- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03100162
Effect van orale suppletie met probiotica
Effect van orale suppletie met probiotica op cardiometabolische risicofactoren, microflora en darmepitheelpermeabiliteit, mineraalgehalte en levensstijl bij zwaarlijvige vrouwen met postmenopauzaal metabool syndroom: dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om te bepalen of orale probiotische suppletie het cardiometabolische risico, de permeabiliteit van het darmepitheel, de metabole activiteit en de samenstelling van de darmflora, het mineraalgehalte en de levensstijl beïnvloedt bij zwaarlijvige vrouwen met het metabool syndroom.
Probiotica zijn een groep niet-pathogene microben die gezondheidsvoordelen voor de gastheer opleveren. Het gebruik ervan maakt de verscheidenheid en de goede werking van de darmmicroflora mogelijk. Het gebruik van probiotica verhoogt de hoeveelheid bifidobacteriën en lactobacillen, wat direct van invloed is op de vermindering van endotoxemie door de darmwand af te sluiten, evenals de verbetering van het vet-, koolhydraat- en insulinemetabolisme.
Het project moet het effect evalueren van suppletie met geselecteerde probiotica bij patiënten met het metabool syndroom op:
- lipidenmetabolisme - totaal cholesterol, HDL- en LDL-cholesterol en triglyceriden,
- bloedglucoseconcentratie,
- bloeddruk waarden,
- antropometrische parameters,
- kwaliteit van het leven,
- de inhoud van mineralen,
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Poznan, Polen, 60-569
- Department of Education and Obesity Treatment and Metabolic Disorders, Poznan University of Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- body mass index (BMI) gelijk aan of groter dan 30 kg/m2
- leeftijd 45 tot 70 jaar
- stabiel lichaamsgewicht (< 3 kg zelfgerapporteerde verandering in de afgelopen drie maanden)
- schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de studie,
- > = 1 jaar na de laatste menstruatie;
- abdominale obesitas - tailleomtrek> 80 cm;
- lichaamsvetgehalte gemeten door bio-impedantie ≥ 33%;
Uitsluitingscriteria:
- secundaire obesitas of secundaire hypertensie
- suikerziekte type I
- gastro-intestinale ziekte;
- dyslipidemie, diabetes type 2, hypertensie waarvoor farmacologische behandeling nodig is in de laatste 3 maanden voorafgaand aan observatie of follow-up;
- een geschiedenis van gebruik van voedingssupplementen binnen een maand voorafgaand aan het onderzoek
- antibiotica innemen binnen 1 maand voor aanvang van het onderzoek;
- Klinisch relevante acute of chronische ontstekingsziekte in het ademhalings-, maagdarm- of urogenitale systeem of in de mond, keel, neusbijholten en/of bindweefselziekte, artritis;
- gelijktijdige deelname aan een onderzoek dat van invloed is op gewichtsverandering of gebruik van dieet/medicatie/voedingsgedrag dat van invloed is op veranderingen in lichaamsgewicht;
- consumptie van met pre- en probiotica verrijkte producten (minimaal 3 weken voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek) en producten met een hoog vezelgehalte of grote hoeveelheden gefermenteerde voeding (> 400g/dag);
- hormoonvervangende therapie;
- een voorgeschiedenis van infectie in de maand voorafgaand aan het onderzoek
- nicotine-, drugs- of alcoholmisbruik
- vegetarisch dieet;
- of een andere aandoening die, naar de mening van de onderzoekers, deelname niet in het belang van de patiënt zou maken of de onderzoeksresultaten zou kunnen voorkomen, beperken of verwarren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Individuen krijgen gedurende 3 maanden dagelijks een placebo.
|
|
|
Actieve vergelijker: Probiotisch 2g
Individuen krijgen dagelijks 2 g probioticum gedurende 3 maanden.
|
|
|
Actieve vergelijker: Probiotisch 4g
Individuen krijgen dagelijks 4 g probioticum gedurende 3 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met verlaagd cardiometabolisch risico
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 3 maanden behandeling
|
Het cardiometabolische risico wordt geschat bij aanvang en na 3 maanden behandeling met behulp van de SCORE-schaal.
SCORE-schaal vat 5 risicofactoren samen (geslacht, leeftijd, systolische bloeddruk, totaal cholesterol en roken).
Het aantal patiënten met een verlaagd cardiometabool risico zal worden gemeten.
|
Bij aanvang en na 3 maanden behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bloeddruk
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 3 maanden behandeling
|
Bij aanvang en na 3 maanden behandeling
|
|
|
tailleomtrek
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 3 maanden behandeling
|
Bij aanvang en na 3 maanden behandeling
|
|
|
serumlipiden
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 3 maanden behandeling
|
Bij aanvang en na 3 maanden behandeling
|
|
|
Totale antioxidantstatus (TAS) geëvalueerd door colorimetrische methode met Tas Randox-kit
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 3 maanden behandeling
|
Bij aanvang en na 3 maanden behandeling
|
|
|
insuline geschat door immunoassay (DIAsource immunoassays)
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 3 maanden behandeling
|
Bij aanvang en na 3 maanden behandeling
|
|
|
interleukine-6 gemeten door een enzym-gekoppelde immunosorbent-assay (R&D Quantikine® Human Il-6 kit)
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 3 maanden behandeling
|
Bij aanvang en na 3 maanden behandeling
|
|
|
Body-mass-index
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 3 maanden behandeling
|
Bij aanvang en na 3 maanden behandeling
|
|
|
Totaal lichaamsvetgehalte
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 3 maanden behandeling
|
Het totale lichaamsvetgehalte wordt gemeten bij aanvang en na 3 maanden behandeling met behulp van elektrische bio-impedantie
|
Bij aanvang en na 3 maanden behandeling
|
|
Meting van het mineraalgehalte in het haar
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 3 maanden behandeling
|
Het gehalte aan ijzer, magnesium, calcium, selenium, koper en lood in het haar van patiënten bij aanvang en na 3 maanden behandeling zal worden geschat met behulp van atoomabsorptiespectrometrie.
|
Bij aanvang en na 3 maanden behandeling
|
|
Fecaal onderzoek (Kalprotektyna, Alfa1 - antytrypsyna)
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 3 maanden behandeling
|
Bij aanvang en na 3 maanden behandeling
|
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 3 maanden behandeling
|
"De kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQOL) - BREF"
|
Bij aanvang en na 3 maanden behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pawel Bogdanski, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 871/15
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
AkesoNog niet aan het wervenAtopische dermatitisChina
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Nog niet aan het werven
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose- en insuline -reactie
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten