- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03105908
Über das Internet bereitgestellte ACT für chronische Schmerzen (iACT)
Internetbasierte ACT-Behandlung für Patienten mit chronischen Schmerzen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Das übergeordnete Ziel der vorliegenden Studie besteht darin, eine über das Internet bereitgestellte Akzeptanz- und Commitment-Therapiebehandlung (iACT) für Patienten mit chronischen Schmerzen zu evaluieren. Genauer gesagt wird die Studie bewerten, ob 1) iACT die Funktionsfähigkeit und Lebensqualität im Vergleich zu einer Warteliste wirksam verbessert, 2) ob iACT kosteneffektiv ist, 3) Faktoren, die das Behandlungsergebnis beeinflussen (d. h. Prädiktoren, Moderatoren oder Merkmale von Behandlungsansprechern), 4) wenn psychologische Variablen die Auswirkungen der Behandlung auf das Ergebnis vermitteln und 5) wenn Untergruppen von Patienten in Veränderungsprozessen variieren (d. h. moderierte Mediation).
Die Haupthypothese ist, dass iACT die Funktionsfähigkeit und Lebensqualität verbessern wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Chronische Schmerzen betreffen 12–30 % der Bevölkerung und führen häufig zu Depressionen, Behinderungen und einer verminderten Lebensqualität. Medizinische Strategien sind oft unwirksam oder unzureichend, um die Symptome zu lindern und die Funktionsfähigkeit zu verbessern. Stattdessen ist die empirische Unterstützung für die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) heute gut etabliert, und solche Interventionen werden allgemein als äußerst wichtig für Patienten mit chronischen Schmerzen angesehen. Allerdings erfordern bescheidene Effektgrößen weitere Verbesserungen. Jüngste Entwicklungen innerhalb der kognitiven Verhaltenstherapie, insbesondere der Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT), haben den Nutzen von Akzeptanz- und Achtsamkeitsstrategien zur Bewältigung von Schmerzen und Leiden nahegelegt. Die Belege für ACT sind im letzten Jahrzehnt rasant gewachsen, und ACT wird heute von der American Psychological Association als Mittel zur Behandlung chronischer Schmerzen aufgeführt, mit starker empirischer Unterstützung.
Über das Internet bereitgestelltes ACT
Trotz der zunehmenden empirischen Unterstützung für ACT ist die Verfügbarkeit immer noch sehr begrenzt und eine große Anzahl von Patienten erhält diese Behandlung nicht. In anderen Bereichen hat die Zugänglichkeit empirisch unterstützter Behandlungen im letzten Jahrzehnt aufgrund der Entwicklung von Methoden zur Bereitstellung der Behandlung über das Internet zugenommen. Beispielsweise verdeutlichen zahlreiche Studien den Nutzen der über das Internet bereitgestellten kognitiven Verhaltenstherapie bei Angstzuständen, Schlaflosigkeit und Depressionen, wobei die Behandlungseffekte denen ähneln, die in Studien mit persönlicher Behandlung erzielt wurden. Nur wenige Studien haben bisher über das Internet bereitgestellte ACT (iACT) bei chronischen Schmerzen untersucht, aber eine aktuelle Pilotstudie unserer Gruppe mit Teilnehmern, die an Fibromyalgie leiden (n=41), zeigte sehr vielversprechende Ergebnisse, die weitere Studien zur Bewertung der Wirkung dieser Behandlung rechtfertigen.
Moderatoren und Mediatoren des Behandlungsergebnisses
Wenn sich iACT als wirksam erweist, ist es wichtig herauszufinden, bei wem diese Behandlung wirkt. Beispielsweise ist es möglich, dass Faktoren wie Alter, Schmerzdauer oder Depression die Wirkung der Behandlung abschwächen. Außerdem ist es wahrscheinlich, dass einige Personen, die gut auf eine regelmäßige persönliche Behandlung ansprechen, nicht von internetgestützten Interventionen profitieren. Darüber hinaus haben neuere Studien gezeigt, dass die Akzeptanz von Schmerz und Leid ein wichtigerer Vermittler von Veränderungen sein kann als z.B. Schmerzintensität, Katastrophisierung oder Angst. Allerdings wurde unseres Wissens noch keine Studie untersucht, ob Untergruppen von Patienten (z. B. Männer und Frauen) verbessern sich durch unterschiedliche Veränderungsprozesse (d. h. moderierte Mediation). Mehr Informationen über Moderatoren und Vermittler des Wandels werden es ermöglichen, Interventionen an spezifische individuelle Bedürfnisse anzupassen und so die Wirkung der Behandlung zu steigern.
Rekrutierung
Die Rekrutierung der Patienten erfolgt durch Selbstüberweisung. Daher werden Informationen zur Studie über Zeitungen und soziale Medien sowie in direkter Kommunikation mit Schmerzkliniken und Primärversorgungsstationen bereitgestellt, einschließlich Anweisungen z. Teilnahmeberechtigung und wie man sich anmeldet. Sobald die Patienten für geeignet befunden wurden und Interesse an einer Studienteilnahme bekundet haben, werden sie von einem Psychologen und bei Bedarf von einem Schmerzarzt durch halbstrukturierte Interviews beurteilt, um ihre Eignung zu bestätigen und sicherzustellen, dass der Patient die Studienkriterien erfüllt. Vor der Beurteilung wird von allen Teilnehmern eine Einverständniserklärung eingeholt.
statistische Methoden
Bewertungen der Behandlungseffekte basieren hauptsächlich auf Intent-to-Treat-Analysen. Der statistische Ansatz wird in erster Linie auf der linearen Multilevel-Modellierung (LMM) basieren, die Abhängigkeiten zwischen wiederholten Messungen und Unterschiede zwischen Patienten im Vorbehandlungsstatus und im Ansprechen auf die Behandlung (d. h. (Modellierung zufälliger Effekte) und bieten auch Möglichkeiten zur Handhabung fehlender Daten. Gegebenenfalls können auch traditionellere Methoden wie ANOVA und hierarchische Regression eingesetzt werden. Analysen von Veränderungsprozessen (Mediation, Moderation, moderierte Mediation) erfolgen nach Leitlinien und Empfehlungen (z.B. Kreuzprodukt-Koeffizienten-Ansatz, Bootstrapping). Die wichtigsten gesundheitsökonomischen Ergebnisse werden das inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnis sein, das ein Maß für das Verhältnis zwischen den Kosten der Behandlung und dem zusätzlichen Wert ist, den sie im Hinblick auf die Funktionsfähigkeit im Vergleich zur Kontrollbedingung bietet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Stockholms Län
-
Stockholm, Stockholms Län, Schweden, 171 77
- Karolinska Institutet
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine Schmerzdauer von ≥ 6 Monaten;
- können auf Schwedisch kommunizieren
- in ihrer häuslichen Umgebung Zugang zu Computer und Internet haben.
- Zugang zu einem Mobiltelefon mit der Möglichkeit zum Empfang von Textnachrichten haben
- Es sind keine Änderungen in der Medikamenteneinnahme oder andere Änderungen in den Interventionen gegen ihre Schmerzen geplant
Ausschlusskriterien:
- Verletzungen oder Krankheiten, die eine sofortige Beurteilung oder eine andere Behandlung erfordern oder bei denen in den nächsten 6 Monaten ein erheblicher Fortschritt zu erwarten ist
- instabile Medikation (geplante Änderungen der Medikation in den nächsten 4 Monaten)
- vorherige ACT- oder CBT-Behandlung während der letzten 3 Monate
- schwere psychiatrische Komorbidität (z.B. hohes Suizidrisiko), wie vom Psychologen in einem halbstrukturierten Interview beurteilt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Behandlung
Über das Internet bereitgestellte Akzeptanz- und Bindungstherapie, unterstützt von einem Psychologen/Psychologiestudenten unter Aufsicht.
|
Der Hauptbestandteil der Behandlung ist die Auseinandersetzung mit Symptomen und Angstsituationen.
Das iACT-Programm basiert auf der evidenzbasierten persönlichen Behandlung in der Abteilung für Verhaltensmedizin des Karolinska-Universitätskrankenhauses.
Das iACT-Programm hat einen anderen Aufbau, ist aber inhaltlich einer Präsenzbehandlung gleichgestellt und soll innerhalb von zehn Wochen abgeschlossen sein.
Die Teilnehmer erhalten Texte, Audiodateien, Filme und Übungen und haben Online-Kontakt mit ihrem Psychologen über eine Internetplattform oder eine Smartphone-Anwendung.
Die Behandlung zielt darauf ab, wertvolle Verhaltensweisen bei innerem Unbehagen zu fördern.
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: Wartelisten-Kontrollbedingung
Die Teilnehmer erhalten zehn Wochen lang keine Behandlung, d. h. Wartelistenbedingung.
Nach der Nachbeurteilung erhält die Kontrollgruppe ungeleitetes iACT (d. h. denselben Inhalt und dieselbe Struktur wie iACT, jedoch ohne systematische Kommunikation mit dem Therapeuten).
|
Nach einer zehnwöchigen Warteliste erhält die Kontrollgruppe die gleiche Behandlung wie die Interventionsgruppe, jedoch ohne therapeutische Unterstützung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzinterferenzindex (Änderungen zwischen den Bewertungen)
Zeitfenster: Baseline, 10 wöchentliche Bewertungen, nach (10 Wochen), Nachuntersuchungen drei, sechs und zwölf Monate nach der Behandlung
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Selbstbewertetes Maß für die tägliche Leistungsfähigkeit im Zusammenhang mit Schmerzen
|
Baseline, 10 wöchentliche Bewertungen, nach (10 Wochen), Nachuntersuchungen drei, sechs und zwölf Monate nach der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der Bewertungsfragebogen (Änderungen)
Zeitfenster: Baseline, Mitte (4 Wochen), Post (10 Wochen), Nachuntersuchungen drei, sechs und zwölf Monate nach der Behandlung
|
Selbstbewerteter Fortschritt und Hindernisse bei wertgeschätzten Handlungen
|
Baseline, Mitte (4 Wochen), Post (10 Wochen), Nachuntersuchungen drei, sechs und zwölf Monate nach der Behandlung
|
|
Psychische Inflexibilität in der Schmerzskala (Änderungen)
Zeitfenster: Baseline, 10 wöchentliche Bewertungen, nach (10 Wochen), Nachuntersuchungen drei, sechs und zwölf Monate nach der Behandlung
|
Selbsteingeschätzte psychische Inflexibilität im Zusammenhang mit Schmerzen
|
Baseline, 10 wöchentliche Bewertungen, nach (10 Wochen), Nachuntersuchungen drei, sechs und zwölf Monate nach der Behandlung
|
|
Fragebogen zur Patientengesundheit 9 (Änderungen)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachuntersuchung (10 Wochen), Nachuntersuchungen drei, sechs und zwölf Monate nach der Behandlung
|
Selbstbewertete depressive Symptome
|
Ausgangswert, Nachuntersuchung (10 Wochen), Nachuntersuchungen drei, sechs und zwölf Monate nach der Behandlung
|
|
Europäischer Fünf-Dimensionen-Fragebogen zur Lebensqualität (Änderungen)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachuntersuchung (10 Wochen), Nachuntersuchungen drei, sechs und zwölf Monate nach der Behandlung
|
Selbstbewertete Lebensqualität
|
Ausgangswert, Nachuntersuchung (10 Wochen), Nachuntersuchungen drei, sechs und zwölf Monate nach der Behandlung
|
|
Schweregradindex für Schlaflosigkeit (Änderungen)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachuntersuchung (10 Wochen), Nachuntersuchungen drei, sechs und zwölf Monate nach der Behandlung
|
Selbstbewerteter Grad der Schlaflosigkeit
|
Ausgangswert, Nachuntersuchung (10 Wochen), Nachuntersuchungen drei, sechs und zwölf Monate nach der Behandlung
|
|
Schmerzintensität (Veränderungen)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachuntersuchung (10 Wochen), Nachuntersuchungen drei, sechs und zwölf Monate nach der Behandlung
|
Selbstbewerteter Grad der Schmerzen während der letzten Woche auf einer Skala von 0–10
|
Ausgangswert, Nachuntersuchung (10 Wochen), Nachuntersuchungen drei, sechs und zwölf Monate nach der Behandlung
|
|
Beruflicher Status (Änderungen)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachuntersuchung (10 Wochen), Nachuntersuchungen drei, sechs und zwölf Monate nach der Behandlung
|
Selbst gemeldeter beruflicher Status, der auf einer vorab festgelegten Liste angegeben ist, einschließlich Krankheitsurlaub und/oder Ruhestand
|
Ausgangswert, Nachuntersuchung (10 Wochen), Nachuntersuchungen drei, sechs und zwölf Monate nach der Behandlung
|
|
Skala für wahrgenommenen Stress – 4 Elemente (Änderungen)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachuntersuchung (10 Wochen), Nachuntersuchungen drei, sechs und zwölf Monate nach der Behandlung
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Selbstbewerteter Grad des wahrgenommenen Stresses
|
Ausgangswert, Nachuntersuchung (10 Wochen), Nachuntersuchungen drei, sechs und zwölf Monate nach der Behandlung
|
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Allgemeine Angststörung – 7 Punkte (Änderungen)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachuntersuchung (10 Wochen), Nachuntersuchungen drei, sechs und zwölf Monate nach der Behandlung
|
Selbstbewertete Symptome allgemeiner Angst
|
Ausgangswert, Nachuntersuchung (10 Wochen), Nachuntersuchungen drei, sechs und zwölf Monate nach der Behandlung
|
|
Medikamentengebrauch (Änderungen)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachuntersuchung (10 Wochen), Nachuntersuchungen drei, sechs und zwölf Monate nach der Behandlung
|
Selbstberichteter Medikamentenkonsum
|
Ausgangswert, Nachuntersuchung (10 Wochen), Nachuntersuchungen drei, sechs und zwölf Monate nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rikard Wicksell, PhD, MSc, Karolinska Institutet
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015/1638-31/2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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