Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet de la supplémentation orale avec des probiotiques

4 mai 2020 mis à jour par: Pawel Bogdanski, Poznan University of Medical Sciences

Effet de la supplémentation orale en probiotiques sur les facteurs de risque cardiométabolique, la microflore et la perméabilité épithéliale intestinale, la teneur en minéraux et le mode de vie chez les femmes obèses atteintes du syndrome métabolique post-ménopausique : essai clinique randomisé en double aveugle.

Effet d'une supplémentation orale en probiotiques sur les facteurs de risque cardiométabolique, la microflore et la perméabilité épithéliale intestinale, la teneur en minéraux et le mode de vie chez les femmes obèses atteintes du syndrome métabolique post-ménopausique : essai clinique randomisé en double aveugle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude est de déterminer si la supplémentation orale en probiotiques affecte le risque cardiométabolique, la perméabilité épithéliale intestinale, l'activité métabolique et la composition de la flore intestinale, la teneur en minéraux et le mode de vie chez les femmes obèses atteintes du syndrome métabolique.

Les probiotiques sont un groupe de microbes non pathogènes qui apportent des bienfaits pour la santé à l'hôte. Leur utilisation permet la variété et le bon fonctionnement de la microflore intestinale. L'utilisation de probiotiques augmente la quantité de bifidobactéries et de lactobacilles, ce qui affecte directement la réduction de l'endotoxémie en scellant la paroi intestinale, ainsi que l'amélioration du métabolisme des graisses, des glucides et de l'insuline.

Le projet doit évaluer l'effet d'une supplémentation avec des probiotiques sélectionnés chez des patients atteints du syndrome métabolique sur :

  • métabolisme des lipides - cholestérol total, cholestérol HDL et LDL et triglycérides,
  • glycémie,
  • les valeurs de tension artérielle,
  • paramètres anthropométriques,
  • qualité de vie,
  • la teneur en minéraux,

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Poznan, Pologne, 60-569
        • Department of Education and Obesity Treatment and Metabolic Disorders, Poznan University of Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • indice de masse corporelle (IMC) égal ou supérieur à 30 kg/m2
  • 45 à 70 ans
  • poids corporel stable (< 3 kg de changement autodéclaré au cours des trois derniers mois)
  • consentement éclairé écrit pour participer à l'étude,
  • > = 1 an après la dernière période menstruelle ;
  • obésité abdominale - tour de taille > 80 cm ;
  • teneur en graisse corporelle mesurée par bio-impédance ≥ 33 % ;

Critère d'exclusion:

  • obésité secondaire ou hypertension secondaire
  • diabète de type I
  • maladie gastro-intestinale;
  • dyslipidémie, diabète de type 2, hypertension nécessitant la mise en place d'un traitement pharmacologique dans les 3 derniers mois précédant l'observation ou le suivi ;
  • un historique d'utilisation de tout complément alimentaire au cours du mois précédant l'étude
  • prendre des antibiotiques dans le mois précédant le début de l'étude ;
  • Maladie inflammatoire aiguë ou chronique cliniquement pertinente du système respiratoire, gastro-intestinal ou génito-urinaire ou de la bouche, de la gorge, des sinus paranasaux et/ou maladie du tissu conjonctif, arthrite ;
  • participation simultanée à une étude qui affecte le changement de poids ou l'utilisation d'un régime alimentaire / de médicaments / de comportements nutritionnels affectant les changements de poids corporel ;
  • consommation de produits enrichis en pré- et probiotiques (pendant au moins 3 semaines avant la première visite de dépistage) et de produits riches en fibres ou en grande quantité d'aliments fermentés (> 400g/jour) ;
  • la thérapie de remplacement d'hormone;
  • un antécédent d'infection au cours du mois précédant l'étude
  • abus de nicotine, de drogue ou d'alcool
  • régime végétarien;
  • ou autre condition qui, de l'avis des enquêteurs, rendrait la participation non dans le meilleur intérêt du patient ou pourrait empêcher, limiter ou confondre les résultats de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les individus reçoivent un placebo quotidiennement, pendant 3 mois.
Complément alimentaire: Placebo
Comparateur actif: Probiotique 2g
Les individus reçoivent 2 g de probiotiques par jour, pendant 3 mois.
Complément alimentaire: Probiotique
Comparateur actif: Probiotique 4g
Les individus reçoivent 4 g de probiotiques par jour, pendant 3 mois.
Complément alimentaire: Probiotique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant un risque cardiométabolique diminué
Délai: Au départ et après 3 mois de traitement
Le risque cardiométabolique sera estimé au départ et après 3 mois de traitement à l'aide de l'échelle SCORE. L'échelle SCORE résume 5 facteurs de risque (sexe, âge, tension artérielle systolique, cholestérol total et tabagisme). Le nombre de patients présentant une diminution du risque cardiométabolique sera mesuré.
Au départ et après 3 mois de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pression artérielle
Délai: Au départ et après 3 mois de traitement
Au départ et après 3 mois de traitement
tour de taille
Délai: Au départ et après 3 mois de traitement
Au départ et après 3 mois de traitement
lipides sériques
Délai: Au départ et après 3 mois de traitement
Au départ et après 3 mois de traitement
Statut antioxydant total (TAS) évalué par méthode colorimétrique avec le kit Tas Randox
Délai: Au départ et après 3 mois de traitement
Au départ et après 3 mois de traitement
insuline estimée par dosage immunologique (dosages immunologiques DIAsource)
Délai: Au départ et après 3 mois de traitement
Au départ et après 3 mois de traitement
interleukine-6 ​​mesurée par un dosage immuno-enzymatique (kit R&D Quantikine® Human Il-6)
Délai: Au départ et après 3 mois de traitement
Au départ et après 3 mois de traitement
Indice de masse corporelle
Délai: Au départ et après 3 mois de traitement
Au départ et après 3 mois de traitement
Teneur totale en graisse corporelle
Délai: Au départ et après 3 mois de traitement
La teneur totale en graisse corporelle sera mesurée au départ et après 3 mois de traitement à l'aide de la bioimpédance électrique
Au départ et après 3 mois de traitement
Mesure de la teneur en minéraux des cheveux
Délai: Au départ et après 3 mois de traitement
La teneur en fer, magnésium, calcium, sélénium, cuivre et plomb dans les cheveux des patients au départ et après 3 mois de traitement sera estimée par spectrométrie d'absorption atomique.
Au départ et après 3 mois de traitement
Examen fécal (Kalprotektyna, Alfa1 - antytrypsyna )
Délai: Au départ et après 3 mois de traitement
Au départ et après 3 mois de traitement
Qualité de vie
Délai: Au départ et après 3 mois de traitement
"La qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL) - BREF"
Au départ et après 3 mois de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Poznan University of Medical Sciences

Collaborateurs

Poznan University of Life Sciences
German Institute of Human Nutrition Potsdam-Rehbruecke (DIfE)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pawel Bogdanski, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

4 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

2 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2017

Première publication (Réel)

4 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 871/15

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner