Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af oralt tilskud med probiotika

4. maj 2020 opdateret af: Pawel Bogdanski, Poznan University of Medical Sciences

Effekt af oralt tilskud med probiotika på kardiometaboliske risikofaktorer, mikroflora og intestinal epitelpermeabilitet, mineralindhold og livsstil hos overvægtige kvinder med postmenopausalt metabolisk syndrom: Dobbeltblind, randomiseret klinisk forsøg.

Effekt af oral tilskud med probiotika på kardiometaboliske risikofaktorer, mikroflora og intestinal epitelpermeabilitet, mineralindhold og livsstil hos overvægtige kvinder med postmenopausalt metabolisk syndrom: dobbeltblindt, randomiseret klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om oralt probiotisk tilskud påvirker kardiometabolisk risiko, tarmepitelpermeabilitet, metabolisk aktivitet og tarmflorasammensætning, mineralindhold og livsstil hos overvægtige kvinder med metabolisk syndrom.

Probiotika er en gruppe af ikke-patogene mikrober, der bringer sundhedsmæssige fordele til værten. Deres brug muliggør variationen og den korrekte funktion af tarmmikrofloraen. Brugen af ​​probiotika øger mængden af ​​bifidobakterier og lactobaciller, hvad der direkte påvirker reduktionen af ​​endotoksæmi ved at forsegle tarmvæggen, samt forbedring af fedt-, kulhydrat- og insulinstofskiftet.

Projektet skal evaluere effekten af ​​tilskud med udvalgte probiotika hos patienter med metabolisk syndrom på:

  • lipidmetabolisme - total kolesterol, HDL og LDL kolesterol og triglycerider,
  • blodsukkerkoncentration,
  • blodtryksværdier,
  • antropometriske parametre,
  • livskvalitet,
  • indholdet af mineraler,

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Department of Education and Obesity Treatment and Metabolic Disorders, Poznan University of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kropsmasseindeks (BMI) lig med eller større end 30 kg/m2
  • alder 45 til 70 år
  • stabil kropsvægt (< 3 kg selvrapporteret ændring i løbet af de foregående tre måneder)
  • skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen,
  • > = 1 år efter sidste menstruation;
  • abdominal fedme - taljeomkreds> 80 cm;
  • kropsfedtindhold målt ved bioimpedans ≥ 33%;

Ekskluderingskriterier:

  • sekundær fedme eller sekundær hypertension
  • diabetes type I
  • mave-tarm sygdom;
  • dyslipidæmi, type 2-diabetes, hypertension, der kræver implementering af farmakologisk behandling inden for de sidste 3 måneder forud for observation eller opfølgning;
  • en historie med brug af kosttilskud inden for en måned forud for undersøgelsen
  • tager antibiotika inden for 1 måned før studiestart;
  • Klinisk relevant akut eller kronisk inflammatorisk sygdom i luftveje, mave-tarm- eller genitourinary system eller i mund, svælg, paranasale bihuler og/eller bindevævssygdom, arthritis;
  • samtidig deltagelse i en undersøgelse, der påvirker vægtændringer eller brug af diæt/medicin/ernæringsadfærd, der påvirker kropsvægtændringer;
  • indtagelse af præ- og probiotikaberigede produkter (i mindst 3 uger før det første screeningbesøg) og produkter med højt fiberindhold eller store mængder fermenterede fødevarer (> 400 g/dag);
  • hormonbehandling;
  • en historie med infektion i måneden forud for undersøgelsen
  • nikotin-, stof- eller alkoholmisbrug
  • vegetarisk kost;
  • eller anden betingelse, der efter efterforskernes mening ville gøre deltagelse ikke i patientens bedste interesse eller kunne forhindre, begrænse eller forvirre undersøgelsesresultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Individer får placebo dagligt i 3 måneder.
Kosttilskud: Placebo
Aktiv komparator: Probiotika 2g
Individer får 2 g probiotika dagligt i 3 måneder.
Kosttilskud: Probiotisk
Aktiv komparator: Probiotisk 4g
Individer får 4 g probiotika dagligt i 3 måneder.
Kosttilskud: Probiotisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med nedsat kardiometabolisk risiko
Tidsramme: Ved baseline og efter 3 måneders behandling
Kardiometabolisk risiko vil blive estimeret ved baseline og efter 3 måneders behandling ved hjælp af SCORE-skalaen. SCORE-skalaen opsummerer 5 risikofaktorer (køn, alder, systolisk blodtryk, total kolesterol og rygning). Antallet af patienter med nedsat kardiometabolisk risiko vil blive målt.
Ved baseline og efter 3 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blodtryk
Tidsramme: Ved baseline og efter 3 måneders behandling
Ved baseline og efter 3 måneders behandling
taljemål
Tidsramme: Ved baseline og efter 3 måneders behandling
Ved baseline og efter 3 måneders behandling
serumlipider
Tidsramme: Ved baseline og efter 3 måneders behandling
Ved baseline og efter 3 måneders behandling
Total antioxidantstatus (TAS) vurderet ved kolorimetrisk metode med Tas Randox kit
Tidsramme: Ved baseline og efter 3 måneders behandling
Ved baseline og efter 3 måneders behandling
insulin estimeret ved immunoassay (DIAsource immunoassays)
Tidsramme: Ved baseline og efter 3 måneders behandling
Ved baseline og efter 3 måneders behandling
interleukin-6 målt ved hjælp af et enzym-linked immunosorbent assay (R&D Quantikine® Human Il-6 kit)
Tidsramme: Ved baseline og efter 3 måneders behandling
Ved baseline og efter 3 måneders behandling
BMI
Tidsramme: Ved baseline og efter 3 måneders behandling
Ved baseline og efter 3 måneders behandling
Samlet kropsfedtindhold
Tidsramme: Ved baseline og efter 3 måneders behandling
Det samlede kropsfedtindhold vil blive målt ved baseline og efter 3 måneders behandling ved brug af elektrisk bioimpedans
Ved baseline og efter 3 måneders behandling
Måling af mineralindhold i hår
Tidsramme: Ved baseline og efter 3 måneders behandling
Indholdet af jern, magnesium, calcium, selen, kobber og bly i patienters hår ved baseline og efter 3 måneders behandling vil blive estimeret ved hjælp af atomabsorptionsspektrometri.
Ved baseline og efter 3 måneders behandling
Fækal undersøgelse (Kalprotektyna, Alfa1 - antytrypsyna)
Tidsramme: Ved baseline og efter 3 måneders behandling
Ved baseline og efter 3 måneders behandling
Livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline og efter 3 måneders behandling
"World Health Organization Quality of Life (WHOQOL) - BREF"
Ved baseline og efter 3 måneders behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Poznan University of Life Sciences
German Institute of Human Nutrition Potsdam-Rehbruecke (DIfE)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pawel Bogdanski, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

2. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

4. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 871/15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner