Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Internetin kautta toimitettu ACT krooniseen kipuun (iACT)

tiistai 1. tammikuuta 2019 päivittänyt: Rikard Wicksell

Internetin kautta toimitettu ACT-hoito kroonista kipua sairastaville potilaille: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida Internetissä toimitettua Acceptance and Commitment -terapiahoitoa (iACT) kroonista kipua sairastaville potilaille. Tarkemmin sanottuna tutkimuksessa arvioidaan 1) onko iACT tehokas parantamaan toimintaa ja elämänlaatua odotuslistalla oleviin olosuhteisiin verrattuna, 2) onko iACT kustannustehokas, 3) hoidon lopputulokseen vaikuttavia tekijöitä (ts. ennustajat, moderaattorit tai hoitoon reagoivien ominaisuudet), 4) jos psykologiset muuttujat välittävät hoidon vaikutuksia lopputulokseen, ja 5) jos potilasalaryhmät vaihtelevat muutosprosesseissa (ts. moderoitu sovittelu).

Päähypoteesi on, että iACT parantaa toimintaa ja elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen kipu vaikuttaa 12-30 %:iin väestöstä ja johtaa usein masennukseen, vammaisuuteen ja elämänlaadun heikkenemiseen. Lääketieteelliset strategiat ovat usein tehottomia tai riittämättömiä lievittämään oireita ja lisäämään toimintaa. Sen sijaan kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) empiirinen tuki on nykyään vakiintunut, ja tällaisia ​​interventioita pidetään yleisesti kriittisen tärkeinä potilaille, joilla on krooninen kipu. Pienet efektien koot edellyttävät kuitenkin lisäparannuksia. Viimeaikainen kehitys CBT:ssä, erityisesti hyväksyntä- ja sitoutumisterapiassa (ACT), on ehdottanut hyväksymis- ja mindfulness-strategioiden hyödyllisyyttä kivun ja ahdistuksen hallinnassa. Todisteiden määrä ACT:stä on kasvanut nopeasti viimeisen vuosikymmenen aikana, ja nykyään American Psychological Association on listannut ACT:n kroonisen kivun hoitoon vahvalla empiirisellä tuella.

Internetin kautta toimitettu ACT

Huolimatta lisääntyneestä ACT:n empiirisesta tuesta, saatavuus on edelleen hyvin rajallinen, ja suuri osa potilaista ei saa tätä hoitoa. Muilla aloilla empiirisesti tuettujen hoitojen saatavuus on lisääntynyt viimeisen vuosikymmenen aikana, koska menetelmiä hoidon toimittamiseen Internetin kautta on kehitetty. Esimerkiksi suuri määrä tutkimuksia havainnollistaa Internetin kautta toimitetun CBT:n hyödyllisyyttä ahdistuneisuuden, unettomuuden ja masennuksen hoitoon, ja sen hoitovaikutukset ovat samankaltaisia ​​kuin kasvokkain suoritetuissa tutkimuksissa. Harvat tutkimukset ovat vielä arvioineet Internetin kautta toimitettua ACT:tä (iACT) kroonisen kivun varalta, mutta ryhmämme äskettäinen pilottitutkimus fibromyalgiasta kärsivien osallistujien kanssa (n=41) osoitti erittäin lupaavia tuloksia, jotka vaativat lisätutkimuksia tämän hoidon vaikutusten arvioimiseksi.

Hoitotuloksen moderaattorit ja välittäjät

Jos iACT osoittautuu tehokkaaksi, on tärkeää tunnistaa, kenelle tämä hoito toimii. On esimerkiksi mahdollista, että sellaiset tekijät kuin ikä, kivun kesto tai masennus voivat lieventää hoidon vaikutuksia. On myös todennäköistä, että jotkut henkilöt, jotka reagoivat hyvin säännölliseen kasvokkain tapahtuvaan hoitoon, eivät hyödy Internetin kautta toimitetuista interventioista. Lisäksi viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että kivun ja ahdistuksen hyväksyminen voi olla tärkeämpi muutoksen välittäjä kuin esim. kivun voimakkuutta, katastrofaalista tai ahdistusta. Tietojemme mukaan ei kuitenkaan ole vielä selvitetty, ovatko potilasalaryhmät (esim. miehet ja naiset) kehittyvät erilaisten muutosprosessien kautta (esim. moderoitu sovittelu). Lisää tietoa muutoksen moderaattoreista ja välittäjistä mahdollistaa interventioiden mukauttamisen ja räätälöinnin vastaamaan erityisiä yksilöllisiä tarpeita ja siten lisää hoidon vaikutuksia.

Rekrytointi

Potilaat rekrytoidaan omatoimisesti. Siten tutkimuksesta tiedotetaan sanomalehtien ja sosiaalisen median kautta sekä suorassa yhteydessä kipuklinikoihin ja perusterveydenhuollon yksiköihin, mukaan lukien ohjeet mm. kelpoisuus ja miten ilmoittautua. Kun potilaat on todettu kelvollisiksi ja osoittavat kiinnostusta tutkimukseen osallistumiseen, psykologi ja tarvittaessa kipulääkäri arvioi heidät puolistrukturoiduilla haastatteluilla varmistaakseen kelpoisuuden ja varmistaakseen, että potilas täyttää tutkimuksen kriteerit. Kaikilta osallistujilta hankitaan tietoinen suostumus ennen arviointia.

Tilastolliset menetelmät

Hoidon vaikutusten arvioinnit perustuvat ensisijaisesti intent-to-treat -analyyseihin. Tilastollinen lähestymistapa perustuu ensisijaisesti lineaariseen monitasomallinnukseen (LMM), jossa otetaan huomioon toistuvien mittausten väliset riippuvuudet sekä potilaiden erot ennen hoitoa ja hoitovastetta (ts. satunnaisvaikutusten mallinnus) ja tarjoavat myös keinoja puuttuvan tiedon käsittelemiseen. Perinteisempiä menetelmiä, kuten ANOVA ja hierarkkinen regressio, voidaan myös käyttää tarvittaessa. Muutosprosessien analyysit (välitys, moderointi, moderoitu mediaatio) noudattavat ohjeita ja suosituksia (esim. kertoimien ristitulo lähestymistapa, bootstrapping). Tärkeimmät terveydenhuollon taloudelliset tulokset ovat lisäkustannustehokkuussuhde, joka mittaa hoidon kustannusten ja sen toimivuuden kannalta tuottaman lisäarvon välistä suhdetta vertailutilaan verrattuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

113

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Stockholms Län
      • Stockholm, Stockholms Län, Ruotsi, 171 77
        • Karolinska Institutet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kivun kesto ≥ 6 kuukautta;
  • osaa kommunikoida ruotsiksi
  • heillä on pääsy tietokoneeseen ja internetiin kotiympäristössään.
  • on pääsy matkapuhelimeen, jossa on mahdollisuus vastaanottaa tekstiviestejä
  • ei suunniteltuja muutoksia lääkkeiden käyttöön tai muita muutoksia heidän kipuihinsa liittyviin interventioihin

Poissulkemiskriteerit:

  • vamma tai sairaus, joka vaatii välitöntä arviointia tai erilaista hoitoa tai jonka odotetaan etenevän merkittävästi seuraavan 6 kuukauden aikana
  • epävakaa lääkitys (suunnitellut muutokset lääkitykseen seuraavan 4 kuukauden aikana)
  • aiempi ACT- tai CBT-hoito viimeisen 3 kuukauden aikana
  • vakava psyykkinen samanaikainen sairaus (esim. korkea itsemurhariski) psykologin puolistrukturoidussa haastattelussa arvioimana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Hoito
Internetissä toimitettu Hyväksymis- ja sitoutumisterapia psykologin/psykologian opiskelijan tukemana.
Hoidon pääkomponentti on altistuminen oireille ja pelätyille tilanteille. iACT-ohjelma on mukautettu Karolinskan yliopistollisen sairaalan Behavioral Medicine -yksikön näyttöön perustuvasta kasvokkaiseen hoidosta. iACT-ohjelma on rakenteeltaan erilainen, mutta sisällöltään sama kuin kasvokkain tapahtuvassa hoidossa, ja sen on määrä valmistua kymmenen viikon kuluessa. Osallistujat saavat tekstejä, äänitiedostoja, elokuvia ja harjoituksia sekä ovat verkossa yhteydessä psykologiinsa Internet-alustan tai älypuhelinsovelluksen kautta. Hoidon tavoitteena on kannustaa arvostettuun käyttäytymiseen sisäisen epämukavuuden läsnä ollessa.
Muut nimet:
  • minä toimin
Muut: Odotuslistan hallintatila
Osallistujat eivät saa hoitoa kymmeneen viikkoon, eli jonotuslistalla. Jälkiarvioinnin jälkeen kontrollitila saa ohjaamattoman iACT:n (eli saman sisällön ja rakenteen kuin iACT, mutta ilman systemaattista terapeuttiviestintää).
Kymmenen viikon jonotusjakson jälkeen kontrollitila saa saman hoidon kuin interventioryhmä, mutta ilman terapeutin tukea.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pain Interference Index (muutokset arviointien välillä)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 10 viikoittaista arviota, post (10 viikkoa), seuranta kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta hoidon jälkeen
Itsearvioitu kipuun liittyvä päivittäisen toiminnan mitta
Lähtötaso, 10 viikoittaista arviota, post (10 viikkoa), seuranta kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvostuskyselylomake (muutoksia)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, puoliväli (4 viikkoa), jälki (10 viikkoa), seuranta kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta hoidon jälkeen
Itse arvioitu edistyminen ja esteet arvostetuissa toimissa
Lähtötilanne, puoliväli (4 viikkoa), jälki (10 viikkoa), seuranta kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta hoidon jälkeen
Psykologinen joustamattomuus kipuasteikossa (muutokset)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 10 viikoittaista arviota, post (10 viikkoa), seuranta kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta hoidon jälkeen
Itse arvioitu kipuun liittyvä psykologinen joustamattomuus
Lähtötaso, 10 viikoittaista arviota, post (10 viikkoa), seuranta kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta hoidon jälkeen
Potilaan terveyskysely 9 (muutokset)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkeinen (10 viikkoa), seuranta kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta hoidon jälkeen
Itse arvioidut masennusoireet
Lähtötilanne, jälkeinen (10 viikkoa), seuranta kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta hoidon jälkeen
Viisi ulottuvuutta koskeva eurooppalainen elämänlaatukysely (muutokset)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkeinen (10 viikkoa), seuranta kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta hoidon jälkeen
Itse arvioitu elämänlaatu
Lähtötilanne, jälkeinen (10 viikkoa), seuranta kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta hoidon jälkeen
Unettomuuden vakavuusindeksi (muutokset)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkeinen (10 viikkoa), seuranta kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta hoidon jälkeen
Itse arvioitu unettomuusaste
Lähtötilanne, jälkeinen (10 viikkoa), seuranta kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta hoidon jälkeen
Kivun voimakkuus (muutoksia)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkeinen (10 viikkoa), seuranta kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta hoidon jälkeen
Itse arvioitu kipuaste viimeisen viikon aikana asteikolla 0-10
Lähtötilanne, jälkeinen (10 viikkoa), seuranta kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta hoidon jälkeen
Ammatillinen asema (muutokset)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkeinen (10 viikkoa), seuranta kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta hoidon jälkeen
Ennalta määritellyssä luettelossa ilmoitettu itse ilmoitettu ammatillinen tila, mukaan lukien sairausloma ja/tai eläkkeelle jääminen
Lähtötilanne, jälkeinen (10 viikkoa), seuranta kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta hoidon jälkeen
Koetun stressin asteikko – 4 kohdetta (muutoksia)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkeinen (10 viikkoa), seuranta kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta hoidon jälkeen
Itse arvioitu koetun stressin taso
Lähtötilanne, jälkeinen (10 viikkoa), seuranta kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta hoidon jälkeen
Yleinen ahdistuneisuushäiriö – 7 kohtaa (muutoksia)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkeinen (10 viikkoa), seuranta kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta hoidon jälkeen
Itse arvioidut yleisen ahdistuneisuuden oireet
Lähtötilanne, jälkeinen (10 viikkoa), seuranta kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta hoidon jälkeen
Lääkkeiden käyttö (muutoksia)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkeinen (10 viikkoa), seuranta kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta hoidon jälkeen
Itse ilmoittama lääkkeiden käyttö
Lähtötilanne, jälkeinen (10 viikkoa), seuranta kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Rikard Wicksell, PhD, MSc, Karolinska Institutet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015/1638-31/2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Kliiniset tutkimukset Internetissä toimitettu hyväksymis- ja sitoutumisterapia

Tilaa