Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интернет-доставка ACT для лечения хронической боли (iACT)

1 января 2019 г. обновлено: Rikard Wicksell

Интернет-терапия ACT для пациентов с хронической болью: рандомизированное контролируемое исследование

Общая цель настоящего исследования состоит в том, чтобы оценить доступную через Интернет терапию принятия и приверженности (iACT) для пациентов с хронической болью. В частности, в исследовании будет оцениваться: 1) эффективность iACT в улучшении функционирования и качества жизни по сравнению с состоянием из списка ожидания, 2) рентабельность iACT, 3) факторы, влияющие на результат лечения (т.е. предикторы, модераторы или характеристики лиц, ответивших на лечение), 4) если психологические переменные опосредуют влияние лечения на исход, и 5) если подгруппы пациентов различаются в процессах изменений (т. модерируемое посредничество).

Основная гипотеза состоит в том, что iACT улучшит функционирование и качество жизни.

Обзор исследования

Подробное описание

Хроническая боль поражает 12-30% населения и часто приводит к депрессии, инвалидности и снижению качества жизни. Медицинские стратегии часто неэффективны или недостаточны для облегчения симптомов и улучшения функционирования. Вместо этого эмпирическая поддержка когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) сегодня хорошо зарекомендовала себя, и такие вмешательства обычно рассматриваются как критически важные для пациентов с хронической болью. Однако скромные размеры эффектов требуют дальнейших улучшений. Недавние разработки в области когнитивно-поведенческой терапии, в частности терапии принятия и приверженности (ACT), показали полезность стратегий принятия и внимательности для управления болью и дистрессом. За последнее десятилетие количество доказательств АКТ быстро выросло, и сегодня АКТ включена Американской психологической ассоциацией в список средств для лечения хронической боли, что подтверждается сильными эмпирическими данными.

ACT через Интернет

Несмотря на возросшую эмпирическую поддержку АКТ, доступность все еще очень ограничена, и большое количество пациентов не получают это лечение. В других областях доступность эмпирически подтвержденных методов лечения увеличилась за последнее десятилетие благодаря развитию методов доставки лечения через Интернет. Например, большое количество исследований иллюстрирует полезность когнитивно-поведенческой терапии через Интернет при тревоге, бессоннице и депрессии с эффектами лечения, аналогичными тем, которые были получены в исследованиях с личным лечением. Еще несколько исследований оценивали ACT (iACT) при хронической боли через Интернет, но недавнее пилотное исследование нашей группы с участием участников, страдающих фибромиалгией (n = 41), продемонстрировало очень многообещающие результаты, которые требуют дальнейших исследований для оценки эффектов этого лечения.

Модераторы и посредники исхода лечения

Если iACT окажется эффективным, жизненно важно определить, для кого это лечение работает. Например, возможно, что такие факторы, как возраст, продолжительность боли или депрессия, могут смягчить эффект лечения. Кроме того, вполне вероятно, что некоторые люди, которые хорошо реагируют на регулярное личное лечение, не получают пользы от вмешательств, проводимых через Интернет. Кроме того, недавние исследования показали, что принятие боли и дистресса может быть более важным посредником изменений, чем, например, интенсивность боли, катастрофичность или тревога. Однако, насколько нам известно, еще не было проведено ни одного исследования, если бы подгруппы пациентов (например, мужчины и женщины) улучшаются благодаря различным процессам изменений (т.е. модерируемое посредничество). Больше информации о модераторах и посредниках изменений позволит скорректировать и адаптировать вмешательства для удовлетворения конкретных индивидуальных потребностей и, таким образом, повысить эффективность лечения.

Набор персонала

Пациенты будут набираться по самонаправлению. Таким образом, информация об исследовании будет предоставляться через газеты и социальные сети, а также при прямом общении с больными клиниками и отделениями первичной медицинской помощи, включая инструкции, касающиеся, например, право и как зарегистрироваться. После того, как пациенты будут признаны подходящими и выразят заинтересованность в участии в исследовании, они будут оценены психологом, а при необходимости и врачом-специалистом по боли, посредством полуструктурированных интервью, чтобы подтвердить право на участие и убедиться, что пациент соответствует критериям исследования. Информированное согласие получено от всех участников до оценки.

Статистические методы

Оценки эффектов лечения в первую очередь основаны на анализе намерения лечить. Статистический подход в первую очередь будет основан на линейном многоуровневом моделировании (LMM), которое учитывает зависимости между повторными измерениями и различиями между пациентами в состоянии до лечения и реакции на лечение (т. моделирование случайных эффектов), а также предоставляют средства обработки отсутствующих данных. При необходимости могут использоваться и более традиционные методы, такие как ANOVA и иерархическая регрессия. Анализ процессов изменений (посредничество, модерация, модерируемое посредничество) будет проводиться в соответствии с руководящими принципами и рекомендациями (например, метод перекрестного произведения коэффициентов, бутстрэппинг). Основными экономическими последствиями для здоровья будут являться дополнительные коэффициенты эффективности затрат, которые являются мерой взаимосвязи между стоимостью лечения и дополнительной ценностью, которую оно обеспечивает с точки зрения функционирования, по сравнению с контрольным состоянием.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

113

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Stockholms Län
      • Stockholm, Stockholms Län, Швеция, 171 77
        • Karolinska Institutet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • продолжительность боли ≥ 6 месяцев;
  • умеют общаться на шведском языке
  • иметь доступ к компьютеру и Интернету в домашних условиях.
  • иметь доступ к мобильному телефону с возможностью приема текстовых сообщений
  • никаких запланированных изменений в использовании лекарств или каких-либо других запланированных изменений в вмешательствах для их боли

Критерий исключения:

  • травма или заболевание, которые требуют немедленной оценки или другого лечения, или которые, как ожидается, значительно прогрессируют в течение следующих 6 месяцев
  • нестабильное лекарство (запланированные изменения в лекарствах в течение следующих 4 месяцев)
  • предыдущее лечение АКТ или КПТ в течение последних 3 месяцев
  • тяжелое психиатрическое сопутствующее заболевание (например, высокий риск суицида) по оценке психолога в полуструктурированном интервью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Уход
Терапия Принятия и Обязательств, проведенная через Интернет при поддержке студента-психолога/психолога под наблюдением.
Основным компонентом лечения является воздействие на симптомы и опасные ситуации. Программа iACT адаптирована на основе очного лечения, основанного на доказательствах, в отделении поведенческой медицины Каролинской университетской больницы. Программа iACT имеет другую структуру, но по содержанию аналогична очному лечению и должна быть завершена в течение десяти недель. Участники получают тексты, аудиофайлы, фильмы и упражнения, а также имеют онлайн-контакт со своим психологом через интернет-платформу или приложение для смартфона. Лечение направлено на поощрение ценного поведения при наличии внутреннего дискомфорта.
Другие имена:
  • Я действую
Другой: Состояние контроля листа ожидания
Участники не получают лечения в течение десяти недель, то есть находятся в листе ожидания. После пост-оценки контрольное состояние получает неуправляемую iACT (то есть то же содержание и структуру, что и iACT, но без систематического общения с терапевтом).
После десятинедельного периода ожидания контрольная группа получает такое же лечение, как и группа вмешательства, но без поддержки терапевта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс интерференции боли (изменения между оценками)
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 еженедельных оценок, после (10 недель), последующие наблюдения через три, шесть и двенадцать месяцев после лечения
Самостоятельная оценка повседневного функционирования, связанного с болью
Исходный уровень, 10 еженедельных оценок, после (10 недель), последующие наблюдения через три, шесть и двенадцать месяцев после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета оценки (изменения)
Временное ограничение: Исходный уровень, середина (4 недели), после (10 недель), последующие наблюдения через три, шесть и двенадцать месяцев после лечения.
Самооценка прогресса и препятствий в ценных действиях
Исходный уровень, середина (4 недели), после (10 недель), последующие наблюдения через три, шесть и двенадцать месяцев после лечения.
Шкала психологической негибкости боли (изменения)
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 еженедельных оценок, после (10 недель), последующие наблюдения через три, шесть и двенадцать месяцев после лечения
Самооценка психологической негибкости, связанной с болью
Исходный уровень, 10 еженедельных оценок, после (10 недель), последующие наблюдения через три, шесть и двенадцать месяцев после лечения
Анкета здоровья пациента 9 (изменения)
Временное ограничение: Исходный уровень, после (10 недель), последующие наблюдения через три, шесть и двенадцать месяцев после лечения
Депрессивные симптомы по самооценке
Исходный уровень, после (10 недель), последующие наблюдения через три, шесть и двенадцать месяцев после лечения
Европейский опросник по пяти параметрам качества жизни (изменения)
Временное ограничение: Исходный уровень, после (10 недель), последующие наблюдения через три, шесть и двенадцать месяцев после лечения
Самооценка качества жизни
Исходный уровень, после (10 недель), последующие наблюдения через три, шесть и двенадцать месяцев после лечения
Индекс тяжести бессонницы (изменения)
Временное ограничение: Исходный уровень, после (10 недель), последующие наблюдения через три, шесть и двенадцать месяцев после лечения
Самостоятельная оценка степени бессонницы
Исходный уровень, после (10 недель), последующие наблюдения через три, шесть и двенадцать месяцев после лечения
Интенсивность боли (изменения)
Временное ограничение: Исходный уровень, после (10 недель), последующие наблюдения через три, шесть и двенадцать месяцев после лечения
Самостоятельная оценка степени боли в течение последней недели по шкале от 0 до 10.
Исходный уровень, после (10 недель), последующие наблюдения через три, шесть и двенадцать месяцев после лечения
Профессиональный статус (изменения)
Временное ограничение: Исходный уровень, после (10 недель), последующие наблюдения через три, шесть и двенадцать месяцев после лечения
Самостоятельно сообщаемый профессиональный статус, указанный в заранее определенном списке, включая отпуск по болезни и / или выход на пенсию
Исходный уровень, после (10 недель), последующие наблюдения через три, шесть и двенадцать месяцев после лечения
Шкала воспринимаемого стресса - 4 пункта (изменения)
Временное ограничение: Исходный уровень, после (10 недель), последующие наблюдения через три, шесть и двенадцать месяцев после лечения
Самооценка уровня воспринимаемого стресса
Исходный уровень, после (10 недель), последующие наблюдения через три, шесть и двенадцать месяцев после лечения
Общее тревожное расстройство - 7 пункт (изменения)
Временное ограничение: Исходный уровень, после (10 недель), последующие наблюдения через три, шесть и двенадцать месяцев после лечения
Самооценка симптомов общей тревожности
Исходный уровень, после (10 недель), последующие наблюдения через три, шесть и двенадцать месяцев после лечения
Использование лекарств (изменения)
Временное ограничение: Исходный уровень, после (10 недель), последующие наблюдения через три, шесть и двенадцать месяцев после лечения
Самостоятельное использование лекарств
Исходный уровень, после (10 недель), последующие наблюдения через три, шесть и двенадцать месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Rikard Wicksell, PhD, MSc, Karolinska Institutet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015/1638-31/2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться