- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03105908
Via internet geleverde ACT voor chronische pijn (iACT)
Via internet geleverde ACT-behandeling voor patiënten met chronische pijn: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het algemene doel van de huidige studie is het evalueren van een via internet geleverde Acceptance and Commitment-therapiebehandeling (iACT) voor patiënten met chronische pijn. Meer specifiek zal de studie evalueren of 1) iACT effectief is in het verbeteren van het functioneren en de kwaliteit van leven in vergelijking met een wachtlijstconditie, 2) of iACT kosteneffectief is, 3) factoren die het resultaat van de behandeling beïnvloeden (d.w.z. voorspellers, moderatoren of kenmerken van patiënten die op de behandeling reageren), 4) als psychologische variabelen de effecten van de behandeling op de uitkomst mediëren, en 5) als subgroepen van patiënten variëren in veranderingsprocessen (d.w.z. gemodereerde bemiddeling).
De belangrijkste hypothese is dat iACT het functioneren en de kwaliteit van leven verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Chronische pijn treft 12-30% van de bevolking en leidt vaak tot depressie, invaliditeit en verminderde kwaliteit van leven. Medische strategieën zijn vaak niet effectief of onvoldoende om de symptomen te verlichten en het functioneren te verbeteren. In plaats daarvan is de empirische ondersteuning voor cognitieve gedragstherapie (CGT) tegenwoordig goed ingeburgerd, en dergelijke interventies worden algemeen gezien als van cruciaal belang voor patiënten met chronische pijn. Bescheiden effectgroottes vragen echter om verdere verbeteringen. Recente ontwikkelingen binnen CGT, met name Acceptance and Commitment Therapy (ACT), hebben het nut gesuggereerd van acceptatie- en mindfulness-strategieën om pijn en leed te beheersen. De hoeveelheid bewijs voor ACT is het afgelopen decennium snel gegroeid en ACT wordt vandaag door de American Psychological Association vermeld als een behandeling voor chronische pijn, met sterke empirische ondersteuning.
Via internet geleverde ACT
Ondanks de toegenomen empirische ondersteuning voor ACT is de beschikbaarheid nog steeds zeer beperkt en krijgt een groot aantal patiënten deze behandeling niet. In andere domeinen is de toegankelijkheid van empirisch ondersteunde behandelingen de afgelopen tien jaar toegenomen door de ontwikkeling van methoden om de behandeling via internet aan te bieden. Een groot aantal onderzoeken illustreert bijvoorbeeld het nut van via internet geleverde CGT voor angst, slapeloosheid en depressie, met behandeleffecten die vergelijkbaar zijn met die verkregen in onderzoeken met face-to-face behandeling. Er zijn nog maar weinig studies die via internet geleverde ACT (iACT) voor chronische pijn hebben geëvalueerd, maar een recente pilotstudie van onze groep met deelnemers die lijden aan fibromyalgie (n=41) illustreerde veelbelovende resultaten die verdere studies rechtvaardigen om de effecten van deze behandeling te evalueren.
Moderators en bemiddelaars van de uitkomst van de behandeling
Als iACT effectief blijkt te zijn, is het essentieel om vast te stellen voor wie deze behandeling werkt. Het is bijvoorbeeld mogelijk dat factoren zoals leeftijd, pijnduur of depressie de effecten van de behandeling kunnen matigen. Het is ook waarschijnlijk dat sommige personen die goed reageren op reguliere face-to-face-behandelingen geen baat hebben bij via internet geleverde interventies. Bovendien hebben recente studies aangetoond dat acceptatie van pijn en leed een belangrijkere bemiddelaar van verandering kan zijn dan b.v. pijnintensiteit, catastroferen of angst. Voor zover wij weten, is er echter nog geen onderzoek gedaan of subgroepen van patiënten (bijv. mannen en vrouwen) verbeteren via verschillende veranderingsprocessen (d.w.z. gemodereerde bemiddeling). Meer informatie over moderators en mediatoren van verandering zal het mogelijk maken om interventies aan te passen en af te stemmen op specifieke individuele behoeften, en zo de effecten van de behandeling te vergroten.
Werving
Patiënten worden geworven via zelfverwijzing. Zo zal informatie over het onderzoek worden verstrekt via kranten en sociale media, evenals in directe communicatie met pijnklinieken en eerstelijnszorgafdelingen, inclusief instructies met betrekking tot b.v. geschiktheid en hoe u zich kunt aanmelden. Zodra patiënten geschikt zijn bevonden en belangstelling hebben getoond voor deelname aan het onderzoek, zullen ze worden beoordeeld door een psycholoog, en indien nodig door een pijnarts, via semigestructureerde interviews om te bevestigen of de patiënt in aanmerking komt en om ervoor te zorgen dat de patiënt aan de onderzoekscriteria voldoet. Geïnformeerde toestemming wordt verkregen van alle deelnemers voorafgaand aan de beoordeling.
statistische methoden
Evaluaties van behandeleffecten zijn voornamelijk gebaseerd op intent-to-treat analyses. De statistische benadering zal voornamelijk gebaseerd zijn op lineaire multilevel modellering (LMM), die rekening houdt met afhankelijkheden tussen herhaalde metingen en verschillen tussen patiënten in de status vóór de behandeling en de respons op de behandeling (d.w.z. modellering van willekeurige effecten) en bieden ook middelen om met ontbrekende gegevens om te gaan. Meer traditionele methoden, zoals ANOVA en hiërarchische regressie, kunnen indien nodig ook worden gebruikt. Analyses van veranderingsprocessen (bemiddeling, moderatie, gemodereerde bemiddeling) volgen richtlijnen en aanbevelingen (bijv. cross-product van coëfficiëntenbenadering, bootstrapping). De belangrijkste gezondheidseconomische uitkomsten zullen de incrementele kosteneffectiviteitsratio zijn, die een maat is voor de relatie tussen de kosten van de behandeling en de incrementele waarde die deze biedt in termen van functioneren, in vergelijking met de controleconditie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Stockholms Län
-
Stockholm, Stockholms Län, Zweden, 171 77
- Karolinska Institutet
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een pijnduur van ≥ 6 maanden;
- kunnen communiceren in het Zweeds
- toegang hebben tot computer en internet in hun thuisomgeving.
- toegang hebben tot een mobiele telefoon met de mogelijkheid om sms-berichten te ontvangen
- geen geplande veranderingen in medicatiegebruik, of andere veranderingen in interventies voor hun pijn gepland
Uitsluitingscriteria:
- letsel of ziekte die onmiddellijke beoordeling of een andere behandeling vereisen, of die naar verwachting in de komende 6 maanden aanzienlijk zal toenemen
- onstabiele medicatie (geplande veranderingen in medicatie gedurende de komende 4 maanden)
- eerdere ACT- of CGT-behandeling in de afgelopen 3 maanden
- ernstige psychiatrische comorbiditeit (bijv. hoog suïciderisico) zoals beoordeeld door de psycholoog in een semi-gestructureerd interview
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Behandeling
Internet leverde Acceptance and Commitment therapie, ondersteund door een psycholoog/student psychologie onder begeleiding.
|
Het belangrijkste onderdeel van de behandeling is blootstelling aan symptomen en gevreesde situaties.
Het iACT-programma is gebaseerd op de evidence-based face-to-face behandeling op de afdeling Gedragsgeneeskunde van het Karolinska Universitair Ziekenhuis.
Het iACT-programma heeft een andere opzet maar is qua inhoud gelijk aan face-to-face behandeling en wordt binnen tien weken afgerond.
Deelnemers ontvangen teksten, audiobestanden, filmpjes en oefeningen en hebben online contact met hun psycholoog via een internetplatform of een smartphone-applicatie.
De behandeling heeft tot doel gewaardeerd gedrag aan te moedigen in aanwezigheid van innerlijk ongemak.
Andere namen:
|
Ander: Wachtlijst controle conditie
Deelnemers krijgen tien weken geen behandeling, wachtlijstconditie dus.
Na de post-evaluatie krijgt de controleconditie ongeleide iACT (d.w.z. dezelfde inhoud en structuur als iACT maar zonder systematische communicatie met de therapeut).
|
Na een wachtlijstperiode van tien weken krijgt de controlegroep dezelfde behandeling als de interventiegroep, maar zonder steun van een therapeut.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijninterferentie-index (veranderingen tussen beoordelingen)
Tijdsspanne: Baseline, 10 wekelijkse beoordelingen, post (10 weken), follow-ups drie, zes en twaalf maanden na de behandeling
|
Zelf beoordeelde maatstaf van dagelijks functioneren gerelateerd aan pijn
|
Baseline, 10 wekelijkse beoordelingen, post (10 weken), follow-ups drie, zes en twaalf maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De Waarderingsvragenlijst (wijzigingen)
Tijdsspanne: Baseline, mid (4 weken), post (10 weken), follow-ups drie, zes en twaalf maanden na de behandeling
|
Zelf beoordeelde voortgang en obstakels in gewaardeerde acties
|
Baseline, mid (4 weken), post (10 weken), follow-ups drie, zes en twaalf maanden na de behandeling
|
Psychologische inflexibiliteit in pijnschaal (veranderingen)
Tijdsspanne: Baseline, 10 wekelijkse beoordelingen, post (10 weken), follow-ups drie, zes en twaalf maanden na de behandeling
|
Zelf beoordeelde psychologische inflexibiliteit gerelateerd aan pijn
|
Baseline, 10 wekelijkse beoordelingen, post (10 weken), follow-ups drie, zes en twaalf maanden na de behandeling
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst 9 (wijzigingen)
Tijdsspanne: Baseline, post (10 weken), follow-ups drie, zes en twaalf maanden na de behandeling
|
Zelf beoordeelde depressieve symptomen
|
Baseline, post (10 weken), follow-ups drie, zes en twaalf maanden na de behandeling
|
Vragenlijst Europese levenskwaliteit met vijf dimensies (wijzigingen)
Tijdsspanne: Baseline, post (10 weken), follow-ups drie, zes en twaalf maanden na de behandeling
|
Zelf beoordeelde kwaliteit van leven
|
Baseline, post (10 weken), follow-ups drie, zes en twaalf maanden na de behandeling
|
Insomnia Severity Index (veranderingen)
Tijdsspanne: Baseline, post (10 weken), follow-ups drie, zes en twaalf maanden na de behandeling
|
Zelf beoordeelde mate van slapeloosheid
|
Baseline, post (10 weken), follow-ups drie, zes en twaalf maanden na de behandeling
|
Pijnintensiteit (veranderingen)
Tijdsspanne: Baseline, post (10 weken), follow-ups drie, zes en twaalf maanden na de behandeling
|
Zelf beoordeelde mate van pijn gedurende de afgelopen week op een schaal van 0-10
|
Baseline, post (10 weken), follow-ups drie, zes en twaalf maanden na de behandeling
|
Beroepsstatus (wijzigingen)
Tijdsspanne: Baseline, post (10 weken), follow-ups drie, zes en twaalf maanden na de behandeling
|
Zelfgerapporteerde beroepsstatus aangegeven op een vooraf gespecificeerde lijst, inclusief ziekteverlof en/of pensionering
|
Baseline, post (10 weken), follow-ups drie, zes en twaalf maanden na de behandeling
|
Waargenomen stressschaal - 4 items (wijzigingen)
Tijdsspanne: Baseline, post (10 weken), follow-ups drie, zes en twaalf maanden na de behandeling
|
Zelf beoordeeld niveau van waargenomen stress
|
Baseline, post (10 weken), follow-ups drie, zes en twaalf maanden na de behandeling
|
Algemene angststoornis - 7 item (wijzigingen)
Tijdsspanne: Baseline, post (10 weken), follow-ups drie, zes en twaalf maanden na de behandeling
|
Zelf beoordeelde symptomen van algemene angst
|
Baseline, post (10 weken), follow-ups drie, zes en twaalf maanden na de behandeling
|
Medicatiegebruik (wijzigingen)
Tijdsspanne: Baseline, post (10 weken), follow-ups drie, zes en twaalf maanden na de behandeling
|
Zelfgerapporteerd medicijngebruik
|
Baseline, post (10 weken), follow-ups drie, zes en twaalf maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rikard Wicksell, PhD, MSc, Karolinska Institutet
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015/1638-31/2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Internet leverde Acceptance and Commitment-therapie op
-
University of HertfordshireVoltooidHartinfarct | Multiple sclerose | Hersenletsel | Ziekte van ParkinsonVerenigd Koninkrijk
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityActief, niet wervendPediatrische voedingsstoornis, chronisch | Pediatrische voedingsdisfunctie, acuutVerenigde Staten
-
Chinese University of Hong KongAssociation for contextual behavioral scienceNog niet aan het wervenLongkanker | Last van mantelzorgers | Geavanceerde kankerChina
-
Kubra TOHUMCUVoltooidBipolaire stoornis | Omgaan met vaardighedenKalkoen
-
King's College LondonVoltooidChronische lage rugpijnVerenigd Koninkrijk
-
Utah State UniversityOnbekendTrichotillomanieVerenigde Staten
-
University Hospital, LinkoepingCounty Councils of Region Östergötland, Kalmar and JönköpingVoltooidMedische attesten voor ziekteverlof en medicijnvoorschriftenZweden
-
Université du Québec à Trois-RivièresVoltooid
-
Duke UniversityIngetrokken