- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03105908
ACT administrado por Internet para el dolor crónico (iACT)
Tratamiento ACT administrado por Internet para pacientes con dolor crónico: un ensayo controlado aleatorizado
El objetivo general del presente estudio es evaluar un tratamiento de terapia de aceptación y compromiso (iACT) administrado por Internet para pacientes con dolor crónico. Más específicamente, el estudio evaluará si 1) iACT es eficaz para mejorar el funcionamiento y la calidad de vida en comparación con una condición de lista de espera, 2) si iACT es rentable, 3) los factores que influyen en el resultado del tratamiento (es decir, predictores, moderadores o características de los que responden al tratamiento), 4) si las variables psicológicas median los efectos del tratamiento en el resultado, y 5) si los subgrupos de pacientes varían en los procesos de cambio (es decir, mediación moderada).
La principal hipótesis es que iACT mejorará el funcionamiento y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El dolor crónico afecta al 12-30 % de la población y, a menudo, provoca depresión, discapacidad y reducción de la calidad de vida. Las estrategias médicas suelen ser ineficaces o insuficientes para aliviar los síntomas y aumentar el funcionamiento. En cambio, el apoyo empírico para la terapia cognitiva conductual (TCC) está bien establecido hoy en día, y tales intervenciones se consideran de vital importancia para los pacientes con dolor crónico. Sin embargo, los tamaños de efectos modestos requieren mejoras adicionales. Los desarrollos recientes dentro de la TCC, particularmente la Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT), han sugerido la utilidad de las estrategias de aceptación y atención plena para manejar el dolor y la angustia. El cuerpo de evidencia para ACT ha crecido rápidamente durante la última década, y ACT está catalogado hoy por la Asociación Americana de Psicología como un tratamiento para el dolor crónico, con un fuerte apoyo empírico.
ACT entregado por Internet
A pesar del mayor respaldo empírico para la ACT, la disponibilidad aún es muy limitada y una gran cantidad de pacientes no reciben este tratamiento. En otros dominios, la accesibilidad de los tratamientos respaldados empíricamente ha aumentado durante la última década debido al desarrollo de métodos para brindar el tratamiento a través de Internet. Por ejemplo, una gran cantidad de estudios ilustran la utilidad de la TCC a través de Internet para la ansiedad, el insomnio y la depresión, con efectos de tratamiento similares a los obtenidos en estudios con tratamiento presencial. Pocos estudios han evaluado aún la ACT administrada por Internet (iACT) para el dolor crónico, pero un estudio piloto reciente de nuestro grupo con participantes que padecían fibromialgia (n=41) ilustró resultados muy prometedores que justifican más estudios para evaluar los efectos de este tratamiento.
Moderadores y mediadores del resultado del tratamiento
Si iACT demuestra ser efectivo, es vital identificar para quién funciona este tratamiento. Por ejemplo, es posible que factores como la edad, la duración del dolor o la depresión puedan moderar los efectos del tratamiento. Además, es probable que algunas personas que respondan bien al tratamiento cara a cara regular no se beneficien de las intervenciones proporcionadas por Internet. Además, estudios recientes han demostrado que la aceptación del dolor y la angustia puede ser un mediador de cambio más importante que, p. intensidad del dolor, catastrofismo o ansiedad. Sin embargo, hasta donde sabemos, ningún estudio ha explorado si los subgrupos de pacientes (p. hombres y mujeres) mejoran a través de diferentes procesos de cambio (es decir, mediación moderada). Más información sobre los moderadores y mediadores del cambio hará posible ajustar y adaptar las intervenciones para satisfacer las necesidades individuales específicas y, por lo tanto, aumentar los efectos del tratamiento.
Reclutamiento
Los pacientes serán reclutados a través de la auto referencia. Por lo tanto, la información sobre el estudio se proporcionará a través de los periódicos y las redes sociales, así como en la comunicación directa con las clínicas del dolor y las unidades de atención primaria, incluidas las instrucciones sobre, p. elegibilidad y cómo inscribirse. Una vez que los pacientes hayan sido elegibles y hayan expresado interés en participar en el estudio, serán evaluados por un psicólogo y, cuando sea necesario, por un médico del dolor, a través de entrevistas semiestructuradas para confirmar la elegibilidad y garantizar que el paciente cumpla con los criterios del estudio. Se obtiene el consentimiento informado de todos los participantes antes de la evaluación.
métodos de estadística
Las evaluaciones de los efectos del tratamiento se basan principalmente en análisis de intención de tratar. El enfoque estadístico se basará principalmente en el modelo multinivel lineal (LMM), que tiene en cuenta las dependencias entre las medidas repetidas y las diferencias entre los pacientes en el estado previo al tratamiento y la respuesta al tratamiento (es decir, modelado de efectos aleatorios) y también proporcionan medios para manejar los datos faltantes. También se pueden utilizar métodos más tradicionales, como ANOVA y regresión jerárquica, cuando sea apropiado. Los análisis de los procesos de cambio (mediación, moderación, mediación moderada) seguirán pautas y recomendaciones (p. enfoque de producto cruzado de coeficientes, bootstrapping). Los principales resultados económicos en salud serán la relación costo-efectividad incremental, que es una medida de la relación entre el costo del tratamiento y el valor incremental que proporciona en términos de funcionamiento, en comparación con la condición de control.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stockholms Län
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Stockholm, Stockholms Län, Suecia, 171 77
- Karolinska Institutet
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- una duración del dolor de ≥ 6 meses;
- son capaces de comunicarse en sueco
- tener acceso a computadora e internet en su entorno familiar.
- tener acceso a un celular con posibilidad de recibir mensajes de texto
- sin cambios planificados en el uso de medicamentos, o cualquier otro cambio en las intervenciones planificadas para su dolor
Criterio de exclusión:
- lesión o enfermedad que requiere una evaluación inmediata o un tratamiento diferente, o que se espera que progrese significativamente durante los próximos 6 meses
- medicación inestable (cambios planificados en la medicación durante los próximos 4 meses)
- tratamiento previo con ACT o TCC durante los últimos 3 meses
- comorbilidad psiquiátrica grave (p. alto riesgo de suicidio) evaluado por el psicólogo en una entrevista semiestructurada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Tratamiento
Terapia de Aceptación y Compromiso impartida por Internet, apoyada por una psicóloga/estudiante de psicología bajo supervisión.
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El componente principal del tratamiento es la exposición a los síntomas y situaciones temidas.
El programa iACT es una adaptación del tratamiento presencial basado en la evidencia en la unidad de Medicina Conductual del Hospital Universitario Karolinska.
El programa iACT tiene una estructura diferente pero tiene el mismo contenido que el tratamiento presencial y debe completarse en diez semanas.
Los participantes reciben textos, archivos de audio, películas y ejercicios y tienen contacto en línea con su psicólogo a través de una plataforma de Internet o una aplicación de teléfono inteligente.
El tratamiento tiene como objetivo fomentar comportamientos valorados en presencia de malestar interior.
Otros nombres:
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Otro: Condición de control de lista de espera
Los participantes no reciben tratamiento durante diez semanas, es decir, condición de lista de espera.
Después de la evaluación posterior, la condición de control recibe iACT no guiado (es decir, el mismo contenido y estructura que iACT pero sin comunicación sistemática con el terapeuta).
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Después de un período de lista de espera de diez semanas, la condición de control recibe el mismo tratamiento que el grupo de intervención, pero sin el apoyo de un terapeuta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de interferencia del dolor (cambios entre evaluaciones)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 calificaciones semanales, post (10 semanas), seguimientos tres, seis y doce meses después del tratamiento
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Medida autoevaluada del funcionamiento diario relacionado con el dolor
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Línea de base, 10 calificaciones semanales, post (10 semanas), seguimientos tres, seis y doce meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El Cuestionario de Valoración (cambios)
Periodo de tiempo: Línea de base, mitad (4 semanas), post (10 semanas), seguimientos tres, seis y doce meses después del tratamiento
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Progreso autoevaluado y obstáculos en acciones valiosas
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Línea de base, mitad (4 semanas), post (10 semanas), seguimientos tres, seis y doce meses después del tratamiento
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Escala de Inflexibilidad Psicológica en el Dolor (cambios)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 calificaciones semanales, post (10 semanas), seguimientos tres, seis y doce meses después del tratamiento
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Inflexibilidad psicológica autoevaluada relacionada con el dolor
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Línea de base, 10 calificaciones semanales, post (10 semanas), seguimientos tres, seis y doce meses después del tratamiento
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Cuestionario de salud del paciente 9 (cambios)
Periodo de tiempo: Línea de base, post (10 semanas), seguimientos tres, seis y doce meses después del tratamiento
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Síntomas depresivos autoevaluados
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Línea de base, post (10 semanas), seguimientos tres, seis y doce meses después del tratamiento
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Cuestionario europeo de cinco dimensiones de calidad de vida (cambios)
Periodo de tiempo: Línea de base, post (10 semanas), seguimientos tres, seis y doce meses después del tratamiento
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Calidad de vida autoevaluada
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Línea de base, post (10 semanas), seguimientos tres, seis y doce meses después del tratamiento
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Índice de gravedad del insomnio (cambios)
Periodo de tiempo: Línea de base, post (10 semanas), seguimientos tres, seis y doce meses después del tratamiento
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Grado de insomnio autoevaluado
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Línea de base, post (10 semanas), seguimientos tres, seis y doce meses después del tratamiento
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Intensidad del dolor (cambios)
Periodo de tiempo: Línea de base, post (10 semanas), seguimientos tres, seis y doce meses después del tratamiento
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Grado de dolor autoevaluado durante la última semana en una escala de 0 a 10
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Línea de base, post (10 semanas), seguimientos tres, seis y doce meses después del tratamiento
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Estado ocupacional (cambios)
Periodo de tiempo: Línea de base, post (10 semanas), seguimientos tres, seis y doce meses después del tratamiento
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Estado ocupacional autoinformado indicado en una lista preespecificada, que incluye licencia por enfermedad y/o jubilación
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Línea de base, post (10 semanas), seguimientos tres, seis y doce meses después del tratamiento
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Escala de Estrés Percibido - 4 ítems (cambios)
Periodo de tiempo: Línea de base, post (10 semanas), seguimientos tres, seis y doce meses después del tratamiento
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Nivel autoevaluado de estrés percibido
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Línea de base, post (10 semanas), seguimientos tres, seis y doce meses después del tratamiento
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Trastorno de ansiedad general - 7 ítem (cambios)
Periodo de tiempo: Línea de base, post (10 semanas), seguimientos tres, seis y doce meses después del tratamiento
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Síntomas autoevaluados de ansiedad general
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Línea de base, post (10 semanas), seguimientos tres, seis y doce meses después del tratamiento
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Uso de medicamentos (cambios)
Periodo de tiempo: Línea de base, post (10 semanas), seguimientos tres, seis y doce meses después del tratamiento
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Uso de medicamentos autoinformado
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Línea de base, post (10 semanas), seguimientos tres, seis y doce meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rikard Wicksell, PhD, MSc, Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015/1638-31/2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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