프로바이오틱스 경구 보충의 효과
2020년 5월 4일 업데이트: Pawel Bogdanski, Poznan University of Medical Sciences
폐경 후 대사 증후군이 있는 비만 여성의 심장 대사 위험 인자, 미생물상 및 장 상피 투과성, 미네랄 함량 및 라이프스타일에 대한 프로바이오틱스 경구 보충의 효과: 이중 맹검, 무작위 임상 시험.
폐경 후 대사 증후군이 있는 비만 여성의 심장 대사 위험 인자, 미생물 및 장 상피 투과성, 미네랄 함량 및 생활 방식에 대한 프로바이오틱스 경구 보충의 효과: 이중 맹검, 무작위 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 경구 프로바이오틱스 보충제가 대사증후군이 있는 비만 여성의 심장 대사 위험, 장 상피 투과성, 대사 활동 및 장내 세균총 구성, 미네랄 함량 및 생활 방식에 영향을 미치는지 여부를 결정하는 것입니다.
프로바이오틱스는 숙주에게 건강상의 이점을 가져다주는 비병원성 미생물 그룹입니다. 그들의 사용은 장내 미생물의 다양성과 적절한 기능을 가능하게 합니다. 프로바이오틱스의 사용은 비피도박테리아와 락토바실러스의 양을 증가시켜 장 벽을 밀봉하여 내독소혈증 감소에 직접적인 영향을 미치고 지방, 탄수화물 및 인슐린 대사를 개선합니다.
이 프로젝트는 다음과 같은 대사 증후군 환자의 선별된 프로바이오틱스 보충 효과를 평가하기 위한 것입니다.
- 지질 대사 - 총 콜레스테롤, HDL 및 LDL 콜레스테롤 및 트리글리세리드,
- 혈당 농도,
- 혈압 값,
- 인체 측정 매개 변수,
- 삶의 질,
- 미네랄 함량,
연구 유형
중재적
등록 (실제)
81
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Poznan, 폴란드, 60-569
- Department of Education and Obesity Treatment and Metabolic Disorders, Poznan University of Medical Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 체질량지수(BMI) 30kg/m2 이상
- 45세 ~ 70세
- 안정적인 체중(이전 3개월 동안 자가 보고한 변화 < 3kg)
- 연구 참여에 대한 서면 동의서,
- > = 마지막 월경 후 1년;
- 복부 비만 - 허리 둘레> 80cm;
- 생체 임피던스 ≥ 33%로 측정한 체지방 함량;
제외 기준:
- 이차 비만 또는 이차 고혈압
- 제1형 당뇨병
- 위장병;
- 이상지질혈증, 제2형 당뇨병, 관찰 또는 추적 관찰 전 마지막 3개월 동안 약리학적 치료를 필요로 하는 고혈압;
- 연구 전 1개월 이내에 식이 보조제의 사용 이력
- 연구 시작 전 1개월 이내에 항생제 복용;
- 호흡기, 위장관 또는 비뇨생식계 또는 입, 인후, 부비동 및/또는 결합 조직 질환의 임상적으로 관련된 급성 또는 만성 염증성 질환, 관절염;
- 체중 변화에 영향을 미치는 연구에 동시 참여 또는 체중 변화에 영향을 미치는 식이요법/약물/영양 행동의 사용;
- 프리바이오틱 및 프로바이오틱 강화 제품(첫 번째 스크리닝 방문 전 최소 3주 동안) 및 섬유질 함량이 높은 제품 또는 다량의 발효 식품(> 400g/일)의 소비;
- 호르몬 대체 요법;
- 연구 전 달의 감염 이력
- 니코틴, 약물 또는 알코올 남용
- 채식;
- 또는 연구자의 의견에 따라 참여가 환자에게 최선의 이익이 되지 않거나 연구 결과를 방해, 제한 또는 혼동시킬 수 있는 기타 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
개인은 3개월 동안 매일 위약을 받습니다.
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활성 비교기: 프로바이오틱스 2g
개인은 3개월 동안 매일 2g의 프로바이오틱스를 섭취합니다.
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활성 비교기: 프로바이오틱스 4g
개인은 3개월 동안 매일 4g의 프로바이오틱스를 섭취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심혈관 대사 위험이 감소한 환자 수
기간: 베이스라인과 치료 3개월 후
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심혈관 대사 위험은 SCORE 척도를 사용하여 기준선 및 치료 3개월 후에 평가됩니다.
SCORE 척도는 5가지 위험 요인(성별, 연령, 수축기 혈압, 총 콜레스테롤 및 흡연)을 요약합니다.
심혈관 대사 위험이 감소한 환자의 수를 측정합니다.
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베이스라인과 치료 3개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압
기간: 기준선 및 치료 3개월 후
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기준선 및 치료 3개월 후
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허리 둘레
기간: 기준선 및 치료 3개월 후
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기준선 및 치료 3개월 후
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혈청 지질
기간: 기준선 및 치료 3개월 후
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기준선 및 치료 3개월 후
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Tas Randox 키트로 비색법으로 평가한 총 항산화 상태(TAS)
기간: 기준선 및 치료 3개월 후
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기준선 및 치료 3개월 후
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면역분석으로 추정된 인슐린(DIAsource 면역분석)
기간: 기준선 및 치료 3개월 후
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기준선 및 치료 3개월 후
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효소 결합 면역흡착 분석으로 측정한 인터루킨-6(R&D Quantikine® Human Il-6 키트)
기간: 기준선 및 치료 3개월 후
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기준선 및 치료 3개월 후
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체질량 지수
기간: 기준선 및 치료 3개월 후
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기준선 및 치료 3개월 후
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총 체지방 함량
기간: 기준선 및 치료 3개월 후
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전기적 생체 임피던스를 사용하여 기준선 및 치료 3개월 후에 총 체지방 함량을 측정합니다.
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기준선 및 치료 3개월 후
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모발의 미네랄 함량 측정
기간: 기준선 및 치료 3개월 후
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기준선 및 치료 3개월 후 환자 모발의 철, 마그네슘, 칼슘, 셀레늄, 구리 및 납 함량은 원자 흡수 분광법을 사용하여 추정됩니다.
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기준선 및 치료 3개월 후
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대변 검사(Kalprotektyna, Alfa1 - antytrypsyna )
기간: 기준선 및 치료 3개월 후
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기준선 및 치료 3개월 후
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삶의 질
기간: 기준선 및 치료 3개월 후
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"세계보건기구 삶의 질(WHOQOL) - BREF"
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기준선 및 치료 3개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Pawel Bogdanski, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 27일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 4일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로