Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van orale suppletie met probiotica

4 mei 2020 bijgewerkt door: Pawel Bogdanski, Poznan University of Medical Sciences

Effect van orale suppletie met probiotica op cardiometabolische risicofactoren, microflora en darmepitheelpermeabiliteit, mineraalgehalte en levensstijl bij zwaarlijvige vrouwen met postmenopauzaal metabool syndroom: dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie.

Effect van orale suppletie met probiotica op cardiometabole risicofactoren, microflora en intestinale epitheliale permeabiliteit, mineraalgehalte en levensstijl bij zwaarlijvige vrouwen met postmenopauzaal metabool syndroom: dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om te bepalen of orale probiotische suppletie het cardiometabolische risico, de permeabiliteit van het darmepitheel, de metabole activiteit en de samenstelling van de darmflora, het mineraalgehalte en de levensstijl beïnvloedt bij zwaarlijvige vrouwen met het metabool syndroom.

Probiotica zijn een groep niet-pathogene microben die gezondheidsvoordelen voor de gastheer opleveren. Het gebruik ervan maakt de verscheidenheid en de goede werking van de darmmicroflora mogelijk. Het gebruik van probiotica verhoogt de hoeveelheid bifidobacteriën en lactobacillen, wat direct van invloed is op de vermindering van endotoxemie door de darmwand af te sluiten, evenals de verbetering van het vet-, koolhydraat- en insulinemetabolisme.

Het project moet het effect evalueren van suppletie met geselecteerde probiotica bij patiënten met het metabool syndroom op:

  • lipidenmetabolisme - totaal cholesterol, HDL- en LDL-cholesterol en triglyceriden,
  • bloedglucoseconcentratie,
  • bloeddruk waarden,
  • antropometrische parameters,
  • kwaliteit van het leven,
  • de inhoud van mineralen,

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Poznan, Polen, 60-569
        • Department of Education and Obesity Treatment and Metabolic Disorders, Poznan University of Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • body mass index (BMI) gelijk aan of groter dan 30 kg/m2
  • leeftijd 45 tot 70 jaar
  • stabiel lichaamsgewicht (< 3 kg zelfgerapporteerde verandering in de afgelopen drie maanden)
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de studie,
  • > = 1 jaar na de laatste menstruatie;
  • abdominale obesitas - tailleomtrek> 80 cm;
  • lichaamsvetgehalte gemeten door bio-impedantie ≥ 33%;

Uitsluitingscriteria:

  • secundaire obesitas of secundaire hypertensie
  • suikerziekte type I
  • gastro-intestinale ziekte;
  • dyslipidemie, diabetes type 2, hypertensie waarvoor farmacologische behandeling nodig is in de laatste 3 maanden voorafgaand aan observatie of follow-up;
  • een geschiedenis van gebruik van voedingssupplementen binnen een maand voorafgaand aan het onderzoek
  • antibiotica innemen binnen 1 maand voor aanvang van het onderzoek;
  • Klinisch relevante acute of chronische ontstekingsziekte in het ademhalings-, maagdarm- of urogenitale systeem of in de mond, keel, neusbijholten en/of bindweefselziekte, artritis;
  • gelijktijdige deelname aan een onderzoek dat van invloed is op gewichtsverandering of gebruik van dieet/medicatie/voedingsgedrag dat van invloed is op veranderingen in lichaamsgewicht;
  • consumptie van met pre- en probiotica verrijkte producten (minimaal 3 weken voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek) en producten met een hoog vezelgehalte of grote hoeveelheden gefermenteerde voeding (> 400g/dag);
  • hormoonvervangende therapie;
  • een voorgeschiedenis van infectie in de maand voorafgaand aan het onderzoek
  • nicotine-, drugs- of alcoholmisbruik
  • vegetarisch dieet;
  • of een andere aandoening die, naar de mening van de onderzoekers, deelname niet in het belang van de patiënt zou maken of de onderzoeksresultaten zou kunnen voorkomen, beperken of verwarren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Individuen krijgen gedurende 3 maanden dagelijks een placebo.
Actieve vergelijker: Probiotisch 2g
Individuen krijgen dagelijks 2 g probioticum gedurende 3 maanden.
Actieve vergelijker: Probiotisch 4g
Individuen krijgen dagelijks 4 g probioticum gedurende 3 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met verlaagd cardiometabolisch risico
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 3 maanden behandeling
Het cardiometabolische risico wordt geschat bij aanvang en na 3 maanden behandeling met behulp van de SCORE-schaal. SCORE-schaal vat 5 risicofactoren samen (geslacht, leeftijd, systolische bloeddruk, totaal cholesterol en roken). Het aantal patiënten met een verlaagd cardiometabool risico zal worden gemeten.
Bij aanvang en na 3 maanden behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bloeddruk
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 3 maanden behandeling
Bij aanvang en na 3 maanden behandeling
tailleomtrek
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 3 maanden behandeling
Bij aanvang en na 3 maanden behandeling
serumlipiden
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 3 maanden behandeling
Bij aanvang en na 3 maanden behandeling
Totale antioxidantstatus (TAS) geëvalueerd door colorimetrische methode met Tas Randox-kit
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 3 maanden behandeling
Bij aanvang en na 3 maanden behandeling
insuline geschat door immunoassay (DIAsource immunoassays)
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 3 maanden behandeling
Bij aanvang en na 3 maanden behandeling
interleukine-6 ​​gemeten door een enzym-gekoppelde immunosorbent-assay (R&D Quantikine® Human Il-6 kit)
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 3 maanden behandeling
Bij aanvang en na 3 maanden behandeling
Body-mass-index
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 3 maanden behandeling
Bij aanvang en na 3 maanden behandeling
Totaal lichaamsvetgehalte
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 3 maanden behandeling
Het totale lichaamsvetgehalte wordt gemeten bij aanvang en na 3 maanden behandeling met behulp van elektrische bio-impedantie
Bij aanvang en na 3 maanden behandeling
Meting van het mineraalgehalte in het haar
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 3 maanden behandeling
Het gehalte aan ijzer, magnesium, calcium, selenium, koper en lood in het haar van patiënten bij aanvang en na 3 maanden behandeling zal worden geschat met behulp van atoomabsorptiespectrometrie.
Bij aanvang en na 3 maanden behandeling
Fecaal onderzoek (Kalprotektyna, Alfa1 - antytrypsyna)
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 3 maanden behandeling
Bij aanvang en na 3 maanden behandeling
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 3 maanden behandeling
"De kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQOL) - BREF"
Bij aanvang en na 3 maanden behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pawel Bogdanski, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Abonneren