Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Via internet geleverde ACT voor chronische pijn (iACT)

1 januari 2019 bijgewerkt door: Rikard Wicksell

Via internet geleverde ACT-behandeling voor patiënten met chronische pijn: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het algemene doel van de huidige studie is het evalueren van een via internet geleverde Acceptance and Commitment-therapiebehandeling (iACT) voor patiënten met chronische pijn. Meer specifiek zal de studie evalueren of 1) iACT effectief is in het verbeteren van het functioneren en de kwaliteit van leven in vergelijking met een wachtlijstconditie, 2) of iACT kosteneffectief is, 3) factoren die het resultaat van de behandeling beïnvloeden (d.w.z. voorspellers, moderatoren of kenmerken van patiënten die op de behandeling reageren), 4) als psychologische variabelen de effecten van de behandeling op de uitkomst mediëren, en 5) als subgroepen van patiënten variëren in veranderingsprocessen (d.w.z. gemodereerde bemiddeling).

De belangrijkste hypothese is dat iACT het functioneren en de kwaliteit van leven verbetert.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Chronische pijn treft 12-30% van de bevolking en leidt vaak tot depressie, invaliditeit en verminderde kwaliteit van leven. Medische strategieën zijn vaak niet effectief of onvoldoende om de symptomen te verlichten en het functioneren te verbeteren. In plaats daarvan is de empirische ondersteuning voor cognitieve gedragstherapie (CGT) tegenwoordig goed ingeburgerd, en dergelijke interventies worden algemeen gezien als van cruciaal belang voor patiënten met chronische pijn. Bescheiden effectgroottes vragen echter om verdere verbeteringen. Recente ontwikkelingen binnen CGT, met name Acceptance and Commitment Therapy (ACT), hebben het nut gesuggereerd van acceptatie- en mindfulness-strategieën om pijn en leed te beheersen. De hoeveelheid bewijs voor ACT is het afgelopen decennium snel gegroeid en ACT wordt vandaag door de American Psychological Association vermeld als een behandeling voor chronische pijn, met sterke empirische ondersteuning.

Via internet geleverde ACT

Ondanks de toegenomen empirische ondersteuning voor ACT is de beschikbaarheid nog steeds zeer beperkt en krijgt een groot aantal patiënten deze behandeling niet. In andere domeinen is de toegankelijkheid van empirisch ondersteunde behandelingen de afgelopen tien jaar toegenomen door de ontwikkeling van methoden om de behandeling via internet aan te bieden. Een groot aantal onderzoeken illustreert bijvoorbeeld het nut van via internet geleverde CGT voor angst, slapeloosheid en depressie, met behandeleffecten die vergelijkbaar zijn met die verkregen in onderzoeken met face-to-face behandeling. Er zijn nog maar weinig studies die via internet geleverde ACT (iACT) voor chronische pijn hebben geëvalueerd, maar een recente pilotstudie van onze groep met deelnemers die lijden aan fibromyalgie (n=41) illustreerde veelbelovende resultaten die verdere studies rechtvaardigen om de effecten van deze behandeling te evalueren.

Moderators en bemiddelaars van de uitkomst van de behandeling

Als iACT effectief blijkt te zijn, is het essentieel om vast te stellen voor wie deze behandeling werkt. Het is bijvoorbeeld mogelijk dat factoren zoals leeftijd, pijnduur of depressie de effecten van de behandeling kunnen matigen. Het is ook waarschijnlijk dat sommige personen die goed reageren op reguliere face-to-face-behandelingen geen baat hebben bij via internet geleverde interventies. Bovendien hebben recente studies aangetoond dat acceptatie van pijn en leed een belangrijkere bemiddelaar van verandering kan zijn dan b.v. pijnintensiteit, catastroferen of angst. Voor zover wij weten, is er echter nog geen onderzoek gedaan of subgroepen van patiënten (bijv. mannen en vrouwen) verbeteren via verschillende veranderingsprocessen (d.w.z. gemodereerde bemiddeling). Meer informatie over moderators en mediatoren van verandering zal het mogelijk maken om interventies aan te passen en af ​​te stemmen op specifieke individuele behoeften, en zo de effecten van de behandeling te vergroten.

Werving

Patiënten worden geworven via zelfverwijzing. Zo zal informatie over het onderzoek worden verstrekt via kranten en sociale media, evenals in directe communicatie met pijnklinieken en eerstelijnszorgafdelingen, inclusief instructies met betrekking tot b.v. geschiktheid en hoe u zich kunt aanmelden. Zodra patiënten geschikt zijn bevonden en belangstelling hebben getoond voor deelname aan het onderzoek, zullen ze worden beoordeeld door een psycholoog, en indien nodig door een pijnarts, via semigestructureerde interviews om te bevestigen of de patiënt in aanmerking komt en om ervoor te zorgen dat de patiënt aan de onderzoekscriteria voldoet. Geïnformeerde toestemming wordt verkregen van alle deelnemers voorafgaand aan de beoordeling.

statistische methoden

Evaluaties van behandeleffecten zijn voornamelijk gebaseerd op intent-to-treat analyses. De statistische benadering zal voornamelijk gebaseerd zijn op lineaire multilevel modellering (LMM), die rekening houdt met afhankelijkheden tussen herhaalde metingen en verschillen tussen patiënten in de status vóór de behandeling en de respons op de behandeling (d.w.z. modellering van willekeurige effecten) en bieden ook middelen om met ontbrekende gegevens om te gaan. Meer traditionele methoden, zoals ANOVA en hiërarchische regressie, kunnen indien nodig ook worden gebruikt. Analyses van veranderingsprocessen (bemiddeling, moderatie, gemodereerde bemiddeling) volgen richtlijnen en aanbevelingen (bijv. cross-product van coëfficiëntenbenadering, bootstrapping). De belangrijkste gezondheidseconomische uitkomsten zullen de incrementele kosteneffectiviteitsratio zijn, die een maat is voor de relatie tussen de kosten van de behandeling en de incrementele waarde die deze biedt in termen van functioneren, in vergelijking met de controleconditie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

113

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Stockholms Län
      • Stockholm, Stockholms Län, Zweden, 171 77
        • Karolinska Institutet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een pijnduur van ≥ 6 maanden;
  • kunnen communiceren in het Zweeds
  • toegang hebben tot computer en internet in hun thuisomgeving.
  • toegang hebben tot een mobiele telefoon met de mogelijkheid om sms-berichten te ontvangen
  • geen geplande veranderingen in medicatiegebruik, of andere veranderingen in interventies voor hun pijn gepland

Uitsluitingscriteria:

  • letsel of ziekte die onmiddellijke beoordeling of een andere behandeling vereisen, of die naar verwachting in de komende 6 maanden aanzienlijk zal toenemen
  • onstabiele medicatie (geplande veranderingen in medicatie gedurende de komende 4 maanden)
  • eerdere ACT- of CGT-behandeling in de afgelopen 3 maanden
  • ernstige psychiatrische comorbiditeit (bijv. hoog suïciderisico) zoals beoordeeld door de psycholoog in een semi-gestructureerd interview

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Behandeling
Internet leverde Acceptance and Commitment therapie, ondersteund door een psycholoog/student psychologie onder begeleiding.
Het belangrijkste onderdeel van de behandeling is blootstelling aan symptomen en gevreesde situaties. Het iACT-programma is gebaseerd op de evidence-based face-to-face behandeling op de afdeling Gedragsgeneeskunde van het Karolinska Universitair Ziekenhuis. Het iACT-programma heeft een andere opzet maar is qua inhoud gelijk aan face-to-face behandeling en wordt binnen tien weken afgerond. Deelnemers ontvangen teksten, audiobestanden, filmpjes en oefeningen en hebben online contact met hun psycholoog via een internetplatform of een smartphone-applicatie. De behandeling heeft tot doel gewaardeerd gedrag aan te moedigen in aanwezigheid van innerlijk ongemak.
Andere namen:
  • iACT
Ander: Wachtlijst controle conditie
Deelnemers krijgen tien weken geen behandeling, wachtlijstconditie dus. Na de post-evaluatie krijgt de controleconditie ongeleide iACT (d.w.z. dezelfde inhoud en structuur als iACT maar zonder systematische communicatie met de therapeut).
Na een wachtlijstperiode van tien weken krijgt de controlegroep dezelfde behandeling als de interventiegroep, maar zonder steun van een therapeut.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijninterferentie-index (veranderingen tussen beoordelingen)
Tijdsspanne: Baseline, 10 wekelijkse beoordelingen, post (10 weken), follow-ups drie, zes en twaalf maanden na de behandeling
Zelf beoordeelde maatstaf van dagelijks functioneren gerelateerd aan pijn
Baseline, 10 wekelijkse beoordelingen, post (10 weken), follow-ups drie, zes en twaalf maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Waarderingsvragenlijst (wijzigingen)
Tijdsspanne: Baseline, mid (4 weken), post (10 weken), follow-ups drie, zes en twaalf maanden na de behandeling
Zelf beoordeelde voortgang en obstakels in gewaardeerde acties
Baseline, mid (4 weken), post (10 weken), follow-ups drie, zes en twaalf maanden na de behandeling
Psychologische inflexibiliteit in pijnschaal (veranderingen)
Tijdsspanne: Baseline, 10 wekelijkse beoordelingen, post (10 weken), follow-ups drie, zes en twaalf maanden na de behandeling
Zelf beoordeelde psychologische inflexibiliteit gerelateerd aan pijn
Baseline, 10 wekelijkse beoordelingen, post (10 weken), follow-ups drie, zes en twaalf maanden na de behandeling
Patiëntgezondheidsvragenlijst 9 (wijzigingen)
Tijdsspanne: Baseline, post (10 weken), follow-ups drie, zes en twaalf maanden na de behandeling
Zelf beoordeelde depressieve symptomen
Baseline, post (10 weken), follow-ups drie, zes en twaalf maanden na de behandeling
Vragenlijst Europese levenskwaliteit met vijf dimensies (wijzigingen)
Tijdsspanne: Baseline, post (10 weken), follow-ups drie, zes en twaalf maanden na de behandeling
Zelf beoordeelde kwaliteit van leven
Baseline, post (10 weken), follow-ups drie, zes en twaalf maanden na de behandeling
Insomnia Severity Index (veranderingen)
Tijdsspanne: Baseline, post (10 weken), follow-ups drie, zes en twaalf maanden na de behandeling
Zelf beoordeelde mate van slapeloosheid
Baseline, post (10 weken), follow-ups drie, zes en twaalf maanden na de behandeling
Pijnintensiteit (veranderingen)
Tijdsspanne: Baseline, post (10 weken), follow-ups drie, zes en twaalf maanden na de behandeling
Zelf beoordeelde mate van pijn gedurende de afgelopen week op een schaal van 0-10
Baseline, post (10 weken), follow-ups drie, zes en twaalf maanden na de behandeling
Beroepsstatus (wijzigingen)
Tijdsspanne: Baseline, post (10 weken), follow-ups drie, zes en twaalf maanden na de behandeling
Zelfgerapporteerde beroepsstatus aangegeven op een vooraf gespecificeerde lijst, inclusief ziekteverlof en/of pensionering
Baseline, post (10 weken), follow-ups drie, zes en twaalf maanden na de behandeling
Waargenomen stressschaal - 4 items (wijzigingen)
Tijdsspanne: Baseline, post (10 weken), follow-ups drie, zes en twaalf maanden na de behandeling
Zelf beoordeeld niveau van waargenomen stress
Baseline, post (10 weken), follow-ups drie, zes en twaalf maanden na de behandeling
Algemene angststoornis - 7 item (wijzigingen)
Tijdsspanne: Baseline, post (10 weken), follow-ups drie, zes en twaalf maanden na de behandeling
Zelf beoordeelde symptomen van algemene angst
Baseline, post (10 weken), follow-ups drie, zes en twaalf maanden na de behandeling
Medicatiegebruik (wijzigingen)
Tijdsspanne: Baseline, post (10 weken), follow-ups drie, zes en twaalf maanden na de behandeling
Zelfgerapporteerd medicijngebruik
Baseline, post (10 weken), follow-ups drie, zes en twaalf maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rikard Wicksell, PhD, MSc, Karolinska Institutet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015/1638-31/2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Internet leverde Acceptance and Commitment-therapie op

3
Abonneren