- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03105908
Internetový ACT pro chronickou bolest (iACT)
Internetová léčba ACT pro pacienty s chronickou bolestí: Randomizovaná kontrolovaná studie
Celkovým cílem této studie je vyhodnotit internetem poskytovanou terapii Acceptance and Commitment therapy (iACT) pro pacienty s chronickou bolestí. Konkrétněji, studie vyhodnotí, zda 1) iACT je účinný při zlepšování fungování a kvality života ve srovnání se stavem na čekací listině, 2) zda je iACT nákladově efektivní, 3) faktory, které ovlivňují výsledek léčby (tj. prediktory, moderátory nebo charakteristiky pacientů, kteří reagují na léčbu), 4) pokud psychologické proměnné zprostředkovávají účinky léčby na výsledek, a 5) pokud se podskupiny pacientů liší v procesech změn (tj. moderované zprostředkování).
Hlavní hypotézou je, že iACT zlepší fungování a kvalitu života.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Chronická bolest postihuje 12–30 % populace a často má za následek deprese, invaliditu a sníženou kvalitu života. Lékařské strategie jsou často neúčinné nebo nedostatečné pro zmírnění symptomů a zvýšení funkčnosti. Místo toho je dnes empirická podpora kognitivně behaviorální terapie (CBT) dobře zavedena a takové intervence jsou běžně považovány za kriticky důležité pro pacienty s chronickou bolestí. Skromné velikosti efektů však vyžadují další vylepšení. Nedávný vývoj v rámci CBT, zejména terapie akceptace a závazku (ACT), naznačil užitečnost strategií přijetí a všímavosti ke zvládání bolesti a distresu. Soubor důkazů pro ACT během poslední dekády rychle narostl a ACT je dnes se silnou empirickou podporou uvedena Americkou psychologickou asociací jako léčba chronické bolesti.
Internetem doručovaný ACT
Navzdory zvýšené empirické podpoře ACT je dostupnost stále velmi omezená a velký počet pacientů tuto léčbu nedostává. V jiných oblastech se dostupnost empiricky podporovaných léčebných postupů během poslední dekády zvýšila díky vývoji metod pro poskytování léčby přes internet. Například velké množství studií ilustruje užitečnost internetové CBT pro úzkost, nespavost a depresi, s léčebnými účinky podobnými těm, které byly získány ve studiích s osobním ošetřením. Jen málo studií dosud hodnotilo internetem dodávaný ACT (iACT) pro chronickou bolest, ale nedávná pilotní studie naší skupiny s účastníky trpícími fibromyalgií (n = 41) prokázala velmi slibné výsledky, které si zaslouží další studie k vyhodnocení účinků této léčby.
Moderátoři a mediátoři výsledku léčby
Pokud se iACT ukáže jako účinný, je důležité určit, pro koho tato léčba funguje. Je například možné, že faktory jako věk, trvání bolesti nebo deprese mohou zmírnit účinky léčby. Je také pravděpodobné, že někteří jedinci, kteří dobře reagují na pravidelné osobní ošetření, nemají prospěch z intervencí poskytovaných internetem. Nedávné studie dále ukázaly, že přijetí bolesti a distresu může být důležitějším zprostředkovatelem změny než např. intenzita bolesti, katastrofa nebo úzkost. Nicméně, pokud je nám známo, žádná studie dosud neprozkoumala, zda podskupiny pacientů (např. muži a ženy) se zlepšují prostřednictvím různých procesů změn (tj. moderované zprostředkování). Více informací o moderátorech a mediátorech změny umožní upravit a přizpůsobit intervence tak, aby vyhovovaly konkrétním individuálním potřebám, a tím zvýšit účinky léčby.
Nábor
Pacienti budou přijímáni na základě vlastního doporučení. Informace týkající se studie tak budou poskytovány prostřednictvím novin a sociálních médií a také v přímé komunikaci s ambulancemi bolesti a jednotkami primární péče, včetně pokynů týkajících se např. způsobilost a jak se přihlásit. Jakmile budou pacienti shledáni způsobilými a projeví zájem o účast ve studii, budou posouzeni psychologem a v případě potřeby lékařem pro léčbu bolesti prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů, aby se potvrdila způsobilost a zajistilo se, že pacient splňuje kritéria studie. Před hodnocením je od všech účastníků získán informovaný souhlas.
statistické metody
Hodnocení účinků léčby jsou primárně založena na analýzách záměru léčby. Statistický přístup bude primárně založen na lineárním víceúrovňovém modelování (LMM), které zohledňuje závislosti mezi opakovanými měřeními a rozdíly mezi pacienty ve stavu před léčbou a léčebné odpovědi (tj. modelování náhodných efektů) a také poskytují prostředky pro manipulaci s chybějícími daty. Pokud je to vhodné, mohou být také použity tradičnější metody, jako je ANOVA a hierarchická regrese. Analýzy procesů změn (zprostředkování, moderování, moderované zprostředkování) se budou řídit pokyny a doporučeními (např. křížový součin koeficientů, bootstrapping). Hlavními zdravotně ekonomickými výsledky bude poměr přírůstkové nákladové efektivity, což je míra vztahu mezi náklady na léčbu a přírůstkovou hodnotou, kterou poskytuje z hlediska fungování, ve srovnání s kontrolním stavem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Stockholms Län
-
Stockholm, Stockholms Län, Švédsko, 171 77
- Karolinska Institutet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- trvání bolesti ≥ 6 měsíců;
- umí komunikovat ve švédštině
- mít přístup k počítači a internetu ve svém domácím prostředí.
- mít přístup k mobilnímu telefonu s možností příjmu textových zpráv
- neplánují žádné plánované změny v užívání léků ani žádné jiné změny v intervencích pro jejich bolest
Kritéria vyloučení:
- zranění nebo onemocnění, které vyžadují okamžité posouzení nebo jinou léčbu, nebo u kterých se očekává, že během následujících 6 měsíců výrazně pokročí
- nestabilní medikace (plánované změny v medikaci během příštích 4 měsíců)
- předchozí léčba ACT nebo CBT během posledních 3 měsíců
- závažná psychiatrická komorbidita (např. vysoké riziko sebevraždy) podle hodnocení psychologa v polostrukturovaném rozhovoru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Léčba
Internetová terapie akceptace a závazku, podporovaná studentem psychologa/psychologie pod supervizí.
|
Hlavní složkou léčby je vystavení symptomům a obávaným situacím.
Program iACT je převzat z osobního ošetření založeného na důkazech na oddělení behaviorální medicíny ve Fakultní nemocnici Karolinska.
Program iACT má jinou strukturu, ale svým obsahem se rovná osobnímu ošetření a má být dokončen do deseti týdnů.
Účastníci obdrží texty, zvukové soubory, filmy a cvičení a mají online kontakt se svým psychologem prostřednictvím internetové platformy nebo aplikace pro chytré telefony.
Cílem léčby je podpořit hodnotné chování v přítomnosti vnitřního nepohodlí.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Kontrolní podmínka čekací listiny
Účastníci nedostanou žádnou léčbu po dobu deseti týdnů, tj. podmínka na čekací listině.
Po následném vyhodnocení obdrží kontrolní stav neřízený iACT (tj. stejný obsah a struktura jako iACT, ale bez systematické komunikace s terapeutem).
|
Po desetitýdenní čekací době se kontrolnímu stavu dostane stejné léčby jako intervenční skupině, ale bez podpory terapeuta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index interference bolesti (změny mezi hodnoceními)
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdenních hodnocení, po (10 týdnů), sledování tři, šest a dvanáct měsíců po léčbě
|
Samohodnocené měření každodenního fungování souvisejícího s bolestí
|
Výchozí stav, 10 týdenních hodnocení, po (10 týdnů), sledování tři, šest a dvanáct měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oceňovací dotazník (změny)
Časové okno: Základní, střední (4 týdny), po (10 týdnů), sledování tři, šest a dvanáct měsíců po léčbě
|
Samohodnocený pokrok a překážky v hodnotných akcích
|
Základní, střední (4 týdny), po (10 týdnů), sledování tři, šest a dvanáct měsíců po léčbě
|
|
Psychologická nepružnost na stupnici bolesti (změny)
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdenních hodnocení, po (10 týdnů), sledování tři, šest a dvanáct měsíců po léčbě
|
Samohodnocená psychická nepružnost související s bolestí
|
Výchozí stav, 10 týdenních hodnocení, po (10 týdnů), sledování tři, šest a dvanáct měsíců po léčbě
|
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta 9 (změny)
Časové okno: Výchozí stav, po (10 týdnů), sledování tři, šest a dvanáct měsíců po léčbě
|
Samohodnocené příznaky deprese
|
Výchozí stav, po (10 týdnů), sledování tři, šest a dvanáct měsíců po léčbě
|
|
Evropský dotazník pěti dimenzí kvality života (změny)
Časové okno: Výchozí stav, po (10 týdnů), sledování tři, šest a dvanáct měsíců po léčbě
|
Samohodnocená kvalita života
|
Výchozí stav, po (10 týdnů), sledování tři, šest a dvanáct měsíců po léčbě
|
|
Index závažnosti nespavosti (změny)
Časové okno: Výchozí stav, po (10 týdnů), sledování tři, šest a dvanáct měsíců po léčbě
|
Samohodnocený stupeň nespavosti
|
Výchozí stav, po (10 týdnů), sledování tři, šest a dvanáct měsíců po léčbě
|
|
Intenzita bolesti (změny)
Časové okno: Výchozí stav, po (10 týdnů), sledování tři, šest a dvanáct měsíců po léčbě
|
Vlastní hodnocení stupně bolesti během posledního týdne na stupnici od 0 do 10
|
Výchozí stav, po (10 týdnů), sledování tři, šest a dvanáct měsíců po léčbě
|
|
Stav povolání (změny)
Časové okno: Výchozí stav, po (10 týdnů), sledování tři, šest a dvanáct měsíců po léčbě
|
Pracovní status uvedený na předem specifikovaném seznamu, včetně pracovní neschopnosti a/nebo odchodu do důchodu
|
Výchozí stav, po (10 týdnů), sledování tři, šest a dvanáct měsíců po léčbě
|
|
Stupnice vnímaného stresu – 4 položky (změny)
Časové okno: Výchozí stav, po (10 týdnů), sledování tři, šest a dvanáct měsíců po léčbě
|
Samohodnocená úroveň vnímaného stresu
|
Výchozí stav, po (10 týdnů), sledování tři, šest a dvanáct měsíců po léčbě
|
|
Obecná úzkostná porucha – 7 položek (změny)
Časové okno: Výchozí stav, po (10 týdnů), sledování tři, šest a dvanáct měsíců po léčbě
|
Samohodnocené příznaky obecné úzkosti
|
Výchozí stav, po (10 týdnů), sledování tři, šest a dvanáct měsíců po léčbě
|
|
Užívání léků (změny)
Časové okno: Výchozí stav, po (10 týdnů), sledování tři, šest a dvanáct měsíců po léčbě
|
Samostatné užívání léků
|
Výchozí stav, po (10 týdnů), sledování tři, šest a dvanáct měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rikard Wicksell, PhD, MSc, Karolinska Institutet
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015/1638-31/2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína