Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probioottien oraalisen täydennyksen vaikutus

maanantai 4. toukokuuta 2020 päivittänyt: Pawel Bogdanski, Poznan University of Medical Sciences

Probioottien oraalisen täydennyksen vaikutus kardiometabolisiin riskitekijöihin, mikroflooraan ja suoliston epiteelin läpäisevyyteen, mineraalipitoisuuteen ja elämäntapaan lihavilla naisilla, joilla on postmenopausaalinen metabolinen oireyhtymä: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus.

Oraalisen probioottien lisäyksen vaikutus kardiometabolisiin riskitekijöihin, mikroflooraan ja suoliston epiteelin läpäisevyyteen, mineraalipitoisuuteen ja elämäntapaan lihavilla naisilla, joilla on postmenopausaalinen metabolinen oireyhtymä: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vaikuttaako oraalinen probioottinen lisäravinteet metabolisesta oireyhtymää sairastavien ylipainoisten naisten kardiometaboliseen riskiin, suoliston epiteelin läpäisevyyteen, aineenvaihduntaan ja suolistoflooran koostumukseen, mineraalipitoisuuteen ja elämäntapaan.

Probiootit ovat ryhmä ei-patogeenisiä mikrobeja, jotka tuovat terveyshyötyjä isännälle. Niiden käyttö mahdollistaa suoliston mikroflooran monipuolisuuden ja oikean toiminnan. Probioottien käyttö lisää bifidobakteerien ja maitobasillien määrää, mikä vaikuttaa suoraan endotoksemian vähentämiseen tiivistämällä suolen seinämiä sekä rasva-, hiilihydraatti- ja insuliiniaineenvaihdunnan paranemiseen.

Hankkeen tarkoituksena on arvioida valikoitujen probioottien lisäyksen vaikutusta potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä:

  • rasva-aineenvaihdunta - kokonaiskolesteroli, HDL- ja LDL-kolesteroli ja triglyseridit,
  • veren glukoosipitoisuus,
  • verenpainearvot,
  • antropometriset parametrit,
  • elämänlaatu,
  • mineraalien pitoisuus,

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

81

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Poznan, Puola, 60-569
        • Department of Education and Obesity Treatment and Metabolic Disorders, Poznan University of Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • painoindeksi (BMI) on 30 kg/m2 tai suurempi
  • ikä 45-70 vuotta
  • vakaa ruumiinpaino (< 3 kg, itse ilmoittama muutos kolmen edellisen kuukauden aikana)
  • kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen,
  • > = 1 vuosi viimeisten kuukautisten jälkeen;
  • vatsan lihavuus - vyötärön ympärysmitta > 80 cm;
  • kehon rasvapitoisuus bioimpedanssilla mitattuna ≥ 33 %;

Poissulkemiskriteerit:

  • sekundaarinen liikalihavuus tai sekundaarinen verenpainetauti
  • tyypin I diabetes
  • maha-suolikanavan sairaus;
  • dyslipidemia, tyypin 2 diabetes, lääkehoitoa vaativa verenpainetauti viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tarkkailua tai seurantaa;
  • minkä tahansa ravintolisän käyttöhistoria tutkimusta edeltävän kuukauden aikana
  • antibioottien ottaminen kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista;
  • Kliinisesti merkityksellinen akuutti tai krooninen tulehduksellinen sairaus hengityselinten, maha-suolikanavan tai urogenitaalijärjestelmässä tai suussa, kurkussa, sivuonteloissa ja/tai sidekudossairaus, niveltulehdus;
  • samanaikainen osallistuminen tutkimukseen, joka vaikuttaa painonmuutokseen, tai ruokavalion/lääkityksen/painon muutoksiin vaikuttavien ravitsemuskäyttäytymisten käyttö;
  • pre- ja probioottirikastettujen tuotteiden (vähintään 3 viikkoa ennen ensimmäistä seulontakäyntiä) ja runsaasti kuitupitoisia tuotteita tai suuria määriä fermentoituja elintarvikkeita (> 400g/vrk) nauttiminen;
  • hormonikorvaushoito;
  • infektiohistoria tutkimusta edeltävän kuukauden aikana
  • nikotiinin, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • kasvisruokavalio;
  • tai muu tila, joka tutkijoiden mielestä tekisi osallistumisesta potilaan edun vastaista tai voisi estää, rajoittaa tai hämmentää tutkimustuloksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Yksilöt saavat lumelääkettä päivittäin 3 kuukauden ajan.
Ravintolisä: Plasebo
Active Comparator: Probiootti 2g
Yksilöt saavat 2 g probioottia päivittäin 3 kuukauden ajan.
Ravintolisä: Probiootti
Active Comparator: Probiootti 4g
Yksilöt saavat 4 g probioottia päivittäin 3 kuukauden ajan.
Ravintolisä: Probiootti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on alentunut kardiometabolinen riski
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden hoidon jälkeen
Kardiometabolinen riski arvioidaan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden hoidon jälkeen SCORE-asteikolla. SCORE-asteikko tiivistää 5 riskitekijää (sukupuoli, ikä, systolinen verenpaine, kokonaiskolesteroli ja tupakointi). Mitataan niiden potilaiden lukumäärä, joilla on alentunut kardiometabolinen riski.
Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden hoidon jälkeen
Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden hoidon jälkeen
vyötärönympärys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden hoidon jälkeen
Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden hoidon jälkeen
seerumin lipidit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden hoidon jälkeen
Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden hoidon jälkeen
Kokonaisantioksidanttitila (TAS) arvioitu kolorimetrisellä menetelmällä Tas Randox -sarjalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden hoidon jälkeen
Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden hoidon jälkeen
immuunimäärityksellä arvioitu insuliini (DIAsource immunoassays)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden hoidon jälkeen
Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden hoidon jälkeen
interleukiini-6 mitattuna entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (R&D Quantikine® Human Il-6 -pakkaus)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden hoidon jälkeen
Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden hoidon jälkeen
Painoindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden hoidon jälkeen
Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden hoidon jälkeen
Koko kehon rasvapitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden hoidon jälkeen
Kehon kokonaisrasvapitoisuus mitataan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden hoidon jälkeen sähköisen bioimpedanssin avulla
Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden hoidon jälkeen
Hiusten mineraalipitoisuuden mittaus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden hoidon jälkeen
Raudan, magnesiumin, kalsiumin, seleenin, kuparin ja lyijyn pitoisuus potilaiden hiuksissa lähtötilanteessa ja 3 kuukauden hoidon jälkeen arvioidaan atomiabsorptiospektrometrialla.
Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden hoidon jälkeen
Ulostetutkimus (Kalprotektyna, Alfa1 - antytrypsyna)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden hoidon jälkeen
Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden hoidon jälkeen
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden hoidon jälkeen
Maailman terveysjärjestön elämänlaatu (WHOQOL) – BREF
Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Poznan University of Medical Sciences

Yhteistyökumppanit

Poznan University of Life Sciences
German Institute of Human Nutrition Potsdam-Rehbruecke (DIfE)

Tutkijat

  • Päätutkija: Pawel Bogdanski, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 27. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 871/15

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa