- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03105908
Interneten keresztül szállított ACT krónikus fájdalom esetén (iACT)
Interneten szállított ACT kezelés krónikus fájdalomban szenvedő betegek számára: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Jelen tanulmány átfogó célja egy interneten keresztül elérhető Elfogadási és Elköteleződési terápia (iACT) értékelése krónikus fájdalomban szenvedő betegek számára. Pontosabban, a tanulmány azt értékeli, hogy 1) az iACT hatékonyan javítja-e a működést és az életminőséget a várólistás állapothoz képest, 2) az iACT költséghatékony-e, 3) a kezelés kimenetelét befolyásoló tényezőket (pl. előrejelzők, moderátorok vagy a kezelésre reagálók jellemzői), 4) ha pszichológiai változók közvetítik a kezelés hatását az eredményre, és 5) ha a betegek alcsoportjai a változási folyamatokban változnak (pl. moderált közvetítés).
A fő hipotézis az, hogy az iACT javítja a működést és az életminőséget.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A krónikus fájdalom a lakosság 12-30%-át érinti, és gyakran depresszióhoz, fogyatékossághoz és életminőség romlásához vezet. Az orvosi stratégiák gyakran nem hatékonyak vagy nem elegendőek a tünetek enyhítésére és a működés fokozására. Ehelyett a kognitív viselkedésterápia (CBT) empirikus támogatása ma már jól megalapozott, és az ilyen beavatkozásokat általában kritikus fontosságúnak tekintik a krónikus fájdalomban szenvedő betegek számára. A szerény hatásméretek azonban további fejlesztéseket igényelnek. A CBT-n belüli közelmúltbeli fejlemények, különösen az Acceptance and Commitment Therapy (ACT) azt sugallják, hogy az elfogadási és éberségi stratégiák használhatók a fájdalom és a szorongás kezelésére. Az elmúlt évtizedben az ACT-re vonatkozó bizonyítékok halmaza gyorsan nőtt, és az Amerikai Pszichológiai Társaság ma az ACT-t a krónikus fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszerként tartja nyilván, erős empirikus támogatással.
Interneten szállított ACT
Az ACT megnövekedett empirikus támogatottsága ellenére a rendelkezésre állás továbbra is nagyon korlátozott, és sok beteg nem részesül ebben a kezelésben. Más területeken az empirikusan támogatott kezelések elérhetősége nőtt az elmúlt évtizedben a kezelés internetes átadására szolgáló módszerek fejlődésének köszönhetően. Például számos tanulmány szemlélteti az interneten keresztül eljuttatott CBT hasznosságát szorongás, álmatlanság és depresszió esetén, a kezelési hatások hasonlóak a személyes kezeléssel végzett vizsgálatokhoz. Kevés tanulmány értékelte még az interneten átadott ACT-t (iACT) a krónikus fájdalomra, de csoportunk nemrégiben végzett kísérleti vizsgálata fibromyalgiában szenvedő résztvevőkkel (n=41) nagyon ígéretes eredményeket mutatott be, amelyek további vizsgálatokat indokolnak a kezelés hatásainak értékelésére.
A kezelés eredményének moderátorai és közvetítői
Ha az iACT hatásosnak bizonyul, létfontosságú annak meghatározása, hogy kinek működik ez a kezelés. Például lehetséges, hogy olyan tényezők, mint az életkor, a fájdalom időtartama vagy a depresszió mérsékelhetik a kezelés hatásait. Valószínű továbbá, hogy egyes személyek, akik jól reagálnak a rendszeres szemtől szembeni kezelésre, nem részesülnek az interneten nyújtott beavatkozásokból. Továbbá a legújabb tanulmányok kimutatták, hogy a fájdalom és a szorongás elfogadása fontosabb közvetítője lehet a változásnak, mint pl. fájdalom intenzitása, katasztrófa vagy szorongás. Ismereteink szerint azonban még egyetlen tanulmány sem vizsgálta, hogy a betegek alcsoportjai (pl. férfiak és nők) különböző változási folyamatok révén fejlődnek (pl. moderált közvetítés). A változás moderátoraival és közvetítőivel kapcsolatos további információk lehetővé teszik a beavatkozások egyedi igényekhez igazítását és személyre szabását, ezáltal növelve a kezelés hatásait.
Toborzás
A betegek felvétele önbeutalás útján történik. Így a vizsgálattal kapcsolatos információk az újságokon és a közösségi médián keresztül, valamint a fájdalomklinikákkal és az alapellátási osztályokkal való közvetlen kommunikációban fognak megjelenni, beleértve a pl. jogosultság és a regisztráció módja. Ha a betegeket jogosultnak találták, és érdeklődésüket fejezték ki a vizsgálatban való részvétel iránt, egy pszichológus, szükség esetén pedig egy fájdalomorvos felméri őket, félig strukturált interjúkon keresztül, hogy megerősítsék az alkalmasságot és megbizonyosodjanak arról, hogy a beteg megfelel a vizsgálati kritériumoknak. Az értékelés előtt minden résztvevőtől tájékozott hozzájárulást kell kérni.
statisztikai módszerek
A kezelési hatások értékelése elsősorban a kezelési szándék elemzésén alapul. A statisztikai megközelítés elsősorban a lineáris többszintű modellezésen (LMM) fog alapulni, amely figyelembe veszi az ismételt mérések közötti függőséget, valamint a betegek kezelés előtti állapotában és a kezelésre adott válaszában (pl. véletlen hatások modellezése) és a hiányzó adatok kezelésére is lehetőséget biztosítanak. Ha szükséges, a hagyományosabb módszerek, például az ANOVA és a hierarchikus regresszió is használhatók. A változási folyamatok elemzése (közvetítés, moderálás, moderált közvetítés) iránymutatásokat és ajánlásokat követ (pl. az együtthatók keresztszorzata megközelítés, bootstrapping). A fő egészséggazdasági eredmény a növekvő költség-hatékonysági mutató lesz, amely a kezelés költsége és a működés szempontjából nyújtott értéknövekmény közötti kapcsolat mérőszáma a kontrollállapothoz képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Stockholms Län
-
Stockholm, Stockholms Län, Svédország, 171 77
- Karolinska Institutet
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a fájdalom időtartama ≥ 6 hónap;
- képesek svédül kommunikálni
- otthoni környezetükben hozzáférhetnek számítógéphez és internethez.
- hozzáférhetnek egy mobiltelefonhoz szöveges üzenetek fogadásának lehetőségével
- nem terveznek változtatásokat a gyógyszerhasználatban, vagy bármilyen egyéb változtatást a fájdalmukkal kapcsolatos beavatkozásokban
Kizárási kritériumok:
- olyan sérülés vagy betegség, amely azonnali vizsgálatot vagy eltérő kezelést igényel, vagy amely a következő 6 hónap során várhatóan jelentősen előrehalad
- instabil gyógyszeres kezelés (a következő 4 hónapban tervezett gyógyszermódosítások)
- korábbi ACT vagy CBT kezelés az elmúlt 3 hónapban
- súlyos pszichiátriai társbetegségek (pl. magas az öngyilkosság kockázata) ahogy a pszichológus félig strukturált interjúban értékelte
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Kezelés
Internetes Elfogadás és Elköteleződés terápia, pszichológus/pszichológus hallgató felügyelete mellett.
|
A kezelés fő összetevője a tüneteknek és a félelmetes helyzeteknek való kitettség.
Az iACT program a Karolinska Egyetemi Kórház Magatartási Orvostudományi Osztályának bizonyítékokon alapuló, szemtől szembeni kezeléséből készült.
Az iACT program eltérő felépítésű, de tartalmilag megegyezik a személyes kezeléssel, és tíz héten belül be kell fejezni.
A résztvevők szövegeket, hangfájlokat, filmeket és gyakorlatokat kapnak, és internetes platformon vagy okostelefonos alkalmazáson keresztül online kapcsolatba léphetnek pszichológusukkal.
A kezelés célja az értékes viselkedés ösztönzése belső kényelmetlenség jelenlétében.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Várólista ellenőrzési állapot
A résztvevők tíz hétig nem kapnak kezelést, azaz várólista állapotba kerülnek.
Az utóértékelést követően a kontrollállapot nem irányított iACT-t kap (azaz ugyanazt a tartalmat és szerkezetet, mint az iACT, de szisztematikus terapeuta kommunikáció nélkül).
|
Tíz hetes várólista időszak után a kontroll állapot ugyanazt a kezelést kapja, mint az intervenciós csoport, de terapeuta támogatása nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom interferencia index (változások az értékelések között)
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 heti értékelés, post (10 hét), nyomon követés három, hat és tizenkét hónappal a kezelés után
|
A fájdalomhoz kapcsolódó napi működés saját értékelése
|
Kiindulási állapot, 10 heti értékelés, post (10 hét), nyomon követés három, hat és tizenkét hónappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az értékelési kérdőív (változások)
Időkeret: Kiindulási állapot, közepén (4 hét), utáni (10 hét), követés három, hat és tizenkét hónappal a kezelés után
|
Önértékelésű haladás és akadályok az értékelt cselekvésekben
|
Kiindulási állapot, közepén (4 hét), utáni (10 hét), követés három, hat és tizenkét hónappal a kezelés után
|
|
Pszichológiai rugalmatlanság a fájdalom skálájában (változások)
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 heti értékelés, post (10 hét), nyomon követés három, hat és tizenkét hónappal a kezelés után
|
Fájdalommal kapcsolatos, önértékelésű pszichológiai rugalmatlanság
|
Kiindulási állapot, 10 heti értékelés, post (10 hét), nyomon követés három, hat és tizenkét hónappal a kezelés után
|
|
9. beteg-egészségügyi kérdőív (változások)
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés után (10 hét), követés három, hat és tizenkét hónappal a kezelés után
|
Önértékelési depressziós tünetek
|
Kiindulási állapot, a kezelés után (10 hét), követés három, hat és tizenkét hónappal a kezelés után
|
|
Európai életminőség ötdimenziós kérdőív (változások)
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés után (10 hét), követés három, hat és tizenkét hónappal a kezelés után
|
Önértékelésű életminőség
|
Kiindulási állapot, a kezelés után (10 hét), követés három, hat és tizenkét hónappal a kezelés után
|
|
Az álmatlanság súlyossági indexe (változások)
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés után (10 hét), követés három, hat és tizenkét hónappal a kezelés után
|
Az álmatlanság önértékelése
|
Kiindulási állapot, a kezelés után (10 hét), követés három, hat és tizenkét hónappal a kezelés után
|
|
Fájdalom intenzitása (változások)
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés után (10 hét), követés három, hat és tizenkét hónappal a kezelés után
|
A fájdalom mértékének önértékelése az elmúlt hét során egy 0-tól 10-ig terjedő skálán
|
Kiindulási állapot, a kezelés után (10 hét), követés három, hat és tizenkét hónappal a kezelés után
|
|
Foglalkozási állapot (változások)
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés után (10 hét), követés három, hat és tizenkét hónappal a kezelés után
|
Ön által bejelentett foglalkozási státusz egy előre meghatározott listán feltüntetve, beleértve a betegszabadságot és/vagy a nyugdíjazást
|
Kiindulási állapot, a kezelés után (10 hét), követés három, hat és tizenkét hónappal a kezelés után
|
|
Érzékelt stressz skála – 4 elem (változások)
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés után (10 hét), követés három, hat és tizenkét hónappal a kezelés után
|
Az észlelt stressz önértékelési szintje
|
Kiindulási állapot, a kezelés után (10 hét), követés három, hat és tizenkét hónappal a kezelés után
|
|
Általános szorongásos zavar – 7 tétel (módosítások)
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés után (10 hét), követés három, hat és tizenkét hónappal a kezelés után
|
Az általános szorongás önértékelésű tünetei
|
Kiindulási állapot, a kezelés után (10 hét), követés három, hat és tizenkét hónappal a kezelés után
|
|
Gyógyszerhasználat (változások)
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés után (10 hét), követés három, hat és tizenkét hónappal a kezelés után
|
Ön által bejelentett gyógyszerhasználat
|
Kiindulási állapot, a kezelés után (10 hét), követés három, hat és tizenkét hónappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rikard Wicksell, PhD, MSc, Karolinska Institutet
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015/1638-31/2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína