- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03105908
Internetlevererad ACT för kronisk smärta (iACT)
Internetlevererad ACT-behandling för patienter med kronisk smärta: en randomiserad kontrollerad studie
Det övergripande syftet med den föreliggande studien är att utvärdera en internet-levererad Acceptance and Commitment therapy-behandling (iACT) för patienter med kronisk smärta. Mer specifikt kommer studien att utvärdera om 1) iACT är effektivt för att förbättra funktion och livskvalitet i jämförelse med ett väntelistastillstånd, 2) om iACT är kostnadseffektivt, 3) faktorer som påverkar behandlingsresultatet (dvs. prediktorer, moderatorer eller egenskaper hos behandlingssvarare), 4) om psykologiska variabler medierar effekterna av behandlingen på resultatet, och 5) om undergrupper av patienter varierar i förändringsprocesser (dvs. modererad medling).
Huvudhypotesen är att iACT kommer att förbättra funktion och livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk smärta drabbar 12-30 % av befolkningen och resulterar ofta i depression, funktionsnedsättning och minskad livskvalitet. Medicinska strategier är ofta ineffektiva eller otillräckliga för att lindra symtom och öka funktionen. Istället är det empiriska stödet för kognitiv beteendeterapi (KBT) idag väl etablerat, och sådana insatser ses vanligtvis som kritiskt viktiga för patienter med kronisk smärta. Men blygsamma effektstorlekar kräver ytterligare förbättringar. Den senaste utvecklingen inom KBT, särskilt Acceptance and Commitment Therapy (ACT), har föreslagit användbarheten av acceptans- och mindfulness-strategier för att hantera smärta och ångest. Beviset för ACT har vuxit snabbt under det senaste decenniet och ACT listas idag av American Psychological Association som en behandling för kronisk smärta, med starkt empiriskt stöd.
Internetlevererad ACT
Trots det ökade empiriska stödet för ACT är tillgängligheten fortfarande mycket begränsad och ett stort antal patienter får inte denna behandling. Inom andra domäner har tillgängligheten av empiriskt stödda behandlingar ökat under det senaste decenniet på grund av utvecklingen av metoder för att leverera behandlingen via internet. Till exempel illustrerar ett stort antal studier användbarheten av internetlevererad KBT för ångest, sömnlöshet och depression, med behandlingseffekter som liknar dem som erhållits i studier med behandling ansikte mot ansikte. Få studier har ännu utvärderat internetlevererat ACT (iACT) för kronisk smärta, men en nyligen genomförd pilotstudie från vår grupp med deltagare som lider av fibromyalgi (n=41) illustrerade mycket lovande resultat som motiverar ytterligare studier för att utvärdera effekterna av denna behandling.
Moderatorer och förmedlare av behandlingsresultat
Om iACT visar sig vara effektivt är det viktigt att identifiera för vem denna behandling fungerar. Det är till exempel möjligt att faktorer som ålder, smärtlängd eller depression kan dämpa effekten av behandlingen. Det är också troligt att vissa individer som svarar bra på regelbunden behandling ansikte mot ansikte inte drar nytta av internetlevererade interventioner. Vidare har nyare studier visat att acceptans av smärta och ångest kan vara en viktigare förmedlare av förändring än t.ex. smärtintensitet, katastrofal eller ångest. Emellertid har ingen studie såvitt vi vet ännu undersökt om undergrupper av patienter (t. män och kvinnor) förbättras via olika förändringsprocesser (dvs. modererad medling). Mer information om moderatorer och förändringsförmedlare kommer att göra det möjligt att anpassa och skräddarsy insatser för att möta specifika individuella behov och därigenom öka effekten av behandlingen.
Rekrytering
Patienter kommer att rekryteras genom egen remiss. Information angående studien kommer således att lämnas genom tidningar och sociala medier, samt i direkt kommunikation med smärtmottagningar och primärvårdsenheter, inklusive instruktioner avseende t.ex. behörighet och hur man registrerar sig. När patienter har befunnits vara berättigade och uttryckt intresse för att delta i studien kommer de att bedömas av en psykolog, och vid behov av en smärtläkare, via semistrukturerade intervjuer för att bekräfta behörighet och för att säkerställa att patienten uppfyller studiekriterierna. Informerat samtycke inhämtas från alla deltagare innan bedömningen.
Statistiska metoder
Utvärderingar av behandlingseffekter baseras i första hand på intention-to-treat-analyser. Det statistiska tillvägagångssättet kommer i första hand att baseras på linjär multilevel-modellering (LMM), som tar hänsyn till beroenden mellan upprepade mätningar och skillnader mellan patienter i förbehandlingsstatus och behandlingssvar (dvs. modellering av slumpmässiga effekter) och tillhandahåller också sätt att hantera saknade data. Mer traditionella metoder, såsom ANOVA och hierarkisk regression, kan också användas när så är lämpligt. Analyser av förändringsprocesser (medling, moderering, modererad medling) kommer att följa riktlinjer och rekommendationer (t.ex. cross-product of coefficients approach, bootstrapping). De huvudsakliga hälsoekonomiska resultaten kommer att vara det inkrementella kostnadseffektivitetsförhållandet, som är ett mått på sambandet mellan kostnaden för behandlingen och det inkrementella värde den ger i termer av funktion, jämfört med kontrolltillståndet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Stockholms Län
-
Stockholm, Stockholms Län, Sverige, 171 77
- Karolinska Institutet
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- en smärtvaraktighet på ≥ 6 månader;
- kan kommunicera på svenska
- ha tillgång till dator och internet i sin hemmiljö.
- ha tillgång till en mobiltelefon med möjlighet att ta emot sms
- inga planerade förändringar i medicinanvändning, eller några andra förändringar i insatser för deras smärta planerade
Exklusions kriterier:
- skada eller sjukdom som kräver omedelbar bedömning eller annan behandling, eller som förväntas utvecklas avsevärt under de kommande 6 månaderna
- instabil medicinering (planerade förändringar i medicinering under de kommande 4 månaderna)
- tidigare ACT- eller KBT-behandling under de senaste 3 månaderna
- allvarlig psykiatrisk komorbiditet (t. hög risk för självmord) enligt bedömningen av psykologen i en semistrukturerad intervju
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Behandling
Internetlevererad Acceptans- och Engagemangsterapi, med stöd av en psykolog/psykologstudent under handledning.
|
Huvudkomponenten i behandlingen är exponering för symtom och befarade situationer.
iACT-programmet är anpassat från den evidensbaserade ansikte-mot-ansikte behandlingen vid Beteendemedicinska enheten vid Karolinska Universitetssjukhuset.
iACT-programmet har en annan struktur men är innehållsmässigt lika med behandling ansikte mot ansikte och ska slutföras inom tio veckor.
Deltagarna får texter, ljudfiler, filmer och övningar och har onlinekontakt med sin psykolog via en internetplattform eller en smarttelefonapplikation.
Behandlingen syftar till att uppmuntra värderade beteenden i närvaro av inre obehag.
Andra namn:
|
|
Övrig: Kontrollvillkor för väntelistan
Deltagarna får ingen behandling på tio veckor, d.v.s. väntelista.
Efter efterbedömning får kontrolltillståndet ostyrd iACT (dvs samma innehåll och struktur som iACT men utan systematisk terapeutkommunikation).
|
Efter tio veckors väntetid får kontrolltillståndet samma behandling som interventionsgruppen, men utan terapeutstöd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pain Interference Index (ändringar mellan bedömningar)
Tidsram: Baslinje, 10 betyg per vecka, efter (10 veckor), uppföljningar tre, sex och tolv månader efter behandling
|
Självskattat mått på daglig funktion relaterad till smärta
|
Baslinje, 10 betyg per vecka, efter (10 veckor), uppföljningar tre, sex och tolv månader efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Värderingsfrågeformuläret (ändringar)
Tidsram: Baslinje, mitten (4 veckor), efter (10 veckor), uppföljningar tre, sex och tolv månader efter behandling
|
Självskattade framsteg och hinder i värdefulla handlingar
|
Baslinje, mitten (4 veckor), efter (10 veckor), uppföljningar tre, sex och tolv månader efter behandling
|
|
Psykologisk inflexibilitet i smärtskala (förändringar)
Tidsram: Baslinje, 10 betyg per vecka, efter (10 veckor), uppföljningar tre, sex och tolv månader efter behandling
|
Självskattad psykologisk oflexibilitet relaterad till smärta
|
Baslinje, 10 betyg per vecka, efter (10 veckor), uppföljningar tre, sex och tolv månader efter behandling
|
|
Patienthälsa frågeformulär 9 (ändringar)
Tidsram: Baslinje, efter (10 veckor), uppföljningar tre, sex och tolv månader efter behandling
|
Självskattade depressiva symtom
|
Baslinje, efter (10 veckor), uppföljningar tre, sex och tolv månader efter behandling
|
|
European Quality of Life Five Dimensions Questionnaire (förändringar)
Tidsram: Baslinje, efter (10 veckor), uppföljningar tre, sex och tolv månader efter behandling
|
Självskattad livskvalitet
|
Baslinje, efter (10 veckor), uppföljningar tre, sex och tolv månader efter behandling
|
|
Insomnia Severity Index (ändringar)
Tidsram: Baslinje, efter (10 veckor), uppföljningar tre, sex och tolv månader efter behandling
|
Självskattad grad av sömnlöshet
|
Baslinje, efter (10 veckor), uppföljningar tre, sex och tolv månader efter behandling
|
|
Smärtintensitet (förändringar)
Tidsram: Baslinje, efter (10 veckor), uppföljningar tre, sex och tolv månader efter behandling
|
Självskattad grad av smärta under den senaste veckan på en skala från 0-10
|
Baslinje, efter (10 veckor), uppföljningar tre, sex och tolv månader efter behandling
|
|
Yrkesstatus (förändringar)
Tidsram: Baslinje, efter (10 veckor), uppföljningar tre, sex och tolv månader efter behandling
|
Självrapporterad yrkesstatus anges på en i förväg specificerad lista, inklusive sjukskrivning och/eller pensionering
|
Baslinje, efter (10 veckor), uppföljningar tre, sex och tolv månader efter behandling
|
|
Upplevd stressskala - 4 objekt (ändringar)
Tidsram: Baslinje, efter (10 veckor), uppföljningar tre, sex och tolv månader efter behandling
|
Självskattad nivå av upplevd stress
|
Baslinje, efter (10 veckor), uppföljningar tre, sex och tolv månader efter behandling
|
|
Allmänt ångestsyndrom - 7 objekt (ändringar)
Tidsram: Baslinje, efter (10 veckor), uppföljningar tre, sex och tolv månader efter behandling
|
Självskattade symtom på allmän ångest
|
Baslinje, efter (10 veckor), uppföljningar tre, sex och tolv månader efter behandling
|
|
Läkemedelsanvändning (förändringar)
Tidsram: Baslinje, efter (10 veckor), uppföljningar tre, sex och tolv månader efter behandling
|
Självrapporterad medicinanvändning
|
Baslinje, efter (10 veckor), uppföljningar tre, sex och tolv månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rikard Wicksell, PhD, MSc, Karolinska Institutet
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015/1638-31/2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk smärta
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
University of MiamiHar inte rekryterat ännuÖgonsjukdomar | Torra ögon | Eyes Dry ChronicFörenta staterna
-
Camilo Jose Cela UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Southern College of OptometryRekryteringÖgonsjukdomar | Torra ögon | Eyes Dry ChronicFörenta staterna
-
Sahmyook UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityHar inte rekryterat ännuRyggläge | FLACC-skalan | Behavioral Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har inte rekryterat ännuKronisk ländryggssmärta (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Förenta staterna
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
Kliniska prövningar på Internet levererad Acceptans- och Engagemangsterapi
-
Indiana UniversityRegenstrief Institute, Inc.AvslutadÅngest | Ångestsyndrom och symtom | Vårdgivarens utbrändhetFörenta staterna
-
King's College Hospital NHS TrustKing's College London; Barts & The London NHS Trust; University Hospital... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Rikard WicksellRegion Stockholm; Skandia Insurance Company, Ltd.Avslutad
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadNeurofibromatos typ 1 | Plexiforma neurofibromerFörenta staterna
-
Southern Methodist UniversityAvslutadÅngest | Icke-suicidal självskadaFörenta staterna
-
King's College LondonDiabetes UKOkändDiabetes mellitus | Smärtsam diabetesneuropatiStorbritannien
-
Instituto de Investigación Marqués de ValdecillaRekryteringLätt kognitiv funktionsnedsättningSpanien
-
University of NottinghamNottingham University Hospitals NHS TrustHar inte rekryterat ännuFörvärvad hjärnskada
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of Alabama, TuscaloosaAvslutadPsykologisk stressFörenta staterna
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPediatrisk ätningsstörning, kronisk | Pediatrisk matningsdysfunktion, akutFörenta staterna