Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av oralt tillskott med probiotika

4 maj 2020 uppdaterad av: Pawel Bogdanski, Poznan University of Medical Sciences

Effekt av oralt tillskott med probiotika på kardiometabola riskfaktorer, mikroflora och intestinal epitelpermeabilitet, mineralinnehåll och livsstil hos feta kvinnor med postmenopausalt metabolt syndrom: dubbelblind, randomiserad klinisk prövning.

Effekt av oralt tillskott med probiotika på kardiometabola riskfaktorer, mikroflora och intestinal epitelpermeabilitet, mineralinnehåll och livsstil hos överviktiga kvinnor med postmenopausalt metabolt syndrom: dubbelblind, randomiserad klinisk prövning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att avgöra om oralt probiotiskt tillskott påverkar kardiometabolisk risk, tarmepitelpermeabilitet, metabol aktivitet och tarmflorasammansättning, mineralinnehåll och livsstil hos feta kvinnor med metabolt syndrom.

Probiotika är en grupp icke-patogena mikrober som ger värden hälsofördelar. Deras användning möjliggör variation och korrekt funktion av tarmmikrofloran. Användningen av probiotika ökar mängden bifidobakterier och laktobaciller, vilket direkt påverkar minskningen av endotoxemi genom att täta tarmväggen, samt förbättring av fett-, kolhydrat- och insulinmetabolismen.

Projektet ska utvärdera effekten av tillskott med utvalda probiotika hos patienter med metabolt syndrom på:

  • lipidmetabolism - totalt kolesterol, HDL- och LDL-kolesterol och triglycerider,
  • blodsockerkoncentration,
  • blodtrycksvärden,
  • antropometriska parametrar,
  • livskvalité,
  • innehållet av mineraler,

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

81

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Poznan, Polen, 60-569
        • Department of Education and Obesity Treatment and Metabolic Disorders, Poznan University of Medical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • body mass index (BMI) lika med eller större än 30 kg/m2
  • ålder 45 till 70 år
  • stabil kroppsvikt (< 3 kg självrapporterad förändring under de senaste tre månaderna)
  • skriftligt informerat samtycke till att delta i studien,
  • > = 1 år efter den senaste menstruationen;
  • bukfetma - midjemått > 80 cm;
  • kroppsfetthalt mätt med bioimpedans ≥ 33 %;

Exklusions kriterier:

  • sekundär fetma eller sekundär hypertoni
  • diabetes typ I
  • gastrointestinala sjukdomar;
  • dyslipidemi, typ 2-diabetes, hypertoni som kräver införande av farmakologisk behandling under de senaste 3 månaderna före observation eller uppföljning;
  • en historia av användning av kosttillskott inom en månad före studien
  • tar antibiotika inom 1 månad innan studien påbörjas;
  • Kliniskt relevant akut eller kronisk inflammatorisk sjukdom i andnings-, gastrointestinala eller genitourinära system eller i mun, svalg, paranasala bihålor och/eller bindvävssjukdom, artrit;
  • samtidigt deltagande i en studie som påverkar viktförändringar eller användning av kost/medicin/näringsbeteenden som påverkar kroppsviktsförändringar;
  • konsumtion av pre- och probiotikaberikade produkter (under minst 3 veckor före det första screeningbesöket) och produkter med högt fiberinnehåll eller stora mängder fermenterade livsmedel (> 400g/dag);
  • hormon ersättnings terapi;
  • en historia av infektion under månaden före studien
  • missbruk av nikotin, droger eller alkohol
  • vegetarisk kost;
  • eller annat villkor som, enligt utredarnas åsikt, skulle göra att deltagande inte ligger i patientens bästa intresse eller kan förhindra, begränsa eller förvirra studieresultaten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Individer får placebo dagligen i 3 månader.
Aktiv komparator: Probiotika 2g
Individer får 2 g probiotika dagligen i 3 månader.
Aktiv komparator: Probiotika 4g
Individer får 4 g probiotika dagligen i 3 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med minskad kardiometabolisk risk
Tidsram: Vid baslinjen och efter 3 månaders behandling
Kardiometabolisk risk kommer att uppskattas vid baslinjen och efter 3 månaders behandling med hjälp av SCORE-skalan. SCORE-skalan sammanfattar 5 riskfaktorer (kön, ålder, systoliskt blodtryck, totalt kolesterol och rökning). Antalet patienter med minskad kardiometabolisk risk kommer att mätas.
Vid baslinjen och efter 3 månaders behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
blodtryck
Tidsram: Vid baslinjen och efter 3 månaders behandling
Vid baslinjen och efter 3 månaders behandling
midjemått
Tidsram: Vid baslinjen och efter 3 månaders behandling
Vid baslinjen och efter 3 månaders behandling
serumlipider
Tidsram: Vid baslinjen och efter 3 månaders behandling
Vid baslinjen och efter 3 månaders behandling
Total antioxidantstatus (TAS) utvärderad med kolorimetrisk metod med Tas Randox-kit
Tidsram: Vid baslinjen och efter 3 månaders behandling
Vid baslinjen och efter 3 månaders behandling
insulin uppskattat med immunoassay (DIAsource immunoassays)
Tidsram: Vid baslinjen och efter 3 månaders behandling
Vid baslinjen och efter 3 månaders behandling
interleukin-6 mätt med en enzymkopplad immunosorbentanalys (R&D Quantikine® Human Il-6-kit)
Tidsram: Vid baslinjen och efter 3 månaders behandling
Vid baslinjen och efter 3 månaders behandling
Body mass Index
Tidsram: Vid baslinjen och efter 3 månaders behandling
Vid baslinjen och efter 3 månaders behandling
Total kroppsfetthalt
Tidsram: Vid baslinjen och efter 3 månaders behandling
Den totala kroppsfetthalten kommer att mätas vid baslinjen och efter 3 månaders behandling med hjälp av elektrisk bioimpedans
Vid baslinjen och efter 3 månaders behandling
Mätning av mineralinnehåll i håret
Tidsram: Vid baslinjen och efter 3 månaders behandling
Innehållet av järn, magnesium, kalcium, selen, koppar och bly i patientens hår vid baslinjen och efter 3 månaders behandling kommer att uppskattas med hjälp av atomabsorptionsspektrometri.
Vid baslinjen och efter 3 månaders behandling
Avföringsundersökning (Kalprotektyna, Alfa1 - antytrypsyna)
Tidsram: Vid baslinjen och efter 3 månaders behandling
Vid baslinjen och efter 3 månaders behandling
Livskvalité
Tidsram: Vid baslinjen och efter 3 månaders behandling
"World Health Organization Quality of Life (WHOQOL) - BREF"
Vid baslinjen och efter 3 månaders behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Pawel Bogdanski, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

4 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

2 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2017

Första postat (Faktisk)

4 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera