プロバイオティクスの経口摂取の効果
2020年5月4日 更新者：Pawel Bogdanski、Poznan University of Medical Sciences
閉経後メタボリックシンドロームの肥満女性における心臓代謝リスク因子、微生物叢および腸上皮透過性、ミネラル含有量およびライフスタイルに対するプロバイオティクスの経口補給の効果：二重盲検ランダム化臨床試験。
閉経後メタボリックシンドロームの肥満女性における、心臓代謝危険因子、微生物叢および腸上皮透過性、ミネラル含有量およびライフスタイルに対するプロバイオティクスの経口摂取の影響：二重盲検ランダム化臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、経口プロバイオティクスの補給が、メタボリックシンドロームの肥満女性の心臓代謝リスク、腸上皮透過性、代謝活動、腸内細菌叢の組成、ミネラル含有量、ライフスタイルに影響を与えるかどうかを判断することです。
プロバイオティクスは、宿主に健康上の利益をもたらす非病原性微生物のグループです。 それらを使用すると、腸内細菌叢の多様性と適切な機能が可能になります。 プロバイオティクスの使用はビフィズス菌と乳酸菌の量を増加させ、腸壁を密閉することで内毒素血症の軽減に直接影響し、脂肪、炭水化物、インスリンの代謝を改善します。
このプロジェクトは、メタボリックシンドローム患者における選択されたプロバイオティクスのサプリメント摂取の以下に対する効果を評価する予定です。
- 脂質代謝 - 総コレステロール、HDL および LDL コレステロール、トリグリセリド、
- 血糖濃度、
- 血圧値、
- 人体測定パラメータ、
- 生活の質、
- ミネラルの含有量、
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Poznan、ポーランド、60-569
- Department of Education and Obesity Treatment and Metabolic Disorders, Poznan University of Medical Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 体格指数（BMI）が 30 kg/m2 以上
- 45歳から70歳まで
- 体重が安定している（過去3か月間の自己申告による変化が3kg未満）
- 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント、
- > = 最終月経から 1 年後。
- 腹部肥満 - 腹囲 > 80 cm。
- 生体インピーダンスで測定した体脂肪率 ≥ 33%;
除外基準:
- 二次性肥満または二次性高血圧
- I型糖尿病
- 胃腸疾患;
- 観察または追跡調査の前の過去3か月以内に薬物治療の実施を必要とする脂質異常症、2型糖尿病、高血圧。
- 研究前1ヶ月以内の栄養補助食品の使用歴
- 研究開始前1ヶ月以内に抗生物質を服用している。
- 呼吸器系、胃腸系、泌尿生殖器系、または口、喉、副鼻腔および/または結合組織疾患、関節炎における臨床的に関連する急性または慢性の炎症性疾患;
- 体重変化に影響を与える研究への同時参加、または体重変化に影響を与える食事/投薬/栄養行動の使用。
- プレバイオティクスおよびプロバイオティクスが強化された製品の摂取（最初のスクリーニング訪問の前少なくとも3週間）、および繊維含有量の高い製品または大量の発酵食品（> 400g/日）の摂取。
- ホルモン補充療法。
- 研究の前月の感染歴
- ニコチン、薬物またはアルコールの乱用
- 菜食主義の食事。
- または、研究者の意見において、参加が患者の最善の利益にならない、または研究結果を妨げ、制限し、または混乱させる可能性があるその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
個人にはプラセボが毎日、3か月間投与されます。
|
|
|
アクティブコンパレータ：プロバイオティクス 2g
個人は毎日2 gのプロバイオティクスを3か月間摂取します。
|
|
|
アクティブコンパレータ：プロバイオティクス 4g
個人は毎日4 gのプロバイオティクスを3か月間摂取します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心臓代謝リスクが低下した患者の数
時間枠：ベースライン時と3か月の治療後
|
心血管代謝リスクは、ベースライン時および 3 か月の治療後に SCORE スケールを使用して推定されます。
SCORE スケールは、5 つの危険因子 (性別、年齢、最高血圧、総コレステロール、喫煙) をまとめたものです。
心臓代謝リスクが低下した患者の数が測定されます。
|
ベースライン時と3か月の治療後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血圧
時間枠：ベースライン時とその後の 3 か月の治療
|
ベースライン時とその後の 3 か月の治療
|
|
|
胴囲
時間枠：ベースライン時とその後の 3 か月の治療
|
ベースライン時とその後の 3 か月の治療
|
|
|
血清脂質
時間枠：ベースライン時とその後の 3 か月の治療
|
ベースライン時とその後の 3 か月の治療
|
|
|
Tas Randox キットを用いた比色法により評価された総抗酸化状態 (TAS)
時間枠：ベースライン時とその後の 3 か月の治療
|
ベースライン時とその後の 3 か月の治療
|
|
|
イムノアッセイ（DIAsourceイムノアッセイ）によって推定されるインスリン
時間枠：ベースライン時およびその後の 3 か月の治療
|
ベースライン時およびその後の 3 か月の治療
|
|
|
酵素免疫測定法で測定したインターロイキン-6 (R&D Quantikine® Human Il-6 kit)
時間枠：ベースライン時およびその後の 3 か月の治療
|
ベースライン時およびその後の 3 か月の治療
|
|
|
ボディ・マス・インデックス
時間枠：ベースライン時および治療後 3 か月後
|
ベースライン時および治療後 3 か月後
|
|
|
総体脂肪量
時間枠：ベースライン時および治療後 3 か月後
|
総体脂肪含有量は、ベースライン時と3か月の治療後に電気生体インピーダンスを使用して測定されます。
|
ベースライン時および治療後 3 か月後
|
|
毛髪中のミネラル含有量の測定
時間枠：ベースライン時および治療後 3 か月後
|
ベースライン時および治療3か月後の患者の毛髪中の鉄、マグネシウム、カルシウム、セレン、銅、鉛の含有量は、原子吸光分析法を使用して推定されます。
|
ベースライン時および治療後 3 か月後
|
|
糞便検査（Kalprotektyna、Alfa1 - antitrypsyna）
時間枠：ベースライン時および治療後 3 か月後
|
ベースライン時および治療後 3 か月後
|
|
|
生活の質
時間枠：ベースライン時および治療後 3 か月後
|
「世界保健機関の生活の質（WHOQOL） - BREF」
|
ベースライン時および治療後 3 か月後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Pawel Bogdanski, MD PhD、Poznan University of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月27日
一次修了 (実際)
2018年1月4日
研究の完了 (実際)
2018年2月2日
試験登録日
最初に提出
2017年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月28日
最初の投稿 (実際)
2017年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月4日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
-
Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了