Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Interneten keresztül szállított ACT krónikus fájdalom esetén (iACT)

2019. január 1. frissítette: Rikard Wicksell

Interneten szállított ACT kezelés krónikus fájdalomban szenvedő betegek számára: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Jelen tanulmány átfogó célja egy interneten keresztül elérhető Elfogadási és Elköteleződési terápia (iACT) értékelése krónikus fájdalomban szenvedő betegek számára. Pontosabban, a tanulmány azt értékeli, hogy 1) az iACT hatékonyan javítja-e a működést és az életminőséget a várólistás állapothoz képest, 2) az iACT költséghatékony-e, 3) a kezelés kimenetelét befolyásoló tényezőket (pl. előrejelzők, moderátorok vagy a kezelésre reagálók jellemzői), 4) ha pszichológiai változók közvetítik a kezelés hatását az eredményre, és 5) ha a betegek alcsoportjai a változási folyamatokban változnak (pl. moderált közvetítés).

A fő hipotézis az, hogy az iACT javítja a működést és az életminőséget.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A krónikus fájdalom a lakosság 12-30%-át érinti, és gyakran depresszióhoz, fogyatékossághoz és életminőség romlásához vezet. Az orvosi stratégiák gyakran nem hatékonyak vagy nem elegendőek a tünetek enyhítésére és a működés fokozására. Ehelyett a kognitív viselkedésterápia (CBT) empirikus támogatása ma már jól megalapozott, és az ilyen beavatkozásokat általában kritikus fontosságúnak tekintik a krónikus fájdalomban szenvedő betegek számára. A szerény hatásméretek azonban további fejlesztéseket igényelnek. A CBT-n belüli közelmúltbeli fejlemények, különösen az Acceptance and Commitment Therapy (ACT) azt sugallják, hogy az elfogadási és éberségi stratégiák használhatók a fájdalom és a szorongás kezelésére. Az elmúlt évtizedben az ACT-re vonatkozó bizonyítékok halmaza gyorsan nőtt, és az Amerikai Pszichológiai Társaság ma az ACT-t a krónikus fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszerként tartja nyilván, erős empirikus támogatással.

Interneten szállított ACT

Az ACT megnövekedett empirikus támogatottsága ellenére a rendelkezésre állás továbbra is nagyon korlátozott, és sok beteg nem részesül ebben a kezelésben. Más területeken az empirikusan támogatott kezelések elérhetősége nőtt az elmúlt évtizedben a kezelés internetes átadására szolgáló módszerek fejlődésének köszönhetően. Például számos tanulmány szemlélteti az interneten keresztül eljuttatott CBT hasznosságát szorongás, álmatlanság és depresszió esetén, a kezelési hatások hasonlóak a személyes kezeléssel végzett vizsgálatokhoz. Kevés tanulmány értékelte még az interneten átadott ACT-t (iACT) a krónikus fájdalomra, de csoportunk nemrégiben végzett kísérleti vizsgálata fibromyalgiában szenvedő résztvevőkkel (n=41) nagyon ígéretes eredményeket mutatott be, amelyek további vizsgálatokat indokolnak a kezelés hatásainak értékelésére.

A kezelés eredményének moderátorai és közvetítői

Ha az iACT hatásosnak bizonyul, létfontosságú annak meghatározása, hogy kinek működik ez a kezelés. Például lehetséges, hogy olyan tényezők, mint az életkor, a fájdalom időtartama vagy a depresszió mérsékelhetik a kezelés hatásait. Valószínű továbbá, hogy egyes személyek, akik jól reagálnak a rendszeres szemtől szembeni kezelésre, nem részesülnek az interneten nyújtott beavatkozásokból. Továbbá a legújabb tanulmányok kimutatták, hogy a fájdalom és a szorongás elfogadása fontosabb közvetítője lehet a változásnak, mint pl. fájdalom intenzitása, katasztrófa vagy szorongás. Ismereteink szerint azonban még egyetlen tanulmány sem vizsgálta, hogy a betegek alcsoportjai (pl. férfiak és nők) különböző változási folyamatok révén fejlődnek (pl. moderált közvetítés). A változás moderátoraival és közvetítőivel kapcsolatos további információk lehetővé teszik a beavatkozások egyedi igényekhez igazítását és személyre szabását, ezáltal növelve a kezelés hatásait.

Toborzás

A betegek felvétele önbeutalás útján történik. Így a vizsgálattal kapcsolatos információk az újságokon és a közösségi médián keresztül, valamint a fájdalomklinikákkal és az alapellátási osztályokkal való közvetlen kommunikációban fognak megjelenni, beleértve a pl. jogosultság és a regisztráció módja. Ha a betegeket jogosultnak találták, és érdeklődésüket fejezték ki a vizsgálatban való részvétel iránt, egy pszichológus, szükség esetén pedig egy fájdalomorvos felméri őket, félig strukturált interjúkon keresztül, hogy megerősítsék az alkalmasságot és megbizonyosodjanak arról, hogy a beteg megfelel a vizsgálati kritériumoknak. Az értékelés előtt minden résztvevőtől tájékozott hozzájárulást kell kérni.

statisztikai módszerek

A kezelési hatások értékelése elsősorban a kezelési szándék elemzésén alapul. A statisztikai megközelítés elsősorban a lineáris többszintű modellezésen (LMM) fog alapulni, amely figyelembe veszi az ismételt mérések közötti függőséget, valamint a betegek kezelés előtti állapotában és a kezelésre adott válaszában (pl. véletlen hatások modellezése) és a hiányzó adatok kezelésére is lehetőséget biztosítanak. Ha szükséges, a hagyományosabb módszerek, például az ANOVA és a hierarchikus regresszió is használhatók. A változási folyamatok elemzése (közvetítés, moderálás, moderált közvetítés) iránymutatásokat és ajánlásokat követ (pl. az együtthatók keresztszorzata megközelítés, bootstrapping). A fő egészséggazdasági eredmény a növekvő költség-hatékonysági mutató lesz, amely a kezelés költsége és a működés szempontjából nyújtott értéknövekmény közötti kapcsolat mérőszáma a kontrollállapothoz képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

113

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Stockholms Län
      • Stockholm, Stockholms Län, Svédország, 171 77
        • Karolinska Institutet

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a fájdalom időtartama ≥ 6 hónap;
  • képesek svédül kommunikálni
  • otthoni környezetükben hozzáférhetnek számítógéphez és internethez.
  • hozzáférhetnek egy mobiltelefonhoz szöveges üzenetek fogadásának lehetőségével
  • nem terveznek változtatásokat a gyógyszerhasználatban, vagy bármilyen egyéb változtatást a fájdalmukkal kapcsolatos beavatkozásokban

Kizárási kritériumok:

  • olyan sérülés vagy betegség, amely azonnali vizsgálatot vagy eltérő kezelést igényel, vagy amely a következő 6 hónap során várhatóan jelentősen előrehalad
  • instabil gyógyszeres kezelés (a következő 4 hónapban tervezett gyógyszermódosítások)
  • korábbi ACT vagy CBT kezelés az elmúlt 3 hónapban
  • súlyos pszichiátriai társbetegségek (pl. magas az öngyilkosság kockázata) ahogy a pszichológus félig strukturált interjúban értékelte

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Kezelés
Internetes Elfogadás és Elköteleződés terápia, pszichológus/pszichológus hallgató felügyelete mellett.
A kezelés fő összetevője a tüneteknek és a félelmetes helyzeteknek való kitettség. Az iACT program a Karolinska Egyetemi Kórház Magatartási Orvostudományi Osztályának bizonyítékokon alapuló, szemtől szembeni kezeléséből készült. Az iACT program eltérő felépítésű, de tartalmilag megegyezik a személyes kezeléssel, és tíz héten belül be kell fejezni. A résztvevők szövegeket, hangfájlokat, filmeket és gyakorlatokat kapnak, és internetes platformon vagy okostelefonos alkalmazáson keresztül online kapcsolatba léphetnek pszichológusukkal. A kezelés célja az értékes viselkedés ösztönzése belső kényelmetlenség jelenlétében.
Más nevek:
  • cselekszem
Egyéb: Várólista ellenőrzési állapot
A résztvevők tíz hétig nem kapnak kezelést, azaz várólista állapotba kerülnek. Az utóértékelést követően a kontrollállapot nem irányított iACT-t kap (azaz ugyanazt a tartalmat és szerkezetet, mint az iACT, de szisztematikus terapeuta kommunikáció nélkül).
Tíz hetes várólista időszak után a kontroll állapot ugyanazt a kezelést kapja, mint az intervenciós csoport, de terapeuta támogatása nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom interferencia index (változások az értékelések között)
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 heti értékelés, post (10 hét), nyomon követés három, hat és tizenkét hónappal a kezelés után
A fájdalomhoz kapcsolódó napi működés saját értékelése
Kiindulási állapot, 10 heti értékelés, post (10 hét), nyomon követés három, hat és tizenkét hónappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az értékelési kérdőív (változások)
Időkeret: Kiindulási állapot, közepén (4 hét), utáni (10 hét), követés három, hat és tizenkét hónappal a kezelés után
Önértékelésű haladás és akadályok az értékelt cselekvésekben
Kiindulási állapot, közepén (4 hét), utáni (10 hét), követés három, hat és tizenkét hónappal a kezelés után
Pszichológiai rugalmatlanság a fájdalom skálájában (változások)
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 heti értékelés, post (10 hét), nyomon követés három, hat és tizenkét hónappal a kezelés után
Fájdalommal kapcsolatos, önértékelésű pszichológiai rugalmatlanság
Kiindulási állapot, 10 heti értékelés, post (10 hét), nyomon követés három, hat és tizenkét hónappal a kezelés után
9. beteg-egészségügyi kérdőív (változások)
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés után (10 hét), követés három, hat és tizenkét hónappal a kezelés után
Önértékelési depressziós tünetek
Kiindulási állapot, a kezelés után (10 hét), követés három, hat és tizenkét hónappal a kezelés után
Európai életminőség ötdimenziós kérdőív (változások)
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés után (10 hét), követés három, hat és tizenkét hónappal a kezelés után
Önértékelésű életminőség
Kiindulási állapot, a kezelés után (10 hét), követés három, hat és tizenkét hónappal a kezelés után
Az álmatlanság súlyossági indexe (változások)
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés után (10 hét), követés három, hat és tizenkét hónappal a kezelés után
Az álmatlanság önértékelése
Kiindulási állapot, a kezelés után (10 hét), követés három, hat és tizenkét hónappal a kezelés után
Fájdalom intenzitása (változások)
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés után (10 hét), követés három, hat és tizenkét hónappal a kezelés után
A fájdalom mértékének önértékelése az elmúlt hét során egy 0-tól 10-ig terjedő skálán
Kiindulási állapot, a kezelés után (10 hét), követés három, hat és tizenkét hónappal a kezelés után
Foglalkozási állapot (változások)
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés után (10 hét), követés három, hat és tizenkét hónappal a kezelés után
Ön által bejelentett foglalkozási státusz egy előre meghatározott listán feltüntetve, beleértve a betegszabadságot és/vagy a nyugdíjazást
Kiindulási állapot, a kezelés után (10 hét), követés három, hat és tizenkét hónappal a kezelés után
Érzékelt stressz skála – 4 elem (változások)
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés után (10 hét), követés három, hat és tizenkét hónappal a kezelés után
Az észlelt stressz önértékelési szintje
Kiindulási állapot, a kezelés után (10 hét), követés három, hat és tizenkét hónappal a kezelés után
Általános szorongásos zavar – 7 tétel (módosítások)
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés után (10 hét), követés három, hat és tizenkét hónappal a kezelés után
Az általános szorongás önértékelésű tünetei
Kiindulási állapot, a kezelés után (10 hét), követés három, hat és tizenkét hónappal a kezelés után
Gyógyszerhasználat (változások)
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés után (10 hét), követés három, hat és tizenkét hónappal a kezelés után
Ön által bejelentett gyógyszerhasználat
Kiindulási állapot, a kezelés után (10 hét), követés három, hat és tizenkét hónappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rikard Wicksell, PhD, MSc, Karolinska Institutet

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 1.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015/1638-31/2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom

Iratkozz fel