- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03105908
ACT fornecido pela Internet para dor crônica (iACT)
Tratamento com ACT fornecido pela Internet para pacientes com dor crônica: um estudo controlado randomizado
O objetivo geral do presente estudo é avaliar um tratamento de terapia de aceitação e compromisso (iACT) fornecido pela Internet para pacientes com dor crônica. Mais especificamente, o estudo avaliará se 1) o iACT é eficaz em melhorar o funcionamento e a qualidade de vida em comparação com uma condição de lista de espera, 2) se o iACT é custo-efetivo, 3) fatores que influenciam o resultado do tratamento (ou seja, preditores, moderadores ou características dos respondedores ao tratamento), 4) se variáveis psicológicas medeiam os efeitos do tratamento no resultado e 5) se subgrupos de pacientes variam em processos de mudança (ou seja, mediação moderada).
A principal hipótese é que o iACT irá melhorar o funcionamento e a qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A dor crônica afeta 12-30% da população e muitas vezes resulta em depressão, incapacidade e redução da qualidade de vida. As estratégias médicas são muitas vezes ineficazes ou insuficientes para aliviar os sintomas e aumentar o funcionamento. Em vez disso, o suporte empírico para a terapia cognitivo-comportamental (TCC) está hoje bem estabelecido, e tais intervenções são comumente vistas como extremamente importantes para pacientes com dor crônica. No entanto, tamanhos de efeitos modestos exigem melhorias adicionais. Desenvolvimentos recentes na TCC, particularmente a Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT), sugeriram a utilidade das estratégias de aceitação e atenção plena para controlar a dor e o sofrimento. O corpo de evidências para ACT cresceu rapidamente durante a última década, e ACT é hoje listado pela American Psychological Association como um tratamento para dor crônica, com forte suporte empírico.
ACT fornecido pela Internet
Apesar do aumento do suporte empírico para ACT, a disponibilidade ainda é muito limitada e um grande número de pacientes não recebe esse tratamento. Em outros domínios, a acessibilidade de tratamentos com base empírica aumentou durante a última década devido ao desenvolvimento de métodos para administrar o tratamento via internet. Por exemplo, um grande número de estudos ilustra a utilidade da TCC fornecida pela internet para ansiedade, insônia e depressão, com efeitos de tratamento semelhantes aos obtidos em estudos com tratamento presencial. Poucos estudos avaliaram o ACT fornecido pela Internet (iACT) para dor crônica, mas um estudo piloto recente do nosso grupo com participantes que sofrem de fibromialgia (n = 41) ilustrou resultados muito promissores que justificam mais estudos para avaliar os efeitos desse tratamento.
Moderadores e mediadores do resultado do tratamento
Se o iACT se mostrar eficaz, é vital identificar para quem esse tratamento funciona. Por exemplo, é possível que fatores como idade, duração da dor ou depressão possam moderar os efeitos do tratamento. Além disso, é provável que alguns indivíduos que respondem bem ao tratamento presencial regular não se beneficiem de intervenções fornecidas pela Internet. Além disso, estudos recentes mostraram que a aceitação da dor e do sofrimento pode ser um mediador de mudança mais importante do que, por exemplo, intensidade da dor, catastrofização ou ansiedade. No entanto, até onde sabemos, nenhum estudo explorou se subgrupos de pacientes (p. homens e mulheres) melhoram por meio de diferentes processos de mudança (ou seja, mediação moderada). Mais informações sobre moderadores e mediadores de mudança permitirão ajustar e adaptar as intervenções para atender às necessidades individuais específicas e, assim, aumentar os efeitos do tratamento.
Recrutamento
Os pacientes serão recrutados por auto-referência. Assim, as informações sobre o estudo serão fornecidas por meio de jornais e mídias sociais, bem como em comunicação direta com clínicas de dor e unidades básicas de saúde, incluindo instruções sobre, por exemplo, elegibilidade e como se inscrever. Assim que os pacientes forem considerados elegíveis e manifestarem interesse em participar do estudo, eles serão avaliados por um psicólogo e, quando necessário, por um médico da dor, por meio de entrevistas semiestruturadas para confirmar a elegibilidade e garantir que o paciente atenda aos critérios do estudo. O consentimento informado é obtido de todos os participantes antes da avaliação.
Métodos estatísticos
As avaliações dos efeitos do tratamento são baseadas principalmente em análises de intenção de tratar. A abordagem estatística será baseada principalmente na modelagem multinível linear (LMM), que leva em consideração as dependências entre medidas repetidas e as diferenças entre os pacientes no estado pré-tratamento e na resposta ao tratamento (ou seja, modelagem de efeitos aleatórios) e também fornecem meios de lidar com dados ausentes. Métodos mais tradicionais, como ANOVA e regressão hierárquica, também podem ser utilizados quando apropriado. As análises dos processos de mudança (mediação, moderação, mediação moderada) seguirão diretrizes e recomendações (por exemplo, abordagem do produto vetorial de coeficientes, bootstrapping). Os principais resultados econômicos da saúde serão a relação de custo-efetividade incremental, que é uma medida da relação entre o custo do tratamento e o valor incremental que ele fornece em termos de funcionamento, em comparação com a condição de controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Stockholms Län
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Stockholm, Stockholms Län, Suécia, 171 77
- Karolinska Institutet
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- duração da dor ≥ 6 meses;
- são capazes de se comunicar em sueco
- ter acesso a computador e internet em seu ambiente doméstico.
- ter acesso a um telemóvel com possibilidade de receber mensagens de texto
- nenhuma mudança planejada no uso de medicamentos, ou qualquer outra mudança nas intervenções para sua dor planejada
Critério de exclusão:
- lesão ou doença que requer avaliação imediata ou tratamento diferente, ou que se espera que progrida significativamente durante os próximos 6 meses
- medicação instável (mudanças planejadas na medicação durante os próximos 4 meses)
- tratamento anterior com ACT ou TCC durante os últimos 3 meses
- comorbidade psiquiátrica grave (por exemplo, alto risco de suicídio) avaliada pela psicóloga em entrevista semiestruturada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Tratamento
Terapia de Aceitação e Compromisso ministrada pela Internet, apoiada por uma psicóloga/estudante de psicologia sob supervisão.
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O principal componente do tratamento é a exposição a sintomas e situações temidas.
O programa iACT é adaptado do tratamento presencial baseado em evidências na unidade de Medicina Comportamental do Hospital Universitário Karolinska.
O programa iACT tem uma estrutura diferente, mas é igual em conteúdo ao tratamento presencial e deve ser concluído em dez semanas.
Os participantes recebem textos, arquivos de áudio, filmes e exercícios e têm contato online com seu psicólogo por meio de uma plataforma na internet ou aplicativo para smartphone.
O tratamento visa encorajar comportamentos valorizados na presença de desconforto interior.
Outros nomes:
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Outro: Condição de controle de lista de espera
Os participantes não recebem tratamento por dez semanas, ou seja, condição de lista de espera.
Após a pós-avaliação, a condição de controle recebe iACT não guiado (ou seja, o mesmo conteúdo e estrutura do iACT, mas sem comunicação sistemática do terapeuta).
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Após um período de lista de espera de dez semanas, a condição de controle recebe o mesmo tratamento que o grupo de intervenção, mas sem o apoio do terapeuta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Interferência da Dor (alterações entre as avaliações)
Prazo: Linha de base, 10 avaliações semanais, pós (10 semanas), acompanhamentos três, seis e doze meses após o tratamento
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Medida de autoavaliação do funcionamento diário relacionado à dor
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Linha de base, 10 avaliações semanais, pós (10 semanas), acompanhamentos três, seis e doze meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O Questionário de Valorização (alterações)
Prazo: Linha de base, meio (4 semanas), pós (10 semanas), acompanhamentos três, seis e doze meses após o tratamento
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Progresso autoavaliado e obstáculos em ações valorizadas
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Linha de base, meio (4 semanas), pós (10 semanas), acompanhamentos três, seis e doze meses após o tratamento
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Escala de Inflexibilidade Psicológica na Dor (alterações)
Prazo: Linha de base, 10 avaliações semanais, pós (10 semanas), acompanhamentos três, seis e doze meses após o tratamento
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Inflexibilidade psicológica autoavaliada relacionada à dor
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Linha de base, 10 avaliações semanais, pós (10 semanas), acompanhamentos três, seis e doze meses após o tratamento
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Questionário de saúde do paciente 9 (alterações)
Prazo: Linha de base, pós (10 semanas), acompanhamentos três, seis e doze meses após o tratamento
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Sintomas depressivos autoavaliados
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Linha de base, pós (10 semanas), acompanhamentos três, seis e doze meses após o tratamento
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Questionário Europeu das Cinco Dimensões de Qualidade de Vida (alterações)
Prazo: Linha de base, pós (10 semanas), acompanhamentos três, seis e doze meses após o tratamento
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Qualidade de vida autoavaliada
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Linha de base, pós (10 semanas), acompanhamentos três, seis e doze meses após o tratamento
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Índice de Gravidade da Insônia (alterações)
Prazo: Linha de base, pós (10 semanas), acompanhamentos três, seis e doze meses após o tratamento
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Grau de insônia autoavaliado
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Linha de base, pós (10 semanas), acompanhamentos três, seis e doze meses após o tratamento
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Intensidade da dor (alterações)
Prazo: Linha de base, pós (10 semanas), acompanhamentos três, seis e doze meses após o tratamento
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Grau de dor autoavaliado durante a última semana em uma escala de 0 a 10
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Linha de base, pós (10 semanas), acompanhamentos três, seis e doze meses após o tratamento
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Status ocupacional (alterações)
Prazo: Linha de base, pós (10 semanas), acompanhamentos três, seis e doze meses após o tratamento
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Status ocupacional autorreferido indicado em uma lista pré-especificada, incluindo licença médica e/ou aposentadoria
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Linha de base, pós (10 semanas), acompanhamentos três, seis e doze meses após o tratamento
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Escala de Estresse Percebido - 4 itens (alterações)
Prazo: Linha de base, pós (10 semanas), acompanhamentos três, seis e doze meses após o tratamento
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Nível autoavaliado de estresse percebido
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Linha de base, pós (10 semanas), acompanhamentos três, seis e doze meses após o tratamento
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Transtorno de Ansiedade Geral - 7 itens (alterações)
Prazo: Linha de base, pós (10 semanas), acompanhamentos três, seis e doze meses após o tratamento
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Sintomas autoavaliados de ansiedade geral
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Linha de base, pós (10 semanas), acompanhamentos três, seis e doze meses após o tratamento
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Uso de medicamentos (alterações)
Prazo: Linha de base, pós (10 semanas), acompanhamentos três, seis e doze meses após o tratamento
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Uso autorreferido de medicamentos
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Linha de base, pós (10 semanas), acompanhamentos três, seis e doze meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rikard Wicksell, PhD, MSc, Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015/1638-31/2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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