- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03100162
Effekt av oralt tillskott med probiotika
Effekt av oralt tillskott med probiotika på kardiometabola riskfaktorer, mikroflora och intestinal epitelpermeabilitet, mineralinnehåll och livsstil hos feta kvinnor med postmenopausalt metabolt syndrom: dubbelblind, randomiserad klinisk prövning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att avgöra om oralt probiotiskt tillskott påverkar kardiometabolisk risk, tarmepitelpermeabilitet, metabol aktivitet och tarmflorasammansättning, mineralinnehåll och livsstil hos feta kvinnor med metabolt syndrom.
Probiotika är en grupp icke-patogena mikrober som ger värden hälsofördelar. Deras användning möjliggör variation och korrekt funktion av tarmmikrofloran. Användningen av probiotika ökar mängden bifidobakterier och laktobaciller, vilket direkt påverkar minskningen av endotoxemi genom att täta tarmväggen, samt förbättring av fett-, kolhydrat- och insulinmetabolismen.
Projektet ska utvärdera effekten av tillskott med utvalda probiotika hos patienter med metabolt syndrom på:
- lipidmetabolism - totalt kolesterol, HDL- och LDL-kolesterol och triglycerider,
- blodsockerkoncentration,
- blodtrycksvärden,
- antropometriska parametrar,
- livskvalité,
- innehållet av mineraler,
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Poznan, Polen, 60-569
- Department of Education and Obesity Treatment and Metabolic Disorders, Poznan University of Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- body mass index (BMI) lika med eller större än 30 kg/m2
- ålder 45 till 70 år
- stabil kroppsvikt (< 3 kg självrapporterad förändring under de senaste tre månaderna)
- skriftligt informerat samtycke till att delta i studien,
- > = 1 år efter den senaste menstruationen;
- bukfetma - midjemått > 80 cm;
- kroppsfetthalt mätt med bioimpedans ≥ 33 %;
Exklusions kriterier:
- sekundär fetma eller sekundär hypertoni
- diabetes typ I
- gastrointestinala sjukdomar;
- dyslipidemi, typ 2-diabetes, hypertoni som kräver införande av farmakologisk behandling under de senaste 3 månaderna före observation eller uppföljning;
- en historia av användning av kosttillskott inom en månad före studien
- tar antibiotika inom 1 månad innan studien påbörjas;
- Kliniskt relevant akut eller kronisk inflammatorisk sjukdom i andnings-, gastrointestinala eller genitourinära system eller i mun, svalg, paranasala bihålor och/eller bindvävssjukdom, artrit;
- samtidigt deltagande i en studie som påverkar viktförändringar eller användning av kost/medicin/näringsbeteenden som påverkar kroppsviktsförändringar;
- konsumtion av pre- och probiotikaberikade produkter (under minst 3 veckor före det första screeningbesöket) och produkter med högt fiberinnehåll eller stora mängder fermenterade livsmedel (> 400g/dag);
- hormon ersättnings terapi;
- en historia av infektion under månaden före studien
- missbruk av nikotin, droger eller alkohol
- vegetarisk kost;
- eller annat villkor som, enligt utredarnas åsikt, skulle göra att deltagande inte ligger i patientens bästa intresse eller kan förhindra, begränsa eller förvirra studieresultaten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
Individer får placebo dagligen i 3 månader.
|
|
Aktiv komparator: Probiotika 2g
Individer får 2 g probiotika dagligen i 3 månader.
|
|
Aktiv komparator: Probiotika 4g
Individer får 4 g probiotika dagligen i 3 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal patienter med minskad kardiometabolisk risk
Tidsram: Vid baslinjen och efter 3 månaders behandling
|
Kardiometabolisk risk kommer att uppskattas vid baslinjen och efter 3 månaders behandling med hjälp av SCORE-skalan.
SCORE-skalan sammanfattar 5 riskfaktorer (kön, ålder, systoliskt blodtryck, totalt kolesterol och rökning).
Antalet patienter med minskad kardiometabolisk risk kommer att mätas.
|
Vid baslinjen och efter 3 månaders behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
blodtryck
Tidsram: Vid baslinjen och efter 3 månaders behandling
|
Vid baslinjen och efter 3 månaders behandling
|
|
midjemått
Tidsram: Vid baslinjen och efter 3 månaders behandling
|
Vid baslinjen och efter 3 månaders behandling
|
|
serumlipider
Tidsram: Vid baslinjen och efter 3 månaders behandling
|
Vid baslinjen och efter 3 månaders behandling
|
|
Total antioxidantstatus (TAS) utvärderad med kolorimetrisk metod med Tas Randox-kit
Tidsram: Vid baslinjen och efter 3 månaders behandling
|
Vid baslinjen och efter 3 månaders behandling
|
|
insulin uppskattat med immunoassay (DIAsource immunoassays)
Tidsram: Vid baslinjen och efter 3 månaders behandling
|
Vid baslinjen och efter 3 månaders behandling
|
|
interleukin-6 mätt med en enzymkopplad immunosorbentanalys (R&D Quantikine® Human Il-6-kit)
Tidsram: Vid baslinjen och efter 3 månaders behandling
|
Vid baslinjen och efter 3 månaders behandling
|
|
Body mass Index
Tidsram: Vid baslinjen och efter 3 månaders behandling
|
Vid baslinjen och efter 3 månaders behandling
|
|
Total kroppsfetthalt
Tidsram: Vid baslinjen och efter 3 månaders behandling
|
Den totala kroppsfetthalten kommer att mätas vid baslinjen och efter 3 månaders behandling med hjälp av elektrisk bioimpedans
|
Vid baslinjen och efter 3 månaders behandling
|
Mätning av mineralinnehåll i håret
Tidsram: Vid baslinjen och efter 3 månaders behandling
|
Innehållet av järn, magnesium, kalcium, selen, koppar och bly i patientens hår vid baslinjen och efter 3 månaders behandling kommer att uppskattas med hjälp av atomabsorptionsspektrometri.
|
Vid baslinjen och efter 3 månaders behandling
|
Avföringsundersökning (Kalprotektyna, Alfa1 - antytrypsyna)
Tidsram: Vid baslinjen och efter 3 månaders behandling
|
Vid baslinjen och efter 3 månaders behandling
|
|
Livskvalité
Tidsram: Vid baslinjen och efter 3 månaders behandling
|
"World Health Organization Quality of Life (WHOQOL) - BREF"
|
Vid baslinjen och efter 3 månaders behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pawel Bogdanski, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 871/15
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning