- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03100162
Effekt af oralt tilskud med probiotika
Effekt af oralt tilskud med probiotika på kardiometaboliske risikofaktorer, mikroflora og intestinal epitelpermeabilitet, mineralindhold og livsstil hos overvægtige kvinder med postmenopausalt metabolisk syndrom: Dobbeltblind, randomiseret klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om oralt probiotisk tilskud påvirker kardiometabolisk risiko, tarmepitelpermeabilitet, metabolisk aktivitet og tarmflorasammensætning, mineralindhold og livsstil hos overvægtige kvinder med metabolisk syndrom.
Probiotika er en gruppe af ikke-patogene mikrober, der bringer sundhedsmæssige fordele til værten. Deres brug muliggør variationen og den korrekte funktion af tarmmikrofloraen. Brugen af probiotika øger mængden af bifidobakterier og lactobaciller, hvad der direkte påvirker reduktionen af endotoksæmi ved at forsegle tarmvæggen, samt forbedring af fedt-, kulhydrat- og insulinstofskiftet.
Projektet skal evaluere effekten af tilskud med udvalgte probiotika hos patienter med metabolisk syndrom på:
- lipidmetabolisme - total kolesterol, HDL og LDL kolesterol og triglycerider,
- blodsukkerkoncentration,
- blodtryksværdier,
- antropometriske parametre,
- livskvalitet,
- indholdet af mineraler,
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Poznan, Polen, 60-569
- Department of Education and Obesity Treatment and Metabolic Disorders, Poznan University of Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kropsmasseindeks (BMI) lig med eller større end 30 kg/m2
- alder 45 til 70 år
- stabil kropsvægt (< 3 kg selvrapporteret ændring i løbet af de foregående tre måneder)
- skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen,
- > = 1 år efter sidste menstruation;
- abdominal fedme - taljeomkreds> 80 cm;
- kropsfedtindhold målt ved bioimpedans ≥ 33%;
Ekskluderingskriterier:
- sekundær fedme eller sekundær hypertension
- diabetes type I
- mave-tarm sygdom;
- dyslipidæmi, type 2-diabetes, hypertension, der kræver implementering af farmakologisk behandling inden for de sidste 3 måneder forud for observation eller opfølgning;
- en historie med brug af kosttilskud inden for en måned forud for undersøgelsen
- tager antibiotika inden for 1 måned før studiestart;
- Klinisk relevant akut eller kronisk inflammatorisk sygdom i luftveje, mave-tarm- eller genitourinary system eller i mund, svælg, paranasale bihuler og/eller bindevævssygdom, arthritis;
- samtidig deltagelse i en undersøgelse, der påvirker vægtændringer eller brug af diæt/medicin/ernæringsadfærd, der påvirker kropsvægtændringer;
- indtagelse af præ- og probiotikaberigede produkter (i mindst 3 uger før det første screeningbesøg) og produkter med højt fiberindhold eller store mængder fermenterede fødevarer (> 400 g/dag);
- hormonbehandling;
- en historie med infektion i måneden forud for undersøgelsen
- nikotin-, stof- eller alkoholmisbrug
- vegetarisk kost;
- eller anden betingelse, der efter efterforskernes mening ville gøre deltagelse ikke i patientens bedste interesse eller kunne forhindre, begrænse eller forvirre undersøgelsesresultaterne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Individer får placebo dagligt i 3 måneder.
|
|
Aktiv komparator: Probiotika 2g
Individer får 2 g probiotika dagligt i 3 måneder.
|
|
Aktiv komparator: Probiotisk 4g
Individer får 4 g probiotika dagligt i 3 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal patienter med nedsat kardiometabolisk risiko
Tidsramme: Ved baseline og efter 3 måneders behandling
|
Kardiometabolisk risiko vil blive estimeret ved baseline og efter 3 måneders behandling ved hjælp af SCORE-skalaen.
SCORE-skalaen opsummerer 5 risikofaktorer (køn, alder, systolisk blodtryk, total kolesterol og rygning).
Antallet af patienter med nedsat kardiometabolisk risiko vil blive målt.
|
Ved baseline og efter 3 måneders behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
blodtryk
Tidsramme: Ved baseline og efter 3 måneders behandling
|
Ved baseline og efter 3 måneders behandling
|
|
taljemål
Tidsramme: Ved baseline og efter 3 måneders behandling
|
Ved baseline og efter 3 måneders behandling
|
|
serumlipider
Tidsramme: Ved baseline og efter 3 måneders behandling
|
Ved baseline og efter 3 måneders behandling
|
|
Total antioxidantstatus (TAS) vurderet ved kolorimetrisk metode med Tas Randox kit
Tidsramme: Ved baseline og efter 3 måneders behandling
|
Ved baseline og efter 3 måneders behandling
|
|
insulin estimeret ved immunoassay (DIAsource immunoassays)
Tidsramme: Ved baseline og efter 3 måneders behandling
|
Ved baseline og efter 3 måneders behandling
|
|
interleukin-6 målt ved hjælp af et enzym-linked immunosorbent assay (R&D Quantikine® Human Il-6 kit)
Tidsramme: Ved baseline og efter 3 måneders behandling
|
Ved baseline og efter 3 måneders behandling
|
|
BMI
Tidsramme: Ved baseline og efter 3 måneders behandling
|
Ved baseline og efter 3 måneders behandling
|
|
Samlet kropsfedtindhold
Tidsramme: Ved baseline og efter 3 måneders behandling
|
Det samlede kropsfedtindhold vil blive målt ved baseline og efter 3 måneders behandling ved brug af elektrisk bioimpedans
|
Ved baseline og efter 3 måneders behandling
|
Måling af mineralindhold i hår
Tidsramme: Ved baseline og efter 3 måneders behandling
|
Indholdet af jern, magnesium, calcium, selen, kobber og bly i patienters hår ved baseline og efter 3 måneders behandling vil blive estimeret ved hjælp af atomabsorptionsspektrometri.
|
Ved baseline og efter 3 måneders behandling
|
Fækal undersøgelse (Kalprotektyna, Alfa1 - antytrypsyna)
Tidsramme: Ved baseline og efter 3 måneders behandling
|
Ved baseline og efter 3 måneders behandling
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline og efter 3 måneders behandling
|
"World Health Organization Quality of Life (WHOQOL) - BREF"
|
Ved baseline og efter 3 måneders behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pawel Bogdanski, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 871/15
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater