Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Internetový ACT pro chronickou bolest (iACT)

1. ledna 2019 aktualizováno: Rikard Wicksell

Internetová léčba ACT pro pacienty s chronickou bolestí: Randomizovaná kontrolovaná studie

Celkovým cílem této studie je vyhodnotit internetem poskytovanou terapii Acceptance and Commitment therapy (iACT) pro pacienty s chronickou bolestí. Konkrétněji, studie vyhodnotí, zda 1) iACT je účinný při zlepšování fungování a kvality života ve srovnání se stavem na čekací listině, 2) zda je iACT nákladově efektivní, 3) faktory, které ovlivňují výsledek léčby (tj. prediktory, moderátory nebo charakteristiky pacientů, kteří reagují na léčbu), 4) pokud psychologické proměnné zprostředkovávají účinky léčby na výsledek, a 5) pokud se podskupiny pacientů liší v procesech změn (tj. moderované zprostředkování).

Hlavní hypotézou je, že iACT zlepší fungování a kvalitu života.

Přehled studie

Detailní popis

Chronická bolest postihuje 12–30 % populace a často má za následek deprese, invaliditu a sníženou kvalitu života. Lékařské strategie jsou často neúčinné nebo nedostatečné pro zmírnění symptomů a zvýšení funkčnosti. Místo toho je dnes empirická podpora kognitivně behaviorální terapie (CBT) dobře zavedena a takové intervence jsou běžně považovány za kriticky důležité pro pacienty s chronickou bolestí. Skromné ​​velikosti efektů však vyžadují další vylepšení. Nedávný vývoj v rámci CBT, zejména terapie akceptace a závazku (ACT), naznačil užitečnost strategií přijetí a všímavosti ke zvládání bolesti a distresu. Soubor důkazů pro ACT během poslední dekády rychle narostl a ACT je dnes se silnou empirickou podporou uvedena Americkou psychologickou asociací jako léčba chronické bolesti.

Internetem doručovaný ACT

Navzdory zvýšené empirické podpoře ACT je dostupnost stále velmi omezená a velký počet pacientů tuto léčbu nedostává. V jiných oblastech se dostupnost empiricky podporovaných léčebných postupů během poslední dekády zvýšila díky vývoji metod pro poskytování léčby přes internet. Například velké množství studií ilustruje užitečnost internetové CBT pro úzkost, nespavost a depresi, s léčebnými účinky podobnými těm, které byly získány ve studiích s osobním ošetřením. Jen málo studií dosud hodnotilo internetem dodávaný ACT (iACT) pro chronickou bolest, ale nedávná pilotní studie naší skupiny s účastníky trpícími fibromyalgií (n = 41) prokázala velmi slibné výsledky, které si zaslouží další studie k vyhodnocení účinků této léčby.

Moderátoři a mediátoři výsledku léčby

Pokud se iACT ukáže jako účinný, je důležité určit, pro koho tato léčba funguje. Je například možné, že faktory jako věk, trvání bolesti nebo deprese mohou zmírnit účinky léčby. Je také pravděpodobné, že někteří jedinci, kteří dobře reagují na pravidelné osobní ošetření, nemají prospěch z intervencí poskytovaných internetem. Nedávné studie dále ukázaly, že přijetí bolesti a distresu může být důležitějším zprostředkovatelem změny než např. intenzita bolesti, katastrofa nebo úzkost. Nicméně, pokud je nám známo, žádná studie dosud neprozkoumala, zda podskupiny pacientů (např. muži a ženy) se zlepšují prostřednictvím různých procesů změn (tj. moderované zprostředkování). Více informací o moderátorech a mediátorech změny umožní upravit a přizpůsobit intervence tak, aby vyhovovaly konkrétním individuálním potřebám, a tím zvýšit účinky léčby.

Nábor

Pacienti budou přijímáni na základě vlastního doporučení. Informace týkající se studie tak budou poskytovány prostřednictvím novin a sociálních médií a také v přímé komunikaci s ambulancemi bolesti a jednotkami primární péče, včetně pokynů týkajících se např. způsobilost a jak se přihlásit. Jakmile budou pacienti shledáni způsobilými a projeví zájem o účast ve studii, budou posouzeni psychologem a v případě potřeby lékařem pro léčbu bolesti prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů, aby se potvrdila způsobilost a zajistilo se, že pacient splňuje kritéria studie. Před hodnocením je od všech účastníků získán informovaný souhlas.

statistické metody

Hodnocení účinků léčby jsou primárně založena na analýzách záměru léčby. Statistický přístup bude primárně založen na lineárním víceúrovňovém modelování (LMM), které zohledňuje závislosti mezi opakovanými měřeními a rozdíly mezi pacienty ve stavu před léčbou a léčebné odpovědi (tj. modelování náhodných efektů) a také poskytují prostředky pro manipulaci s chybějícími daty. Pokud je to vhodné, mohou být také použity tradičnější metody, jako je ANOVA a hierarchická regrese. Analýzy procesů změn (zprostředkování, moderování, moderované zprostředkování) se budou řídit pokyny a doporučeními (např. křížový součin koeficientů, bootstrapping). Hlavními zdravotně ekonomickými výsledky bude poměr přírůstkové nákladové efektivity, což je míra vztahu mezi náklady na léčbu a přírůstkovou hodnotou, kterou poskytuje z hlediska fungování, ve srovnání s kontrolním stavem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

113

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Stockholms Län
      • Stockholm, Stockholms Län, Švédsko, 171 77
        • Karolinska Institutet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • trvání bolesti ≥ 6 měsíců;
  • umí komunikovat ve švédštině
  • mít přístup k počítači a internetu ve svém domácím prostředí.
  • mít přístup k mobilnímu telefonu s možností příjmu textových zpráv
  • neplánují žádné plánované změny v užívání léků ani žádné jiné změny v intervencích pro jejich bolest

Kritéria vyloučení:

  • zranění nebo onemocnění, které vyžadují okamžité posouzení nebo jinou léčbu, nebo u kterých se očekává, že během následujících 6 měsíců výrazně pokročí
  • nestabilní medikace (plánované změny v medikaci během příštích 4 měsíců)
  • předchozí léčba ACT nebo CBT během posledních 3 měsíců
  • závažná psychiatrická komorbidita (např. vysoké riziko sebevraždy) podle hodnocení psychologa v polostrukturovaném rozhovoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Léčba
Internetová terapie akceptace a závazku, podporovaná studentem psychologa/psychologie pod supervizí.
Hlavní složkou léčby je vystavení symptomům a obávaným situacím. Program iACT je převzat z osobního ošetření založeného na důkazech na oddělení behaviorální medicíny ve Fakultní nemocnici Karolinska. Program iACT má jinou strukturu, ale svým obsahem se rovná osobnímu ošetření a má být dokončen do deseti týdnů. Účastníci obdrží texty, zvukové soubory, filmy a cvičení a mají online kontakt se svým psychologem prostřednictvím internetové platformy nebo aplikace pro chytré telefony. Cílem léčby je podpořit hodnotné chování v přítomnosti vnitřního nepohodlí.
Ostatní jména:
  • jednám
Jiný: Kontrolní podmínka čekací listiny
Účastníci nedostanou žádnou léčbu po dobu deseti týdnů, tj. podmínka na čekací listině. Po následném vyhodnocení obdrží kontrolní stav neřízený iACT (tj. stejný obsah a struktura jako iACT, ale bez systematické komunikace s terapeutem).
Po desetitýdenní čekací době se kontrolnímu stavu dostane stejné léčby jako intervenční skupině, ale bez podpory terapeuta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index interference bolesti (změny mezi hodnoceními)
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdenních hodnocení, po (10 týdnů), sledování tři, šest a dvanáct měsíců po léčbě
Samohodnocené měření každodenního fungování souvisejícího s bolestí
Výchozí stav, 10 týdenních hodnocení, po (10 týdnů), sledování tři, šest a dvanáct měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oceňovací dotazník (změny)
Časové okno: Základní, střední (4 týdny), po (10 týdnů), sledování tři, šest a dvanáct měsíců po léčbě
Samohodnocený pokrok a překážky v hodnotných akcích
Základní, střední (4 týdny), po (10 týdnů), sledování tři, šest a dvanáct měsíců po léčbě
Psychologická nepružnost na stupnici bolesti (změny)
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdenních hodnocení, po (10 týdnů), sledování tři, šest a dvanáct měsíců po léčbě
Samohodnocená psychická nepružnost související s bolestí
Výchozí stav, 10 týdenních hodnocení, po (10 týdnů), sledování tři, šest a dvanáct měsíců po léčbě
Dotazník zdravotního stavu pacienta 9 (změny)
Časové okno: Výchozí stav, po (10 týdnů), sledování tři, šest a dvanáct měsíců po léčbě
Samohodnocené příznaky deprese
Výchozí stav, po (10 týdnů), sledování tři, šest a dvanáct měsíců po léčbě
Evropský dotazník pěti dimenzí kvality života (změny)
Časové okno: Výchozí stav, po (10 týdnů), sledování tři, šest a dvanáct měsíců po léčbě
Samohodnocená kvalita života
Výchozí stav, po (10 týdnů), sledování tři, šest a dvanáct měsíců po léčbě
Index závažnosti nespavosti (změny)
Časové okno: Výchozí stav, po (10 týdnů), sledování tři, šest a dvanáct měsíců po léčbě
Samohodnocený stupeň nespavosti
Výchozí stav, po (10 týdnů), sledování tři, šest a dvanáct měsíců po léčbě
Intenzita bolesti (změny)
Časové okno: Výchozí stav, po (10 týdnů), sledování tři, šest a dvanáct měsíců po léčbě
Vlastní hodnocení stupně bolesti během posledního týdne na stupnici od 0 do 10
Výchozí stav, po (10 týdnů), sledování tři, šest a dvanáct měsíců po léčbě
Stav povolání (změny)
Časové okno: Výchozí stav, po (10 týdnů), sledování tři, šest a dvanáct měsíců po léčbě
Pracovní status uvedený na předem specifikovaném seznamu, včetně pracovní neschopnosti a/nebo odchodu do důchodu
Výchozí stav, po (10 týdnů), sledování tři, šest a dvanáct měsíců po léčbě
Stupnice vnímaného stresu – 4 položky (změny)
Časové okno: Výchozí stav, po (10 týdnů), sledování tři, šest a dvanáct měsíců po léčbě
Samohodnocená úroveň vnímaného stresu
Výchozí stav, po (10 týdnů), sledování tři, šest a dvanáct měsíců po léčbě
Obecná úzkostná porucha – 7 položek (změny)
Časové okno: Výchozí stav, po (10 týdnů), sledování tři, šest a dvanáct měsíců po léčbě
Samohodnocené příznaky obecné úzkosti
Výchozí stav, po (10 týdnů), sledování tři, šest a dvanáct měsíců po léčbě
Užívání léků (změny)
Časové okno: Výchozí stav, po (10 týdnů), sledování tři, šest a dvanáct měsíců po léčbě
Samostatné užívání léků
Výchozí stav, po (10 týdnů), sledování tři, šest a dvanáct měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rikard Wicksell, PhD, MSc, Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015/1638-31/2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Předplatit