Orális kiegészítés hatása probiotikumokkal
2020. május 4. frissítette: Pawel Bogdanski, Poznan University of Medical Sciences
A probiotikumokkal történő orális kiegészítés hatása a kardiometabolikus kockázati tényezőkre, a mikroflóra és a bélhám permeabilitására, az ásványianyag-tartalomra és az elhízott, posztmenopauzás metabolikus szindrómában szenvedő nők életmódjára: Kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat.
A probiotikumokkal történő orális kiegészítés hatása a kardiometabolikus kockázati tényezőkre, a mikroflóra és a bélhám permeabilitására, az ásványianyag-tartalomra és az életmódra posztmenopauzális metabolikus szindrómában szenvedő elhízott nőknél: kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az orális probiotikum-kiegészítés befolyásolja-e a kardiometabolikus kockázatot, a bélhám permeabilitását, a metabolikus aktivitást és a bélflóra összetételét, az ásványianyag-tartalmat és az életmódot metabolikus szindrómában szenvedő elhízott nőknél.
A probiotikumok nem patogén mikrobák csoportja, amelyek egészségügyi előnyökkel járnak a gazdaszervezet számára. Használatuk lehetővé teszi a bél mikroflóra változatosságát és megfelelő működését. A probiotikumok alkalmazása növeli a bifidobaktériumok és laktobacillusok mennyiségét, ami közvetlenül befolyásolja az endotoxémia csökkenését a bélfal lezárásával, valamint a zsír-, szénhidrát- és inzulinanyagcsere javulását.
A projekt célja, hogy értékelje a kiválasztott probiotikumok kiegészítésének hatását metabolikus szindrómában szenvedő betegeknél:
- lipid anyagcsere - összkoleszterin, HDL és LDL koleszterin és trigliceridek,
- vércukor koncentráció,
- vérnyomás értékek,
- antropometriai paraméterek,
- életminőség,
- ásványi anyag tartalma,
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
81
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Poznan, Lengyelország, 60-569
- Department of Education and Obesity Treatment and Metabolic Disorders, Poznan University of Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30 kg/m2 vagy annál nagyobb testtömeg-index (BMI).
- életkor 45-70 év
- stabil testsúly (< 3 kg, saját bevallása szerint változás az előző három hónap során)
- írásos beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez,
- > = 1 évvel az utolsó menstruáció után;
- hasi elhízás - derékbőség> 80 cm;
- testzsírtartalom bio-impedanciával mérve ≥ 33%;
Kizárási kritériumok:
- másodlagos elhízás vagy másodlagos magas vérnyomás
- I-es típusú cukorbetegség
- gyomor-bélrendszeri betegségek;
- dyslipidaemia, 2-es típusú cukorbetegség, gyógyszeres kezelést igénylő magas vérnyomás a megfigyelést vagy követést megelőző utolsó 3 hónapban;
- bármely étrend-kiegészítő használatának története a vizsgálatot megelőző egy hónapon belül
- antibiotikumok szedése a vizsgálat megkezdése előtt 1 hónapon belül;
- Klinikailag releváns akut vagy krónikus gyulladásos betegség a légzőrendszerben, a gyomor-bélrendszerben vagy a húgyúti rendszerben vagy a szájban, torokban, orrmelléküregekben és/vagy kötőszöveti betegségben, ízületi gyulladásban;
- egyidejű részvétel egy vizsgálatban, amely befolyásolja a testsúly változását, vagy a diéta / gyógyszeres kezelés / táplálkozási viselkedés, amely befolyásolja a testsúly változásait;
- pre- és probiotikumokkal dúsított termékek fogyasztása (legalább 3 hétig az első szűrővizsgálat előtt), valamint magas rosttartalmú vagy nagy mennyiségű fermentált élelmiszer (> 400g/nap) fogyasztása;
- hormonpótló terápia;
- fertőzés anamnézisében a vizsgálatot megelőző hónapban
- nikotinnal, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
- vegetáriánus étrend;
- vagy más olyan körülmény, amely a vizsgálók véleménye szerint a részvételt nem szolgálja a beteg legjobb érdekeit, vagy megakadályozhatja, korlátozhatja vagy megzavarhatja a vizsgálati eredményeket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az egyének napi placebót kapnak 3 hónapon keresztül.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Probiotikum 2g
Az egyének napi 2 g probiotikumot kapnak 3 hónapon keresztül.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Probiotikum 4g
Az egyének napi 4 g probiotikumot kapnak 3 hónapon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csökkent kardiometabolikus kockázatú betegek száma
Időkeret: Kiinduláskor és 3 hónapos kezelés után
|
A kardiometabolikus kockázatot a kiinduláskor és 3 hónapos kezelés után becsülik meg a SCORE skála segítségével.
A SCORE skála 5 kockázati tényezőt foglal össze (nem, életkor, szisztolés vérnyomás, összkoleszterin és dohányzás).
Mérni fogják a csökkent kardiometabolikus kockázatú betegek számát.
|
Kiinduláskor és 3 hónapos kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vérnyomás
Időkeret: Kezdetben és 3 hónapos kezelés után
|
Kezdetben és 3 hónapos kezelés után
|
|
|
derékbőség
Időkeret: Kezdetben és 3 hónapos kezelés után
|
Kezdetben és 3 hónapos kezelés után
|
|
|
szérum lipidek
Időkeret: Kezdetben és 3 hónapos kezelés után
|
Kezdetben és 3 hónapos kezelés után
|
|
|
A teljes antioxidáns állapot (TAS) kolorimetriás módszerrel értékelve Tas Randox kittel
Időkeret: Kezdetben és 3 hónapos kezelés után
|
Kezdetben és 3 hónapos kezelés után
|
|
|
immunassay-vel becsült inzulin (DIAsource immunoassays)
Időkeret: Kezdetben és 3 hónapos kezelés után
|
Kezdetben és 3 hónapos kezelés után
|
|
|
az interleukin-6 enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal mérve (R&D Quantikine® Human Il-6 kit)
Időkeret: Kezdetben és 3 hónapos kezelés után
|
Kezdetben és 3 hónapos kezelés után
|
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: Kezdetben és 3 hónapos kezelés után
|
Kezdetben és 3 hónapos kezelés után
|
|
|
Teljes testzsírtartalom
Időkeret: Kezdetben és 3 hónapos kezelés után
|
A teljes testzsírtartalmat a kiinduláskor és 3 hónapos kezelés után elektromos bioimpedancia segítségével mérik
|
Kezdetben és 3 hónapos kezelés után
|
|
A haj ásványianyag-tartalmának mérése
Időkeret: Kezdetben és 3 hónapos kezelés után
|
A betegek hajának vas-, magnézium-, kalcium-, szelén-, réz- és ólomtartalmát a kiinduláskor és 3 hónapos kezelés után atomabszorpciós spektrometriával becsülik meg.
|
Kezdetben és 3 hónapos kezelés után
|
|
Székletvizsgálat (Kalprotektyna, Alfa1 - antytrypsyna)
Időkeret: Kezdetben és 3 hónapos kezelés után
|
Kezdetben és 3 hónapos kezelés után
|
|
|
Életminőség
Időkeret: Kezdetben és 3 hónapos kezelés után
|
"Az Egészségügyi Világszervezet életminősége (WHOQOL) – BREF"
|
Kezdetben és 3 hónapos kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pawel Bogdanski, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. február 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. január 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. február 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 28.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 4.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 871/15
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Placebo
-
Grand Theravac Life Sciences (Nanjing) Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin, Germany és más munkatársakMég nincs toborzásPszichózis | Kezelésre rezisztens pszichózisSpanyolország, Egyesült Királyság, Németország, Izrael, Görögország, Olaszország, Hollandia, Svájc