznym.
Na początku leczenia i po 3 miesiącach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po 3 miesiącach leczenia
Na początku leczenia i po 3 miesiącach leczenia
obwód talii
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po 3 miesiącach leczenia
Na początku leczenia i po 3 miesiącach leczenia
lipidy w surowicy
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po 3 miesiącach leczenia
Na początku leczenia i po 3 miesiącach leczenia
Całkowity status antyoksydacyjny (TAS) oceniany metodą kolorymetryczną za pomocą zestawu Tas Randox
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po 3 miesiącach leczenia
Na początku leczenia i po 3 miesiącach leczenia
insulina oszacowana za pomocą testu immunologicznego (DIAsource immunoassays)
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po 3 miesiącach leczenia
Na początku leczenia i po 3 miesiącach leczenia
interleukina-6 mierzona za pomocą testu immunoenzymatycznego (zestaw R&D Quantikine® Human Il-6)
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po 3 miesiącach leczenia
Na początku leczenia i po 3 miesiącach leczenia
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po 3 miesiącach leczenia
Na początku leczenia i po 3 miesiącach leczenia
Całkowita zawartość tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po 3 miesiącach leczenia
Całkowita zawartość tkanki tłuszczowej zostanie zmierzona na początku leczenia i po 3 miesiącach leczenia za pomocą bioimpedancji elektrycznej
Na początku leczenia i po 3 miesiącach leczenia
Pomiar zawartości składników mineralnych we włosach
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po 3 miesiącach leczenia
Zawartość żelaza, magnezu, wapnia, selenu, miedzi i ołowiu we włosach pacjentów na początku leczenia i po 3 miesiącach leczenia zostanie oszacowana za pomocą atomowej spektrometrii absorpcyjnej.
Na początku leczenia i po 3 miesiącach leczenia
Badanie kału (Kalprotektyna, Alfa1 - antytrypsyna)
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po 3 miesiącach leczenia
Na początku leczenia i po 3 miesiącach leczenia
Jakość życia
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po 3 miesiącach leczenia
„Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL) – BREF”
Na początku leczenia i po 3 miesiącach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Współpracownicy

Poznan University of Life Sciences
German Institute of Human Nutrition Potsdam-Rehbruecke (DIfE)

Śledczy

  • Główny śledczy: Pawel Bogdanski, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 871/15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj