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ACT fornecido pela Internet para dor crônica (iACT)

1 de janeiro de 2019 atualizado por: Rikard Wicksell

Tratamento com ACT fornecido pela Internet para pacientes com dor crônica: um estudo controlado randomizado

O objetivo geral do presente estudo é avaliar um tratamento de terapia de aceitação e compromisso (iACT) fornecido pela Internet para pacientes com dor crônica. Mais especificamente, o estudo avaliará se 1) o iACT é eficaz em melhorar o funcionamento e a qualidade de vida em comparação com uma condição de lista de espera, 2) se o iACT é custo-efetivo, 3) fatores que influenciam o resultado do tratamento (ou seja, preditores, moderadores ou características dos respondedores ao tratamento), 4) se variáveis ​​psicológicas medeiam os efeitos do tratamento no resultado e 5) se subgrupos de pacientes variam em processos de mudança (ou seja, mediação moderada).

A principal hipótese é que o iACT irá melhorar o funcionamento e a qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A dor crônica afeta 12-30% da população e muitas vezes resulta em depressão, incapacidade e redução da qualidade de vida. As estratégias médicas são muitas vezes ineficazes ou insuficientes para aliviar os sintomas e aumentar o funcionamento. Em vez disso, o suporte empírico para a terapia cognitivo-comportamental (TCC) está hoje bem estabelecido, e tais intervenções são comumente vistas como extremamente importantes para pacientes com dor crônica. No entanto, tamanhos de efeitos modestos exigem melhorias adicionais. Desenvolvimentos recentes na TCC, particularmente a Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT), sugeriram a utilidade das estratégias de aceitação e atenção plena para controlar a dor e o sofrimento. O corpo de evidências para ACT cresceu rapidamente durante a última década, e ACT é hoje listado pela American Psychological Association como um tratamento para dor crônica, com forte suporte empírico.

ACT fornecido pela Internet

Apesar do aumento do suporte empírico para ACT, a disponibilidade ainda é muito limitada e um grande número de pacientes não recebe esse tratamento. Em outros domínios, a acessibilidade de tratamentos com base empírica aumentou durante a última década devido ao desenvolvimento de métodos para administrar o tratamento via internet. Por exemplo, um grande número de estudos ilustra a utilidade da TCC fornecida pela internet para ansiedade, insônia e depressão, com efeitos de tratamento semelhantes aos obtidos em estudos com tratamento presencial. Poucos estudos avaliaram o ACT fornecido pela Internet (iACT) para dor crônica, mas um estudo piloto recente do nosso grupo com participantes que sofrem de fibromialgia (n = 41) ilustrou resultados muito promissores que justificam mais estudos para avaliar os efeitos desse tratamento.

Moderadores e mediadores do resultado do tratamento

Se o iACT se mostrar eficaz, é vital identificar para quem esse tratamento funciona. Por exemplo, é possível que fatores como idade, duração da dor ou depressão possam moderar os efeitos do tratamento. Além disso, é provável que alguns indivíduos que respondem bem ao tratamento presencial regular não se beneficiem de intervenções fornecidas pela Internet. Além disso, estudos recentes mostraram que a aceitação da dor e do sofrimento pode ser um mediador de mudança mais importante do que, por exemplo, intensidade da dor, catastrofização ou ansiedade. No entanto, até onde sabemos, nenhum estudo explorou se subgrupos de pacientes (p. homens e mulheres) melhoram por meio de diferentes processos de mudança (ou seja, mediação moderada). Mais informações sobre moderadores e mediadores de mudança permitirão ajustar e adaptar as intervenções para atender às necessidades individuais específicas e, assim, aumentar os efeitos do tratamento.

Recrutamento

Os pacientes serão recrutados por auto-referência. Assim, as informações sobre o estudo serão fornecidas por meio de jornais e mídias sociais, bem como em comunicação direta com clínicas de dor e unidades básicas de saúde, incluindo instruções sobre, por exemplo, elegibilidade e como se inscrever. Assim que os pacientes forem considerados elegíveis e manifestarem interesse em participar do estudo, eles serão avaliados por um psicólogo e, quando necessário, por um médico da dor, por meio de entrevistas semiestruturadas para confirmar a elegibilidade e garantir que o paciente atenda aos critérios do estudo. O consentimento informado é obtido de todos os participantes antes da avaliação.

Métodos estatísticos

As avaliações dos efeitos do tratamento são baseadas principalmente em análises de intenção de tratar. A abordagem estatística será baseada principalmente na modelagem multinível linear (LMM), que leva em consideração as dependências entre medidas repetidas e as diferenças entre os pacientes no estado pré-tratamento e na resposta ao tratamento (ou seja, modelagem de efeitos aleatórios) e também fornecem meios de lidar com dados ausentes. Métodos mais tradicionais, como ANOVA e regressão hierárquica, também podem ser utilizados quando apropriado. As análises dos processos de mudança (mediação, moderação, mediação moderada) seguirão diretrizes e recomendações (por exemplo, abordagem do produto vetorial de coeficientes, bootstrapping). Os principais resultados econômicos da saúde serão a relação de custo-efetividade incremental, que é uma medida da relação entre o custo do tratamento e o valor incremental que ele fornece em termos de funcionamento, em comparação com a condição de controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

113

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Stockholms Län
      • Stockholm, Stockholms Län, Suécia, 171 77
        • Karolinska Institutet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • duração da dor ≥ 6 meses;
  • são capazes de se comunicar em sueco
  • ter acesso a computador e internet em seu ambiente doméstico.
  • ter acesso a um telemóvel com possibilidade de receber mensagens de texto
  • nenhuma mudança planejada no uso de medicamentos, ou qualquer outra mudança nas intervenções para sua dor planejada

Critério de exclusão:

  • lesão ou doença que requer avaliação imediata ou tratamento diferente, ou que se espera que progrida significativamente durante os próximos 6 meses
  • medicação instável (mudanças planejadas na medicação durante os próximos 4 meses)
  • tratamento anterior com ACT ou TCC durante os últimos 3 meses
  • comorbidade psiquiátrica grave (por exemplo, alto risco de suicídio) avaliada pela psicóloga em entrevista semiestruturada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Tratamento
Terapia de Aceitação e Compromisso ministrada pela Internet, apoiada por uma psicóloga/estudante de psicologia sob supervisão.
O principal componente do tratamento é a exposição a sintomas e situações temidas. O programa iACT é adaptado do tratamento presencial baseado em evidências na unidade de Medicina Comportamental do Hospital Universitário Karolinska. O programa iACT tem uma estrutura diferente, mas é igual em conteúdo ao tratamento presencial e deve ser concluído em dez semanas. Os participantes recebem textos, arquivos de áudio, filmes e exercícios e têm contato online com seu psicólogo por meio de uma plataforma na internet ou aplicativo para smartphone. O tratamento visa encorajar comportamentos valorizados na presença de desconforto interior.
Outros nomes:
  • eu ajo
Outro: Condição de controle de lista de espera
Os participantes não recebem tratamento por dez semanas, ou seja, condição de lista de espera. Após a pós-avaliação, a condição de controle recebe iACT não guiado (ou seja, o mesmo conteúdo e estrutura do iACT, mas sem comunicação sistemática do terapeuta).
Após um período de lista de espera de dez semanas, a condição de controle recebe o mesmo tratamento que o grupo de intervenção, mas sem o apoio do terapeuta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Interferência da Dor (alterações entre as avaliações)
Prazo: Linha de base, 10 avaliações semanais, pós (10 semanas), acompanhamentos três, seis e doze meses após o tratamento
Medida de autoavaliação do funcionamento diário relacionado à dor
Linha de base, 10 avaliações semanais, pós (10 semanas), acompanhamentos três, seis e doze meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O Questionário de Valorização (alterações)
Prazo: Linha de base, meio (4 semanas), pós (10 semanas), acompanhamentos três, seis e doze meses após o tratamento
Progresso autoavaliado e obstáculos em ações valorizadas
Linha de base, meio (4 semanas), pós (10 semanas), acompanhamentos três, seis e doze meses após o tratamento
Escala de Inflexibilidade Psicológica na Dor (alterações)
Prazo: Linha de base, 10 avaliações semanais, pós (10 semanas), acompanhamentos três, seis e doze meses após o tratamento
Inflexibilidade psicológica autoavaliada relacionada à dor
Linha de base, 10 avaliações semanais, pós (10 semanas), acompanhamentos três, seis e doze meses após o tratamento
Questionário de saúde do paciente 9 (alterações)
Prazo: Linha de base, pós (10 semanas), acompanhamentos três, seis e doze meses após o tratamento
Sintomas depressivos autoavaliados
Linha de base, pós (10 semanas), acompanhamentos três, seis e doze meses após o tratamento
Questionário Europeu das Cinco Dimensões de Qualidade de Vida (alterações)
Prazo: Linha de base, pós (10 semanas), acompanhamentos três, seis e doze meses após o tratamento
Qualidade de vida autoavaliada
Linha de base, pós (10 semanas), acompanhamentos três, seis e doze meses após o tratamento
Índice de Gravidade da Insônia (alterações)
Prazo: Linha de base, pós (10 semanas), acompanhamentos três, seis e doze meses após o tratamento
Grau de insônia autoavaliado
Linha de base, pós (10 semanas), acompanhamentos três, seis e doze meses após o tratamento
Intensidade da dor (alterações)
Prazo: Linha de base, pós (10 semanas), acompanhamentos três, seis e doze meses após o tratamento
Grau de dor autoavaliado durante a última semana em uma escala de 0 a 10
Linha de base, pós (10 semanas), acompanhamentos três, seis e doze meses após o tratamento
Status ocupacional (alterações)
Prazo: Linha de base, pós (10 semanas), acompanhamentos três, seis e doze meses após o tratamento
Status ocupacional autorreferido indicado em uma lista pré-especificada, incluindo licença médica e/ou aposentadoria
Linha de base, pós (10 semanas), acompanhamentos três, seis e doze meses após o tratamento
Escala de Estresse Percebido - 4 itens (alterações)
Prazo: Linha de base, pós (10 semanas), acompanhamentos três, seis e doze meses após o tratamento
Nível autoavaliado de estresse percebido
Linha de base, pós (10 semanas), acompanhamentos três, seis e doze meses após o tratamento
Transtorno de Ansiedade Geral - 7 itens (alterações)
Prazo: Linha de base, pós (10 semanas), acompanhamentos três, seis e doze meses após o tratamento
Sintomas autoavaliados de ansiedade geral
Linha de base, pós (10 semanas), acompanhamentos três, seis e doze meses após o tratamento
Uso de medicamentos (alterações)
Prazo: Linha de base, pós (10 semanas), acompanhamentos três, seis e doze meses após o tratamento
Uso autorreferido de medicamentos
Linha de base, pós (10 semanas), acompanhamentos três, seis e doze meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Rikard Wicksell, PhD, MSc, Karolinska Institutet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015/1638-31/2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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