- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03100162
Эффект перорального приема пробиотиков
Влияние перорального приема пробиотиков на кардиометаболические факторы риска, микрофлору и проницаемость кишечного эпителия, содержание минералов и образ жизни у женщин с ожирением и постменопаузальным метаболическим синдромом: двойное слепое рандомизированное клиническое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования — определить, влияет ли пероральный прием пробиотиков на кардиометаболический риск, проницаемость эпителия кишечника, метаболическую активность и состав кишечной флоры, содержание минералов и образ жизни у женщин с ожирением и метаболическим синдромом.
Пробиотики представляют собой группу непатогенных микробов, которые приносят пользу здоровью хозяина. Их использование способствует разнообразию и правильному функционированию кишечной микрофлоры. Применение пробиотиков увеличивает количество бифидо- и лактобактерий, что напрямую влияет на снижение эндотоксемии за счет уплотнения кишечной стенки, а также на улучшение жирового, углеводного и инсулинового обмена.
Целью проекта является оценка влияния добавок с выбранными пробиотиками у пациентов с метаболическим синдромом на:
- липидный обмен - общий холестерин, холестерин ЛПВП и ЛПНП и триглицериды,
- концентрация глюкозы в крови,
- значения артериального давления,
- антропометрические параметры,
- качество жизни,
- содержание полезных ископаемых,
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Poznan, Польша, 60-569
- Department of Education and Obesity Treatment and Metabolic Disorders, Poznan University of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- индекс массы тела (ИМТ), равный или превышающий 30 кг/м2
- возраст от 45 до 70 лет
- стабильная масса тела (самооценка изменения < 3 кг в течение предыдущих трех месяцев)
- письменное информированное согласие на участие в исследовании,
- > = 1 год после последней менструации;
- абдоминальное ожирение – окружность талии >80 см;
- содержание жира в организме, измеренное методом биоимпеданса, ≥ 33%;
Критерий исключения:
- вторичное ожирение или вторичная гипертензия
- диабет I типа
- желудочно-кишечные заболевания;
- дислипидемия, сахарный диабет 2 типа, артериальная гипертензия, требующие проведения фармакологического лечения в последние 3 мес до наблюдения или диспансерного наблюдения;
- история использования любых пищевых добавок в течение одного месяца до исследования
- прием антибиотиков в течение 1 месяца до начала исследования;
- Клинически значимые острые или хронические воспалительные заболевания органов дыхания, желудочно-кишечного тракта или мочеполовой системы или полости рта, глотки, придаточных пазух носа и/или заболевания соединительной ткани, артриты;
- одновременное участие в исследовании, влияющем на изменение массы тела, или использование диеты/медикаментов/пищевого поведения, влияющих на изменение массы тела;
- потребление продуктов, обогащенных пре- и пробиотиками (не менее чем за 3 недели до первого посещения скрининга) и продуктов с высоким содержанием клетчатки или большого количества ферментированных продуктов (> 400 г/день);
- заместительная гормональная терапия;
- история инфекции за месяц до исследования
- злоупотребление никотином, наркотиками или алкоголем
- вегетарианская диета;
- или другое условие, которое, по мнению исследователей, сделало бы участие не в интересах пациента или могло бы предотвратить, ограничить или исказить результаты исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Люди получают плацебо ежедневно в течение 3 месяцев.
|
|
Активный компаратор: Пробиотик 2 г
Люди получают 2 г пробиотика ежедневно в течение 3 месяцев.
|
|
Активный компаратор: Пробиотик 4 г
Люди получают 4 г пробиотика ежедневно в течение 3 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество пациентов со сниженным кардиометаболическим риском
Временное ограничение: Исходно и через 3 мес лечения
|
Кардиометаболический риск будет оцениваться исходно и через 3 месяца лечения с использованием шкалы SCORE.
Шкала SCORE суммирует 5 факторов риска (пол, возраст, систолическое артериальное давление, общий холестерин и курение).
Будет измерено количество пациентов со сниженным кардиометаболическим риском.
|
Исходно и через 3 мес лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
артериальное давление
Временное ограничение: Исходно и через 3 мес лечения
|
Исходно и через 3 мес лечения
|
|
обхват талии
Временное ограничение: Исходно и через 3 мес лечения
|
Исходно и через 3 мес лечения
|
|
липиды сыворотки
Временное ограничение: Исходно и через 3 мес лечения
|
Исходно и через 3 мес лечения
|
|
Общий антиоксидантный статус (СОАС) оценивали колориметрическим методом с помощью набора Tas Randox.
Временное ограничение: Исходно и через 3 мес лечения
|
Исходно и через 3 мес лечения
|
|
инсулин, оцененный иммуноанализом (иммуноанализ DIAsource)
Временное ограничение: Исходно и через 3 мес лечения
|
Исходно и через 3 мес лечения
|
|
интерлейкин-6, измеренный с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (набор R&D Quantikine® Human Il-6)
Временное ограничение: Исходно и через 3 мес лечения
|
Исходно и через 3 мес лечения
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: Исходно и через 3 мес лечения
|
Исходно и через 3 мес лечения
|
|
Общее содержание жира в организме
Временное ограничение: Исходно и через 3 мес лечения
|
Общее содержание жира в организме будет измеряться исходно и через 3 месяца лечения с помощью электрического биоимпеданса.
|
Исходно и через 3 мес лечения
|
Измерение содержания минералов в волосах
Временное ограничение: Исходно и через 3 мес лечения
|
Содержание железа, магния, кальция, селена, меди и свинца в волосах пациентов исходно и через 3 месяца лечения будет оцениваться с помощью атомно-абсорбционной спектрометрии.
|
Исходно и через 3 мес лечения
|
Исследование кала (Кальпротектина, Альфа1 - антитрипсина)
Временное ограничение: Исходно и через 3 мес лечения
|
Исходно и через 3 мес лечения
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Исходно и через 3 мес лечения
|
"Качество жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL) - BREF"
|
Исходно и через 3 мес лечения
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Pawel Bogdanski, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 871/15
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница