Efeito da suplementação oral com probióticos
4 de maio de 2020 atualizado por: Pawel Bogdanski, Poznan University of Medical Sciences
Efeito da suplementação oral com probióticos nos fatores de risco cardiometabólico, microflora e permeabilidade epitelial intestinal, conteúdo mineral e estilo de vida em mulheres obesas com síndrome metabólica pós-menopausa: ensaio clínico randomizado duplo-cego.
Efeito da suplementação oral com probióticos nos fatores de risco cardiometabólicos, microflora e permeabilidade epitelial intestinal, conteúdo mineral e estilo de vida em mulheres obesas com síndrome metabólica pós-menopausa: ensaio clínico randomizado duplo-cego.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é determinar se a suplementação oral de probióticos afeta o risco cardiometabólico, a permeabilidade epitelial intestinal, a atividade metabólica e a composição da flora intestinal, o conteúdo mineral e o estilo de vida em mulheres obesas com síndrome metabólica.
Os probióticos são um grupo de micróbios não patogênicos que trazem benefícios à saúde do hospedeiro. A sua utilização permite a variedade e bom funcionamento da microflora intestinal. O uso de probióticos aumenta a quantidade de bifidobactérias e lactobacilos, o que repercute diretamente na redução da endotoxemia por selamento da parede intestinal, bem como na melhora do metabolismo de gorduras, carboidratos e insulina.
O projeto visa avaliar o efeito da suplementação com probióticos selecionados em pacientes com síndrome metabólica sobre:
- metabolismo lipídico - colesterol total, colesterol HDL e LDL e triglicerídeos,
- concentração de glicose no sangue,
- valores de pressão arterial,
- parâmetros antropométricos,
- qualidade de vida,
- o conteúdo de minerais,
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
81
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Poznan, Polônia, 60-569
- Department of Education and Obesity Treatment and Metabolic Disorders, Poznan University of Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- índice de massa corporal (IMC) igual ou superior a 30 kg/m2
- idade 45 a 70 anos
- peso corporal estável (< 3 kg de alteração autorreferida durante os três meses anteriores)
- consentimento informado por escrito para participar do estudo,
- > = 1 ano após a última menstruação;
- obesidade abdominal - circunferência abdominal > 80 cm;
- teor de gordura corporal medido por bioimpedância ≥ 33%;
Critério de exclusão:
- obesidade secundária ou hipertensão secundária
- diabetes tipo I
- doença gastrointestinal;
- dislipidemia, diabetes tipo 2, hipertensão requerendo a implementação de tratamento farmacológico nos últimos 3 meses antes da observação ou acompanhamento;
- um histórico de uso de quaisquer suplementos dietéticos no mês anterior ao estudo
- tomar antibióticos dentro de 1 mês antes de iniciar o estudo;
- Doença inflamatória aguda ou crônica clinicamente relevante no sistema respiratório, gastrointestinal ou geniturinário ou na boca, garganta, seios paranasais e/ou doença do tecido conjuntivo, artrite;
- participação simultânea em um estudo que afete a mudança de peso ou uso de dieta/medicamentos/comportamentos nutricionais que afetem as mudanças de peso corporal;
- consumo de produtos enriquecidos com pré e probióticos (pelo menos 3 semanas antes da primeira visita de triagem) e produtos com alto teor de fibras ou grandes quantidades de alimentos fermentados (> 400g/dia);
- terapia de reposição hormonal;
- história de infecção no mês anterior ao estudo
- abuso de nicotina, drogas ou álcool
- dieta vegetariana;
- ou outra condição que, na opinião dos investigadores, faria com que a participação não fosse do melhor interesse do paciente ou pudesse impedir, limitar ou confundir os resultados do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos recebem um placebo diariamente, durante 3 meses.
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Comparador Ativo: Probiótico 2g
Os indivíduos recebem 2 g de probiótico diariamente, durante 3 meses.
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Comparador Ativo: Probiótico 4g
Os indivíduos recebem 4 g de probiótico diariamente, durante 3 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com risco cardiometabólico diminuído
Prazo: No início e após 3 meses de tratamento
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O risco cardiometabólico será estimado no início e após 3 meses de tratamento usando a escala SCORE.
A escala SCORE resume 5 fatores de risco (sexo, idade, pressão arterial sistólica, colesterol total e tabagismo).
O número de pacientes com diminuição do risco cardiometabólico será medido.
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No início e após 3 meses de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pressão arterial
Prazo: No início e após 3 meses de tratamento
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No início e após 3 meses de tratamento
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circunferência da cintura
Prazo: No início e após 3 meses de tratamento
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No início e após 3 meses de tratamento
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lipídios séricos
Prazo: No início e após 3 meses de tratamento
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No início e após 3 meses de tratamento
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Estado antioxidante total (TAS) avaliado pelo método colorimétrico com kit Tas Randox
Prazo: No início e após 3 meses de tratamento
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No início e após 3 meses de tratamento
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insulina estimada por imunoensaio (imunoensaios DIAsource)
Prazo: No início e após 3 meses de tratamento
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No início e após 3 meses de tratamento
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interleucina-6 medida por um ensaio imunoenzimático (kit R&D Quantikine® Human Il-6)
Prazo: No início e após 3 meses de tratamento
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No início e após 3 meses de tratamento
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Índice de massa corporal
Prazo: No início e após 3 meses de tratamento
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No início e após 3 meses de tratamento
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Teor de gordura corporal total
Prazo: No início e após 3 meses de tratamento
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O conteúdo total de gordura corporal será medido no início e após 3 meses de tratamento usando bioimpedância elétrica
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No início e após 3 meses de tratamento
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Medição do conteúdo mineral no cabelo
Prazo: No início e após 3 meses de tratamento
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O conteúdo de ferro, magnésio, cálcio, selênio, cobre e chumbo no cabelo dos pacientes no início e após 3 meses de tratamento será estimado por espectrometria de absorção atômica.
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No início e após 3 meses de tratamento
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Exame fecal (Kalprotektyna, Alfa1 - antytrypsyna )
Prazo: No início e após 3 meses de tratamento
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No início e após 3 meses de tratamento
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Qualidade de vida
Prazo: No início e após 3 meses de tratamento
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"Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL) - BREF"
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No início e após 3 meses de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pawel Bogdanski, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
4 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 871/15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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