Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект перорального приема пробиотиков

4 мая 2020 г. обновлено: Pawel Bogdanski, Poznan University of Medical Sciences

Влияние перорального приема пробиотиков на кардиометаболические факторы риска, микрофлору и проницаемость кишечного эпителия, содержание минералов и образ жизни у женщин с ожирением и постменопаузальным метаболическим синдромом: двойное слепое рандомизированное клиническое исследование.

Влияние перорального приема пробиотиков на кардиометаболические факторы риска, микрофлору и проницаемость кишечного эпителия, содержание минералов и образ жизни у женщин с ожирением и постменопаузальным метаболическим синдромом: двойное слепое рандомизированное клиническое исследование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Цель исследования — определить, влияет ли пероральный прием пробиотиков на кардиометаболический риск, проницаемость эпителия кишечника, метаболическую активность и состав кишечной флоры, содержание минералов и образ жизни у женщин с ожирением и метаболическим синдромом.

Пробиотики представляют собой группу непатогенных микробов, которые приносят пользу здоровью хозяина. Их использование способствует разнообразию и правильному функционированию кишечной микрофлоры. Применение пробиотиков увеличивает количество бифидо- и лактобактерий, что напрямую влияет на снижение эндотоксемии за счет уплотнения кишечной стенки, а также на улучшение жирового, углеводного и инсулинового обмена.

Целью проекта является оценка влияния добавок с выбранными пробиотиками у пациентов с метаболическим синдромом на:

  • липидный обмен - общий холестерин, холестерин ЛПВП и ЛПНП и триглицериды,
  • концентрация глюкозы в крови,
  • значения артериального давления,
  • антропометрические параметры,
  • качество жизни,
  • содержание полезных ископаемых,

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

81

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Poznan, Польша, 60-569
        • Department of Education and Obesity Treatment and Metabolic Disorders, Poznan University of Medical Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • индекс массы тела (ИМТ), равный или превышающий 30 кг/м2
  • возраст от 45 до 70 лет
  • стабильная масса тела (самооценка изменения < 3 кг в течение предыдущих трех месяцев)
  • письменное информированное согласие на участие в исследовании,
  • > = 1 год после последней менструации;
  • абдоминальное ожирение – окружность талии >80 см;
  • содержание жира в организме, измеренное методом биоимпеданса, ≥ 33%;

Критерий исключения:

  • вторичное ожирение или вторичная гипертензия
  • диабет I типа
  • желудочно-кишечные заболевания;
  • дислипидемия, сахарный диабет 2 типа, артериальная гипертензия, требующие проведения фармакологического лечения в последние 3 мес до наблюдения или диспансерного наблюдения;
  • история использования любых пищевых добавок в течение одного месяца до исследования
  • прием антибиотиков в течение 1 месяца до начала исследования;
  • Клинически значимые острые или хронические воспалительные заболевания органов дыхания, желудочно-кишечного тракта или мочеполовой системы или полости рта, глотки, придаточных пазух носа и/или заболевания соединительной ткани, артриты;
  • одновременное участие в исследовании, влияющем на изменение массы тела, или использование диеты/медикаментов/пищевого поведения, влияющих на изменение массы тела;
  • потребление продуктов, обогащенных пре- и пробиотиками (не менее чем за 3 недели до первого посещения скрининга) и продуктов с высоким содержанием клетчатки или большого количества ферментированных продуктов (> 400 г/день);
  • заместительная гормональная терапия;
  • история инфекции за месяц до исследования
  • злоупотребление никотином, наркотиками или алкоголем
  • вегетарианская диета;
  • или другое условие, которое, по мнению исследователей, сделало бы участие не в интересах пациента или могло бы предотвратить, ограничить или исказить результаты исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Люди получают плацебо ежедневно в течение 3 месяцев.
Активный компаратор: Пробиотик 2 г
Люди получают 2 г пробиотика ежедневно в течение 3 месяцев.
Активный компаратор: Пробиотик 4 г
Люди получают 4 г пробиотика ежедневно в течение 3 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов со сниженным кардиометаболическим риском
Временное ограничение: Исходно и через 3 мес лечения
Кардиометаболический риск будет оцениваться исходно и через 3 месяца лечения с использованием шкалы SCORE. Шкала SCORE суммирует 5 факторов риска (пол, возраст, систолическое артериальное давление, общий холестерин и курение). Будет измерено количество пациентов со сниженным кардиометаболическим риском.
Исходно и через 3 мес лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
артериальное давление
Временное ограничение: Исходно и через 3 мес лечения
Исходно и через 3 мес лечения
обхват талии
Временное ограничение: Исходно и через 3 мес лечения
Исходно и через 3 мес лечения
липиды сыворотки
Временное ограничение: Исходно и через 3 мес лечения
Исходно и через 3 мес лечения
Общий антиоксидантный статус (СОАС) оценивали колориметрическим методом с помощью набора Tas Randox.
Временное ограничение: Исходно и через 3 мес лечения
Исходно и через 3 мес лечения
инсулин, оцененный иммуноанализом (иммуноанализ DIAsource)
Временное ограничение: Исходно и через 3 мес лечения
Исходно и через 3 мес лечения
интерлейкин-6, измеренный с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (набор R&D Quantikine® Human Il-6)
Временное ограничение: Исходно и через 3 мес лечения
Исходно и через 3 мес лечения
Индекс массы тела
Временное ограничение: Исходно и через 3 мес лечения
Исходно и через 3 мес лечения
Общее содержание жира в организме
Временное ограничение: Исходно и через 3 мес лечения
Общее содержание жира в организме будет измеряться исходно и через 3 месяца лечения с помощью электрического биоимпеданса.
Исходно и через 3 мес лечения
Измерение содержания минералов в волосах
Временное ограничение: Исходно и через 3 мес лечения
Содержание железа, магния, кальция, селена, меди и свинца в волосах пациентов исходно и через 3 месяца лечения будет оцениваться с помощью атомно-абсорбционной спектрометрии.
Исходно и через 3 мес лечения
Исследование кала (Кальпротектина, Альфа1 - антитрипсина)
Временное ограничение: Исходно и через 3 мес лечения
Исходно и через 3 мес лечения
Качество жизни
Временное ограничение: Исходно и через 3 мес лечения
"Качество жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL) - BREF"
Исходно и через 3 мес лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Pawel Bogdanski, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Подписаться