Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Internetlevererad ACT för kronisk smärta (iACT)

1 januari 2019 uppdaterad av: Rikard Wicksell

Internetlevererad ACT-behandling för patienter med kronisk smärta: en randomiserad kontrollerad studie

Det övergripande syftet med den föreliggande studien är att utvärdera en internet-levererad Acceptance and Commitment therapy-behandling (iACT) för patienter med kronisk smärta. Mer specifikt kommer studien att utvärdera om 1) iACT är effektivt för att förbättra funktion och livskvalitet i jämförelse med ett väntelistastillstånd, 2) om iACT är kostnadseffektivt, 3) faktorer som påverkar behandlingsresultatet (dvs. prediktorer, moderatorer eller egenskaper hos behandlingssvarare), 4) om psykologiska variabler medierar effekterna av behandlingen på resultatet, och 5) om undergrupper av patienter varierar i förändringsprocesser (dvs. modererad medling).

Huvudhypotesen är att iACT kommer att förbättra funktion och livskvalitet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kronisk smärta drabbar 12-30 % av befolkningen och resulterar ofta i depression, funktionsnedsättning och minskad livskvalitet. Medicinska strategier är ofta ineffektiva eller otillräckliga för att lindra symtom och öka funktionen. Istället är det empiriska stödet för kognitiv beteendeterapi (KBT) idag väl etablerat, och sådana insatser ses vanligtvis som kritiskt viktiga för patienter med kronisk smärta. Men blygsamma effektstorlekar kräver ytterligare förbättringar. Den senaste utvecklingen inom KBT, särskilt Acceptance and Commitment Therapy (ACT), har föreslagit användbarheten av acceptans- och mindfulness-strategier för att hantera smärta och ångest. Beviset för ACT har vuxit snabbt under det senaste decenniet och ACT listas idag av American Psychological Association som en behandling för kronisk smärta, med starkt empiriskt stöd.

Internetlevererad ACT

Trots det ökade empiriska stödet för ACT är tillgängligheten fortfarande mycket begränsad och ett stort antal patienter får inte denna behandling. Inom andra domäner har tillgängligheten av empiriskt stödda behandlingar ökat under det senaste decenniet på grund av utvecklingen av metoder för att leverera behandlingen via internet. Till exempel illustrerar ett stort antal studier användbarheten av internetlevererad KBT för ångest, sömnlöshet och depression, med behandlingseffekter som liknar dem som erhållits i studier med behandling ansikte mot ansikte. Få studier har ännu utvärderat internetlevererat ACT (iACT) för kronisk smärta, men en nyligen genomförd pilotstudie från vår grupp med deltagare som lider av fibromyalgi (n=41) illustrerade mycket lovande resultat som motiverar ytterligare studier för att utvärdera effekterna av denna behandling.

Moderatorer och förmedlare av behandlingsresultat

Om iACT visar sig vara effektivt är det viktigt att identifiera för vem denna behandling fungerar. Det är till exempel möjligt att faktorer som ålder, smärtlängd eller depression kan dämpa effekten av behandlingen. Det är också troligt att vissa individer som svarar bra på regelbunden behandling ansikte mot ansikte inte drar nytta av internetlevererade interventioner. Vidare har nyare studier visat att acceptans av smärta och ångest kan vara en viktigare förmedlare av förändring än t.ex. smärtintensitet, katastrofal eller ångest. Emellertid har ingen studie såvitt vi vet ännu undersökt om undergrupper av patienter (t. män och kvinnor) förbättras via olika förändringsprocesser (dvs. modererad medling). Mer information om moderatorer och förändringsförmedlare kommer att göra det möjligt att anpassa och skräddarsy insatser för att möta specifika individuella behov och därigenom öka effekten av behandlingen.

Rekrytering

Patienter kommer att rekryteras genom egen remiss. Information angående studien kommer således att lämnas genom tidningar och sociala medier, samt i direkt kommunikation med smärtmottagningar och primärvårdsenheter, inklusive instruktioner avseende t.ex. behörighet och hur man registrerar sig. När patienter har befunnits vara berättigade och uttryckt intresse för att delta i studien kommer de att bedömas av en psykolog, och vid behov av en smärtläkare, via semistrukturerade intervjuer för att bekräfta behörighet och för att säkerställa att patienten uppfyller studiekriterierna. Informerat samtycke inhämtas från alla deltagare innan bedömningen.

Statistiska metoder

Utvärderingar av behandlingseffekter baseras i första hand på intention-to-treat-analyser. Det statistiska tillvägagångssättet kommer i första hand att baseras på linjär multilevel-modellering (LMM), som tar hänsyn till beroenden mellan upprepade mätningar och skillnader mellan patienter i förbehandlingsstatus och behandlingssvar (dvs. modellering av slumpmässiga effekter) och tillhandahåller också sätt att hantera saknade data. Mer traditionella metoder, såsom ANOVA och hierarkisk regression, kan också användas när så är lämpligt. Analyser av förändringsprocesser (medling, moderering, modererad medling) kommer att följa riktlinjer och rekommendationer (t.ex. cross-product of coefficients approach, bootstrapping). De huvudsakliga hälsoekonomiska resultaten kommer att vara det inkrementella kostnadseffektivitetsförhållandet, som är ett mått på sambandet mellan kostnaden för behandlingen och det inkrementella värde den ger i termer av funktion, jämfört med kontrolltillståndet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

113

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Stockholms Län
      • Stockholm, Stockholms Län, Sverige, 171 77
        • Karolinska Institutet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • en smärtvaraktighet på ≥ 6 månader;
  • kan kommunicera på svenska
  • ha tillgång till dator och internet i sin hemmiljö.
  • ha tillgång till en mobiltelefon med möjlighet att ta emot sms
  • inga planerade förändringar i medicinanvändning, eller några andra förändringar i insatser för deras smärta planerade

Exklusions kriterier:

  • skada eller sjukdom som kräver omedelbar bedömning eller annan behandling, eller som förväntas utvecklas avsevärt under de kommande 6 månaderna
  • instabil medicinering (planerade förändringar i medicinering under de kommande 4 månaderna)
  • tidigare ACT- eller KBT-behandling under de senaste 3 månaderna
  • allvarlig psykiatrisk komorbiditet (t. hög risk för självmord) enligt bedömningen av psykologen i en semistrukturerad intervju

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Behandling
Internetlevererad Acceptans- och Engagemangsterapi, med stöd av en psykolog/psykologstudent under handledning.
Huvudkomponenten i behandlingen är exponering för symtom och befarade situationer. iACT-programmet är anpassat från den evidensbaserade ansikte-mot-ansikte behandlingen vid Beteendemedicinska enheten vid Karolinska Universitetssjukhuset. iACT-programmet har en annan struktur men är innehållsmässigt lika med behandling ansikte mot ansikte och ska slutföras inom tio veckor. Deltagarna får texter, ljudfiler, filmer och övningar och har onlinekontakt med sin psykolog via en internetplattform eller en smarttelefonapplikation. Behandlingen syftar till att uppmuntra värderade beteenden i närvaro av inre obehag.
Andra namn:
  • jag agerar
Övrig: Kontrollvillkor för väntelistan
Deltagarna får ingen behandling på tio veckor, d.v.s. väntelista. Efter efterbedömning får kontrolltillståndet ostyrd iACT (dvs samma innehåll och struktur som iACT men utan systematisk terapeutkommunikation).
Efter tio veckors väntetid får kontrolltillståndet samma behandling som interventionsgruppen, men utan terapeutstöd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pain Interference Index (ändringar mellan bedömningar)
Tidsram: Baslinje, 10 betyg per vecka, efter (10 veckor), uppföljningar tre, sex och tolv månader efter behandling
Självskattat mått på daglig funktion relaterad till smärta
Baslinje, 10 betyg per vecka, efter (10 veckor), uppföljningar tre, sex och tolv månader efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Värderingsfrågeformuläret (ändringar)
Tidsram: Baslinje, mitten (4 veckor), efter (10 veckor), uppföljningar tre, sex och tolv månader efter behandling
Självskattade framsteg och hinder i värdefulla handlingar
Baslinje, mitten (4 veckor), efter (10 veckor), uppföljningar tre, sex och tolv månader efter behandling
Psykologisk inflexibilitet i smärtskala (förändringar)
Tidsram: Baslinje, 10 betyg per vecka, efter (10 veckor), uppföljningar tre, sex och tolv månader efter behandling
Självskattad psykologisk oflexibilitet relaterad till smärta
Baslinje, 10 betyg per vecka, efter (10 veckor), uppföljningar tre, sex och tolv månader efter behandling
Patienthälsa frågeformulär 9 (ändringar)
Tidsram: Baslinje, efter (10 veckor), uppföljningar tre, sex och tolv månader efter behandling
Självskattade depressiva symtom
Baslinje, efter (10 veckor), uppföljningar tre, sex och tolv månader efter behandling
European Quality of Life Five Dimensions Questionnaire (förändringar)
Tidsram: Baslinje, efter (10 veckor), uppföljningar tre, sex och tolv månader efter behandling
Självskattad livskvalitet
Baslinje, efter (10 veckor), uppföljningar tre, sex och tolv månader efter behandling
Insomnia Severity Index (ändringar)
Tidsram: Baslinje, efter (10 veckor), uppföljningar tre, sex och tolv månader efter behandling
Självskattad grad av sömnlöshet
Baslinje, efter (10 veckor), uppföljningar tre, sex och tolv månader efter behandling
Smärtintensitet (förändringar)
Tidsram: Baslinje, efter (10 veckor), uppföljningar tre, sex och tolv månader efter behandling
Självskattad grad av smärta under den senaste veckan på en skala från 0-10
Baslinje, efter (10 veckor), uppföljningar tre, sex och tolv månader efter behandling
Yrkesstatus (förändringar)
Tidsram: Baslinje, efter (10 veckor), uppföljningar tre, sex och tolv månader efter behandling
Självrapporterad yrkesstatus anges på en i förväg specificerad lista, inklusive sjukskrivning och/eller pensionering
Baslinje, efter (10 veckor), uppföljningar tre, sex och tolv månader efter behandling
Upplevd stressskala - 4 objekt (ändringar)
Tidsram: Baslinje, efter (10 veckor), uppföljningar tre, sex och tolv månader efter behandling
Självskattad nivå av upplevd stress
Baslinje, efter (10 veckor), uppföljningar tre, sex och tolv månader efter behandling
Allmänt ångestsyndrom - 7 objekt (ändringar)
Tidsram: Baslinje, efter (10 veckor), uppföljningar tre, sex och tolv månader efter behandling
Självskattade symtom på allmän ångest
Baslinje, efter (10 veckor), uppföljningar tre, sex och tolv månader efter behandling
Läkemedelsanvändning (förändringar)
Tidsram: Baslinje, efter (10 veckor), uppföljningar tre, sex och tolv månader efter behandling
Självrapporterad medicinanvändning
Baslinje, efter (10 veckor), uppföljningar tre, sex och tolv månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Rikard Wicksell, PhD, MSc, Karolinska Institutet

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2017

Första postat (Faktisk)

10 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015/1638-31/2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta

Kliniska prövningar på Internet levererad Acceptans- och Engagemangsterapi

Prenumerera