- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03105908
Internetin kautta toimitettu ACT krooniseen kipuun (iACT)
Internetin kautta toimitettu ACT-hoito kroonista kipua sairastaville potilaille: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida Internetissä toimitettua Acceptance and Commitment -terapiahoitoa (iACT) kroonista kipua sairastaville potilaille. Tarkemmin sanottuna tutkimuksessa arvioidaan 1) onko iACT tehokas parantamaan toimintaa ja elämänlaatua odotuslistalla oleviin olosuhteisiin verrattuna, 2) onko iACT kustannustehokas, 3) hoidon lopputulokseen vaikuttavia tekijöitä (ts. ennustajat, moderaattorit tai hoitoon reagoivien ominaisuudet), 4) jos psykologiset muuttujat välittävät hoidon vaikutuksia lopputulokseen, ja 5) jos potilasalaryhmät vaihtelevat muutosprosesseissa (ts. moderoitu sovittelu).
Päähypoteesi on, että iACT parantaa toimintaa ja elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen kipu vaikuttaa 12-30 %:iin väestöstä ja johtaa usein masennukseen, vammaisuuteen ja elämänlaadun heikkenemiseen. Lääketieteelliset strategiat ovat usein tehottomia tai riittämättömiä lievittämään oireita ja lisäämään toimintaa. Sen sijaan kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) empiirinen tuki on nykyään vakiintunut, ja tällaisia interventioita pidetään yleisesti kriittisen tärkeinä potilaille, joilla on krooninen kipu. Pienet efektien koot edellyttävät kuitenkin lisäparannuksia. Viimeaikainen kehitys CBT:ssä, erityisesti hyväksyntä- ja sitoutumisterapiassa (ACT), on ehdottanut hyväksymis- ja mindfulness-strategioiden hyödyllisyyttä kivun ja ahdistuksen hallinnassa. Todisteiden määrä ACT:stä on kasvanut nopeasti viimeisen vuosikymmenen aikana, ja nykyään American Psychological Association on listannut ACT:n kroonisen kivun hoitoon vahvalla empiirisellä tuella.
Internetin kautta toimitettu ACT
Huolimatta lisääntyneestä ACT:n empiirisesta tuesta, saatavuus on edelleen hyvin rajallinen, ja suuri osa potilaista ei saa tätä hoitoa. Muilla aloilla empiirisesti tuettujen hoitojen saatavuus on lisääntynyt viimeisen vuosikymmenen aikana, koska menetelmiä hoidon toimittamiseen Internetin kautta on kehitetty. Esimerkiksi suuri määrä tutkimuksia havainnollistaa Internetin kautta toimitetun CBT:n hyödyllisyyttä ahdistuneisuuden, unettomuuden ja masennuksen hoitoon, ja sen hoitovaikutukset ovat samankaltaisia kuin kasvokkain suoritetuissa tutkimuksissa. Harvat tutkimukset ovat vielä arvioineet Internetin kautta toimitettua ACT:tä (iACT) kroonisen kivun varalta, mutta ryhmämme äskettäinen pilottitutkimus fibromyalgiasta kärsivien osallistujien kanssa (n=41) osoitti erittäin lupaavia tuloksia, jotka vaativat lisätutkimuksia tämän hoidon vaikutusten arvioimiseksi.
Hoitotuloksen moderaattorit ja välittäjät
Jos iACT osoittautuu tehokkaaksi, on tärkeää tunnistaa, kenelle tämä hoito toimii. On esimerkiksi mahdollista, että sellaiset tekijät kuin ikä, kivun kesto tai masennus voivat lieventää hoidon vaikutuksia. On myös todennäköistä, että jotkut henkilöt, jotka reagoivat hyvin säännölliseen kasvokkain tapahtuvaan hoitoon, eivät hyödy Internetin kautta toimitetuista interventioista. Lisäksi viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että kivun ja ahdistuksen hyväksyminen voi olla tärkeämpi muutoksen välittäjä kuin esim. kivun voimakkuutta, katastrofaalista tai ahdistusta. Tietojemme mukaan ei kuitenkaan ole vielä selvitetty, ovatko potilasalaryhmät (esim. miehet ja naiset) kehittyvät erilaisten muutosprosessien kautta (esim. moderoitu sovittelu). Lisää tietoa muutoksen moderaattoreista ja välittäjistä mahdollistaa interventioiden mukauttamisen ja räätälöinnin vastaamaan erityisiä yksilöllisiä tarpeita ja siten lisää hoidon vaikutuksia.
Rekrytointi
Potilaat rekrytoidaan omatoimisesti. Siten tutkimuksesta tiedotetaan sanomalehtien ja sosiaalisen median kautta sekä suorassa yhteydessä kipuklinikoihin ja perusterveydenhuollon yksiköihin, mukaan lukien ohjeet mm. kelpoisuus ja miten ilmoittautua. Kun potilaat on todettu kelvollisiksi ja osoittavat kiinnostusta tutkimukseen osallistumiseen, psykologi ja tarvittaessa kipulääkäri arvioi heidät puolistrukturoiduilla haastatteluilla varmistaakseen kelpoisuuden ja varmistaakseen, että potilas täyttää tutkimuksen kriteerit. Kaikilta osallistujilta hankitaan tietoinen suostumus ennen arviointia.
Tilastolliset menetelmät
Hoidon vaikutusten arvioinnit perustuvat ensisijaisesti intent-to-treat -analyyseihin. Tilastollinen lähestymistapa perustuu ensisijaisesti lineaariseen monitasomallinnukseen (LMM), jossa otetaan huomioon toistuvien mittausten väliset riippuvuudet sekä potilaiden erot ennen hoitoa ja hoitovastetta (ts. satunnaisvaikutusten mallinnus) ja tarjoavat myös keinoja puuttuvan tiedon käsittelemiseen. Perinteisempiä menetelmiä, kuten ANOVA ja hierarkkinen regressio, voidaan myös käyttää tarvittaessa. Muutosprosessien analyysit (välitys, moderointi, moderoitu mediaatio) noudattavat ohjeita ja suosituksia (esim. kertoimien ristitulo lähestymistapa, bootstrapping). Tärkeimmät terveydenhuollon taloudelliset tulokset ovat lisäkustannustehokkuussuhde, joka mittaa hoidon kustannusten ja sen toimivuuden kannalta tuottaman lisäarvon välistä suhdetta vertailutilaan verrattuna.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Stockholms Län
-
Stockholm, Stockholms Län, Ruotsi, 171 77
- Karolinska Institutet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kivun kesto ≥ 6 kuukautta;
- osaa kommunikoida ruotsiksi
- heillä on pääsy tietokoneeseen ja internetiin kotiympäristössään.
- on pääsy matkapuhelimeen, jossa on mahdollisuus vastaanottaa tekstiviestejä
- ei suunniteltuja muutoksia lääkkeiden käyttöön tai muita muutoksia heidän kipuihinsa liittyviin interventioihin
Poissulkemiskriteerit:
- vamma tai sairaus, joka vaatii välitöntä arviointia tai erilaista hoitoa tai jonka odotetaan etenevän merkittävästi seuraavan 6 kuukauden aikana
- epävakaa lääkitys (suunnitellut muutokset lääkitykseen seuraavan 4 kuukauden aikana)
- aiempi ACT- tai CBT-hoito viimeisen 3 kuukauden aikana
- vakava psyykkinen samanaikainen sairaus (esim. korkea itsemurhariski) psykologin puolistrukturoidussa haastattelussa arvioimana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hoito
Internetissä toimitettu Hyväksymis- ja sitoutumisterapia psykologin/psykologian opiskelijan tukemana.
|
Hoidon pääkomponentti on altistuminen oireille ja pelätyille tilanteille.
iACT-ohjelma on mukautettu Karolinskan yliopistollisen sairaalan Behavioral Medicine -yksikön näyttöön perustuvasta kasvokkaiseen hoidosta.
iACT-ohjelma on rakenteeltaan erilainen, mutta sisällöltään sama kuin kasvokkain tapahtuvassa hoidossa, ja sen on määrä valmistua kymmenen viikon kuluessa.
Osallistujat saavat tekstejä, äänitiedostoja, elokuvia ja harjoituksia sekä ovat verkossa yhteydessä psykologiinsa Internet-alustan tai älypuhelinsovelluksen kautta.
Hoidon tavoitteena on kannustaa arvostettuun käyttäytymiseen sisäisen epämukavuuden läsnä ollessa.
Muut nimet:
|
|
Muut: Odotuslistan hallintatila
Osallistujat eivät saa hoitoa kymmeneen viikkoon, eli jonotuslistalla.
Jälkiarvioinnin jälkeen kontrollitila saa ohjaamattoman iACT:n (eli saman sisällön ja rakenteen kuin iACT, mutta ilman systemaattista terapeuttiviestintää).
|
Kymmenen viikon jonotusjakson jälkeen kontrollitila saa saman hoidon kuin interventioryhmä, mutta ilman terapeutin tukea.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pain Interference Index (muutokset arviointien välillä)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 10 viikoittaista arviota, post (10 viikkoa), seuranta kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta hoidon jälkeen
|
Itsearvioitu kipuun liittyvä päivittäisen toiminnan mitta
|
Lähtötaso, 10 viikoittaista arviota, post (10 viikkoa), seuranta kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvostuskyselylomake (muutoksia)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, puoliväli (4 viikkoa), jälki (10 viikkoa), seuranta kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta hoidon jälkeen
|
Itse arvioitu edistyminen ja esteet arvostetuissa toimissa
|
Lähtötilanne, puoliväli (4 viikkoa), jälki (10 viikkoa), seuranta kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Psykologinen joustamattomuus kipuasteikossa (muutokset)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 10 viikoittaista arviota, post (10 viikkoa), seuranta kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta hoidon jälkeen
|
Itse arvioitu kipuun liittyvä psykologinen joustamattomuus
|
Lähtötaso, 10 viikoittaista arviota, post (10 viikkoa), seuranta kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Potilaan terveyskysely 9 (muutokset)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkeinen (10 viikkoa), seuranta kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta hoidon jälkeen
|
Itse arvioidut masennusoireet
|
Lähtötilanne, jälkeinen (10 viikkoa), seuranta kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Viisi ulottuvuutta koskeva eurooppalainen elämänlaatukysely (muutokset)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkeinen (10 viikkoa), seuranta kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta hoidon jälkeen
|
Itse arvioitu elämänlaatu
|
Lähtötilanne, jälkeinen (10 viikkoa), seuranta kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (muutokset)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkeinen (10 viikkoa), seuranta kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta hoidon jälkeen
|
Itse arvioitu unettomuusaste
|
Lähtötilanne, jälkeinen (10 viikkoa), seuranta kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Kivun voimakkuus (muutoksia)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkeinen (10 viikkoa), seuranta kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta hoidon jälkeen
|
Itse arvioitu kipuaste viimeisen viikon aikana asteikolla 0-10
|
Lähtötilanne, jälkeinen (10 viikkoa), seuranta kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Ammatillinen asema (muutokset)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkeinen (10 viikkoa), seuranta kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta hoidon jälkeen
|
Ennalta määritellyssä luettelossa ilmoitettu itse ilmoitettu ammatillinen tila, mukaan lukien sairausloma ja/tai eläkkeelle jääminen
|
Lähtötilanne, jälkeinen (10 viikkoa), seuranta kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Koetun stressin asteikko – 4 kohdetta (muutoksia)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkeinen (10 viikkoa), seuranta kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta hoidon jälkeen
|
Itse arvioitu koetun stressin taso
|
Lähtötilanne, jälkeinen (10 viikkoa), seuranta kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriö – 7 kohtaa (muutoksia)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkeinen (10 viikkoa), seuranta kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta hoidon jälkeen
|
Itse arvioidut yleisen ahdistuneisuuden oireet
|
Lähtötilanne, jälkeinen (10 viikkoa), seuranta kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Lääkkeiden käyttö (muutoksia)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkeinen (10 viikkoa), seuranta kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta hoidon jälkeen
|
Itse ilmoittama lääkkeiden käyttö
|
Lähtötilanne, jälkeinen (10 viikkoa), seuranta kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rikard Wicksell, PhD, MSc, Karolinska Institutet
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015/1638-31/2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
Kliiniset tutkimukset Internetissä toimitettu hyväksymis- ja sitoutumisterapia
-
University of NottinghamNottingham University Hospitals NHS TrustEi vielä rekrytointiaHankittu aivovamma
-
Université du Québec à Trois-RivièresValmis
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityValmisKrooninen sydämen vajaatoimintaKiina