- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03105908
만성 통증에 대한 인터넷 제공 ACT (iACT)
만성 통증 환자를 위한 인터넷 제공 ACT 치료: 무작위 대조 시험
현재 연구의 전반적인 목표는 만성 통증 환자를 위한 인터넷 전달 수용 및 헌신 요법 치료(iACT)를 평가하는 것입니다. 보다 구체적으로, 이 연구는 1) iACT가 대기자 명단 조건과 비교하여 기능 및 삶의 질을 개선하는 데 효과적인지, 2) iACT가 비용 효율적인지, 3) 치료 결과에 영향을 미치는 요인(즉, 예측인자, 조절인자 또는 치료 반응자의 특성), 4) 심리적 변수가 결과에 대한 치료 효과를 중재하는지, 5) 환자의 하위 그룹이 변화 과정(즉, 조정 된 중재).
주요 가설은 iACT가 기능과 삶의 질을 향상시킬 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
만성 통증은 인구의 12-30%에 영향을 미치며 종종 우울증, 장애 및 삶의 질 저하를 초래합니다. 의학적 전략은 종종 증상을 완화하고 기능을 향상시키기에 비효율적이거나 불충분합니다. 대신 인지 행동 치료(CBT)에 대한 경험적 지원이 오늘날 잘 확립되어 있으며 이러한 개입은 일반적으로 만성 통증 환자에게 매우 중요한 것으로 간주됩니다. 그러나 적당한 효과 크기는 추가 개선이 필요합니다. CBT, 특히 ACT(Acceptance and Commitment Therapy)의 최근 발전은 고통과 괴로움을 관리하기 위한 수용 및 마음챙김 전략의 유용성을 제안했습니다. ACT에 대한 증거는 지난 10년 동안 급속도로 증가했으며, ACT는 강력한 경험적 지원과 함께 미국심리학회(American Psychological Association)에 의해 만성 통증 치료제로 등재되었습니다.
인터넷 제공 ACT
ACT에 대한 경험적 지원이 증가했음에도 불구하고 가용성은 여전히 매우 제한적이며 많은 환자가 이 치료를 받지 않습니다. 다른 영역에서는 인터넷을 통해 치료를 제공하는 방법의 개발로 인해 지난 10년 동안 경험적으로 지원되는 치료의 접근성이 증가했습니다. 예를 들어, 많은 연구에서 대면 치료 연구에서 얻은 것과 유사한 치료 효과로 불안, 불면증 및 우울증에 대한 인터넷 전달 CBT의 유용성을 보여줍니다. 아직 만성 통증에 대한 인터넷 전달 ACT(iACT)를 평가한 연구는 거의 없지만, 섬유근육통(n=41)을 앓고 있는 참가자를 대상으로 한 우리 그룹의 최근 파일럿 연구는 이 치료의 효과를 평가하기 위한 추가 연구를 보증하는 매우 유망한 결과를 보여주었습니다.
중재자와 치료 결과 중재자
iACT가 효과적인 것으로 나타나면 이 치료가 누구에게 효과가 있는지 확인하는 것이 중요합니다. 예를 들어, 연령, 통증 기간 또는 우울증과 같은 요인이 치료 효과를 완화시킬 수 있습니다. 또한 정기적인 대면 치료에 잘 반응하는 일부 개인은 인터넷을 통한 개입의 혜택을 받지 못할 가능성이 있습니다. 게다가, 최근 연구들은 고통과 괴로움을 받아들이는 것이 예를 들어, 고통을 받아들이는 것보다 변화의 더 중요한 중재자일 수 있다는 것을 보여주었습니다. 통증 강도, 파국적 또는 불안. 그러나 환자의 하위 그룹(예: 남성과 여성)은 서로 다른 변화 과정(즉, 조정 된 중재). 중재자 및 변화 중재자에 대한 더 많은 정보를 통해 특정 개인의 필요를 충족시키기 위해 개입을 조정하고 맞춤화하여 치료 효과를 높일 수 있습니다.
신병 모집
환자는 자기 소개를 통해 모집됩니다. 따라서 연구에 관한 정보는 신문과 소셜 미디어를 통해 제공될 뿐만 아니라 통증 클리닉 및 1차 진료실과의 직접적인 커뮤니케이션을 통해 제공될 것입니다. 자격 및 가입 방법. 일단 환자가 자격이 있는 것으로 확인되고 연구 참여에 대한 관심을 표명하면 심리학자가 평가하고, 필요 시 통증 전문의가 반구조화된 인터뷰를 통해 적격성을 확인하고 환자가 연구 기준을 충족하는지 확인합니다. 평가 전에 모든 참가자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
통계적 방법
치료 효과의 평가는 주로 치료 의도 분석을 기반으로 합니다. 통계적 접근 방식은 주로 선형 다단계 모델링(LMM)을 기반으로 하며, 이는 반복 측정 간의 종속성과 치료 전 상태 및 치료 반응(즉, 무작위 효과 모델링) 및 누락된 데이터를 처리하는 수단도 제공합니다. ANOVA 및 계층적 회귀와 같은 보다 전통적인 방법도 적절할 때 사용할 수 있습니다. 변경 프로세스 분석(조정, 조정, 조정 조정)은 지침 및 권장 사항(예: 계수 접근의 외적, 부트스트래핑). 주요 건강 경제적 결과는 통제 조건과 비교하여 치료 비용과 기능 측면에서 제공하는 증분 가치 사이의 관계를 측정하는 증분 비용 효율성 비율이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Stockholms Län
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Stockholm, Stockholms Län, 스웨덴, 171 77
- Karolinska Institutet
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ≥ 6개월의 통증 기간;
- 스웨덴어로 의사소통 가능
- 가정 환경에서 컴퓨터와 인터넷에 액세스할 수 있습니다.
- 문자 메시지를 받을 가능성이 있는 휴대폰에 액세스할 수 있습니다.
- 약물 사용에 계획된 변경 사항이 없거나 계획된 통증에 대한 중재에 다른 변경 사항이 없습니다.
제외 기준:
- 즉각적인 평가 또는 다른 치료가 필요하거나 향후 6개월 동안 크게 진행될 것으로 예상되는 부상 또는 질병
- 불안정한 투약(향후 4개월 동안 계획된 투약 변경)
- 지난 3개월 동안 이전 ACT 또는 CBT 치료
- 심각한 정신과적 동반이환(예: 반구조화된 인터뷰에서 심리학자가 평가한 자살 위험이 높음)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 치료
감독하에 심리학자 / 심리학 학생이 지원하는 인터넷 전달 수용 및 헌신 치료.
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치료의 주요 구성 요소는 증상과 두려운 상황에 노출되는 것입니다.
iACT 프로그램은 카롤린스카 대학 병원의 행동 의학 부서에서 증거 기반 대면 치료에서 채택되었습니다.
iACT 프로그램은 구조는 다르지만 내용은 대면 진료와 동일하며 10주 이내에 완료됩니다.
참가자는 텍스트, 오디오 파일, 영화 및 운동을 받고 인터넷 플랫폼 또는 스마트폰 애플리케이션을 통해 심리학자와 온라인으로 연락합니다.
이 치료는 내면의 불편함이 있을 때 가치 있는 행동을 장려하는 것을 목표로 합니다.
다른 이름들:
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다른: 대기자 관리 조건
참가자는 10주 동안 치료를 받지 않습니다. 즉, 대기자 명단 상태입니다.
평가 후 제어 조건은 안내되지 않은 iACT(즉, iACT와 동일한 내용 및 구조이지만 체계적인 치료사 커뮤니케이션이 없음)를 받습니다.
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10주의 대기자 명단 기간 후 통제 조건은 개입 그룹과 동일한 치료를 받지만 치료사 지원은 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 간섭 지수(평가 간 변화)
기간: 기준선, 10주간 평가, 사후(10주), 치료 후 3개월, 6개월 및 12개월 추적 조사
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통증과 관련된 일상 기능의 자체 평가 척도
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기준선, 10주간 평가, 사후(10주), 치료 후 3개월, 6개월 및 12개월 추적 조사
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평가 설문지(변경 사항)
기간: 기준선, 중간(4주), 사후(10주), 치료 후 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치
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가치 있는 행동의 자기 평가 진행 및 장애물
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기준선, 중간(4주), 사후(10주), 치료 후 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치
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통증 척도의 심리적 경직성(변화)
기간: 기준선, 10주간 평가, 사후(10주), 치료 후 3개월, 6개월 및 12개월 추적 조사
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통증과 관련된 자가 평가한 심리적 경직성
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기준선, 10주간 평가, 사후(10주), 치료 후 3개월, 6개월 및 12개월 추적 조사
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환자 건강 설문지 9(변경 사항)
기간: 기준선, 사후(10주), 치료 후 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치
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자기 평가 우울 증상
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기준선, 사후(10주), 치료 후 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치
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유럽 삶의 질 5차원 설문지(변경)
기간: 기준선, 사후(10주), 치료 후 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치
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스스로 평가한 삶의 질
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기준선, 사후(10주), 치료 후 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치
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불면증 심각도 지수(변화)
기간: 기준선, 사후(10주), 치료 후 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치
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스스로 평가한 불면증 정도
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기준선, 사후(10주), 치료 후 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치
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통증 강도(변화)
기간: 기준선, 사후(10주), 치료 후 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치
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지난 주 동안 0-10 척도에서 자체 평가한 통증 정도
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기준선, 사후(10주), 치료 후 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치
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직업 상태(변경)
기간: 기준선, 사후(10주), 치료 후 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치
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병가 및/또는 퇴직을 포함하여 미리 지정된 목록에 표시된 자가 보고된 직업 상태
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기준선, 사후(10주), 치료 후 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치
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인지된 스트레스 척도 - 4개 항목(변경)
기간: 기준선, 사후(10주), 치료 후 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치
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인지된 스트레스의 자기 평가 수준
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기준선, 사후(10주), 치료 후 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치
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일반 불안 장애 - 7개 항목(변경 사항)
기간: 기준선, 사후(10주), 치료 후 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치
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일반적인 불안의 자기 평가 증상
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기준선, 사후(10주), 치료 후 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치
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약물 사용(변경)
기간: 기준선, 사후(10주), 치료 후 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치
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자기보고 약물 사용
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기준선, 사후(10주), 치료 후 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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