Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Über das Internet bereitgestellte ACT für chronische Schmerzen (iACT)

1. Januar 2019 aktualisiert von: Rikard Wicksell

Internetbasierte ACT-Behandlung für Patienten mit chronischen Schmerzen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das übergeordnete Ziel der vorliegenden Studie besteht darin, eine über das Internet bereitgestellte Akzeptanz- und Commitment-Therapiebehandlung (iACT) für Patienten mit chronischen Schmerzen zu evaluieren. Genauer gesagt wird die Studie bewerten, ob 1) iACT die Funktionsfähigkeit und Lebensqualität im Vergleich zu einer Warteliste wirksam verbessert, 2) ob iACT kosteneffektiv ist, 3) Faktoren, die das Behandlungsergebnis beeinflussen (d. h. Prädiktoren, Moderatoren oder Merkmale von Behandlungsansprechern), 4) wenn psychologische Variablen die Auswirkungen der Behandlung auf das Ergebnis vermitteln und 5) wenn Untergruppen von Patienten in Veränderungsprozessen variieren (d. h. moderierte Mediation).

Die Haupthypothese ist, dass iACT die Funktionsfähigkeit und Lebensqualität verbessern wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Chronische Schmerzen betreffen 12–30 % der Bevölkerung und führen häufig zu Depressionen, Behinderungen und einer verminderten Lebensqualität. Medizinische Strategien sind oft unwirksam oder unzureichend, um die Symptome zu lindern und die Funktionsfähigkeit zu verbessern. Stattdessen ist die empirische Unterstützung für die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) heute gut etabliert, und solche Interventionen werden allgemein als äußerst wichtig für Patienten mit chronischen Schmerzen angesehen. Allerdings erfordern bescheidene Effektgrößen weitere Verbesserungen. Jüngste Entwicklungen innerhalb der kognitiven Verhaltenstherapie, insbesondere der Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT), haben den Nutzen von Akzeptanz- und Achtsamkeitsstrategien zur Bewältigung von Schmerzen und Leiden nahegelegt. Die Belege für ACT sind im letzten Jahrzehnt rasant gewachsen, und ACT wird heute von der American Psychological Association als Mittel zur Behandlung chronischer Schmerzen aufgeführt, mit starker empirischer Unterstützung.

Über das Internet bereitgestelltes ACT

Trotz der zunehmenden empirischen Unterstützung für ACT ist die Verfügbarkeit immer noch sehr begrenzt und eine große Anzahl von Patienten erhält diese Behandlung nicht. In anderen Bereichen hat die Zugänglichkeit empirisch unterstützter Behandlungen im letzten Jahrzehnt aufgrund der Entwicklung von Methoden zur Bereitstellung der Behandlung über das Internet zugenommen. Beispielsweise verdeutlichen zahlreiche Studien den Nutzen der über das Internet bereitgestellten kognitiven Verhaltenstherapie bei Angstzuständen, Schlaflosigkeit und Depressionen, wobei die Behandlungseffekte denen ähneln, die in Studien mit persönlicher Behandlung erzielt wurden. Nur wenige Studien haben bisher über das Internet bereitgestellte ACT (iACT) bei chronischen Schmerzen untersucht, aber eine aktuelle Pilotstudie unserer Gruppe mit Teilnehmern, die an Fibromyalgie leiden (n=41), zeigte sehr vielversprechende Ergebnisse, die weitere Studien zur Bewertung der Wirkung dieser Behandlung rechtfertigen.

Moderatoren und Mediatoren des Behandlungsergebnisses

Wenn sich iACT als wirksam erweist, ist es wichtig herauszufinden, bei wem diese Behandlung wirkt. Beispielsweise ist es möglich, dass Faktoren wie Alter, Schmerzdauer oder Depression die Wirkung der Behandlung abschwächen. Außerdem ist es wahrscheinlich, dass einige Personen, die gut auf eine regelmäßige persönliche Behandlung ansprechen, nicht von internetgestützten Interventionen profitieren. Darüber hinaus haben neuere Studien gezeigt, dass die Akzeptanz von Schmerz und Leid ein wichtigerer Vermittler von Veränderungen sein kann als z.B. Schmerzintensität, Katastrophisierung oder Angst. Allerdings wurde unseres Wissens noch keine Studie untersucht, ob Untergruppen von Patienten (z. B. Männer und Frauen) verbessern sich durch unterschiedliche Veränderungsprozesse (d. h. moderierte Mediation). Mehr Informationen über Moderatoren und Vermittler des Wandels werden es ermöglichen, Interventionen an spezifische individuelle Bedürfnisse anzupassen und so die Wirkung der Behandlung zu steigern.

Rekrutierung

Die Rekrutierung der Patienten erfolgt durch Selbstüberweisung. Daher werden Informationen zur Studie über Zeitungen und soziale Medien sowie in direkter Kommunikation mit Schmerzkliniken und Primärversorgungsstationen bereitgestellt, einschließlich Anweisungen z. Teilnahmeberechtigung und wie man sich anmeldet. Sobald die Patienten für geeignet befunden wurden und Interesse an einer Studienteilnahme bekundet haben, werden sie von einem Psychologen und bei Bedarf von einem Schmerzarzt durch halbstrukturierte Interviews beurteilt, um ihre Eignung zu bestätigen und sicherzustellen, dass der Patient die Studienkriterien erfüllt. Vor der Beurteilung wird von allen Teilnehmern eine Einverständniserklärung eingeholt.

statistische Methoden

Bewertungen der Behandlungseffekte basieren hauptsächlich auf Intent-to-Treat-Analysen. Der statistische Ansatz wird in erster Linie auf der linearen Multilevel-Modellierung (LMM) basieren, die Abhängigkeiten zwischen wiederholten Messungen und Unterschiede zwischen Patienten im Vorbehandlungsstatus und im Ansprechen auf die Behandlung (d. h. (Modellierung zufälliger Effekte) und bieten auch Möglichkeiten zur Handhabung fehlender Daten. Gegebenenfalls können auch traditionellere Methoden wie ANOVA und hierarchische Regression eingesetzt werden. Analysen von Veränderungsprozessen (Mediation, Moderation, moderierte Mediation) erfolgen nach Leitlinien und Empfehlungen (z.B. Kreuzprodukt-Koeffizienten-Ansatz, Bootstrapping). Die wichtigsten gesundheitsökonomischen Ergebnisse werden das inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnis sein, das ein Maß für das Verhältnis zwischen den Kosten der Behandlung und dem zusätzlichen Wert ist, den sie im Hinblick auf die Funktionsfähigkeit im Vergleich zur Kontrollbedingung bietet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Stockholms Län
      • Stockholm, Stockholms Län, Schweden, 171 77
        • Karolinska Institutet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine Schmerzdauer von ≥ 6 Monaten;
  • können auf Schwedisch kommunizieren
  • in ihrer häuslichen Umgebung Zugang zu Computer und Internet haben.
  • Zugang zu einem Mobiltelefon mit der Möglichkeit zum Empfang von Textnachrichten haben
  • Es sind keine Änderungen in der Medikamenteneinnahme oder andere Änderungen in den Interventionen gegen ihre Schmerzen geplant

Ausschlusskriterien:

  • Verletzungen oder Krankheiten, die eine sofortige Beurteilung oder eine andere Behandlung erfordern oder bei denen in den nächsten 6 Monaten ein erheblicher Fortschritt zu erwarten ist
  • instabile Medikation (geplante Änderungen der Medikation in den nächsten 4 Monaten)
  • vorherige ACT- oder CBT-Behandlung während der letzten 3 Monate
  • schwere psychiatrische Komorbidität (z.B. hohes Suizidrisiko), wie vom Psychologen in einem halbstrukturierten Interview beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Behandlung
Über das Internet bereitgestellte Akzeptanz- und Bindungstherapie, unterstützt von einem Psychologen/Psychologiestudenten unter Aufsicht.
Der Hauptbestandteil der Behandlung ist die Auseinandersetzung mit Symptomen und Angstsituationen. Das iACT-Programm basiert auf der evidenzbasierten persönlichen Behandlung in der Abteilung für Verhaltensmedizin des Karolinska-Universitätskrankenhauses. Das iACT-Programm hat einen anderen Aufbau, ist aber inhaltlich einer Präsenzbehandlung gleichgestellt und soll innerhalb von zehn Wochen abgeschlossen sein. Die Teilnehmer erhalten Texte, Audiodateien, Filme und Übungen und haben Online-Kontakt mit ihrem Psychologen über eine Internetplattform oder eine Smartphone-Anwendung. Die Behandlung zielt darauf ab, wertvolle Verhaltensweisen bei innerem Unbehagen zu fördern.
Andere Namen:
  • ich Schauspiele
Sonstiges: Wartelisten-Kontrollbedingung
Die Teilnehmer erhalten zehn Wochen lang keine Behandlung, d. h. Wartelistenbedingung. Nach der Nachbeurteilung erhält die Kontrollgruppe ungeleitetes iACT (d. h. denselben Inhalt und dieselbe Struktur wie iACT, jedoch ohne systematische Kommunikation mit dem Therapeuten).
Nach einer zehnwöchigen Warteliste erhält die Kontrollgruppe die gleiche Behandlung wie die Interventionsgruppe, jedoch ohne therapeutische Unterstützung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzinterferenzindex (Änderungen zwischen den Bewertungen)
Zeitfenster: Baseline, 10 wöchentliche Bewertungen, nach (10 Wochen), Nachuntersuchungen drei, sechs und zwölf Monate nach der Behandlung
Selbstbewertetes Maß für die tägliche Leistungsfähigkeit im Zusammenhang mit Schmerzen
Baseline, 10 wöchentliche Bewertungen, nach (10 Wochen), Nachuntersuchungen drei, sechs und zwölf Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Bewertungsfragebogen (Änderungen)
Zeitfenster: Baseline, Mitte (4 Wochen), Post (10 Wochen), Nachuntersuchungen drei, sechs und zwölf Monate nach der Behandlung
Selbstbewerteter Fortschritt und Hindernisse bei wertgeschätzten Handlungen
Baseline, Mitte (4 Wochen), Post (10 Wochen), Nachuntersuchungen drei, sechs und zwölf Monate nach der Behandlung
Psychische Inflexibilität in der Schmerzskala (Änderungen)
Zeitfenster: Baseline, 10 wöchentliche Bewertungen, nach (10 Wochen), Nachuntersuchungen drei, sechs und zwölf Monate nach der Behandlung
Selbsteingeschätzte psychische Inflexibilität im Zusammenhang mit Schmerzen
Baseline, 10 wöchentliche Bewertungen, nach (10 Wochen), Nachuntersuchungen drei, sechs und zwölf Monate nach der Behandlung
Fragebogen zur Patientengesundheit 9 (Änderungen)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachuntersuchung (10 Wochen), Nachuntersuchungen drei, sechs und zwölf Monate nach der Behandlung
Selbstbewertete depressive Symptome
Ausgangswert, Nachuntersuchung (10 Wochen), Nachuntersuchungen drei, sechs und zwölf Monate nach der Behandlung
Europäischer Fünf-Dimensionen-Fragebogen zur Lebensqualität (Änderungen)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachuntersuchung (10 Wochen), Nachuntersuchungen drei, sechs und zwölf Monate nach der Behandlung
Selbstbewertete Lebensqualität
Ausgangswert, Nachuntersuchung (10 Wochen), Nachuntersuchungen drei, sechs und zwölf Monate nach der Behandlung
Schweregradindex für Schlaflosigkeit (Änderungen)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachuntersuchung (10 Wochen), Nachuntersuchungen drei, sechs und zwölf Monate nach der Behandlung
Selbstbewerteter Grad der Schlaflosigkeit
Ausgangswert, Nachuntersuchung (10 Wochen), Nachuntersuchungen drei, sechs und zwölf Monate nach der Behandlung
Schmerzintensität (Veränderungen)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachuntersuchung (10 Wochen), Nachuntersuchungen drei, sechs und zwölf Monate nach der Behandlung
Selbstbewerteter Grad der Schmerzen während der letzten Woche auf einer Skala von 0–10
Ausgangswert, Nachuntersuchung (10 Wochen), Nachuntersuchungen drei, sechs und zwölf Monate nach der Behandlung
Beruflicher Status (Änderungen)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachuntersuchung (10 Wochen), Nachuntersuchungen drei, sechs und zwölf Monate nach der Behandlung
Selbst gemeldeter beruflicher Status, der auf einer vorab festgelegten Liste angegeben ist, einschließlich Krankheitsurlaub und/oder Ruhestand
Ausgangswert, Nachuntersuchung (10 Wochen), Nachuntersuchungen drei, sechs und zwölf Monate nach der Behandlung
Skala für wahrgenommenen Stress – 4 Elemente (Änderungen)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachuntersuchung (10 Wochen), Nachuntersuchungen drei, sechs und zwölf Monate nach der Behandlung
Selbstbewerteter Grad des wahrgenommenen Stresses
Ausgangswert, Nachuntersuchung (10 Wochen), Nachuntersuchungen drei, sechs und zwölf Monate nach der Behandlung
Allgemeine Angststörung – 7 Punkte (Änderungen)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachuntersuchung (10 Wochen), Nachuntersuchungen drei, sechs und zwölf Monate nach der Behandlung
Selbstbewertete Symptome allgemeiner Angst
Ausgangswert, Nachuntersuchung (10 Wochen), Nachuntersuchungen drei, sechs und zwölf Monate nach der Behandlung
Medikamentengebrauch (Änderungen)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachuntersuchung (10 Wochen), Nachuntersuchungen drei, sechs und zwölf Monate nach der Behandlung
Selbstberichteter Medikamentenkonsum
Ausgangswert, Nachuntersuchung (10 Wochen), Nachuntersuchungen drei, sechs und zwölf Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Rikard Wicksell, PhD, MSc, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015/1638-31/2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronischer Schmerz

Klinische Studien zur Das Internet lieferte eine Akzeptanz- und Commitment-Therapie

Abonnieren